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文档简介

清洁验证清洁验证清洁方法验证方案 清洁方法验证方案 15过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10间，注入液相色谱仪，测定，即得。7.7检测结果及分析与评价设备名称：检查结论批号：外观检查是口否口对乙酰氨基酚检测部位1部位2部位3是口否口微生物检验是口否口批号：外观检查是口否口对乙酰氨基酚检测部位1部位2部位3是口否口微生物检验是口否口批号：外观检查是口否口对乙酰氨基酚检测部位1部位2部位3是口否口微生物检验是口否口结论7.8待清洁设备放置时间的验证选择压片机为待清洁设备，新复方大青叶片20130603批次生产结束后，不对设备立即清洁，于6、12、24、36小时对设备最验证清洁部位进行擦拭取样，做微生物检验。以连续时间内微生物无上升趋势的时间点确定为待清洁设备放置时间。设备名称：检查结论微生物检验6小时是口否口12小时是口否口24小时是口否口36小时是口否口

结论7.9清洁有效期确认为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，在清洁验证过程中的第3批设定微生物取样时间：清洗消毒完成后，对压片机放置24小时、72小时、168小时分别检测微生物限度，取样方法和检验方法参照7.5.2、7.6.2中方法进行。设备名称：检查结论微生物检验0天是口否口24小时是口否口72小时是口否口168小时是口否口结论7.10同一产品连续生产时间的验证选择压片机为待清洁设备，模拟新复方大青叶片生产，生产结束后，对设备进行小清场，连续放置5天，每天对设备最验证清洁部位进行取样做微生物检验，以微生物检验合格的时间为同一产品连续生产时间。设备名称：检查结论微生物检验0天是口否口1天是口否口2天是口否口3天是口否口4天是口否口5天是口否口结论8偏差分析及处理：验证过程中如发生偏离确认方案要求时，实施部门应立即通知QA,QA要按《偏差处理规程》进行偏差调查，与确认部门共同填写偏差处理报告单，且偏差处理报

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