中国生物制品注册申请情况及重点企业经营现状分析

中国生物制品注册申请情况及重点企业经营现状分析

一、概述

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。生物制品分类

二、注册申请审评完成情况

目前,生物工程技术(基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等)已成为研究开发生物制品的主要手段,对传统药品行业带来挑战和机遇。生物工程技术已发展出新的独立学科和新兴产业，成为近几年来发展最快的高新技术产业之一。2020年中国药审中心完成审评的生物制品注册申请共1410件，较2019年增加了306件，同比增长27.72%。2016-2020年中国生物制品注册申请审评审批完成情况统计

《》在2020年药审中心完成审评的生物制品注册申请的1410件中，完成预防用生物制品IND申请（预防用IND申请）27件，完成治疗用生物制品IND申请（治疗用IND申请）537件，较2019年增长58.88%；完成预防用生物制品NDA（预防用NDA）9件，完成治疗用生物制品NDA（治疗用NDA）108件，完成体外诊断试剂NDA（体外诊断NDA）1件。2020年中国生物制品各类注册申请的审评完成情况统计

2020年中国药审中心审评通过批准生物制品IND申请500件，较2019年增长60.26%。其中，预防用IND申请19件；治疗用IND申请481件，较2019年增长63.61%。审评通过生物制品NDA89件，较2019年增长20.27%。其中，预防用NDA7件；治疗用NDA81件（制剂77件），较2019年增长19.12%；体外诊断NDA1件。2016-2020年中国审评通过批准生物制品IND申请和审评通过NDA情况统计

2020年中国药审中心审评通过批准生物制品IND申请500件，其中抗肿瘤药物294件；皮肤及五官科药物45件；内分泌系统药物31件；血液系统疾病药物23件；预防性疫苗19件；风湿性疾病及免疫药物17件；神经系统疾病药物16件；消化系统疾病药物14件；抗感染药物14件；呼吸系统疾病及抗过敏药物12件；循环系统疾病药物7件；外科及其他药物4件；肾脏/泌尿系统疾病药物2件；生殖系统疾病药物1件；镇痛药及麻醉科用药1件。2020年中国审评通过批准的生物制品IND申请适应症分布

2020年中国药审中心审评通过生物制品NDA89件，其中抗肿瘤药物21件；内分泌系统药物19件；血液系统疾病药物18件；皮肤及五官科药物8件；预防性疫苗7件；消化系统疾病药物5件；风湿性疾病及免疫药物4件；抗感染药物3件；神经系统疾病药物2件；外科及其他药物1件；体外诊断试剂1件。2020年中国审评通过的生物制品NDA适应症分布

三、注册申请受理情况

2020年中国药审中心受理生物制品注册申请1867件，较2019年增加了688件，同比增长58.35%。2016-2020年中国生物制品注册申请受理情况统计

在2020年中国药审中心受理生物制品注册申请的1867件中，受理复审1件；体外诊断试剂NDA2件；预防用NDA7件；境外生产药品再注册23件；预防用IND申请25件；治疗用NDA117件；直接行政审批437件；治疗用IND申请555件；补充申请700件。2020年中国生物制品各类注册申请受理情况统计

2020年中国共受理预防用IND申请25件，较2019年增加了18件；治疗用IND申请555件，较2019年增加了252件；预防用NDA7件，与2019年持平；治疗用NDA117件，与2019年持平。2016-2020年中国生物制品IND申请和NDA受理情况统计

四、重点企业经营现状

跨入90年代,不但国内的生物制品企业如雨后春笋般遍地而起,国外的生物制品生产企业也纷纷看好我国市场,合资建厂或申请进口注册。一方面,国外先进技术的引进,促使生物制品研制的起步较高,在一定程度上缩短了我国与发达国家的距离。另一方面,生物制品企业数量的增多,造成十分严重的重复建设生产过剩。中国生物制品行业上市企业主要有复星医药、辽宁成大、智飞生物、长春高新、君实生物、南京新百、上海莱士、天坛生物、通化东宝、华熙生物等。中国生物制品行业主要上市企业简介

2020年复星医药总资产为836.9亿元，较2019年增加了75.7亿元；辽宁成大总资产为391.6亿元，较2019年减少了0.7亿元；智飞生物总资产为152.2亿元，较2019年增加了42.8亿元；长春高新总资产为168.4亿元，较2019年增加了41.2亿元；南京新百总资产为246.3亿元，较2019年增加了15.8亿元；上海莱士总资产为254.9亿元，较2019年增加了136.4亿元；天坛生物总资产为75.41亿元，较2019年增加了12.27亿元；通化东宝总资产为58.03亿元，较2019年增加了4.53亿元；华熙生物总资产为57.17亿元，较2019年增加了7.45亿元；君实生物总资产为80.11亿元，较2019年增加了35.89亿元。2014-2020年中国生物制品行业主要上市企业总资产统计（亿元）

2020年复星医药营业总收入为303.1亿元，较2019年增加了17.2亿元；辽宁成大营业总收入为169.4亿元，较2019年减少了8.1亿元；智飞生物营业总收入为151.9亿元，较2019年增加了46亿元；长春高新营业总收入为85.77亿元，较2019年增加了12.03亿元；南京新百营业总收入为56.57亿元，较2019年减少了38.45亿元；上海莱士营业总收入为27.62亿元，较2019年增加了1.77亿元；天坛生物营业总收入为34.46亿元，较2019年增加了1.64亿元；通化东宝营业总收入为28.92亿元，较2019年增加了1.15亿元；华熙生物营业总收入为26.33亿元，较2019年增加了7.47亿元；君实生物营业总收入为15.95亿元，较2019年增加了8.2亿元。2014-2020年中国生物制品行业主要上市企业营业总收入统计（亿元）

2020年复星医药归属净利润为36.63亿元，较2019年增加了3.41亿元；辽宁成大归属净利润为27.71亿元，较2019年增加了15.82亿元；智飞生物归属净利润为33.01亿元，较2019年增加了9.35亿元；长春高新归属净利润为30.47亿元，较2019年增加了12.72亿元；南京新百归属净利润为7.51亿元，较2019年减少了9.35亿元；上海莱士归属净利润为13.24亿元，较2019年增加了7.16亿元；天坛生物归属净利润为6.39亿