啤酒麦芽食品生产许可审查方案

-2-2-附件1：啤酒麦芽食品生产许可审查方案

（征求意见稿）第一章总则第一条为规范啤酒麦芽食品生产许可活动，加强啤酒麦芽皮食品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规、规章和食品安全国家标准的规定，制定本方案。第二条本方案适用于企业申请以二棱或多棱大麦为原料，经浸麦、发芽、干燥、焙焦而制成的啤酒酿造用麦芽，对企业生产条件的审查及其生产产品许可的检验。第三条啤酒麦芽的申证单元为其他食品，类别名称为其他食品，类别编号为3101,食品品种明细为其他食品：啤酒麦芽。第四条本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于河北省啤酒麦芽食品生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。第五条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。第二章生产场所第六条企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施理应能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。第七条有与企业生产能力相适合的生产车间和辅助设施。生产车间一般包括原料处理、制麦车间以及成品包装车间等。辅助设施包括检验室、原料仓库、包材仓库、成品仓库等。第八条生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行分离或分隔，防止交叉污染。生产车间地面应平整，易于清洗、消毒和保持清洁。第九条进入作业区域应规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒。生产人员在未更换工作服前，不得进行啤酒麦芽的加工、生产。第三章设备设施第十条企业应具备与啤酒麦芽生产能力相适合的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。-3-3-第十一条设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定相关程序对生产和检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全,确保仪器设备状态、标识信息准确。应对生产设备、共用设备、固定管道设施、计量检验设备等运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。第十二条制麦车间的主要设备、容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒的惰性材料制作，不得使用竹木质工具和直接接触铁器，生产设备应釆用拆卸、清理方便的设备，保证无异物及油污混入风险。直接接触生产原材料的设备完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。设备清洗后需要进行验证，保证设备卫生条件符合生产要求。生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，应易保持清洁且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。第十三条应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适合的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。仓储区应有充足的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。第十四条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第十五条盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。第四章设备布局与工艺流程第十六条生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。生产设备的配备应与产品加工工艺相符，若企业采用不同于表1所列的生产工艺，应具备与生产工艺相适合的生产设备。第十七条原料大麦一清选、分级一浸麦一发芽一干燥一除根一包装。关键控制点和控制参数详见表2。表1啤酒麦芽基本生产工艺和设备序号基本生产工艺设备名称基本条件和包含内容要求1原料处理原料接卸设备原料地坑、除尘系统、输送系统有除尘点2原料处理原料清选设备原料除杂、除铁、除石、分级有除尘点3原料处理除尘设备除尘器、除尘风网4浸麦工序浸麦设备浸麦槽、鼓风机5发芽工序发芽设备发芽箱、翻麦机、进出料系统6清洗工序清洗设备高压清洗机

序号基本生产工艺设备名称基本条件和包含内容要求7空压设备空压机无油8干燥工序干燥设备干燥炉、进出料系统、风机、热回收装置和麦芽接触部分为不锈钢9除根工序除根设备具备除根功能的设备有除尘点10包装打包设备打包机、计量装置有除尘点11检验检验设备糖化仪、蛋白质分析仪、色度仪、分析天平(O.Olmg)、MiagDLFU粉碎机、分级筛、电热干燥箱、恒温水浴锅、分光光度计表2关键控制点技术参数序号关键控制点主要控制参数1原料接收符合企业验收标准，满足生产需要2浸麦工序食品添加剂品种、用量符合相关规定。浸水次数目3次，溢流M60min,温度W23°C,露点率M80%。3发芽工序食品添加剂品种、用量符合相关规定。温度14-18°C,时间M96h,通风量M12立方米/分*吨。4干燥工序焙焦温度M80C,焙焦时间M3h。第五章人员管理第十八条企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适合，与产品质量相关的---岗位应设置岗位责任。第十九条企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员应掌握啤酒麦芽有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。管理层应有对企业食品安全的负全面责任的人员，并以文件形式授权其对啤酒麦芽产品的质量安全负责。质量安全管理人员主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。第二十条生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历或有3年以上相关产品工作经历，应具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。实验室从事检测的人员应具有食品或食品相关专业大专以上的学历或有5年相关产品检验工作经历，具备啤酒麦芽检验的专业技能。第二"一条企业应建立培训与考核制度，制定培训计划,培训的内容应与岗位的要求相适合，并有相对应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。第二十二条企业理应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年理应进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。第六章管理制度第二十三条企业应建立运行质量安全管理体系。应设置食品质量安全管理机构，配备专职质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。第二十四条企业应制定原辅材料管理制度，保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经质量安全管理机构批准后方可釆购。主要原料供应商相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量安全责任。第二十五条企业建立原辅料供应商审核制度和审核办法。对原料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量安全标准、检验报告。如需要进行现场质量安全审核，还应包括现场质量安全审核报告。第二十六条采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关合格证明。第二十七条建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定及进货查验记录制度，明确接收或拒收的审批人员。釆购制度应保证原辅料、包装物符合相对应的标准规定。所用原料必须经过验收合格后方可使用，经验收不合格的原料不得使用，并应在指定区域与合格品分开放置并明显标记，及时进行退换货等处理。包装材料理应由专人按照操作规程发放，并釆取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。第二十八条原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求。第二十九条企业应建立与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。技术标准、工艺文件、台账、生产过程和食品安全关键控制点等的管理规定。对工艺要求、工艺记录等定期检查其有效性。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量安全控制点进行监控和检查。第三十条企业应建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度，确保其生产的产品微生物污染、化学污染、物理污染得到有效控制。质量安全检验机构应定期对食品加工过程的微生物监控程序指南要求进行检验和检查，确保生产啤酒麦芽的作业区场地清洁，墙壁、天棚无霉斑，加工及输送设备没有菌膜附着。所有设备和工器具必须定期清洗或消毒。第三十一条企业应制定工作服清洗保洁制度，生产中应注--10--9-9-意保持工作服干净完好，必要时及时更换。制麦生产人员应配备专用工装、帽子和工作鞋。第三十二条企业应建立检验管理制度，检验记录应真实、准确。啤酒麦芽出厂应按产品标准规定逐批进行检验。检验合格的产品应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相对应的出厂检验报告；检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存2年。产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满，并有记录。第三十三条企业建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质，应有效防止生产加工中啤酒麦芽污染、损坏或变质。确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。用于生产设备的可能直接或间接接触食品的部件润滑油，理应是食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。第三十四条所有物料应规定适当的贮存期限，遵循“先进先出"或“近有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况，及时清理且不得使用变质或超过保质期的食品原辅料和食品添加剂。企业应建立物料储存和分发制度。原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应釆用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。物料的发放和使用理应有可追溯的清晰发放记录，经收发双方核实在相对应记录上签字确认。产品放行前理应有明确的待检标识，经检验合格后方可批准放行。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。第三十五条企业应建立产品追溯制度，产品从原材料釆购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。第三十六条企业应建立产品召回制度，出厂产品的召回制度应符合《食品召回管理办法》。应对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和停止生产经营情况向县级以上食品安全监督管理部门报告。第三十七条企业建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所有记录（包括电子文档）保存时间不得少于产品保质期-12--12-满后6个月。记录的任何更改都理应标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。建立记录应包括但不限于以下内容：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。应至少对以下影响啤酒麦芽产品质量安全的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录。如原辅料验收、发放、浸麦、发芽、干燥、入仓、出仓、包装等信息。第三十八条制定原辅料、半成品和成品的不合格管理制度及相关处理办法，建立和保存不合格品处理过程记录。第三十九条企业理应按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适合的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。建立食品安全风险管理和自查制度，主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，釆取有效措施，防范风险，建立风险收集记录，定期对食品安全状况进行检查评价。第四十条建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录。第四十一条建立检验设备管理制度,应有检验设备台账及设备使用记录，定期校准、维护检验设备和设施，保持检