第二篇GMP管理技术-组织机构与人员课件

第二篇GMP管理技术11/23/20221第二篇GMP管理技术11/22/20221组织机构设置人员培训管理§1§2第三章组织机构与人员11/23/20222组织机构设置人员培训管理§1§2第三章机构：是药品生产和质量管理的组织保证。人员：是药品生产和质量管理的执行主体。机构与人员是实施药品GMP的基础，也是GMP认证的第一要素。11/23/20223机构：是药品生产和质量管理的组织保证。11/22/20223组织机构设置原则有效管理幅度原则权责对应原则系统整体原则因事设人原则统一指挥原则§1组织机构设置4组织机构设置原则有效管理幅度原则权责对应原则系统整体原则因事GMP对制药企业的组织机构的总体要求既要适应现代化的生产及其企业经营战略，也要适应实施质量保证（QA）与GMP以及GMP认证工作。11/23/20225GMP对制药企业的组织机构的总体要求既要适应现代化的生产及其解释：GMP对组织机构的要求没有要求：企业采用的管理模式，即对设置哪些部门。要求：有独立而又有权威的质量管理部门。注意：TQM(TotalQualityManagement)的观点：现代制药企业组织内的各个部门均对药品质量担负一定责任。11/23/20226解释：GMP对组织机构的要求没有要求：企业采用的管理模式，即GMP对制药企业人员的总要求：具有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册执业药师。11/23/20227GMP对制药企业人员的总要求：具有足够数量与药品生产相适应的一、组织机构生产部（制造部、生产制造部）质量保证部（质控部、质量监督部）行政管理部（人事行政部、行政部）销售部（营销部、经营部）供应部（物资部）财务部开发部（科研开发部）工程部（工程设备部）11/23/20228一、组织机构生产部（制造部、生产制造部）11/22/2022昆明大观制药有限公司组织机构图11/23/20229昆明大观制药有限公司组织机构图11/22/20229北京华素制药股份有限公司11/23/202210北京华素制药股份有限公司11/22/202210山西万辉制药组织机构图11/23/202211山西万辉制药组织机构图11/22/202211人员控制系统（一般组织机构图）总经理人力资源部生产管理部技术质量部技术中试部资金财务部市场营销部办公室物资部生产车间工程部行政部质量部QAQC市场部销售部信息中心片剂一车间片剂二车间针剂外用药车间原料药车间董事长11/23/202212人员控制系统总经理人力生产技术技术资金市场办公室物资部生产车生产部门参与或负责起草修订批生产记录参与或负责起草修订标准操作规程生产区清洁及洁净区级别的保持生产人员的个人卫生与质量部门一起制定生产车间相关的验证/再验证方案并实施验证生产人员的GMP培训、岗位操作培训及考核加工过程中物料和产品的储存条件清场及清场检查生产过程中出现偏差的及时报告及现场处理并有完整的记录，重要偏差及时向质量部门报告设备的定期维护保养设备故障的调查处理审核批准生产过程中形成的各种记录并及时报质量部门复核、评价二、部门职责11/23/202213生产部门参与或负责起草修订批生产记录二、部门职责11/质量管理部门制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定抽样和留样制度制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基、实验动物等管理办法决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录、决定成品发放审核不合格处理程序对物料、中间产品和成品进行抽样、检验、留样，并出具检验报告监测洁净室的尘粒数和微生物数评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据制定质量管理和检验人员的职责。11/23/202214质量管理部门制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操物料管理部门制定生产计划向质量部门批准的供货商采购原料、辅料及包装材料与质量部门共同对供货商进行质量审核，批准的供货单位将作为一个项目列入原料、辅料、包装材料标准原料、辅料及包装材料的仓储管理，如防止混淆、按规定条件储存、先进先出称量管理、按质量部批准的“批处方单”称量并复核仓库的防鼠、防虫及防漏废弃药料及印刷包装材料的处理，如对标签数额核对等。按先进先出的要求发运成品本部门人员的岗位培训及考核11/23/202215物料管理部门制定生产计划11/22/202215工程部门动力设备（给排水、变电房、工业蒸汽、冷冻站）机修车间环境保护（废水、废气处理系统、绿化及环境卫生、防火安全等）生产辅助系统，如制备氮气的空气分离站、压缩空气、净化空调系统、水处理系统，以保证生产正常运行、三废达标排放等。11/23/202216工程部门动力设备（给排水、变电房、工业蒸汽、冷冻站）11/2组织机构设置人员培训管理§1§2第三章组织机构与人员11/23/202217组织机构设置人员培训管理§1§2第三章人是质量管理的主体，是组成GMP的第一要素。人的素质对质量体系运行起着极为重要的影响，因此所有的质量管理标准，如ISO9000标准以及GMP规范等都始终将人员的培训视为标准的一个重要组成部分。11/23/202218人是质量管理的主体，是组成GMP的第一要素。人的素质对质量体一、培训的基本原则战略原则多层次分级培训的原则理论联系实际、学以致用的原则全员培训和突出重点因人施教的原则主动参与原则11/23/202219一、培训的基本原则战略原则11/22/202219GMP对制药企业各种人员要求：要素人员教育培训工作经验企业负责人医药或相关专业大专以上学历GMP和专业技术培训有药品生产和质量管理经验部门负责人同上同上同上判断处理实际问题生产操作和质量检验人员专业技术培训，特殊药品有相应培训理论基础和实际操作能力11/23/202220GMP对制药企业各种人员要求：要素二、培训组织机构及职责三级管理模式：由人事部门负责整个企业的培训管理；质量部门负责公司员工的GMP培训；各职能部门负责部门员工的岗位技能培训。11/23/202221二、培训组织机构及职责三级管理模式：由人事部门负责整个企业的三、培训内容岗前培训岗位培训继续培训11/23/202222三、培训内容岗前培训11/22/202222培训的内容1、药品管理法2、药品生产质量管理规范3、GMP实施指南4、质量概念及ISO9000系列标准有关内容；质量体系及GMP文件5、质量职能及各部门具体职责6、新药审评方法及GLP、GCP概论11/23/202223培训的内容1、药品管理法11/22/202223培训的内容7、供应商质量体系评估办法8、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、标准管理规程9、产品及原料、中间体的质量检查规程10、药品流通监督管理办法，GSP有关内容11、进口药品管理办法11/23/202224培训的内容7、供应商质量体系评估办法11/22/202224培训的内容12、标准化法和计量法、ISO10012系列标准有关内容13、药品包装用材料容器管理办法，药品包装、标签和说明书管理规定14、特殊药品管理15、质量信息、质量成本、质量审核16、环境保护法及ISO14000系列标准有关内容11/23/202225培训的内容12、标准化法和计量法、ISO10012系列标准有培训的内容17、实验动物管理条例及有关内容18、验证概念；药品GMP认证19、职业道德11/23/202226培训的内容17、实验动物管理条例及有关内容11/22/202敬业是最卓越的工作态度——一个职业人最基本的做人之道11/23/202227敬业是最卓越的工作态度——一个职安全生产讲座11/23/202228安全生产讲座11/22/202228培训方法多种多样，形式不限，讲求实效。上岗前要培训，换岗位也要进行再培训。11/23/202229培训方法多种多样，形式不限，讲求实效。11/22/20222四、培训文档管理培训记录一般包括：培训时间、地点；培训形式；培训主题及有关内容；培训负责人；参加人员名单；培训考核情况。员工个人培训档案内容包括：姓名、性别、出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。11/23/202230四、培训文档管理培训记录一般包括：培训时间、地点；培训形式；人员培训流程图进公司培训考核岗位培训上岗考核上岗证专业知识岗位操作规程岗位操作技能公司规章制度GMP所有培训考核等均存入培训档案每年一次不合格调岗不合格11/23/202231人员培训流程图进公司培训考核岗位培训上岗考核上岗证专业知识体检对从事生产、设备保养、检定及实验动物管理的人员进行相应疫苗接种，定期进行结核性结核及有关器质疾病检查。11/23/202232体检对从事生产、设备保养、检定及实验动物管理的人生产操作人员个人卫生控制流程图新进人员在岗人员患病健康检查上岗离岗治疗或限定工作岗位进公司前每年一次合格洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗消毒管理规程所有健康检查患病及治疗史均存入健康档案上岗前不合格11/23/202233生产操作人员个人卫生控制流程图新进人员在岗人员患病健康ThankYou!11/23/202234ThankYou!11/22/202234第二篇GMP管理技术11/23/202235第二篇GMP管理技术11/22/20221组织机构设置人员培训管理§1§2第三章组织机构与人员11/23/202236组织机构设置人员培训管理§1§2第三章机构：是药品生产和质量管理的组织保证。人员：是药品生产和质量管理的执行主体。机构与人员是实施药品GMP的基础，也是GMP认证的第一要素。11/23/202237机构：是药品生产和质量管理的组织保证。11/22/20223组织机构设置原则有效管理幅度原则权责对应原则系统整体原则因事设人原则统一指挥原则§1组织机构设置38组织机构设置原则有效管理幅度原则权责对应原则系统整体原则因事GMP对制药企业的组织机构的总体要求既要适应现代化的生产及其企业经营战略，也要适应实施质量保证（QA）与GMP以及GMP认证工作。11/23/202239GMP对制药企业的组织机构的总体要求既要适应现代化的生产及其解释：GMP对组织机构的要求没有要求：企业采用的管理模式，即对设置哪些部门。要求：有独立而又有权威的质量管理部门。注意：TQM(TotalQualityManagement)的观点：现代制药企业组织内的各个部门均对药品质量担负一定责任。11/23/202240解释：GMP对组织机构的要求没有要求：企业采用的管理模式，即GMP对制药企业人员的总要求：具有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册执业药师。11/23/202241GMP对制药企业人员的总要求：具有足够数量与药品生产相适应的一、组织机构生产部（制造部、生产制造部）质量保证部（质控部、质量监督部）行政管理部（人事行政部、行政部）销售部（营销部、经营部）供应部（物资部）财务部开发部（科研开发部）工程部（工程设备部）11/23/202242一、组织机构生产部（制造部、生产制造部）11/22/2022昆明大观制药有限公司组织机构图11/23/202243昆明大观制药有限公司组织机构图11/22/20229北京华素制药股份有限公司11/23/202244北京华素制药股份有限公司11/22/202210山西万辉制药组织机构图11/23/202245山西万辉制药组织机构图11/22/202211人员控制系统（一般组织机构图）总经理人力资源部生产管理部技术质量部技术中试部资金财务部市场营销部办公室物资部生产车间工程部行政部质量部QAQC市场部销售部信息中心片剂一车间片剂二车间针剂外用药车间原料药车间董事长11/23/202246人员控制系统总经理人力生产技术技术资金市场办公室物资部生产车生产部门参与或负责起草修订批生产记录参与或负责起草修订标准操作规程生产区清洁及洁净区级别的保持生产人员的个人卫生与质量部门一起制定生产车间相关的验证/再验证方案并实施验证生产人员的GMP培训、岗位操作培训及考核加工过程中物料和产品的储存条件清场及清场检查生产过程中出现偏差的及时报告及现场处理并有完整的记录，重要偏差及时向质量部门报告设备的定期维护保养设备故障的调查处理审核批准生产过程中形成的各种记录并及时报质量部门复核、评价二、部门职责11/23/202247生产部门参与或负责起草修订批生产记录二、部门职责11/质量管理部门制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定抽样和留样制度制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基、实验动物等管理办法决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录、决定成品发放审核不合格处理程序对物料、中间产品和成品进行抽样、检验、留样，并出具检验报告监测洁净室的尘粒数和微生物数评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据制定质量管理和检验人员的职责。11/23/202248质量管理部门制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操物料管理部门制定生产计划向质量部门批准的供货商采购原料、辅料及包装材料与质量部门共同对供货商进行质量审核，批准的供货单位将作为一个项目列入原料、辅料、包装材料标准原料、辅料及包装材料的仓储管理，如防止混淆、按规定条件储存、先进先出称量管理、按质量部批准的“批处方单”称量并复核仓库的防鼠、防虫及防漏废弃药料及印刷包装材料的处理，如对标签数额核对等。按先进先出的要求发运成品本部门人员的岗位培训及考核11/23/202249物料管理部门制定生产计划11/22/202215工程部门动力设备（给排水、变电房、工业蒸汽、冷冻站）机修车间环境保护（废水、废气处理系统、绿化及环境卫生、防火安全等）生产辅助系统，如制备氮气的空气分离站、压缩空气、净化空调系统、水处理系统，以保证生产正常运行、三废达标排放等。11/23/202250工程部门动力设备（给排水、变电房、工业蒸汽、冷冻站）11/2组织机构设置人员培训管理§1§2第三章组织机构与人员11/23/202251组织机构设置人员培训管理§1§2第三章人是质量管理的主体，是组成GMP的第一要素。人的素质对质量体系运行起着极为重要的影响，因此所有的质量管理标准，如ISO9000标准以及GMP规范等都始终将人员的培训视为标准的一个重要组成部分。11/23/202252人是质量管理的主体，是组成GMP的第一要素。人的素质对质量体一、培训的基本原则战略原则多层次分级培训的原则理论联系实际、学以致用的原则全员培训和突出重点因人施教的原则主动参与原则11/23/202253一、培训的基本原则战略原则11/22/202219GMP对制药企业各种人员要求：要素人员教育培训工作经验企业负责人医药或相关专业大专以上学历GMP和专业技术培训有药品生产和质量管理经验部门负责人同上同上同上判断处理实际问题生产操作和质量检验人员专业技术培训，特殊药品有相应培训理论基础和实际操作能力11/23/202254GMP对制药企业各种人员要求：要素二、培训组织机构及职责三级管理模式：由人事部门负责整个企业的培训管理；质量部门负责公司员工的GMP培训；各职能部门负责部门员工的岗位技能培训。11/23/202255二、培训组织机构及职责三级管理模式：由人事部门负责整个企业的三、培训内容岗前培训岗位培训继续培训11/23/202256三、培训内容岗前培训11/22/202222培训的内容1、药品管理法2、药品生产质量管理规范3、GMP实施指南4、质量概念及ISO9000系列标准有关内容；质量体系及GMP文件5、质量职能及各部门具体职责6、新药审评方法及GLP、GCP概论11/23/202257培训的内容1、药品管理法11/22/202223培训的内容7、供应商质量体系评估办法8、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、标准管理规程9、产品及原料、中间体的质量检查规程10、药品流通监督管理办法，GSP有关内容11、进口药品管理办法11/23/202258培训的内容7、供应商质量体系评估办法11/22/202224培训的内容12、标准化法和计量法、ISO10012系列标准有关内容13、药品包装用材料容器管理办法，药品包装、标签和说明书管理规定14、特殊药品管理15、质量信息、质量成本、质量审核16、环境保护法及ISO14000系列标准有关内容11/23/202259培训的内容12、标准化法和计量法、ISO10012系列标准有培训的内容17、实验动物管理条例及有关内容18、验证概念；药品GMP认证19、职业道德11/23/202260培训的内容17、实验动物管理条例及有关内容11/22/202敬业是