了解中药配方颗粒研究现况

理解中药配方颗粒研究现况〔〕:

摘要：通过水提、浓缩、枯燥、制粒的工艺，来处理单味中药饮片，便能形成中药配方颗粒。在中医的临床配方的指导下，供应病人即冲即服的中药配方颗粒属于改进传统中药汤剂、饮片的一种产品，因此，方便使用是中药配方颗粒的一个最突出的优点。

这种中药极大地解决了传统的中药在携带、服用方面，极为不便的重大难题，让中药更加容易为广阔病人所承受，使开展历史长达几千年的传统中医药重新焕发出青春的活力。基于此，本文从来源、定名、工艺技术、质量标准、药效学、临床使用等方面理解中药配方颗粒研究现况，方便临床使用研究中药配方颗粒。

关键词：中药配方颗粒；研究现况；药效学

本文引用格式：陈兴文.理解中药配方颗粒研究现况[J].世界最新医学信息文摘,2022,19(25):43-44.

UnderstandingCurrentResearchSituationofChineseHerbalFormulaGranulesCHENXing-wen

(FuquanCityTraditionalChineseMedicineHospital,QiannanGuizhou550501)

ABSRTACT：PreparingsingleChineseherbalpiecescanformulateChineseherbalformulagranuleswithwaterextraction,concentration,dryingandgranulationtechnology.

UnderguidanceofTCMclinicalprescription,TCMprescriptiongranulesforimmediateadministrationofpatientsareproductsofimprovedtraditionalChinesemedicinedecoctionandpieces.

Therefore,convenientadministrationisoneofthemostprominentadvantagesofTCMprescriptiongranules,whichhassolvedproblemsofinconvenientcarryingandtakinggreatly,madeiteasilyacceptedbypatients,andmadetraditionalChinesemedicinewiththousandsofyearsdevelopmentandhistoryrejuvenateitsyouthfulvitality.Basedonthis,

thearticleunderstandscurrentsituationofChinesemedicineformulagranulesfromaspectsofsource,naming,processtechnology,qualitystandards,pharmacodynamics,clinicalapplication,forreferenceofclinicalapplicationandresearchofChinesemedicineformulagranules.

KEYWORDS：TraditionalChinesemedicineformulagranules;Researchsituation;Pharmacodynamics

0引言

目前，随着我国中药配方颗粒的出现、开展、临床上的推广应用，分析研究中药配方颗粒的文献发现，在研究程度方面，经历了从初步研究可行性应用方面，一直到论证新技术，再开展到现阶段的应用细节方面以及结合的全面研究，研究中药配方颗粒内容的日趋深化。

而通过研究中药配方颗粒的整体进展系列，主要是为了仔细理解详细的中药配方颗粒长久以来的研究现况，并重点明确现有研究中药配方颗粒的过程中，所获得的一些共识，还有研究中发现的缺乏内容，以便及时指明将来研究中药配方颗粒的正确方向以及详细的研究重点，从而全面弥补已有各种研究中的所有缺乏。

为了将上述目的实现，本研究针对中药配方颗粒，展开了与之相关的综述分析，现将详细的研究结果进展如下报道。

1来源、定名、临床的认知度

中药饮片为了发挥药材的效果、满足临床的要求、适应患者的需要，一直是在一个不断变革开展的过程中，早在春秋的"㕮咀";应是饮片的最早形式，宋代的煮散是饮片的一种剂改形式，但因易焦糊、难滤过而失败，建国后也作过一些单味的液体制剂、固体制剂的尝试，80年代还兴起了"饮片颗粒";的剂改，但终因各种原因此停顿。

可能是现代生活方式的需求，中药国际化的推动，加上现代提取浓缩技术的进步，到1992年，出现"单味中药浓缩颗粒";，之后在医院的使用中还有"中药颗粒剂";"免煎饮片";等称谓，到2022年7月，国家药品监视管理局发布了?中药配方颗粒管理暂行规定?，确定了"中药配方颗粒";的法定名称，统一了称谓。

根据?中药配方颗粒管理暂行规定?，经省药监部门的选定批准，中药配方颗粒进入选定的医疗机构试用。2022年，中药配方颗粒进入我院试用，当时对江阴天江、广州一方、四川新绿色等几家消费企业进展了比照理解，最终选定了江阴天江。开始患者及医生不怎么认可中药配方颗粒，甚至有患者拿到调配好的中药配方颗粒时，不愿承受，强烈要求换成传统中药饮片。

经一段时间的临床试用，患者和医生对中药配方颗粒的认知度得到较大进步，许多患者还主动提出服用中药配方颗粒，到如今我院中药的销售金额中药配方颗粒高于传统中药饮片两倍以上。

随着使用量的增大，有必要对中药配方颗粒的研究现况作一些理解，因此我查阅了一些资料，听取了一些报告，甚至到一些原药材的种植基地参观考察。

2工艺的研究

中药配方颗粒根本工艺就是参照传统中药汤剂的煎煮方式，将单味中药饮片经提取、浓缩、枯燥、混合、制粒、封装而成。要实现这些根本工艺，必须得助于现代科学技术，依靠精制的现代工艺技术和高效稳定的设备，才能让产品保持中药饮片的性味与成效，质量稳定可靠，适应中医辨证论治、随证加减的需要。

目前用到的现代技术主要有减压低温浓缩、喷雾枯燥、挥发油的包合提取，采用计算机网络控制、数据通信、红外传输等技术，实现消费过程的自动化、智能化。目前研制出多成份提取、低温浓缩、瞬间枯燥、不加辅料、干式制粒、自动化包装的工艺流程。这些工艺应该能保证中药配方颗粒的稳定性、高效性、质量的可控性。

3质量标准的制定

中药配方颗粒具有"继承不泥古，发扬不离宗";和"四变四不变";的特色，"四变四不变";是指中药配方颗粒外形色变了，而单味饮片的加工炮制不变；包装、保管方法变了，而药材的名称、功能、主治不变；计量、调配方法变了，而凭处方配药和随证加减的特点不变；煎煮服用方法变了，而保持汤液剂型和口服给药的途径不变。

外观性状的彻底改变，包装调配上的诸多变化，还有内在质量的稳定性、可靠性、一致性的系统研究、质量标准的统一、传统汤剂的合煎与配方颗粒的单煎之间等效性的准确评价问题，均要求建立一套实在可行的监控检查标准。

为了保证质量，消费企业采取的是从源头控制，严把药材的采购验收，有些品种甚至从种子的挑选、种植的产地、采收的季节等进展把控。除了采购，企业还在检验、炮制和贮藏等方面进展了质量监控，使用了紫外分光光度计、气相色谱仪、薄层扫描仪等现代仪器。

在成品的成分鉴定方面采用了薄层色谱技术【1】、特征图谱技术、液质联用技术，含量测定方面采用的了高效液相色谱技术。从资料看中药配方颗粒与对照药材、有效成分分析结果一致，有效成分保存完好，稳定性较高。

国家在2022年7月5日发布?中药配方颗粒管理暂行规定?，同时也发布了?中药配方颗粒质量标准研究的技术要求?，规定将中药配方颗粒纳入饮片管理，并与饮片一样逐步施行文号管理。

批准试点消费企业有"江苏江阴";、"广东一方";、"广东三九";、"四川新绿色";、"北京康仁堂";、"广西培力";等六家。管理要求试点消费企业积极配合政府法规部门，对几百味中药配方颗粒重新提升、修订质量标准，并对符合申报要求的品种送所在省药检所复核，做好申报前准备。2022年8月通过论证，第一张中药配方颗粒GMP证书发给了江阴天江药业。

从以上可以看到我国的中药配方颗粒的研究消费已实现标准化、标准化的管理，中药因中药配方颗粒等技术的创新而并入了现代化的轨道。

4药效学的研究

药效学研究方面主要是将一样方剂的中药配方颗粒与分煎剂、合煎剂进展临床比拟；涉及的方剂有葛根芩连汤、八正散、藿香正气散、加味生化汤、止咳散、柴胡疏肝饮、菌陈蒿汤、九味羌活汤、小青龙汤、桑菊饮、龙胆泻肝汤等传统方剂；内容涉及抑菌试验，对小鼠的小肠推进机能试验、止泻作用试验、耳肿胀试验、肠管解痉试验、凝出血时间试验、子宫肌张力试验、镇痛试验、镇咳试验、心律失常试验；对大鼠的利胆作用试验、急性失血性休克试验，对家兔的发热试验、利尿作用试验等等。

结果显示，中药配方颗粒根本保持传统合煎汤剂的抑菌活性，但强弱各有上下，某些方剂，合剂略强，某些方剂或对某些菌种，中药配方颗粒略强；对止泻、抗炎、止痉方面中药配方颗粒比合煎剂显著，而在止血方面合煎剂略强于分煎颗粒，其它方面效应根本一致，无显著差异。

5临床的研究

由于有传统中药饮片为根基，有中医理论为指导，且毒性中药暂不批准试用，故临床试用无多大顾忌，临床使用观察的资料数据比拟多。从资料显示，临床观察研究方式多样，有将中药配方颗粒与同方传统饮片比照的、有与攻效相近的方剂比照的、有与中成药比照的、有与抗菌药物比照协用的等等。

临床总体反响，对中药配方颗粒的疗效比拟认可，没有发现成效降低或改变的情况，并且还发现了中药配方颗粒的诸多优势，如既能辩证用药，又可改变传统饮片称量不准、煎煮方法的不统一，还弥补了中成药不能随证加减的缺陷等【2】。

总结，从以上看，中药配方颗粒有诸多优势和研究成果【3】，国家也对其制定了相关的规定，提了要求，且将其并入中药现代化的轨道[4-5]。

但从以上理解，也看到中药配方颗粒的一些局限性，如分煎和合煎在化学反响条件上是有所不同的，从以上药效学研究可看出在抑菌效果等方面是有所差异的；如如今处方上中药配方颗粒使用与传统饮片一样的药名，这给药房在给付时造成一些不便和不合法，毕竟传统饮片经加工成中药配方颗粒后其性状和成份发生了变化；

如从以上资料看使用的都是现代的研究方法，中药配方颗粒是要在中医理论指导下使用的，可从中医药理论方面对中药配方颗粒进展研究的却没有；如在与中成药加减使用、与传统饮片调配使用等方面的研究也没见；如中药配方颗粒成分的稳定性受时间和环境的影响的研究较少。总之，对中药配方颗粒的研究还任重而道远。

参考文献

【1】谢培山.中药配方颗粒薄层色谱彩色图集[M].江苏:江苏科学技术,2022.

【2】周嘉琳,王永山.中药浓缩颗粒的临床应用与研究[M].北京:人民卫生出版社,1998.

【3】周嘉琳.中药配方颗粒科研资料汇编[M].江阴天江药业,2022.

【4】郭祥筠.台湾中药制剂的沿革及对中医处方的影响(1945-2022年)[D].广州中医药大学,2022.

【5】严艳.广州市中药专利质量现况及其对策研究[D].广州中医药大学,2022.

【6