FDA更新脉搏血氧仪准确性和性能的影响因素

4/4FDA更新脉搏血氧仪准确性和性能的影响因素2022年6月21日，FDA更新了所有与可能影响脉搏血氧仪准确性和性能的因素相关的可用信息。

由于持续关注这些产品在深色皮肤色素沉着的个体中可能不太准确，FDA计划在今年晚些时候召开医疗设备咨询委员会的公开会议，讨论有关脉搏血氧计准确性的可用证据、对患者和医疗保健提供者的建议、制造商应提供的数据量和类型，以评估脉搏血氧仪的准确性，并根据需要指导其他监管措施。

有关咨询委员会会议的议程、时间和地点的更多细节将在未来几周内公布。

【背景说明】

新冠疫情导致脉搏血氧仪的使用增加，一份报告表明，这些设备在深色皮肤色素沉着的人身上可能不太准确。

FDA正在通知患者和医疗保健提供者，尽管脉搏血氧仪对于估计血氧水平是有用的，但脉搏血氧仪具有局限性，并且在某些情况下存在不准确的风险，这一点应该予以考虑。

【脉搏血氧仪的解释和局限性】

脉搏血氧仪有局限性，在某些情况下有不准确的风险。在许多情况下，不准确的程度可能很小且没有临床意义；

然而，存在不准确的测量可能导致不可识别的低氧饱和度水平的风险。

因此，了解脉搏血氧仪的局限性以及如何计算和解释精确度非常重要。

FDA批准的处方脉搏血氧仪需要具有最低平均准确度，该准确度由对健康患者进行的去饱和研究证明。该测试将脉搏血氧饱和度读数与动脉血气饱和度读数进行比较，其值在70-100%之间。最近通过FDA认证的脉搏血氧仪的典型准确度(报告为准确度均方根或Arms)在动脉血气值的2%至3%以内。这通常意味着在测试期间，分别约66%的SpO2值在血气值的2%或3%内，约95%的SpO2值在血气值的4%至6%内。

然而，真实世界的准确度可能与实验室设置的准确度不同。虽然报告的准确性是测试样本中所有患者的平均值，但患者之间存在个体差异。SpO2读数应始终被视为氧饱和度的估计值。

例如，如果FDA批准的脉搏血氧计读数为90%，那么血液中的真实氧饱和度通常在86-94%之间。脉搏血氧仪的准确度在饱和度为90-100%时最高，在80-90%时居中，在80%以下时最低。

由于个体水平的准确性限制，SpO2提供了更多的随时间变化的趋势，而不是绝对阈值。

此外，FDA只审查处方用血氧计的准确性，而不审查用于一般健康或运动/航空目的的OTC血氧计。

许多患者因素也可能影响测量的准确性。最新的科学证据表明，深色和浅色皮肤色素沉着之间的脉搏血氧计存在一些准确性差异；这种差异通常在饱和度高于80%时较小，而在饱和度低于80%时较大。在最近发表的一份沟通中，作者报告说，与白人患者相比，黑人患者的隐匿性低氧血症(血液中的低氧水平)频率是通过血气测量检测到的近三倍，但通过脉搏血氧饱和度仪检测不到。

值得注意的是，这项回顾性研究有一些局限性。它依赖于以前从住院病人中收集的健康记录数据，不能从统计学上校正所有潜在的重要混杂因素。然而，FDA同意这些发现强调需要进一步评估和理解皮肤色素沉着和血氧计准确性之间的联系。

按照FDA指南“PulseOximeters-PremarketNotificationSubmissions[510(k)s]:GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff”的建议，所有处方用血氧仪的上市前提交文件均由FDA审查，以确保临床研究样本在人口统计学上代表美国人口。如本指南所述，FDA建议每项临床研究都有患有一系列皮肤色素沉着的参与者，包括至少2名深色皮肤的参与者或15%的参与者，以较大者为准。尽管这些临床研究没有统计能力来检测人口统计组之间的准确性差异，但FDA继续审查皮肤色素沉着对这些设备准确性的影响，包括来自受控实验室研究的数据和来自真实世界场景的数据。

【FDA行动】

FDA正在评估与可能影响脉搏血氧仪准确性和性能的因素相关的已发表文献，重点是评估产品是否对深色皮肤色素沉着的个体不太准确的文献。

FDA一直致力于对上市前数据的额外分析，并与外部利益相关者(包括制