GCP考试复习题库含答案（A卷）

GCP考试复习题库一.选择题(共80题，共160分)1.保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好2.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A.药品

B.标准操作规程C.试验用药品

D.药品不良反应3.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见4.伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定

B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定5.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者

B.协调研究者C.申办者

D.监查员6.伦理委员会的意见不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重审7.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议8.申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据9.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员

B非医学专业委员C.非委员的专家

D.非委员的稽查人员10.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲

B.稽查C.质量控制

D.视察

11.下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的

B.试验设计C.病例数

D.知情同意书12.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.913.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A.总结报告

B.研究者手册C.病例报告表

D.试验方案14.下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品15.下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格16.下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验17.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A.药政管理部门

B.受试者C.伦理委员会

D.专业学会18.申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量19.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案20.下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的

B.试验设计C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定21.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径

B.给药剂量C.用药价格

D.给药次数22.以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力23.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A.伦理委员会签署

B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字24.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A.新药各期临床试验

B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究

D人体生物利用度研究25.制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿

B.药效C.药代动力学研究结果

D.量效关系26.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当27.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A.药品保存

B.药品分发C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员28.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名29.伦理委员会应成立在：A.申办者单位

B.医疗机构C.卫生行政管理部门

D.监督检查部30.2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构31.伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律

B.药品管理法C.赫尔辛基宣言

D.以上三项32.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准33.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案

B.试验监查C.药品生产

D.试验稽查34.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品

B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺35.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.836.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益37.研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案38.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定39.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法40.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查

B.监查C.视察

D.质量控制41.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品

B.药品C.标准操作规程

D.药品不良反应42.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率43.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害44.以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力45.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员46.下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品47.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件

B.药品不良反应C.不良事件

D.知情同意48.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正

B.尊重人格C.受试者必须受益

D.尽可能避免伤害49.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定50.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A.稽查

B.质量控制

C.监查

D.视察51.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A.药品非临床试验规范

B.人体生物医学研究指南C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则52.伦理委员会应成立在：A.申办者单位

B.临床试验单位C.药政管理部门

D.监督检查部门53.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A.研究者

B.申办者代表C.见证人

D.受试者合法代表54.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案

B.试验监查C.药品销售

D.试验稽查55.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A.协调研究者

B.监查员C.研究者

D.申办者56.申办者申请临床试验的程序中不包括：A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准57.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A.临床试验

B.知情同意C.伦理委员会

D.不良事件58.试验病例数：A.由研究者决定

B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定

D由申办者决定59.伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见

B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响60.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训61.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A.知情同意

B.知情同意书C.试验方案

D.研究者手册62.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验63.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性64.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A.稽查

B.监查C.视察

D.质量控制65.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议

B.书面协议C.默认协议

D.无需协议66.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视

B.不受到报复C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验药品67.下列哪项不是受试者的应有权利？A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验68.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告 C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告69.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门70.以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力71.伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年72.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员73.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要74.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见75.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A.

随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定76.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定77.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A.协调研究者

B.监查员C.研究者

D.申办者78.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成79.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见80.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施二.判断题(共200题，共400分)1.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（√）2.伦理委员会最多有1人来自其他单位。（×）3.在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。（×）4.临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。（×）5.在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。（×）6.入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。（×）7.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。（√）8.因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。（×）9.每一个临床试验应有5位以上监查员。（×）10.监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。（×）11.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。（×）12.监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。（√）13.监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。（×）14.为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。（×）15.临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。（√）16.伦理委员会审批意见要经上级单位批准。（×）17.多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。（√）18.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。（×）19.研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。（√）20.研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。（×）21.一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。（×）22.临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。（×）23.在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。（×）24.已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。（×）25.临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。（×）26.伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。（√）27.临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（×）28.在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。（×）29.病例报告表是临床试验报告的记录方式。（×）30.《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。（√）31.《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。（√）32.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（×）33.多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。（×）34.申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。（×）35.中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。（×）36.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（√）

37.每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。（√）38.设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。（×）39.研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（√）40.临床试验均需作中期分析。（×）41.申办者必须是制药公司，而不能是个人。（×）42.临床试验应遵守中国有关药品管理法。（√）43.研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。（×）44.各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。（√）45.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。（×）46.临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（√）47.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。（×）48.建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。（√）49.监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。（√）50.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。（√）51.多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（√）52.《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（×）53.临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。（√）54.监查员由伦理委员会任命。（×）55.公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。（√）56.申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（×）57.临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。（×）58.《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。（×）

59.试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（×）60.需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（√）61.在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和安全性的差异。（×）62.申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。（√）63.试验用药品必须注明临床试验专用。（√）64.临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（√）65.监查员必须遵循本规范和有关法规。（√）66.为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。（×）67.监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。（×）68.监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。（√）69.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。（×）70.监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。（√）71.临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。（√）72.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。（√）73.在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（√）74.研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（×）75.临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（√）76.临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。（√）77.临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。（√）78.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。（×）79.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（√）80.药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。（√）81.临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。（×）82.研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（×）83.监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。（×）84.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。（√）85.申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（×）86.在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。（√）87.保障受试者的权益是伦理委员会的职责。（√）88.临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（√）89.研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。（×）90.临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。（√）91.监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。（√）92.临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。（×）93.申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。（×）94.除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。（√）95.发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。（√）96.监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。（√）97.研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（√）98.伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（√）99.在多中心临床试验中应加强监查员的职能。（√）100.无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。（×）101.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。（×）102.临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。（×）103.临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（√）104.在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。（√）105.申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（×）106.申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。（√）107.监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。（√）108.临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（√）109.临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。（√）110.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。（√）111.试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。（√）112.申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。（×）113.监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。（√）114.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。（√）115.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。（√）116.临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。（√）117.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（×）118.如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（√）119.多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（×）120.监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。（√）121.每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。（×）122.试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。（×）123.研究者应让尽量多的受试者进入试验。（×）124.临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。（×）125.临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。（√）126.至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。（×）127.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。（×）128.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。（√）129.监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。（√）130.保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。（×）131.《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。（√）132.临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。（√）133.临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。（√）134.伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。（×）135.应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。（√）136.试验用药品不得在市场上销售。（√）137.监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。（×）138.临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（×）139.不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。（×）140.临床试验用药品的使用由申办者负责。（×）141.研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。（×）142.研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（√）143.伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。（×）144.临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。（√）145.伦理委员会最多由5人组成。（×）146.为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。（√）147.申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（√）148.研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。（×）149.多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。（×）150.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。（√）151.监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。（×）152.伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。（×）153.所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。（×）154.在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。（√）155.如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。（×）156.《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。（×）157.监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。（×）158.在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。（√）159.申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。（√）160.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。（×）161.临床试验主要目的是保障受试者的权益。（×）162.研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。（×）163.《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（√）

164.《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。（×）165.临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。（√）166.临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（√）167.多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。（√）168.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（√）169.为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。（×）170.伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。（√）171.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。（√）172.申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。（×）173.如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。（×）174.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（×）175.研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。（×）176.保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。（×）177.在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。（×）178.确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。（×）179.为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。（×）180.主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。（×）181.在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（×）182.试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。（√）183.监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。（√）184.临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。（×）185.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。（√）186.伦理委员会是以讨论的方式做出决定。（×）187.研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。（√）188.监查员应遵循临床试验方案进行工作。（√）189.研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。（×）190.监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。（×）191.监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。（×）192.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，