标识和可追溯性控制程序

标识和可追溯性控制程序第1页共5页文件编号：版本号：制定人：审核人：批准人：制定日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日颁发部门：行政部生效日期：年月日分发部门：公司各部1目的对产品进行适当的标识，以防止混淆和差错，同时确保需要时对所有产品均有可追溯性。2范围本程序适用于本企业产品的生产、防护和交付。3职责3．1生产管理部、行政部仓储部门负责对产品的标识和可追溯性控制。3．2质量管理部负责标识的设计及发放管理。4工作程序4．1标识范围4．1．1产品标识原物料（附件）标识在制品和成品标识4．1．2设备/管线标识4．1．3计量标识4．1．4生产状态及清洁标识4．1．5文件资料标识4．1．6记录标识4．2标识方法4．2．1行政部按照原辅料（附件）以原辅料的名称、规格、供货单位/加工单位、来料日期、料件批号和编号为标识，填在货卡上与原物料同时上架。生产管理部保存相关的采购资料，以便明确物料的供方名称、物料批号、采购人及时间等。4．2．2在制品的标识从领料至车间、生产第一道工序转入下道工序直至产品的形成，其全过程的标识以生产“传工单”、“施工单”等形式进行，流转卡、施工单中对的标识包括作业人员、时间、数量、型号规格、质量判定信息等内容。4．2．3产品的标识按企业标准中包装、标志规定执行，入库的产品按《仓库管理规程》摆放，标识和可追溯性控制程序第2页共5页文件编号：版本号：出库的产品由行政部成品仓库负责。产品出库的标识包括：接收产品对象、时间、运输人员、必要时代理商或经销商的分销记录。4．2．4退回产品退回产品由专人将退回品数量清点后暂存在退回品库，并作出明确的“退回品”状态标识妥善保管；销售部填写“退货产品处理记录”递交检验人员对退回品质量进行检验。质量管理部门检验人员填写“退回产品质检记录”并对实物作出质量判定。合格的重新入库，可以返修利用的实物，由销售部转生产管理部进行返修，经质量管理部检验合格后，进入成品库；不合格品由销售部实施报废手续，进入废库。进入4．3对无标识和标识不清产品的处理。4．3．1停止使用。4．3．2追溯来源、重新检验、重新标识、合格者才能使用。4．4标识的管理4．4．1标识应具有唯一性。4．4．2本企业标识由质量管理部设计、发放。4．4．3各部门及全体员工应有责任保护好各种标识，不准随意损坏和涂改。4．4．4标识需要更改时由有关部门向管理者代表提出申请，批准后执行。4．5产品可追溯性4．5．1实施产品追溯的责任部门a）当进货检验发生不合格时，由生产管理部门负责追溯。b）当生产过程发生不合格时，由生产管理部负责追溯。c）当成品检验发生不合格时，由质量管理部负责追溯。d）当顾客反馈产品质量信息时，由销售部和质量管理部负责对产品进行追溯。e）已发出产品发生的不合格由销售部负责追溯；4．5．2产品可追溯性范围、程度4．5．2．1进货检验中发生的不合格品，追溯到外购件和原料的批号、日期和供方资料。4．5．2．2生产过程检验中发生的不合格品，追溯到上道工序操作者和工序检验员，以及每批产品生产过程（包括洁净区环境监测、关键工序及特殊过程参数等）的控制情况，同时追溯到每批产品生产过程中有关设备、模具、人员情况和质量记录。4．5．2．3成品检验中发生的不合格品，追溯到灭菌过程、内外包装工序的操作者，生产环境条件及原材料、主要配件的供方和相关检验人员。标识和可追溯性控制程序第3页共5页文件编号：版本号：4．5．2．4顾客反馈产品质量问题时，追溯到灭菌过程、内外包装工序的操作者、工序检验员、成品检验员及生产全过程及操作者。4．5．2．5已发出产品发生的不合格，追溯到各分销商或直销医院。4．5．2．6对于发生的不合格产品在追溯中应查明原因，必要时追查到最初责任者，需采取纠正预防措施时，按规定程序执行。4．5．3产品追溯方法4．5．3．1批号追溯顾客→批号→发货清单→检验报告→生产记录→物料流转记录→生产指令单→原料→原料入库单→供应商。通过上述方法可追溯如下内容：a）发货清单记录第一收货人，产品名称、数量、批号，发货日期，发货人和联系人等；b）检验报告记录产品名称、抽样日期、执行标准、产品批号、理化指标、微生物学指标、评定意见、检验结果、检验人、复核人、检验日期等；c）生产记录主要记录生产日期、序号、环境湿度、工具情况、设计加工时间、工艺参数、灭菌情况、内外包装情况等；d）物料流转记录主要记录产品生产过程及各工序流转情况，如壳体浇制日期，硅橡胶来源，注胶日期，凝胶来源，以及相应的操作者检验者等。e）生产凭单主要记录产品名称、计划生产数量、指令发布者、原料名称、产地、批号、用量等；f）原料入库单主要记录仓库编号、原料名称、料件批号、规格、单位、入库数量、仓库管理员等。生产过程中的可追溯记录保存至产品有效期后两年。三类医疗器械产品相关记录的保存有效期为长期。4．5．3．2条形码追溯每只产品外包装上均有唯一的条形码进行标识，出现质量问题时或接到市场反馈后，可根据条形码追溯到单个产品及该批产品的生产全过程(人、机、物、料、环等)。壳体囊上根据定单要求，确定是否打印条形码序列号。产品销售时，记录产品条形码，并存入系统。当出现质量问题或其他情况要求召回产品时，可根据条形码追溯到每个产品及每批产品的销售去向，货物接收单位、接收人、联系方式等，可快速进行召回处理。标识和可追溯性控制程序第4页共5页文件编号：版本号：4．6状态标识 4．6．1所有物料、在制品、成品的状态标识由质量管理部负责作出合格与否的判定，物品管理部门以挂牌（合格、不合格、待检）或区域堆放（不合格区、待检区）方式标识。不合格的物品按《不合格品控制程序》执行。4．7产品防护4．7．1原辅材料、外购（协）件、半成品和成品应分区贮存，各贮存区域应明确标识，标明批号数量及状态，保证易区分、不混用、便于存取。4．7．1．1原辅材料、外购（协）件贮存仓库应保持自然温度，且湿度不大于80%。4．7．1．2半成品应贮存在车间内，也应作好品种名称、批号、数量的有效标识。4．7．1．3成品应按批贮存在成品仓库，成品仓库应维持自然温度，且湿度不大于80%。4．7．2出厂产品应配备完整而明显的包装标识、标签或说明书，明确告知客户和使用单位如何进行正确的防护，以保证产品在使用前不受损害。4．7．3搬运过程中应严格按产品要求进行，如防潮及小心搬运等。注意保持标识的完整明晰，保证包装不被损坏，产品不被污染。在整个搬运过程期间，严禁将不同批次产品同时一次性搬运，以避免不必要的混淆。当批产品搬运完成，应将其所有产品整理排放整齐，并做好货位标识后，再进行其他批次产品的搬运。4．7．4包装：按设计要求进行内外包装，使其产品不会在搬运、贮存过程中造成损坏或污染。4．7．5贮存场所应配备相应的温湿度监测设备，并有专人定期监测，做好监测记录，以保证贮存环境符合相关规定，一旦发现异常，能及时有效的进行纠正和维护。4．7．6产品交付后，由销售部负责与顾客保持沟通，随时提供关于产品的最新信息，指导客户和使用单位进行正确的防护。4．7．7当产品的防护发生更改时，销售部应及时告知相关客户和使用单位，保证产品使用前不受损害。5相关文件5．1《不合格品控制程序》5．2《仓库管理规程》5.3《质量追溯管理的产品条码的编制规程》5.4《产品售后服务质量问题处置规程》标识和可追溯性控制程序第5页共5页文件编号：版本号：5.5《有关退回品的质量判定及工作职责规程》5.6《硅凝胶乳房植入体产品质量追溯控制》5.7《软组织扩张器产品质量追溯控制》5.8《硅凝胶疤痕贴片产品质量追溯控制》5.9《硅橡胶外科整形植入物产品质量追溯控制》6记录6．1“仓储物料记录卡”