药物警戒实训第三批（摸底考试）试题含答案

药物警戒实训第三批（摸底考试）基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________所属基地：________________________一、填空题（每空1分，共25分）1.药物警戒是与_________、_________、_________和_________不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。[填空题]*空1答案：发现空2答案：评价空3答案：理解空4答案：预防2.按照检查原因，药品不良反应检查类型可分为_____________和_____________。[填空题]*空1答案：常规检查空2答案：有因检查3.我公司药物警戒24小时专线为________，专用邮箱为_________。[填空题]*空1答案2答案：pv.china@4.直报系统注册的用户信息和产品信息发生变更的，应当在自变更之日起_________日内在系统进行更新。[填空题]*空1答案：305.按照总部规定，基地至少_________对直报系统反馈数据进行下载备份。[填空题]*空1答案：每月6.药品不良反应报告要本着______________的原则。[填空题]*空1答案：可疑即报7.境内严重不良反应在_________个日历日内报告，其中死亡病例应_________报告；其他不良反应在_________个日历日内报告。境外严重不良反应在_________个日历日内报告。[填空题]*空1答案：15空2答案：立即空3答案：30空4答案：158.MedDRA的层次分类由低到高分为_________，_________，_________，HLGT，_________。[填空题]*空1答案：LLT空2答案：PT空3答案：HLT空4答案：SOC9.MedDRA中用于编码的层级是_________，用于统计分析的层级是_________。[填空题]*空1答案：LLT空2答案：PT10.定期安全性更新报告的上报日期应当在汇总数据截止日期_________。[填空题]*空1答案：60日内11.定期安全性更新报告中通常基于________________来估算用药人数。[填空题]*空1答案：限定日剂量12.持有人应当_________对学术文献进行检索，检索频率根据品种安全性特征等确定，检索的时间范围应当具有___________。[填空题]*空1答案：定期空2答案：连续性二、单选题（每题1分，共15分）1.参照列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书对化学仿制药说明书适应症进行变更属于临床变更哪一类？（）

[单选题]*A.重大变更A类【正确答案】B.重大变更B类C.中等变更D.微小变更2.以适宜作为药品安全委员会职责的是（）[单选题]*A.疑似不良反应的收集B.开展药物警戒培训C.识别和评估药品风险D.紧急药品安全事件处置【正确答案】3.死亡病例调查报告应在持有人获悉日起（）提交。[单选题]*A.10个日历日B.15个日历日【正确答案】C.20个日历日D.25个日历日4.如患者死亡未对药品采取措施，那“再次使用怀疑药品后是否再次出现同样反应”应填写（）[单选题]*A.不适用【正确答案】B.否C.不详D.是5.MedDRA更新的频率为（）

[单选题]*A.1年1次B.1年2次【正确答案】C.1年3次D.2年1次6.以下不属于MedDRA术语集范围的有（）[单选题]*A.医学状况B.产品质量问题C.检查名称和结果D.严重程度描述【正确答案】7.“由于大脑出血导致死亡”选择哪个LLT（）[单选题]*A.猝死B.死亡C.大脑出血【正确答案】D.脑死亡8.某患者因过敏性休克导致其死亡，应该上报的不良事件为（）[单选题]*A.过敏性休克【正确答案】B.死亡C.过敏性休克和死亡D.以上均非9.如果没有按要求提交药品定期安全性更新报告，企业将会被①责令停产②产品不予再注册③产品停止销售④召回产品⑤罚款。（）[单选题]*A.①②B.②⑤【正确答案】C.③④D.④⑤10.国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地____药品不良反应监测机构提交。（）[单选题]*A.县级B.市级C.省级【正确答案】D.以上均可11.进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向以下哪个部门提交（）[单选题]*A.国家药品不良反应监测中心【正确答案】B.国家药品监督管理局C.国家药品审评中心D.国家中医药管理局12.以下文献中属于一次信息的是（）[单选题]*A.专利说明书【正确答案】B.百科全书C.目录D.综述13.与“关键词”相比“主题”（）[单选题]*A.检索的全面性较好【正确答案】B.以上均是C.以上均非D.属于规范语言，使用难度大14.下面哪个数据库不是外文全文数据库？（）[单选题]*A.ScienceDirectB.Sinomed【正确答案】C.WileyInterScienceD.Ovid15.布尔逻辑检索中检索符号“OR”的主要作用在于（）[单选题]*A.提高查准率B.提高查全率【正确答案】C.排除不必要信息D.减少文献输出量三、多选题（每题2分，共10分）1.GVP征求意见稿中关于药物警戒主文件的描述正确的是（）*A.持有人应当按要求提交药物警戒体系文件。【正确答案】B.持有人应及时更新药物警戒主文件。【正确答案】C.主文件仅要求提供药物警戒管理制度和操作规程目录。D.主文件明确要求提供信息化工具或系统的购买协议。2.以下需要作为个例药品上报的有（）*A.文献报道的药品不良反应，可疑药品确定为本持有人产品的，且符合最低报告要求的，但不确定是否存在因果关系。【正确答案】B.同时在境外、境内批准上市的药品，在境外使用发生的非严重不良反应。C.对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应【正确答案】D.怀疑因药品质量问题引起的有害反应【正确答案】3.个例药品不良反应报告收集途径有（）*A.医疗机构【正确答案】B.药品经营企业【正确答案】C.电话和投诉【正确答案】D.上市后研究和项目【正确答案】4.需要提交PSUR的有（）*A.有批准证明文件但长期不生产的产品【正确答案】B.仿制药【正确答案】C.非处方药【正确答案】D.处方药【正确答案】5.描述信息外表特征的信息检索语言包括（）*A.题名【正确答案】B.著者【正确答案】C.出版者【正确答案】D.号码【正确答案】四、名词解释（每题3分，共12分）1.国际诞生日[填空题]*_________________________________2.第一接收人[填空题]*_________________________________3.去激发、再激发[填空题]*_________________________________五、判断题（每题1分，共8分）1.关于文献报告的不良反应，如果不能确定是否为本持有人产品的，可不报告，在定期安全性更新报告中进行讨论。[判断题]*对【正确答案】错2.编码可以直接选择PT，因为PT是独立的医学概念。（）[判断题]*对错【正确答案】3.MedDRA每个PT的主SOC有多个。（）[判断题]*对错【正确答案】4.如果仅报告了体征或症状，编码时不选择对应的诊断术语。（）[判断题]*对【正确答案】错5.某患者服用某种药物后发生猝死，经尸检仍未明确死因，可将“死亡”作为不良事件报告。（）[判断题]*对【正确答案】错6.某患者拟行直肠癌根治术入院，术前使用抗生素后背部及腹部发生皮疹，上报为严重不良事件。（）[判断题]*对错【正确答案】7.仿制药未提及的不良反应，经查阅原研说明书提示有该不良反映，可判定为预期不良反应。（）[判断题]*对错【正确答案】8.进口药品在中国境内发生的安全性信息变更情况应纳入PSUR撰写内容中。（）[判断题]*对【正确答案】错六、简答题（共30分