主要技术参数和要求

主要技术参数和要求1、本项目使用2022年中央重大传染病防控项目痰盒耗材和其他实验室质控耗材经费408.6万元，采购染色液、培养基、一次性耗材、质控试剂和其他质控用品。2、中标单位负责按照结防工作实际需求，将试剂耗材分批分别配送至全省各结核病防治机构，分配方案和联系方式签订合同时提供。分包序号品名规格采购数量单位性能参数和基本要求包AA1萋尼氏抗酸染色液500ml×4瓶/套1292套每套染液中复红：盐酸酒精：美兰=1：2：1。石碳酸复红染液用10%乙醇稀释5000倍后，置545nm的吸光度峰值，OD值应在0.23以上（附省及直辖市级以上疾病预防控制中心出具的石碳酸复红染液吸光度检测质检报告）。具备医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证及CE认证。A2抗酸染色质控品10片/套300套有注册证，产品有效期12个月。即用型：玻片已经过加热固定处理，可直接进行染色。每套十张玻片，里面涵盖阳性1+、2+、3+、4+及阴性质控片，构成比可定制。菌体典型：采用偶然分枝杆菌作为阳性菌，菌体性能接近临床阳性标本。安全无传染：高压灭菌，采用压力为103.4kPa(1.05kg/cm2)，温度为121.3℃的标准灭菌方式进行灭菌，再经过紫外线照射。有背景对照：粘液、细胞和阴性细菌作为背景，使阳性菌着色更突出，对比鲜明。防脱处理：载玻片经过特殊防脱处理，防止菌体以及背景脱落并可使其分布均匀。稳定性：收缩膜抽真空包装且内置防潮剂。A3涂片用竹签1000支/包369包独立包装，每包装1000支。长度≥25cm，直径≤3mm。用途：挑取标本和菌落使用。A4显微镜油20ml/瓶1541瓶无色或浅黄色，视野清晰，折光率1.5105～1.5175，20℃环境下粘度系数100～120mPas，不干燥变硬，不使被检抗酸杆菌褪色（不能用香柏油代替）。具备医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证及CE认证，提供样品一件。A5擦镜纸100张/本1980本擦镜纸是单张尺寸约为10X15cm的有机纤维片，不含污染物和附着物，可以配合光学元件清洁溶剂使用，或者单独使用。擦镜纸不会在光学元件上留下棉绒或纤维。提供样品一本。A6外科手套100只/盒906盒一次性使用，一盒100只；大小型号按用户需求提供；耐穿刺耐磨；每付分左右手单独包装，加长加厚。提供样品。A7医用防护口罩个109400个符合国家GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，口罩外观：拱形，整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍，佩戴方式:头戴式，系带可调节，鼻夹长度≥8cm，口罩材料：面料为无纺布材质，柔软舒适密闭可靠，无皮肤刺激反应，与面部接触位置无金属材质；头带为非乳胶材质，口罩结构：≥4层，中间层为高效过滤层，过滤效率：细菌过滤效率>99%，非油性颗粒物过滤效率>98%，系带强度：口罩带与口罩体连接点处的断裂强力≥18N，吸气阻力<175帕，包装要求：独立包装，环氧乙烷灭菌，无菌有效期≥2年。提供样品。A8载玻片50盒/箱284箱单头单面磨砂载玻片76.2×25.4mm，厚1～1.2mm，透光性好，无擦痕，无气泡，清晰透亮，四边磨砂四角进行倒角处理，磨砂面能使用任何记号笔并且不褪色记号保持久远，50张/盒。提供样品一盒。包BB1改良罗氏培养基7ml/支100000支产品经国家或当地相关部门审核、注册，质量标准符合国家标准或国际通用标准。提供产品合格证等相关资质证明。酸性改良罗氏培养基、中性改良罗氏培养基适用于分枝杆菌分离培养。使用螺旋盖无毒、无菌、透明的培养管。培养管90℃加热60分钟后不变形、仍保持原有的透明度。主要成分为磷酸二氢钾、硫酸镁、丙三醇、孔雀绿、鸡卵液等。培养管直径为24±2mm，长度为80±2mm，容积约为25～30ml，管壁厚度≥1mm，瓶盖内有垫片可密闭，每管培养基分装量为7～9ml，斜面占培养管长度的2/3-4/5。培养基成品表面平滑，触之有一定韧度，背面气泡≤5个。每只培养基上注明培养基种类及生产日期，效期≥3个月。完整的外包装，防潮，防破碎。配置数量根据用户需求确定。B2药敏罗氏培养基7ml/支160000支比例法和绝对浓度法。产品经国家或当地相关部门审核、注册，质量标准符合国家标准或国际通用标准。应提供产品合格证等相关资质证明。比例法药敏罗氏培养基、绝对浓度法药敏罗氏培养基适用于分枝杆菌药物敏感性试验。使用螺旋盖无毒、无菌、透明的培养管。磷酸二氢钾、硫酸镁、丙三醇、孔雀绿、鸡卵液、抗结核药物等。可分别提供包含异烟肼、利福平、链霉素、乙胺丁醇、氧氟沙星、卡那霉素、卷曲霉素、阿米卡星、对硝基苯甲酸、噻吩-2-羧酸肼等药物的培养基。每管培养基分装量为7～9ml，斜面占培养管长度的2/3-4/5。培养基成品表面平滑，触之有一定韧度，背面气泡≤5个。每只培养基上注明培养基种类及生产日期，效期≥3个月。完整的外包装，防潮，防破碎。配置数量根据用户需求确定。包CC1痰培养瓶480个/箱856箱无菌、广口带盖、螺旋口，容量40ml，独立包装。密闭，防渗漏，方便混匀标本。携带方便，适合不同场所采集标本送检，完全适用于物流系统运送标本。标本采集器具设计合理，方便不同形态的标本采集。提供样品。C250ml离心管50ml/个60000个无菌、带盖、螺旋口、尖底，容量50ml，有刻度，可标记；管壁厚度均匀，管上均标有刻度，可直接读出浓缩液体积，密封盖防止液体渗漏，可耐低温，可进行高温高压消毒；耐121℃高温。提供样品。C3一次性巴氏吸管2500支/箱131箱1.0ml/支，有刻度，消毒，无菌，独立包装。耐低温，可高温消毒。吸管内部光滑。C4一次性巴氏吸管2.0ml/支50000支2.0ml/支，有刻度，消毒，无菌，独立包装。耐低温，可高温消毒。吸管内部光滑。C5200μL吸头200μL/个10000个优质聚丙烯制成，高压消毒不变形；不挂残留液体，满足和适配现有移液器要求，密封性好，吸头呈半透明状，表面光洁，无明显变形，不得有裂纹、擦痕、穿孔、杂质、油污、气泡等缺陷。C61ml吸头1ml/个50000个优质聚丙烯制成，高压消毒不变形；不挂残留液体，满足和适配现有移液器要求，密封性好，吸头呈半透明状，表面光洁，无明显变形，不得有裂纹、擦痕、穿孔、杂质、油污、气泡等缺陷。C75ml吸头5ml/个2000个可高温高压灭菌；采用高品质聚丙烯材质，吸附液体时低残留、低吸附，适配现有的ThermoElectron移液器使用；吸头呈半透明状，表面光洁，无明显变形，不得有裂纹、擦痕、穿孔、杂质、油污、气泡等。C8滤芯吸头盒96孔位/盒（芯片试验专用）60个吸头盒、吸头：PP原料；滤芯采用超高分子量聚乙烯原料，不含添加剂；盒装吸头：按压式锁扣，一键开盖；吸头盒可堆叠，节省空间；采用轻触式去吸头技术：圆柱形吸头套柄，完美线状密封，准确性好；前挡点设计，保证密封一直性，防止装吸头过度用力而损伤移液器套柄；吸头应无菌无酶无热源。C9加样槽单包装150个PP材质；无菌，独立包装；容量为50毫升，能适合于单通道和多通道移液器；口沿应光滑、平整；应透明、轮廓清晰，表面无裂纹，无明显拉毛、划伤、留痕、发雾、砂眼等现象；不得有缺料、变形、气泡等问题；底部不得有穿孔。C101ml刻度吸管1ml/个50000个采用聚苯乙烯制造；独立包装，Gamma射线灭菌，无菌无热源；纸塑包装技术，保证无菌要求；防滴漏设计，设计确保移液的精确性，尾部有防污染棉芯；双向刻度，提供加量与减量的选择；编码颜色使得观察顶部液面更准确；最大量程时精度≤±2%。适配现有电动移液器。C112ml刻度吸管2ml/个2000个采用聚苯乙烯制造；独立包装，Gamma射线灭菌，无菌无热源；纸塑包装技术，保证无菌要求；防滴漏设计，设计确保移液的精确性，尾部有防污染棉芯；双向刻度，提供加量与减量的选择；编码颜色使得观察顶部液面更准确；最大量程时精度≤±2%。适配现有电动移液器。C125ml刻度吸管5ml/个2000个采用聚苯乙烯制造；独立包装，Gamma射线灭菌，无菌无热源；纸塑包装技术，保证无菌要求；防滴漏设计，设计确保移液的精确性，尾部有防污染棉芯；双向刻度，提供加量与减量的选择；编码颜色使得观察顶部液面更准确；最大量程时精度≤±2%。适配现有电动移液器。C13多通道移液器（排枪）10μL-200μL4把八道可调量程，10～200μL，可整支高温高压灭菌，弹性吸嘴功能，降低转配/脱卸吸头的用力，确保吸头装配气密性、移液均一性。根据溶液属性进行密度调节，衔接卡口，方便拆卸下半支，易于清洁和维护。移液器独立活塞设计，每个通道可单独拆卸。C14八联排PCR管0.2ml×83000个医疗级聚丙烯材料，管壁厚度均匀，连接式管盖，内有硅胶密封圈，密封性能良好，可阻止蒸发和运输过程中的渗漏污染。不含核糖核酸酶及脱氧核糖核酸酶，平盖，管帽有磨砂书写区，耐高温、耐高压，额定离心力≥24000g。C15PCR反应管1.5-2.0ml/管50000个医疗级聚丙烯材料，管壁厚度均匀，连接式管盖，密封性能良好，可阻止蒸发和运输过程中的渗漏污染；不含核糖核酸酶及脱氧核糖核酸酶，平盖，管帽有磨砂书写区，耐高温、耐高压，可耐低温低压，无酶无热源，额定离心力≥24000g。C16毛刷试子（男性拭子）单包装20000支男用拭子中的试管为透明塑料，采用聚苯乙烯材料制作；拭子塞采用高压聚乙烯材料制作，拭杆采用塑料、竹子或木质、金属材料制作；棉头采用脱脂药棉制作；拭子由塑料试管、棉头拭子和拭子塞组成。拭子的试管边缘应光滑平整、无毛刺、飞边等现象；产品各部件间应连接牢固；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌后，其残留量应≤10mg/kg。C17一次性采样拭子单包装20000支拭子为塑料杆人造纤维拭子。由拭子（人造纤维）、聚丙乙烯塑料杆组成，长度：14～15cm，一次性使用，无菌独立包装。C18硬质一次性接种环10支/包4500包无菌包装,内径约3mm,取液量10μL/支，圆圈蘸取样本的部位无飞边；棒身无拉丝；无凹陷、凸起；浇口无拉丝、凸起；产品无变形，弯曲，无明显黑点，无油污、杂质等缺陷。C19保存管冷冻盒100孔位/盒300个可以用于存放2ml冷冻管；耐低温耐高压存放；底盖折角位置对齐后，配合良好，松紧适宜；沿口无明显直、横飞边，毛刺；盖子无明显拉毛，流痕，雾状现象；不得有困气、缺料等问题；浇口不得有明显扎手感、浇口处无穿孔。C20菌种保存管2ml/个20000个采用医用聚丙烯（PP）为原料，无菌，带盖，螺旋口，容量：2ml，承受的温度范围：-196℃～+121℃。避免交叉感染的可能性，管帽内装有硅胶垫以避免液体泄露，即使在最低保存温度下也能保证密封性，最终确保了管内样本的安全，管帽纹路易于旋转盖子。大面积的标记区域方便书写