工厂质量保证能力规则课件

工厂质量保证能力规则11《工厂质量保证能力要求》的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据

是工厂建立质量体系的依据之一2《工厂质量保证能力要求》的作用2第一节质量保证能力要求的制订依据

WTO原则对国内、外工厂的质量保证能力要求相同与国际通行的产品认证要求基本一致3第一节3法律依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法4法律依据4法规依据中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例5法规依据5规章依据强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证实施规则

6规章依据6第二节质量保证能力要求的主要内容职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求文件和记录:内容、控制和保存方面的要求采购和进货检验：对供应商及其提供的产品的控制要求7第二节质量保证能力要求的主要内容7生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求例行检验和确认检验：产品出厂应进行的检验及其要求检验试验仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求8生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求内部质量审核：审核的内容及要求认证产品的一致性：变更控制和申报要求包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求9不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求9第三节工厂质量保证能力要求的理解10第三节101.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作

111.1职责11与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等

职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现12与质量有关的人员职责和相互关系应形成文件12质量负责人

应是工厂组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求13质量负责人131.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

141.2资源14资源生产设备检验设备人力资源工作环境是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件15资源15生产和检验设备性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供性能、精度、运行状态等应持续满足要求16生产和检验设备16人力资源与质量有关的能力和数量满足稳定生产需求人员能力指技能和经验评定应基于工作实效，适当的教育和必要的培训17人力资源17工作环境生产环境检验环境存储环境18工作环境182.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录

192.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件质量计划或类似文件：技术文件—设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等生产活动有效运作和控制需要的文件应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定；要求不低于认证标准要求CCC要求的程序文件文件的内容和要求20质量计划文件的内容和要求20CCC要求的程序文件人员的职责及相互关系产品变更控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序21CCC要求的程序文件21生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序22生产设备维护保养制度22认证标志的保管使用控制程序供应商选择评定和日常管理程序关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序23认证标志的保管使用控制程序23文件的编制方式可集中编制可分类编制24文件的编制方式242.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

252.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资文件和资料控制程序的要求在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定控制有效的表现：文件是适宜的作废文件没有非预期的使用在使用处可获得相应文件文件是有效版本26文件和资料控制程序的要求262.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。272.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容清晰—可读，可作证据完整—不缺失适当的保存期限28文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容28确定保存期限应考虑的因素认证产品的特点法律法规要求认证要求追溯期限等29确定保存期限应考虑的因素293.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

3.采购和进货检验

303.1供应商的控制3.采购和进货检验30关键元器件和材料对产品的安全、EMC、环境、健康等主要性能有较大影响的元器件和材料控制范围至少应包括《认证实施规则》确定的关键零部件、材料31关键元器件和材料31评价供应商针对其能力可采用不同的评价方法：以往业绩质量保证能力来自有关方面的信息满足法规要求32评价供应商32“采购产品”应满足法规要求至少包含应采购已实施强制认证的的产品，在选择准则中应有这方面的要求33“采购产品”应满足法规要求33日常管理除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理对供应商的日常管理应有程序34日常管理343.2

关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

353.2关键元器件和材料的检验/验证35应制定的程序文件检验或验证程序定期确认检验的程序36应制定的程序文件36检验/验证方式考虑的因素所采购产品的重要性自身的检测能力、检验成本供应商的质保能力等37检验/验证方式考虑的因素37定期确认检验实施的时机频次项目方法38定期确认检验38检验的实施可由工厂完成能力的第三方完成也可由供应商完成由供应商实施的条件：工厂对供应商提出明确的检验要求39检验的实施39应保存的记录关键件检验或验证记录确认检验记录供应商提供的合格证明及有关检验数据40应保存的记录404.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。414.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备关键工序形成和安全、EMC、健康和环境特性有关的工序操作人员的能力

熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数42关键工序42工序上的文件可以是各种媒体或形式：电子的纸张的实物的照片的43工序上的文件可以是各种媒体或形式：434.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。

4444环境条件不同的产品或不同的工艺有不同的环境要求满足环境要求应有相应的设施或设备或措施45环境条件454.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。464.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。“可行”—有“可操作”的含义“可行”包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的“可行”包含监控的经济投入是可接受的“可行”最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和产品特性进行监控47“可行”—有“可操作”的含义47监控对象涉及安全、EMC、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性48监控对象48控制点不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的工序对最终产品的安全、EMC、环境、健康等特性有重大影响的工序49控制点49监控要点关键工序操作人员的能力关键工序设备的能力正确的使用物料正确的工艺措施（文件）和操作，及对工艺的监控适宜的工作环境50监控要点50监控包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施或规定

51监控514.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。

5252维护保养的重点形成关键特性的工序的设备维护保养的基线确保设备能力至少满足工艺要求53维护保养的重点534.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。5454适当阶段根据工艺和产品特点,确定适宜的阶段或工序55适当阶段555.例行检验和确认检验

工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100﹪检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。

565.例行检验和确认检验56检验程序要点依据项目方法判定记录57检验程序要点57例行检验目的：剔除偶然性损伤要求：满足认证实施规则的要求检验点：通常在生产的最终阶段数量：100﹪性质：非破坏性试验方法：可以等效，通常不采用型式试验条件58例行检验58目的：提供产品满足认证标准要求的证据，监视生产的稳定性要求：满足认证实施规则的要求性质：质量保证或质量监督措施的一种数量：按标准要求随机抽样实施者：工厂策划和实施（可委托）时机：按规定的时间间隔方法：按标准规定的条件和方法确认检验59目的：提供产品满足认证标准要求的证据，确认检验596．检验试验仪器设备

用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。

606．检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应要求功能、量程、精度、容量满足测量特性需求数量应满足批量生产需求操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度应满足测量不导致失准人员能力61要求616.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。

626.1校准和检定62应校准的设备：用于确定安全、EMC、健康和环境特性符合规定要求的测量和/或监控设备校准时机：定期或使用前校准周期：考虑使用频度。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期63应校准的设备：用于确定安全、EMC、健康和环境特性符合规定要溯源：可溯源的检具应溯源至国家或国际基准当不具备基准时，工厂可自行校准，但应编制校准依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等校准机构：具有相应的资格和/或能力校准状态：应能方便地被识别，以免误用64溯源：可溯源的检具应溯源至国家或国际基准64校准记录内容：校准记录／检定证书保存要求：满足法规或认证机构的要求65校准记录656.2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。666.2运行检查66理解要点运行检查不是日常操作检查日常操作检查：调零、检查量程等运行检查不是校准、再校准67理解要点67对象：用于例行检验和确认检验的设备目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断频次：能追溯至已检测过的产品方法：通常在预先设定的故障条件下进行时机：在两次校准期间记录：运行检查结果及采取的调整措施68对象：用于例行检验和确认检验的设备68以文件的形式规定检查要求、内容、频次和方法失效时需采取的措施：停用，启用同类已校准的设备进行调整，使其满足要求必要时，追回已检产品重新检测必要时，调整运行检查的频次69以文件的形式规定检查要求、内容、频次和方法697．不合格品的控制

工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。

707．不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不程序要点标识和隔离方法处置权限如何采取纠正/纠正措施记录的要求71程序要点71纠正措施按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施

72纠正措施72重要部件或组件的返工应按规定作好记录涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续涉及安全、EMC、环境和健康特性的不合格不准返修73重要部件或组件的返工应按规定作好记录73控制范围进货阶段生产流程个阶段例行和确认检验阶段产品流转时控制有效的表现防止了不合格品的非预期使用74控制范围748．内部质量审核

工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的输入信息。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。

758．内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质目的评价质量保证能力是否保持检查认证产品的一致性的程度76目的76审核方案考虑实际情况：工艺的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉77审核方案77审核频次：一年内应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容内审计划：审核的内容(包括产品一致性)、日程安排及其审核员审核人员：应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力78审核频次：一年内应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容7不符合项应采取纠正和预防措施纠正和预防措施应：由责任部门实施由审核员验证有验证有效的证据79不符合项应采取纠正和预防措施79审核报告对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价80审核报告809．认证产品的一致性

工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。

819．认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产理解要点目的：使认证产品持续符合规定的要求实施者（责任者）：工厂对象：使用认证标志的产品内容：产品的结构，所使用的关键元器件、材料等影响因素时机：采购时；进货后；生产过程中等82理解要点82要求制订变更控制程序认证产品发生变更，在实施前应向认证机构申报获得批准后方可执行未经批准不可加施认证标志83要求8310．包装、搬运和储存

工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。8410．包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存包装材料、方法、过程不影响认证产品符合标准要求标识符合中国的法律法规和国家标准85包装85搬运：规定搬运方法、工具，培训搬运人员储存：环境条件满足产品的特点86搬运：规定搬运方法、工具，培训搬运人员86投入多一点，方法好一点，绩效自然高一点。11月-2211月-22Monday,November7,2022未来的成功属于质量领先者。00:21:1000:21:1000:2111/7/202212:21:10AM若要产品好，个人品质要提高。11月-2200:21:1000:21Nov-2207-Nov-22老毛病，要根治。小问题，要重视。00:21:1000:21:1000:21Monday,November7,2022管理基础打得牢安全大厦层层高。11月-2211月-2200:21:1000:21:10November7,2022宁愿事前检查，不可事后修改。2022年11月7日12:21上午11月-2211月-22搞好安全有责任，永为国家做贡献。07十一月202212:21:10上午00:21:1011月-22抓好产品质量，必须从我做起。十一月2212:21上午11月-2200:21November7,2022ISO9000--主客共享乐在其中。2022/11/70:21:1000:21:1007November2022安全第一，人人牢记。12:21:10上午12:21上午00:21:1011月-22确保质量安全。11月-2211月-2200:2100:21:1000:21:10Nov-22船到江心补漏迟，事故临头后悔晚。2022/11/70:21:10Monday,November7,2022安全在于心细，事故出自大意。11月-222022/11/70:21:1011月-22谢谢大家！投入多一点，方法好一点，绩效自然高一点。11月-2211月-工厂质量保证能力规则881《工厂质量保证能力要求》的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据

是工厂建立质量体系的依据之一89《工厂质量保证能力要求》的作用2第一节质量保证能力要求的制订依据

WTO原则对国内、外工厂的质量保证能力要求相同与国际通行的产品认证要求基本一致90第一节3法律依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法91法律依据4法规依据中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例92法规依据5规章依据强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证实施规则

93规章依据6第二节质量保证能力要求的主要内容职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求文件和记录:内容、控制和保存方面的要求采购和进货检验：对供应商及其提供的产品的控制要求94第二节质量保证能力要求的主要内容7生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求例行检验和确认检验：产品出厂应进行的检验及其要求检验试验仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求95生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求内部质量审核：审核的内容及要求认证产品的一致性：变更控制和申报要求包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求96不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求9第三节工厂质量保证能力要求的理解97第三节101.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作

981.1职责11与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等

职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现99与质量有关的人员职责和相互关系应形成文件12质量负责人

应是工厂组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求100质量负责人131.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

1011.2资源14资源生产设备检验设备人力资源工作环境是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件102资源15生产和检验设备性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供性能、精度、运行状态等应持续满足要求103生产和检验设备16人力资源与质量有关的能力和数量满足稳定生产需求人员能力指技能和经验评定应基于工作实效，适当的教育和必要的培训104人力资源17工作环境生产环境检验环境存储环境105工作环境182.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录

1062.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件质量计划或类似文件：技术文件—设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等生产活动有效运作和控制需要的文件应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定；要求不低于认证标准要求CCC要求的程序文件文件的内容和要求107质量计划文件的内容和要求20CCC要求的程序文件人员的职责及相互关系产品变更控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序108CCC要求的程序文件21生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序109生产设备维护保养制度22认证标志的保管使用控制程序供应商选择评定和日常管理程序关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序110认证标志的保管使用控制程序23文件的编制方式可集中编制可分类编制111文件的编制方式242.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

1122.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资文件和资料控制程序的要求在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定控制有效的表现：文件是适宜的作废文件没有非预期的使用在使用处可获得相应文件文件是有效版本113文件和资料控制程序的要求262.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。1142.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容清晰—可读，可作证据完整—不缺失适当的保存期限115文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容28确定保存期限应考虑的因素认证产品的特点法律法规要求认证要求追溯期限等116确定保存期限应考虑的因素293.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

3.采购和进货检验

1173.1供应商的控制3.采购和进货检验30关键元器件和材料对产品的安全、EMC、环境、健康等主要性能有较大影响的元器件和材料控制范围至少应包括《认证实施规则》确定的关键零部件、材料118关键元器件和材料31评价供应商针对其能力可采用不同的评价方法：以往业绩质量保证能力来自有关方面的信息满足法规要求119评价供应商32“采购产品”应满足法规要求至少包含应采购已实施强制认证的的产品，在选择准则中应有这方面的要求120“采购产品”应满足法规要求33日常管理除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理对供应商的日常管理应有程序121日常管理343.2

关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

1223.2关键元器件和材料的检验/验证35应制定的程序文件检验或验证程序定期确认检验的程序123应制定的程序文件36检验/验证方式考虑的因素所采购产品的重要性自身的检测能力、检验成本供应商的质保能力等124检验/验证方式考虑的因素37定期确认检验实施的时机频次项目方法125定期确认检验38检验的实施可由工厂完成能力的第三方完成也可由供应商完成由供应商实施的条件：工厂对供应商提出明确的检验要求126检验的实施39应保存的记录关键件检验或验证记录确认检验记录供应商提供的合格证明及有关检验数据127应保存的记录404.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。1284.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备关键工序形成和安全、EMC、健康和环境特性有关的工序操作人员的能力

熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数129关键工序42工序上的文件可以是各种媒体或形式：电子的纸张的实物的照片的130工序上的文件可以是各种媒体或形式：434.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。

13144环境条件不同的产品或不同的工艺有不同的环境要求满足环境要求应有相应的设施或设备或措施132环境条件454.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。1334.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。“可行”—有“可操作”的含义“可行”包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的“可行”包含监控的经济投入是可接受的“可行”最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和产品特性进行监控134“可行”—有“可操作”的含义47监控对象涉及安全、EMC、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性135监控对象48控制点不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的工序对最终产品的安全、EMC、环境、健康等特性有重大影响的工序136控制点49监控要点关键工序操作人员的能力关键工序设备的能力正确的使用物料正确的工艺措施（文件）和操作，及对工艺的监控适宜的工作环境137监控要点50监控包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施或规定

138监控514.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。

13952维护保养的重点形成关键特性的工序的设备维护保养的基线确保设备能力至少满足工艺要求140维护保养的重点534.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。14154适当阶段根据工艺和产品特点,确定适宜的阶段或工序142适当阶段555.例行检验和确认检验

工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100﹪检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。

1435.例行检验和确认检验56检验程序要点依据项目方法判定记录144检验程序要点57例行检验目的：剔除偶然性损伤要求：满足认证实施规则的要求检验点：通常在生产的最终阶段数量：100﹪性质：非破坏性试验方法：可以等效，通常不采用型式试验条件145例行检验58目的：提供产品满足认证标准要求的证据，监视生产的稳定性要求：满足认证实施规则的要求性质：质量保证或质量监督措施的一种数量：按标准要求随机抽样实施者：工厂策划和实施（可委托）时机：按规定的时间间隔方法：按标准规定的条件和方法确认检验146目的：提供产品满足认证标准要求的证据，确认检验596．检验试验仪器设备

用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。

1476．检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应要求功能、量程、精度、容量满足测量特性需求数量应满足批量生产需求操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度应满足测量不导致失准人员能力148要求616.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。

1496.1校准和检定62应校准的设备：用于确定安全、EMC、健康和环境特性符合规定要求的测量和/或监控设备校准时机：定期或使用前校准周期：考虑使用频度。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期150应校准的设备：用于确定安全、EMC、健康和环境特性符合规定要溯源：可溯源的检具应溯源至国家或国际基准当不具备基准时，工厂可自行校准，但应编制校准依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等校准机构：具有相应的资格和/或能力校准状态：应能方便地被识别，以免误用151溯源：可溯源的检具应溯源至国家或国际基准64校准记录内容：校准记录／检定证书保存要求：满足法规或认证机构的要求152校准记录656.2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。1536.2运行检查66理解要点运行检查不是日常操作检查日常操作检查：调零、检查量程等运行检查不是校准、再校准154理解要点67对象：用于例行检验和确认检验的设备目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断频次：能追溯至已检测过的产品方法：通常在预先设定的故障条件下进行时机：在两次校准期间记录：运行检查结果及采取的调整措施155对象：用于例行检验和确认检验的设备68以文件的形式规定检查要求、内容、频次和方法失效时需采取的措施：停用，启用同类已校准的设备进行调整，使其满足要求必要时，追回已检产品重新检测必要时，调整运行检查的频次156以文件的形式规定检查要求、内容、频次和方法697．不合格品的控制

工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。

1577．不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不程序要点标识和隔离方法处置权限如何采取纠正/纠正措施记录的要求158程序要点71纠正措施按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施

159纠正措施72重要部件或组件的返工应按规定作好记录涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续涉及安全、EMC、环境和健康特性的不合格不准返修160重要部件或组件的返工应按规定作好记录73控制范围进货阶段生产流程个阶段例行和确认检验阶段产品流转时控制有效的表现防止了不合格品的非预期使用161控制范围748．内部质量审核

工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的输入信息。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录