医疗器械飞行检查问题汇总

14/14医疗器械飞行检查问题汇总飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中，成为了一种重要的监管手段。并且在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题作一汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。

生产过程控制及工艺篇

01未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；

02生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。

03投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；

04某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应；

05产品生产记录中分装原料无生产批次信息；

06未能提供某产品的生产批次及数量；

07某产品生产工艺与申请许可时不一致；

08某产品工艺改进后，工艺文件未能及时更新，未将生产中漂洗环节设为关键控制点；

09作业指导书和质量管理文件未及时修订；

10某产品未执行作业指导书规定烘烤时间为3小时的要求；

11烘干工序作业指导书规定的烘干时间为20min—30min，生产记录中记录的烘干时间为80min—90min；

12某产品缺少生产关键工序记录；

13关键控制点记录与实际生产情况的时间不符；

14部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内；

15未提供某产品规定批次的生产投料记录；

16委托生产的产品未提供委托加工协议；

17缓冲间灭菌设施不足，灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离；

18原料拆包间未做有效缓冲和密闭，拆包环节卫生防护措施不当；

19无法提供某特定批次产品生产记录；

20生产车间某设备使用后未清洗，已结垢；

21某设备无定期维护保养记录。

22称量间物料桶内发现过期原料。

厂房设施及设备篇

01生产车间“三防”欠完善，某车间门损坏，无法密闭，门窗未安装防虫害侵入的纱网或有损毁；推荐：医疗器械洁净厂房验证与确认

02有“三防”设施，但无除虫害灭工作应有的记录；

03成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏，无干手、消毒设备。

04无生产设备、设施定期维护保养记录；

05仪器未检定，检验室无洗手更衣设施，缺评茶盘、审评杯碗等审评设备；

06预进间洗手设施为手动水龙头。

07某生产车间风淋两侧门未配备互锁装置；

08生产加工场所物料入口除尘及防尘设施未配备。

09库房温度控制设施不能满足要求；

010生产厂区内温湿度计读数不准确，未经检定；

011某些车间缺温、湿度监测及记录；

012部分更衣室中的工作鞋靴消毒设施为小尺寸、可移动的白色塑料框，无法保证清洗消毒效果；

013车间物流口防护装置不规范；

014某车间干手设施及紫外灯不能正常使用或洗手设施损坏；

015车间紫外线杀菌装置安装不规范；

016烘干车间干燥生产设备处墙面发黑，包装车间地面不平整；

017成品仓库防鼠措施不足；

018包材仓库防蝇防虫窗纱损坏；

019未提供防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况及除虫灭害记录；

020某车间没有通风设施或排风设施欠缺；

021原料仓通风不足。

022某些车间窗台闭合不严密，存在积水、渗水、积尘及墙皮脱落问题；

023一楼拆包间与蒸煮间直接连通，三楼调味茶车间存在杂物间，无上锁封闭管理；

024酒精消毒设施不能正常使用。

025缺存放废弃物设备。

026溶剂车间房顶照明设施无防爆裂防护措施；

027部分设备及管道卫生差且缺少相应标识；

028生产车间室外路面一排水口排水不畅；

029加工车间屋顶有脱落破损现象；

030原料库房设备检修口密封不严；

031生产车间内地漏无封盖；

032某车间墙面有空洞与室外直接相通；

033分装工序与外包装喷码工序未有效隔离；

034生产车间紫外线灯吊装过高；

035某食品烘烤车间内设有卫生间。

卫生管理篇

01部分直接接触食品及原料的设备和容器未及时清洁消毒；

02未能提供针对生产环境、设备设施的卫生监控制度及记录；

03内包间消防门未加贴封条，存在人流、物流交叉污染的风险；

04烘干间人流、物流有交叉污染；

05车间卫生整体存在不足；

06更衣间内天花板处有蜘蛛网；

07清洁用具存放在生产车间内；

08生产车间内生产工具未做标识并离地存放；

09生产车间地面发现蚂蚁和死蟑螂；

10生产车间入口员工更衣柜内放有杂物，未见工作服清洗保洁制度和要求；

11更衣室人员消毒设施设置不合理，自动烘干机在车间入口的相反方向，现场未见手部消毒池；

12消毒用酒精桶上无任何标识信息和警示措施，堆放于内包车间门口；

13非生产期间，生产区设备积累残留加工原料、粉尘，未进行清洁处理；

14消毒剂存放混乱；

15生产车间工作人员未穿戴工作衣帽。

16车间内使用的消毒剂无标识且缺少相应的使用记录；

17未能提供内包材料使用紫外等方法开展清洁消毒效果的验证及不符合处理相关要求，也未能提供相关消毒记录；

18物料进入车间无除尘、消毒记录；

19二次洗手更衣设备无洗手消毒液；

20内包装袋消毒设施为敞开式货架。

21生产加工场所废弃物未及时清除。

产品检验及留样管理篇

01产品的原始检验记录，未记录产品的生产日期或批次信息；推荐：(含实操)2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操基础班

02检验原始记录不完整、检验报告项目不符合出厂检验项目要求；

03未能提供产品某项目出厂检验报告或检验记录；

04未能提供产品留样及相关留样记录；

05自营农场茶叶缺农药残留检测记录及报告；

06某产品三批次出厂检验数据完全一致；

07产品出厂检验记录不够完整；

08企业出厂检验中水分盐分及微生物计算原始记录不全，未严格执行企业标准要求；

09出厂检验原始记录中的微生物（菌落总数）记录不规范，缺检验复核人员的签字；

10检验室内天平未经检定；

11未能提供分析天平、干燥箱的检定或校准证书；

12检验员检验能力不足，有的与所检项目不匹配；

13检验制度不落实。

14有的企业不具有多聚果糖检验能力，出厂检验报告中也未见多聚果糖检验内容，但在产品中添加了多聚果糖；

15水分检测方法标准未及时更新；

16无菌室未设置空气消毒装置或采取其他有效空气消毒措施；

17企业检验室使用的菌落总数检测试剂为琼脂（单一成分）；

18抽查的企业出厂检验报告产品批号均与成品入库记录批号不一致；

19出厂检验报告记录保存不全；

20检验室未建立对微生物检测用的商品培养基（菌落总数平板计算培养基PCA，大肠菌群平板计数培养基VRBA）进行符合性验收；

21未对6月23日已变更的标准《食品安全国家标准食品中脂肪的测定》（GB5009.6）进行方法验证；

22某产品的检验原始记录，未能提供水分、氯化钠的平行样检验记录；

23某产品的检验原始记录，缺少审核员签名。

24产品净含量检验的检验频次小于其他检验项目；

25某产品出厂检验报告中，理化原始记录未记录检测使用的仪器设备信息；

26微生物商业无菌记录中未按GB4789.26标准要求进行感官过程检验的记录；

27微生物检验记录与培养皿数量不符；

28化验员操作不熟练，化验室存在已过期检验试剂。

29电光分析天平（0.1mg）不能使用；

30农药未专人专柜管理，农药储存记录不规范。

31样品留样记录与实际留样不符；

32未能提供产品留样及相关留样记录；

33未按规定留存样品并记录留样情况；

34产品留样期与制度不符；

35产品留样存放于冷库外通道处且未进行标识。

产品追溯及产品召回篇

01没有不安全食品召回管理制度、计划、公告等；

02不安全食品无召回计划。

03食品无召回食品无处置记录；

04不合格食品无安全防范措施记录；

05某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但没有生产记录；

06产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应；

07未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全；

08未提供不合格品的处置记录或记录不全。

09召回的不合格品储存记录不完整，缺少规格；

010未建立客户投诉处理机制，缺乏处理客户投诉的相关记录。

仓储及销售管理篇

01未能提供食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录；

02原辅料存放，未与墙壁、地面保持适当距离；

03部分库房入口防鼠板较低或无防鼠设施。

04某仓库换气扇的电源线断裂，不能正常运行；

05成品库顶棚局部区域及南墙玻璃窗不能有效防止阳光直射；

06产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期（或生产批号）、销售日期等基本信息；

07销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式；

08原辅料领用出库记录的数量与进货验收记录不符（出库数量大于进货数量）；

09某原材料无领用出库记录；

10包装材料领用出库记录不完整。

11原料库的贮存没有设置通道，无法做到先进先出；

12部分原料存放于厂区通道中。

13部分包材未离墙存放。

14原料仓库、半成品仓库、成品仓库未划定不合格品存放区域或合格品区及不合格品区域划分不明显；

15仓库各功能区未明确标识，库存原辅料标签未进行名称、规格、保质期、贮存条件等信息标识；

16原辅料和包材仓库未能完全分开。

17原辅料未按规定分区、分类存放，未与墙壁、地面保持适当距离；

18成品库缺少代码、收发双方核实签字的信息。

19未能提供2016年产品销售台账；

20未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录；

21半成品库、成品库通风设施不够；

22原料库中存放的某材料已过保质期；

23原辅料仓库部分物料缺标识，半成品混放；

24半成品冷藏库内半成品未与地面保持适当的距离；

25仓库中产品标签与产品实质不相符。

采购进货查验管理篇

01未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明；

02原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全；

03未建立进货查验记录或无原始检验记录。

04原材料查验记录，缺少审核人员签名；

05未按照企业进货查验制度