药物临床试验培训考核试题题库与答案

药物临床试验培训考核试题一.选择题1、什么是ICH?（）［单项选择题］*A、药物临床试验质量管理规范B、国际人用药品注册技术协调会VC、知情同意书D、研究者手册2、关于知情同意书内容的要求，以下哪项不正确？（）［单项选择题］*A、须写明试验目的B、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别。C、须使用受试者能理解的语言D、须写明可能的风险和受益3、有关申办方的职责，以下哪项是不正确的？（）［单项选择题］*A、委派专人负责研究的监杳B、提供安全性信息的更新C、委派专人协助研究者对受试者进行知情同意，D、建立临床试验工程的质量管理体系4、知情同意书由谁来签署？（）［单项选择题］*A、高级职称的医生B、研究者助理（CRC）B、错误41、因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。（）［判断题］*A、正确B、窗吴V42、如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，那么必须将知情同意书作出书面修改，无需伦理审查，只需征得受试者同意。（）［判断题］*A、正确。B、错误43、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（）［判断题］*A、正确B、窗吴V44、知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。（）［判断题］*A、正确VB、错误45、为防止受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书,并开始试验。（）［判断题］*A、正确B、错误，46、对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。（）［判断题］*A、正确B、错误V47、为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应强制要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。（）［判断题］*A、正确B、窗吴V48、试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。（）［判断题］*A、正确。B、错误49、因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申力者也不必提供经济补偿。（）［判断题］*A、正确B、窗吴V50、在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。（）［判断题］*A、正确B、错误V51、受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。（）［判断题］*A、正确。B、错误52、如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，那么必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）［判断题］*A、正确VB、窗吴53、受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。（）［判断题］*A、正确VB、错误54、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（）［判断题］*A、正确B、窗吴V55、知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。（）［判断题］*A、正确。B、错误56、除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。（）［判断题］*A、正确VB、错误57、无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。（）［判断题］*A、正确B、错误，58、在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。（）［判断题］*A、正确B、窗吴V59、在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。()［判断题］*A、正确VB、窗吴60、必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。()［判断题］*A、正确VB、错误61、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。()［判断题］*A、正确。B、错误62、多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。()［判断题］*A、正确VB、错误。C、主要研究者授权的研究者VD、研究护士5、知情同意书一式几份？（）［单项选择题］*A、2份VB、3份C、4份D、5份6、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（）［单项选择题］*A、知情同意VB、知情同意书C、试验方案D、研究者手册7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明（）［单项选择题］*A、知情同意B、知情同意书。C、研究者手册D、研究者8、保障受试者权益的主要措施是（）［单项选择题］*A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查和知情同意VD、保护受试者身体状况良好9以下哪项不是知情同意书必需的内容？（）［单项选择题］*A、试验目的B、试验可能的受益和可能发生的危险C、研究者的专业资格和经验，D、说明可能被分配到不同组别10、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括:（）［单项选择题］*A、伦理委员会原那么上同意B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期11、以下哪位不需要在知情同意书上签字？（）［单项选择题］*A、研究者B、申办者代表VC、见证人D、受试者合法代表12、在试验中，修改知情同意书时，以下哪项是错误的？（）［单项选择题］*A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书V13、假设受试者及其合法代表均无阅读能力，那么签署知情同意书时将选择以下哪项？（）［单项选择题］*A、受试者或其合法代表只需口头同意B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C、在知情同意讨论全过程应有公平见证人在场，并在知情同意书上签字VD、请见证人代替受试者参加整个知情过程后并签字14、有关知情同意书，以下哪项是不正确的？（）［单项选择题］*A、签署2份知情同意书B、签署时间早于伦理审查时间VC、签署研究者联系方式并签署日期D、肿瘤受试者应由本人签署知情同意书15、知情同意的原那么不包括？（）［单项选择题］*A、充分理解B、选择性告知，C、完全告知D、自主选择16、受试者安全和试验质量的第一责任人是？（）［单项选择题］*A、申办者B、主要研究者VC、CROD、组长单位17、是药物临床试验工程直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任的是？（）［单项选择题］*A、申办者B、研究者C、药物临床试验机构VD、伦理委员会18、是药品注册的申请者和权利人，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承当全部法律责任的是？（）［单项选择题］*A、申办者。B、研究者C、机构D、伦理委员会19、受申请人委托具体实施临床试验工程，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任的是？（）［单项选择题］*A、申办者B、研究者VC、机构D、伦理委员会20在临床试验中建立系统的临床试验实施质量保障计划措施的目的不包括？（）［单项选择题］*A、遵守试验方案B、遵守GCP规范和其他相关药物临床试验的法律法规C、应对CFDA机构现场核查VD、生成、记录、和报告试验获得的数据真实可靠21、原始记录上各个环节数量误差到达多少时对其真实性存疑或认为是虚假数据？（）［单项选择题］*A、15%B、20%VC、25%D、30%22、在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规称之为？（）［单项选择题］*A、视察B、质量控制C、质量保证VD、监查23、知情同意的原那么包括？（）［多项选择题］*A、充分理解。B、选择性告知C、完全告知VD、自主选择V24、知情同意书的内容需要包括哪些信息？（）［多项选择题］*A、临床试验名称。B、版本号及版本日期，C、伦理联系人姓名和VD、受试者签名和日期，联系方式，25、以下属于方案违背的是？（）［多项选择题］*A、受试者接受错误的治疗或剂量VB、受试者接受了禁忌的伴随用药VC、篡改研究或医疗记录VD、入选了不符合入选标准的受试者V26、质量管理应依从哪三个一致性？（）［多项选择题］*A、与法律法规及GCP的一致性。B、与方案的一致性VC、与临床工作习惯的一致性D、与SOP的一致性V27、申办者及研究者均应履行的质量保证职责以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施包括:（）［多项选择题］*A、严格遵循临床试验方案。B、采用标准操作规程VC、配合监查员监查D、配合稽查员稽查28、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据（）［多项选择题］*A、完整。B、真实。C、可靠D、准确V29、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据（）［多项选择题］*A、完整VB、真实VC、可靠VD、准确，30、QA/QC不到位会造成的后果有（）［多项选择题］*A、受试者安全性受到威胁。B、不符合有关当局要求被拒绝注册VC、商业风险VD、受试者提前退出试验31、临床试验过程中，知情同意书修改后可直接使用。（）［判断题］*A、正确B、错误V32、受试者在试验随访期间，如知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，需再次取得受试者同意。（）［判断题］*A、正确VB、错误33、如果知情同意书有修改，需要获得伦理委员会的批准方可使用。（）［判断题］*A、正确VB、错误34、知情同意书的签署必须在任何试验程序开始之前（）［判断题］*A、正确VB、错误35、研究者保存已签署的知情同意书原件，受试者不需要保存。（）［判断题］*A、正确B、错误V36、当试验过程中ICF有更新版本，签署的新版本和旧版本均要保存。（）［判断题］*A、正确VB、错误37、筛选