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六味地黄胶囊[12]【处方】熟地黄1408g 酒萸肉704g牡丹皮528g 山药704g茯苓528g 泽泻528g2.1工艺路线的选择2.1.1工艺路线一：（1） 取茯苓110g粉碎成细粉，筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，滤液合并，浓缩全稠膏状；（2） 酒萸肉加95%乙醇微沸回流提取二次，每次一小时，滤过，药渣备用，滤液合并，回收乙醇，浓缩全稠膏状；（3）牡丹皮用药材100到120倍量水，进行水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1mol/L盐酸溶液使结品，滤过，结品用水洗涤，低温干燥，研成细粉；（4） 蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣与其余熟地黄等三味药加10倍量水煎煮三次，每次一小时，滤过，滤液合并，通过大孔吸附树脂，用70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩全稠膏状；（5） 加入上述茯苓稠膏、酒萸肉稠膏和茯苓细粉，混合，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取细粉和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，规格为0.3g/粒。（6） 工艺流程图示意如下

2.1.2工艺路线二：（1） 取茯苓350g粉碎成细粉；（2） 酒萸肉加乙醇回流提取二次，每次一小时，滤过，药渣备用，滤液合并，回收乙醇，浓缩全稠膏状；（3） 牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1mol/L盐酸溶液使结品，备用；（4） 蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣、剩余茯苓与其余熟地黄等三味煎煮三次，每次一小时，滤过，滤液合并，浓缩全稠膏状；（5） 加入上述茯苓细粉、酒萸肉稠膏，混合、低温干燥，粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取物和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成2000粒，规格为0.5g/So（6） 工艺流程图示意如下

2.1.3工艺路线及相关参数的选择工艺路线选择⑶生产工艺路线一生产所得的胶囊规格为0.3g/粒，每次服用一粒，一日两次；路线二生产所得的胶囊规格为0.5g/粒，每次服用两粒，一日两次；生产工艺路线一中采用先进的大孔吸附树脂技术，工艺简单、易行，得到的药品进一步浓缩。精炼，药效更加集中、突出，药力更加明显。工艺路线一虽然增加了一定的工序，但是这种方法完全保留了药材中的多糖成分，考虑到患者的服用方便等方面，本次设计选择工艺路线一。工艺路线相关参数的选择囹2.2洁净度划分要求：中药提取车间制备流浸膏、浸膏、干膏或十粉。其生产工序及其洁净度要求为：由流浸膏、浸膏制干膏、干粉、粉碎过筛、包装等工序划为洁净区，其级别为D级，中药提取液浓缩以前为一般区域。参考文献[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典2010版一部.中国医药科技出版社.2010年1月.600-601页.⑵现代药物制剂丛书编写委员会.药物制剂注解.人民卫生出版社.2006

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