医疗器械管理制度零售单体药店

目录质量管理人员岗位职责 1企业负责人岗位职责 1质量负责人岗位职责 2营业员岗位职责 3质量管理的规定 4采购、收货、验收管理制度 6供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 9贮存检查和入库管理制度 11销售和售后服务管理制度 12不合格医疗器械管理制度 13医疗器械退、换货管理制度 15医疗器械不良事件监测和报告管理制度 16医疗器械召回管理制度… 16设施设备维护及验证和校准管理制度… 18卫生和人员健康状况管理制度 18质量管理培训及考核管理制度 19质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 20一、质量管理人员岗位职责文件名称文件名称起草人质量管理人员岗位职责批准人编号YMZD-001-2018版本号执行日期为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例务。（一）企业负责人岗位职责领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例领导责任。经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。指导质量员工作。加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（二）质量负责人职责经营中实施否决权。械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。的真实性和准确性。负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。温湿度达到规定的要求。组织员工定期接受健康检查。员的合法资格，并建立档案。数据的建立和更新。负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。其他由质量管理机构负责人履行的职责。（三）营业员岗位职责足顾客需求。陈列医疗器械应摆放整齐、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。或企业负责人。做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。******二、质量管理的规定文件名称文件名称起草人质量管理的规定批准人编号YMZD-002-2018版本号执行日期营质量相关的岗位。品。期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。商品质量验收由验收员负责验收。期。检查。验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。营业员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件品的验收程序进行验收。14有效期二年。******三、采购、收货、验收管理制度文件名称文件名称起草人采购、收货、验收管理制度批准人编号YMZD-003-2018版本号执行日期等相关法律、法规，制定本制度。本制度适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录。医疗器械采购：获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：营业执照；医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告。（型号等。任，以保证医疗器械售后的安全使用。供货者、购货日期等。量审核制度执行。每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械收货：负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（凭证编号、医疗器械的名称、规格（型号、注册证号或者备案凭证编号、生疗器械应当在冷库内待验。医疗器械的验收：（型号列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必25明不合格事项及处置措施。程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。单。医疗器械一律不得收货。对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单进行处理，为外在质量不合格的由质量管理员与供货单位联系退换货事宜。对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后上柜销售。入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。记，更不得销售。作退货处理。******四、供货者资格审查和首营品种质量审核制度文件名称文件名称起草人供货者资格审查和首营品种质量审核制度编号YMZD-004-2018批准人版本号执行日期供货者资审核核（查（经营企业许可证》或备案凭证；《工商营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（备案凭证）等复印件；供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（标明委托授权范围和有效期）性及有效性，签订质量保证协议书。审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。首营企业的审核由质量负责人进行。采购员填写“首营企业22首营品种的审核。首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。核。款规定的资料及样品报质管员审核合格并经批准后方可经营。首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主。息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。******五、贮存检查和入库管理制度文件名称文件名称起草人贮存检查和入库管理制度批准人编号YMZD-005-2018版本号执行日期为规范医疗器械产品的贮存、养护、出库复核管理，特制订本制度。放置在不合格品区，按有关规定采取退货等措施。营业员应根据医疗器械的质量特性合理储存，陈列应符合以下要求：放置准确。医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射。并有醒目标识。2营业员应定期对在库医疗器械进行盘点，做到账、货相符。******文件名称起草人文件名称起草人销售和售后服务的规定批准人编号YMZD-006-2018版本号执行日期适用于所有的医疗器械销售和售后服务工作。医疗器械的销售（型号、内容，以方便进行质量追溯。械的性能、用途、禁忌、注意事项、使用方法等，不得夸大和误导消费者。改进。售后服务：品质量要求较高，必须搞好售后服务。与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对于一些特殊产品，在必要的时候采取跟踪售后服务。售后服务的主要任务：向顾客咨询产品质量情况，使用情况。进行跟踪。向客户解释医疗器械的性能和注意事项。向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。文件名称起草人文件名称起草人不合格医疗器械管理制度批准人编号YMZD-007-2018版本号执行日期为严格不合格品的控制管理，防止不合格医疗器械流入或流出本公司，确保消费者使用医疗器械的安全。的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。不合格医疗器械的确认：求的或通过质量复检确认为不合格的；质量管理部核对确认的；在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。止销售，同时在店堂张贴不合格品召回公告。应妥善保存五年。不合格医疗器械的报告：联系处理事宜。医疗器械移放入不合格品区。销售集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。不合格品应按规定进行报损和销毁。下进行销毁。以保存。、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。******八、医疗器械退、换货管理制度文件名称文件名称起草人医疗器械退、换货管理制度批准人编号YMZD-008-2018版本号执行日期产品或顾客因质量问题要求退换货的产品。相符。不是本店销售的产品，不予退、换货。要时送法定检验机构进行检验。和合同约定可退换货的情况，与供货企业联系办理退换货手续。对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单******文件名称起草人文件名称起草人医疗器械不良事件监测和报告管理制度编号YMZD-009-2018批准人版本号执行日期为加强对经营医疗器械的质量跟踪和安全监督测和报告工作。件。控制的过程。执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量负责人。规格、型号的库存产品暂停销售。******十、医疗器械召回管理制度文件名称起草人批准日期

医疗器械召回管理制度批准人

编号版本号执行日期

YMZD-010-2018为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法维护企业的良好形象，制定本制度。文件名称起草人文件名称起草人设施设备维护及验证和校准管理制度编号YMZD-011-2018批准人版本号执行日期对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三5.质量管理人员应对召回医疗器械的处理应有详细的记录。******十一、设施设备维护及验证和校准管理制度为加强药店质量控制相关的设施设备维护及验证和校准管理，确保设施设备的正常使用。设备。和档案。对温湿度监测设备定期进行校准或检定并保存相关记录。系专业人员进行设、设备维修。******十二、卫生和人员健康状况管理制度文件名称文件名称起草人卫生和人员健康状况管理制度批准人编号YMZD-012-2018版本号执行日期为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。陈列整齐有序。卫生。不得从事相关工作。建立员工的健康档案；员工健康档案至少保存三年。******十三、质量管理培训及考核管理制度文件名称文件名称质量管理培训及考核管理制度编号YMZD-013-2018起草人批准日期批准人版本号执行日期为提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。本制度适用于员工质量培训及考核的管理。员工每年应进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例文件名称质量投诉、事故调查和处理报告管理制度编号YMZD-014-2018起草人文件名称质量投诉、事故调查和处理报告管理制度编号YMZD-014-2018起草人批准日期批准人版本号执行日期企业负责人、质量管理员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范间视新岗位与原岗位差异而定。业知识和业务素质。地点、内容及接受培训的人员。******十四、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为规范公司经营质量管理，避免质