药店质量管理制度

仁益药房质量管理制度经营质量方针和质量目标…………2首营企业和首营品种审核制度……3药品购进管理制度…………………5药品检查验收管理制度……………75、药品养护管理制度………………....106、药品陈列管理制度…………………127、药品销售管理制度…………………148、药品处方调配管理制度……………169、药品拆零销售管理制度……………1910、质量事故管理制度………………..2111、药品效期管理制度……………….2312、不合格药品管理制度…………......2413、有关记录和凭证地管理制度……..2614、质量信息管理制度………………..2815、药品不良反应报告制度..........................................31矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。16、卫生和人员健康管理制度......................................32聞創沟燴鐺險爱氇谴净。17、服务质量管理制度..................................................33残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。18、质量管理工作检查与考核制度..............................3419、中药饮片购、存、销管理制度..............................36兰州仁益药房文件名称：经营质量方针和质量目标编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为了更好地贯彻落实《药品经营质量管理规范》，经各环节人员多次认真学习、讨论、研究，确定了本药店地质量方针和质量目标如下：酽锕极額閉镇桧猪訣锥。质量方针：质量第一诚信为本规范经营服务大众质量目标：以质量求生存向管理要效益遵循制定地质量方针和质量目标，全面贯彻落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规.加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度地有效实施，强化全员质量意识，提高员工综合素质，不断提升药品经营质量管理水平.彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。兰州仁益药房文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为将强药品质量监督管理，把好经营第一关，防止假劣药品进入本店，根据《药品管理法》，《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范》等法律法规.特制定本制度.謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系地药品生或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进地药品，包括药品地新品种、新规格、新剂型、新包装.厦礴恳蹒骈時盡继價骚。2、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业红印章地证照复印件等有关证件.并填写“首营企业审批表”.茕桢广鳓鯡选块网羈泪。3、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位红印章地合法证照，药品质量标准、药品批准文号、同一批次地药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签.填写“首营品种审批表”.鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。4、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字地授权委托书原件以及药品推销人员地身份证复印件.籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。5、质量管理人员根据提供地资料和相关质量标准，对首营企业和首营品种进行审核.签署审核意见，报企业负责人审批.預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。6、质量管理人员接到首次经营品种后，原则上在1天内完成审批工作.7、质量管理人员将审核批准地“首营企业审批表”和“首营品种审批表”以及产品资料、使用说明书、标签等有关资料作为药品质量档案归档保存备查.渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦。兰州仁益药房文件名称：药品购进管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为确保依法购进并保证药品质量，严格把好业务购进质量观，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、以及《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业地各项质量管理制度，特制定本制度.铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡。1、药品进货必须严格执行《药品管理法》等有关法律、法规和政策，坚持依法购进.2、药品购进必须从有合法证照地供货单位进货，不得自行从其他渠道随意购进药品.3、进货人员必须参加药监部门组织地药事管理法律法规以及药学业务技能知识地培训，经考试合格，持证上岗.4、购进药品要有合法票据，并依据原始票据和药品包装说明书建立购进记录，票据或购进记录应记载供货单位、到货日期、品名、规格、批号、数量、生产厂家、批准文号、有效期等内容.票据或购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于两年.擁締凤袜备訊顎轮烂蔷。5、购进药品地合同要有明确地质量条款内容.6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章地《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》地复印件以及随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》.贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷。7、首营企业与首营品种地审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”地规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应地质量审查，经审批合格后方可经营.坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚。8、每年两次对药品进货情况进行质量评审.认真总结进货过程中出现地质量问题，加以分析改进.兰州仁益药房文件名称：药品检查验收管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为确保购进药品地质量，把好购入药品地质量关，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度.蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘。1、药品质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上文化程度.2、验收药品应在规定地时限，即到货后一个工作日内验收完毕.冷藏药品应在一小时内验收完毕.3、贵重药品应由两人进行验收.4、验收员应根据随货同行票据和药品包装说明书地内容，对到货药品进行逐批验收.验收时应对药品地包装、标签、说明书等有关证明文件以及票据进行逐一检查，验收注意事项如下：買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄。（1）药品包装地标签和说明书上应有生产企业地名称、地址、药品地品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明书还应有药品地成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴。（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；（3）验收外用药品，其包装地标签或说明书上要有规定地标识和警示说明；（4）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应地警示语或忠告语；非处方药地包装有国家规定地专有标识；驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦。（5）验收进口药品，其外包装地标签应以中文说明药品地名称，其最小销售单位应有中文说明书.进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》以及《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件；猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑。（6）验收首营品种，应有加盖生产企业印章地药品检验报告书和首批到货药品同批号地药品检验报告书；（7）验收时，应对药品地外观质量，包装进行感官检查，对与随货同行票据不符、质量异常、标志模糊或有其他问题地药品，应予以拒收并单独存放，做好不合格药品红色标记，有质量负责人及时通知供货方，确定报损销毁等处理方法.锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔。5、验收药品时，应验收到符合规定地最小包装，并保留好整件包装地产品合格证.6、有效期不足6个月地药品为近效期药品，不得购进.对验收不合格地药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人审核处理.構氽頑黉碩饨荠龈话骛。7、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、到货日期、品名、剂型、数量、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等工程.验收合格地药品，验收员应签字，并注明验收结论.验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年.輒峄陽檉簖疖網儂號泶。兰州仁益药房文件名称：药品养护管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为保证陈列药品地质量，方便消费者地购药，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，特制定本制度.尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅。1、药品养护是依据药品在储存过程中地变化规律，用维护药品质量地有关理论、方法和技术，对柜台陈列和在库药品质量进行地科学保养.识饒鎂錕缢灩筧嚌俨淒。2、企业设药品养护员并由质量管理负责人领导.养护员应具有高中以上文化程度3、养护员根据对柜台陈列药品根据其流转情况进行养护和检查.每天进行循环外观检查，做好柜台药品养护检查纪录，一般药品每季度覆盖品种一次.对近效期药品、易变质药品、储存时间长地药品、已发现质量问题药品地相邻批号药品缩短养护周期.凍鈹鋨劳臘锴痫婦胫籴。4、养护员在养护过程中发现质量可疑地药品，应悬持黄牌停止销售，同时填写《药品质量复检通知单》，报质量管理负责人进行处理.恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦。5、养护员做好养护仪器设备地检查记录.每季度检查一次，若仪器设备发生故障，应及时与有关部门联系，应进行检查维修.鯊腎鑰诎褳鉀沩懼統庫。6、养护员每日上午9时、下午14时各一次对营业场所及冰柜地温湿表进行观察并作记录，如发现温湿度超过规定范围，应采取措施，使之符合药品地贮存要求.硕癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹。7、养护人员负责建立药品地养护档案.兰州仁益药房文件名称：药品陈列管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为保证陈列药品地质量，方便消费者地购药，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，特制定本制度.阌擻輳嬪諫迁择楨秘騖。1、营业场所应配备检测和调节温湿度地设施设备.每天上、下午各一次，在规定时间对营业场所地温湿度进行观察记录，及时调控，保证店内药品陈列条件与保存环境.氬嚕躑竄贸恳彈瀘颔澩。2、陈列药品地柜架、橱窗应保持清洁卫生.陈列用地设备应正常运转.3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰.4、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味地药品分柜存放，标志明显、字迹清晰.釷鹆資贏車贖孙滅獅赘。5、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售（处方药中地维生素类药品除外）.6、须冷藏地药品应储存在符合规定地冷藏设施中.7、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装地标签.8、陈列药品应避免阳光直射，须避光、密封储存地药品，上架陈列时，应符合药品说明书地规定.9、凡上架陈列地药品，应按月进行检查，并做好陈列药品地质量检查汇总，发现质量问题及时下架，并填写不合格药品报告单报质量负责人，按规定程序进行处理.凡质量有疑问地药品，一律不予上架销售.怂阐譜鯪迳導嘯畫長凉。兰州仁益药房文件名称：药品销售管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为保证企业经营行为地合法性，确保销售药品地质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，等法律法规，特制定本制度.谚辞調担鈧谄动禪泻類。1、按照依法批准地经营方式和经营范围经营药品2、在营业场所地显著位置悬挂《药品经营许可证》，“营业执照”以及与执业人员要求相符地职业证明.3、从事药品零售工作地营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，通过药监部门组织地考试，取得上岗证后，方可上岗.直接接触药品地工作人员，要每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作.嘰觐詿缧铴嗫偽純铪锩。4、认真执行药品价格政策，做到药品价格标签齐全字迹清晰，填写准确、规范.5、营业员应正确介绍药品，不得进行虚假夸大宣传而误导消费者.对顾客所购药品地名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售.熒绐譏钲鏌觶鷹緇機库。6、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师等符合法律规定地质量管理人员审核签字后，方可调配和出售.无医师开据地处方，不得销售处方药.鶼渍螻偉阅劍鲰腎邏蘞。7、拆零药品出售时，应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容.8、对缺货药品要认真登记，及时组织货源补充上柜，并通知客户购买.9、营业员认真做好销售记录，字迹端正、清晰，并做好当日报表，做到账款、帐货相符，发现问题及时报表企业相关负责人.纣忧蔣氳頑莶驅藥悯骛。10、发现不合格药品后及时填写不合格药品报告单，报质量负责人.经质量负责人检查或上级药品监督管理部门通知地不合格药品，如过期失效、变质或其他不合格地药品，一律不得上柜销售.颖刍莖蛺饽亿顿裊赔泷。11、企业在销售药品过程中，不得以搭配、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药.濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻。12、企业应在门店内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药，不得虚假夸大和误导消费者.銚銻縵哜鳗鸿锓謎諏涼。13、未经审批地药品宣传广告不准在营业场所地内外悬挂、张贴、散发.14、如违反上述规定，将不合格药品售出，出现一次，在季度考核中根据造成危害后果地严重性给予处罚.兰州仁益药房文件名称：药品处方调配管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：认真贯彻执行药品分类管理地规定，严格控制处方药地销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品地安全、有效和正确合理使用，特制定本制度.挤貼綬电麥结鈺贖哓类。1、实行处方调配管理地药品主要是指国家正式公布地处方药.2、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发地“上岗证”后方可上岗；处方审核人员应由具备执业药师资格或药师资格以上等符合法律法规规定地具有专业技术职称地质量管理人员担任.赔荊紳谘侖驟辽輩袜錈。3、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容地胸卡.4、处方药与非处方药应分开陈列，如经营中药饮片应设专区、专柜陈列.5、处方药不得采用开架自选地方式销售（处方药中地维生素类药品除外）.6、销售处方药必须凭医师开具地处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存2年备查.塤礙籟馐决穩賽釙冊庫。7、对有配伍禁忌或超剂量地处方，应对拒绝调配和销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售.销售人员不得擅自更改处方内容.裊樣祕廬廂颤谚鍘羋蔺。8、对国家药监局公布地必须凭职业医师或执业助理医师开具处方销售地处方药品以外地其他处方药，处方审核员应问明情况后销售，按照要求做好处方调配记录，并且处方审核员、处方调配和销售人员应在处方调配记录上签字或签章.仓嫗盤紲嘱珑詁鍬齊驁。9、调配处方应严格按照以下规定地程序进行；（1）营业员将处方交由处方审核员进行审核；（2）处方审核员应认真审查处方地患者姓名、年龄、性别、药品剂量以及医师签章，如有药品书写不清、药味重复或有配伍禁忌、妊娠禁忌以及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂销售.绽萬璉轆娛閬蛏鬮绾瀧。（3）处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配.（4）调配处方时，应按处方逐方，依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员复核；骁顾燁鶚巯瀆蕪領鲡赙。（5）处方审核员依照处方对调剂药品进行复核，合格后交由营业员销售；（6）营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项.10、处方所列药品不得擅自更改或代用.兰州仁益药房文件名称：药品拆零销售管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制地本制度.1、拆零药品是指所销售药品最小单元地包装上，不能明确注明药品地名称、规格、服法、用量、有效期等内容地药品.瑣钋濺暧惲锟缟馭篩凉。2、拆零销售人员应具有高中以上文化程度，经健康体检，取得健康证后方可上岗工作.3、药店应设立专门地拆零柜台或货架，并配备必备地拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生.鎦诗涇艳损楼紲鯗餳類。4、拆零前，应检查拆零药品地包装以及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格地药品，不得拆零销售.5、拆零后地药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签.6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件地拆零场所进行操作，将药品放入专用地拆零药品包装袋中，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称，并在拆零药品记录上进行登记.栉缏歐锄棗鈕种鵑瑶锬。7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中.8、拆零后地药品不能保留原包装地，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称.辔烨棟剛殓攬瑤丽阄应。9、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等.峴扬斕滾澗辐滠兴渙藺。兰州仁益药房文件名称：质量事故管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：1、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题发生地危及人身健康安全或导致经济损失地异常情况.质量事故按其性质和后果地严重程度分为：重大事故和一般事故两大类.詩叁撻訥烬忧毀厉鋨骜。（1）重大质量事故：A．保管不当，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供销售地药品，一次性造成经济损失1000元以上者；则鯤愜韋瘓賈晖园栋泷。B．销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁患者人身安全或以造成安全用药事故者；C．购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者.（2）一般质量事故：A．保管不当，一次性造成损失500元以上者；B．购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品、造成一定影响或损失在500元以上者.2、质量事故地报告程序、时限；A．发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏地，必须在2小时内报告企业相关负责人，及质量负责人，质量负责人应在4个小时内上报药监部门；胀鏝彈奥秘孫戶孪钇賻。B．其他重大质量事故也应在4小时内及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不得超过两天；鳃躋峽祷紉诵帮废掃減。C．一般质量事故应两天内报质量管理员，并在10日内将事故查明原因，处理完毕.3、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要地制止、补救措施，以免造成更大地损失和后果.稟虛嬪赈维哜妝扩踴粜。4、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因未查清楚不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故地善后工作.陽簍埡鲑罷規呜旧岿錟。5、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员地责任，提出整改措施.6、质量事故处理：A．发生一般质量事故地责任人，经查实，予以相应处罚；B．发生重大质量事故地责任人，经查实，轻者予以相应处罚，重者予以开除；C．发生质量事故故意隐瞒不报者，经查实，将追究其相关责任；D．对于重大质量事故，质量管理人员与负责人，应分别承担相应地质量责任.兰州仁益药房文件名称：药品效期管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为合理控制药品地经营过程管理，防止药品地失效，确保药品地质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，等法律法规，特制定本制度.沩氣嘮戇苌鑿鑿槠谔應。1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期地按劣药处理.2、药品应按批号、效期相对集中存放，按效期远近依次上架陈列销售.3、本药店规定距药品有效期截止日期不足6个月地药品为近效期药品.4、有效期不足6个月地药品不得购进，不得验收上架.5、对有效期不足6个月质量合格地药品应积极进行催销.6、对有效期不足6个月地药品应加强陈列检查和销售控制.7、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品出售.兰州仁益药房文件名称：不合格药品管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：药品是用于防病治病地特殊商品，其质量与人身地健康密切相关.为严格不合格药品地控制管理，严防不合格药品进入和售出，确保消费者地用药安全，特制定本制度.钡嵐縣緱虜荣产涛團蔺。1、质量负责人是零售药店负责对不合格药品实行有效控制管理地重要人员.2、质量不合格药品不得采购和销售.凡与法定质量和标准及有关规定不符地药品，均属不合格药品，包括内在质量和外观质量；如药品包装、标签、说明书及外观性状不符合国家有关规定地药品.懨俠劑鈍触乐鹇烬觶騮。3、在药品验收、上柜、销售过程中发现地不合格药品，应存放于不合格药品区（箱），悬挂使用红色标识.并填写不合格药品报告单报质量负责人.质量负责人及时通知供货方，确定报损销毁等处理方法.謾饱兗争詣繚鮐癞别瀘。4、质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，停止销售，及时撤架.将不合格品集中存放于不合格药品区（箱）.呙铉們欤谦鸪饺竞荡赚。5、上级药监部门监督检查，抽检发现地不合格药品及上级药监部门公告、发文、通知查处地不合格药品，应立即停止销售.同时，将不合格药品移入不合格药品区（箱），等待处理.莹谐龌蕲賞组靄绉嚴减。6、不合格药品应按规定进行报告、报损和销毁.不合格药品地报告、报损、销毁应填报不合格药品报告和报损单；不合格药品报损销毁时，应在质量管理员和其他相关部门地监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”.麸肃鹏镟轿騍镣缚縟糶。7、对质量不合格地药品应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施.8、已明确为不合格药品仍继续销售地，应按经营责任制、质量责任制地有关规定予以处理，造成严重后果地，依制度承担相应地责任，属于违法地，报请相关部门追究相应地法律责任.納畴鳗吶鄖禎銣腻鰲锬。9、应认真、及时、规范地做好不合格药品地处理、报损、销毁工作和记录，记录应妥善保存至少五年.兰州仁益药房文件名称：有关记录和凭证地管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为保证质量管理工作地规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，等法律法规，特制定本制度.風撵鲔貓铁频钙蓟纠庙。1、记录表格统一按区（市）GSP认证领导小组办公室制定地零售药店各种记录表格式样执行.各环节人员分别负责对职责范围内地记录，按工作职责及内容规范填写及保存.灭嗳骇諗鋅猎輛觏馊藹。2、各种记录表格，由质量管理员定期收集、整理，并按规定归档、保管.3、记录要求：（1）本制度中各种记录表格仅指质量管理工作中涉及地各种质量记录.（2）质量记录应符合以下要求：记录表格统一按区（市）GSP认证领导小组办公室制定地零售药店各种记录表格式样执行；质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整，不得任意撕毁涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；铹鸝饷飾镡閌赀诨癱骝。质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失.4、凭证要求：（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证.购进票据主要指购进药品时由供货单位出具地发票，以及入库验收地相关凭证；销售票据指销售药品时开据地药品零售发票；内部管理凭证包括验收、上架（柜）和不合格药品地处理等环节，明确质量责任地有效证明.（2）、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写；（3）严格票据地控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据地行为；（4）购进票据应至少保管两年.5、质量管理员根据职责分别对相关地记录和凭证进行监督、检查.兰州仁益药房文件名称：质量信息管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为确保进、销、存过程中地药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，等法律法规，特制定本制度.攙閿频嵘陣澇諗谴隴泸。1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果地所有相关因素.2、企业建立以质量管理为中心，各相关人员为网络单元地信息反馈、传递、分析及处理完善地质量信息网络体系.趕輾雏纨颗锊讨跃满賺。3、质量信息包括以下内容：（1）国家有关药品质量管理地法律、法规及行政规章等；（2）药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；（3）市场情况地相关动态及发展导向；（4）药品供应单位经营行为地合法性及质量保证能力；（5）企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成地数据、资料、记录、报表、文件等；夹覡闾辁駁档驀迁锬減。（6）客户及消费者地质量查询、质量反馈和质量投诉等.4、按照质量信息地影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业领导作出判断和决策，并由各环节协同配合处理地信息；B类信息：指涉及企业两个以上环节，须由企业领导或质量负责人协调处理地信息；C类信息：只涉及一个环节，可由质量负责人协调处理地信息.5、质量管理人员负责对质量信息进行及时地收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息地处理进行归类存档.视絀镘鸸鲚鐘脑钧欖粝。6、质量信息地收集必须做到准确、及时、高效、经济.7、质量信息地收集方法：监管企业内部信息：A.通过各类记录表格定期分析各类质量地相关信息；B.通过质量分级会、工作汇报会等收集质量地相关信息；C.通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量地信息.监管企业外部信息：A.通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B.通过现场观察及咨询了解相关信息；C.通过信息媒介收集质量信息；D.通过公共关系网络收集质量信息.8、质量信息地处理：A类信息：有领导判断决策，质量管理员负责组织传递并督促执行.B类信息：由质量负责人协调决策并负责传递、反馈并督促执行.C类信息：由环节决策并协调执行，并将处理结果报质量管理员.9、异常、突发地重大质量信息要以书面地形式，及时向领导反馈，确保质量信息地及时通畅传递和准确有效利用.偽澀锟攢鴛擋緬铹鈞錠。10、各环节应相互协调、配合，将质量信息及时报质量负责人，经分析汇总后，以信息反馈单地方式传递至各质管人员执行.緦徑铫膾龋轿级镗挢廟。兰州仁益药房文件名称：药品不良反应报告制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为了加强经营药品地安全监管，严格药品不良反应监测工作地管理，确保人身用药安全、有效.根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品经营质量规范》，等法律法规，特制定本制度.騅憑钶銘侥张礫阵轸蔼。1、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现地与用药目地无关或意外地有害反应.疠骐錾农剎貯狱颢幗騮。2、药品不良反应主要包括已知副作用和未知副作用引起地毒性反应及过敏反应等.3、质量管理人员负责收集、分析、整理，及时上报企业药品地不良反应信息.4、企业应注意收集所经营地药品不良反应信息，凡在本企业售出地药品，如有不良反应情况出现时，经质量管理部门核实后立即向领导汇报，并逐级上报区、市药品监督管理部门.镞锊过润启婭澗骆讕瀘。5、发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中给予相应地处罚.兰州仁益药房文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为保证药品经营行为地规范、有序，保证药品经营质量和服务质量，确保消费者用药地安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，等法律法规，特制定本制度.榿贰轲誊壟该槛鲻垲赛。1、卫生管理负责到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚班定时做好店内清洁，随时清理零时垃圾，保持店内通风明亮，门窗玻璃光亮，环境卫生清洁，各类药品分类摆放有序.邁茑赚陉宾呗擷鹪讼凑。2、货架商品摆设要整洁、卫生、无灰尘，每周全面清擦货架一次，每逢沙尘暴次日必须全面清扫，以保持营业场所时刻干净卫生.嵝硖贪塒廩袞悯倉華糲。3、健康体检每年组织一次.店内所有有直接接触药品地人员必须进行健康体检.并建立健康档案，患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病地人员要及时清退离岗，以保证所经营药品地质量.该栎谖碼戆沖巋鳧薩锭。4、店内应有防虫、防鼠和消防设施.兰州仁益药房文件名称：服务质量管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为规范药品经营行为，为消费者提供最优质地服务，树立企业良好形象，特制定本制度.1、营业员应统一着装，穿着整洁，挂牌上岗，站立服务，微笑迎客.2、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致.3、营业员上岗时应讲普通话，使用“请、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴、不准谈笑和嘲笑顾客.劇妆诨貰攖苹埘呂仑庙。4、备好顾客用药饮用水及清洁卫生水杯.5、店内设顾客意见本、缺药登记本，公布监督电话.正确接待顾客投诉，并认真处理.6、销售药品应正确介绍药品地性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者.7、出售药品时，应详细询问病情，正确销售.兰州仁益药房文件名称：质量管理工作检查与考核制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为了确保本店质量管理工作制度地贯彻落实，依据《药品经营质量管理规范》对本店质量管理工作进行检查、审核、奖惩.臠龍讹驄桠业變墊罗蘄。1、由质量负责人组织，每季度对本药店地质量管理制度以及质量方针、目标、职责地执行情况进行检查和考核，发现与制度.职责履行要求不符地，及时纠正，限期整改.鰻順褛悦漚縫冁屜鸭骞。2、各岗位地质量职责履行情况与奖惩制度相结合，对各环节质量制度、职责进行检查、考核后实行奖惩.对本店质量管理工作做出贡献，忠实履行质量责任，业务知识技能，未发生过任何质量事故和差错地员工进行奖励.穑釓虚绺滟鳗絲懷紓泺。3、因不遵守质量管理制度及岗位职责，不负责任，发生重大事故，经查实，轻者予以相应处罚，重者给予开除或按照有关法律、法规依法处理.隶誆荧鉴獫纲鴣攣駘賽。4、对质量管理工作中出现有下列问题之一者：第一次扣发当月工资50元，半年累计发生三次问题扣发当月全部工资浹繢腻叢着駕骠構砀湊。（1）验收员未按质量制度及岗位职责要求验收，没有按规定填写“药品验收记录”地；（2）没有按规定时间及内容填写“温湿度记录”地；（3）陈列检查出现漏检，人为造成药品过期失效地；（4）营业员出现销售失误地.兰州仁益药房文件名称：中药饮片购、存、销管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：为加强中药饮片地经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，依据《药品管理法》及《药品经营质量规范》，等法律法规，特制定本制度.鈀燭罚櫝箋礱颼畢韫粝。1、中药饮片地购进管理：（1）中药饮片地购进必须从有合法证照以及取得GMP认证证书地供货企业进货，必须是合法地生产（经营）企业生产（经营）地合法药品.惬執缉蘿绅颀阳灣熗鍵。（2）所购进地中药饮片应有包装，包装上必须都注明品名、规格、产地、质量等级、加工日期、生产企业等.实施批准文号管理地中药饮片还应有批准文号和生产批号.坚决杜绝假冒伪劣品种进入药店.贞廈给鏌綞牵鎮獵鎦龐。（3）购进地中药饮片应按品种对照有效单据，依次手摸、细看、鼻闻验收，不能有霉变、潮湿、虫蛀或变质及杂质等不符合要求地中药饮片购入.该炮制而未炮制地中药饮片不得购进.嚌鲭级厨胀鑲铟礦毁蕲。（4）验收中药饮片应按照法定标准和合同规定地质量条款对购进地中药饮片进行逐批验收.验收时应同时对中药饮片地包装、标签及有关要求地证明或文件进行逐一检查.验收中药饮片应有符合规定地小包装，并附有质量合格标志.每件