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文档简介

5/5MDR法规下的验证与确认实施及追溯分析实施

风险管理以设计输入要求的开发开始。随着设计的进展，新风险可能会变得明显。为了系统地识别并在必要时降低这些风险，将风险管理过程整合到设计过程中。通过这种方法，如果变更更易于制作并且成本较低，可以在设计过程的早期识别和管理不可接受的风险。

例如

一个将曝光控制系统用于通用x射线系统:如果将控制功能分配给软件，在开发过程后期，

系统的风险分析揭示了可能导致患者过度暴露的几种失效模式。由于在设计接近完成之前尚未识

别到问题，因此必须添加昂贵且独立的备用计时器来监控曝光时间。

1.基于风险分析、法规、标准、客户需求、通用规格等形成完整的需求规格。

2.设计

3.实施设计验证及设计确认

以无菌屏障系统验证和确认为例：

1.用户的需求

●无菌保障水平10-6

●产品的货架寿命5年

●如何实现：（识别所要遵从的EN标准、ISO标准或者其他标准）

●通过原材料的清洗、在洁净环境中生产控制初始污染菌。

●采用最终产品灭菌。

●选择质量与灭菌工艺匹配的包装材料。

●选择合适的密封工艺

2.设计验证：

●初始污染菌的检测；

●包装材料的来料检验；

●热合后包装密封强度、染色液渗透、外观检测；

●无菌包装老化后包装性能检验；

●产品老化后性能检验（无菌、灭菌剂残留、热原、内毒素和热原等）

3.设计确认：

●通过分析原材料初始污染菌、包装材料初始污染菌、热合后的包装性能、灭菌及老化后的包装性能、老化后的包装性能及产品性能结果、热合工艺验证结果、灭菌工艺验证结果、制造环境监测结果等确认在规定的制造环境和工艺下，采用经验证的原材料可持续的生产出满足用户需求的产品。（仅指无菌屏障能力满足用户需求，无菌保障水平10-6，货架寿命5年

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