医疗机构医院超声多普勒诊断仪安全管理（2019年版）

医疗机构医院超声多普勒诊断仪安全管理范围本标准规定了医疗机构配置的超声多普勒诊断仪在临床使用前及使用期间的安全管理要求，具体包括医疗机构超声多普勒诊断仪管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度、安全管理的方法等；同时规定了保障超声多普勒诊断仪安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的超声多普勒诊断仪的安全管理。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.9医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB10152B型超声诊断设备YY0767超声彩色血流成像系统JJG639医用超声诊断仪超声源JJF1034-2005声学计量名词术语及定义JJF1438彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范GJB7049医用超声多普勒诊断设备超声源检定规程术语和定义GB9706.9-2008、GB10152-2009、JJG639-1998（2005）、JJF1034-2005、JJF1438-2013和GJB7049-2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。探测深度depthofpenetration体模中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。单位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定义3.3]。盲区deadzone体模扫描表面（声窗）与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。单位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定义3.4]。轴向分辨力axialresolution在体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。单位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定义3.1]。侧向分辨力lateralresolution在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两个靶线之间的最小间距。单位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定义3.2]。标称频率nominalfrequency设计者或制造商公布的系统超声工作频率。[GB10152-2009，定义3.6]。扫描平面scanplane超声扫描线所在的平面。[GB10152-2009，定义3.7]。体模phantom由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的B超性能检测装置。[GB10152-2009，定义3.8]。体模扫描表面（声窗）phantomscanningsurface在测试期间，体模与探头耦合的表面。[GB10152-2009，定义3.9]。血流多普勒试件flowdopplertestobject模拟软组织中的一段血管及血管内流动着的血液的物理模型。该试件由仿组织材料和受驱动流经其中的仿血液组成。[JJF1438-2013，定义3.3]。血流方向识别能力directionaldiscrimination彩色多普勒超声诊断仪辨别血流方向并以血流图颜色和（或）多普勒频谱相对于基线的位置予以表达的能力。[[JJF1438-2013，定义3.5]。多普勒血流探测深度penetrationdepthofdoppler在仿组织材料中，超过该深度即不再能检出多普勒血流信号处的最大深度。[[JJF1438-2013，定义3.6]。管理要求基本原则超声多普勒诊断仪安全管理应贯穿设备的全寿命周期，涵盖采购、安装、验收、临床使用、维护保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价及档案管理等所有过程。医疗机构应建立超声多普勒诊断仪安全管理制度，制定安全管理计划，明确适用标准及制定操作规程，并以规范性文件形式向相关部门和人员下达。管理组织医疗机构应成立由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗器械安全管理组织。超声多普勒诊断仪的安全管理应纳入医疗机构医疗安全管理系统。管理职责医疗机构主管领导应履行下列职责：全面负责超声多普勒诊断仪安全管理工作；保障超声多普勒诊断仪安全管理的资源配备；组织制定超声多普勒诊断仪的安全管理制度；定期组织超声多普勒诊断仪的安全评价工作。医疗业务管理部门应履行下列职责：制定超声多普勒诊断仪的安全管理计划和落实超声多普勒诊断仪的安全管理制度；定期监督超声多普勒诊断仪的安全管理计划和规章制度的执行情况；制定超声多普勒诊断仪的安全管理应急预案，并定期组织演练；协调有关超声多普勒诊断仪安全管理事宜。医疗器械管理部门应履行下列职责：制定超声多普勒诊断仪安全使用操作规程；制定超声多普勒诊断仪安全管理检测技术规范；组织实施超声多普勒诊断仪安全管理相关技术检测活动；组织超声多普勒诊断仪使用人员进行相关技术培训；负责超声多普勒诊断仪的维修保养工作；收集超声多普勒诊断仪安全管理信息，向医疗机构器械安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；负责建立设备档案，包括设备型号、序列（编号）号、使用科室、安全管理记录等。临床使用部门应履行下列职责：组织使用人员学习并落实超声多普勒诊断仪安全管理制度；组织使用人员定期接受操作规程的培训、考核；指定安全管理监督员，负责监督本部门安全管理制度落实情况；建立每日安全确认制度，安全信息记录内容至少包括设备附件是否齐全、外观是否完好、功能检测是否正常、检查人员姓名和检查日期等信息；建立设备使用登记制度，登记内容应包括使用日期、使用人员、患者信息、参数设置、设备状态和使用时长等信息；实施超声多普勒诊断仪的维护保养，记录维护保养信息。信息应包括维护保养内容、日期及维护保养人员等。管理制度医疗机构应制定超声多普勒诊断仪安全管理制度并形成规范性文件下达至相关部门执行。安全管理制度应包括临床使用前的验收制度、每日安全确认制度、维护保养制度、检测制度、维修制度、人员培训考核制度、应急调配制度、安全评价制度及档案管理制度等。人员要求超声多普勒诊断仪使用人员应熟悉超声多普勒诊断仪安全管理制度和相关标准。使用人员应了解超声多普勒诊断仪的基础理论，经过相关技术培训，掌握操作技能和应急处置措施，经考核合格后上岗操作。工程技术人员应具备医学工程专业背景，该人员经过超声多普勒诊断仪检测技术培训，掌握超声多普勒诊断仪的基本原理、性能要求、各种检测方法、特殊维护保养及维修技能。环境要求超声多普勒诊断仪的使用环境应满足GB9706.9及超声多普勒诊断仪使用说明书的具体要求。安全管理验收新购置的超声多普勒诊断仪，应由医疗器械管理部门、临床使用部门和厂家工程师依据合同或协议条款约定，共同对设备主机及附件进行清点，并将清点情况如实记录到设备验收单中。超声多普勒诊断仪调试完成后，在投入临床使用前，应由医疗器械管理部门或具有相应资质的技术检测机构与临床使用部门及厂家安装工程师共同进行性能检测和电气安全检测，检测合格后，方可交付临床使用。检测项目及检测方法遵照7.4.1的规定。验收和性能检测应如实记录，并归档保存。每日安全确认超声多普勒诊断仪每日应由临床使用部门负责安全确认。每日安全确认应包括下列内容：设备通过自检；超声探头、心电电极线（若有）、电池（若有）、耦合剂、电源线等所有随机附件齐全。各超声探头安装准确无误，无破裂损坏；心电电极线外观完好，无破损；耦合剂应在有效期内；电池供电正常（若有）。逐个选定超声探头，切换预置扫描模式，屏幕显示有相应变化，设备无异响。使用中监测在使用过程中，使用人员应严密观察设备的运行状态，确保临床使用安全。超声多普勒诊断仪应用于患者时，使用人员应通过观察使用中的超声多普勒诊断仪的运行状态、显示数据，判断各项报警功能是否正常。使用人员发现设备问题，应即刻报告工程技术人员。检测检测项目和方法对配有多个探头的机型，应对全部探头分别进行检定。电气安全进行超声多普勒诊断仪电气安全检测应按照GB9706.1规定并参照所选用电气安全检测仪使用说明书所述方法进行具体操作。将超声多普勒诊断仪与电气安全检测仪相连接，测量外壳漏电流并记录，正常状态下应不大于100μA，单一故障状态下应不大于500μA。将超声多普勒诊断仪与电气安全检测仪相连接，测量患者漏电流并记录，正常状态下应不大于100μA，单一故障状态下应不大于500μA。探测深度检测方法应按照GB10152规定的执行，应符合GB10152的要求。盲区检测方法应按照GB10152规定的执行，应符合GB10152的要求。轴向分辨力检测方法应按照GB10152规定的执行，应符合GB10152的要求。侧向分辨力检测方法应按照GB10152规定的执行，应符合GB10152的要求。横向几何位置精度检测方法应按照GB10152规定的执行，应符合GB10152的要求。纵向几何位置精度检测方法应按照GB10152规定的执行，应符合GB10152的要求。多普勒血流速度检测方法应按照JJF1438规定的执行，应符合JJF1438的要求。血流方向识别能力检测方法应按照JJF1438规定的执行，应符合JJF1438的要求。多普勒血流探测深度检测方法应按照JJF1438规定的执行，应符合JJF1438的要求。检测人员要求应由专业工程技术人员，或委托具有相应资质的第三方计量技术机构（人员）进行。检测周期检测周期应每年1次。制造商提供的随机文件中规定的检测时间间隔小于1年的，应按照随机文件中规定的时间间隔和检测项目进行检测。维修后检测超声多普勒诊断仪维修后，应由具有相应资质的计量技术机构（或人员）进行检测。检测项目和方法应符合7.4.1的要求。应急检测当怀疑设备有故障而无明显征兆时，应由专业工程技术人员或具有相应资质的计量技术机构（或人员）进行检测。检测项目和方法应符合7.4.1.1.2、7.4.1.1.3、7.4.1.6、7.4.1.7、7.4.1.8的要求。维护保养维护保养的内容日常维护保养包括设备表面清洁、工作区域消毒等。周期性维护保养包括设备空气滤网、轨迹球等状态检查、易损坏零部件更换、电池检查维护（如有）等。维护保养人员日常维护保养由临床使用人员进行。周期性维护保养由临床使用人员协同专业工程技术人员共同完成。维护保养的方法每天检查结束后，临床使用人员应对超声多普勒诊断仪表面、探头表面擦拭消毒。具体方法按超声多普勒诊断仪说明书进行。超声多普勒诊断仪专业工程技术人员应按超声多普勒诊断仪说明书要求对探头、图像采集卡、显示器等部件进行检查和保养。如有需求，应由超声多普勒诊断仪工程技术人员或生产厂家工程师不定期对超声多普勒诊断仪进行性能检测，确保设备诊断参数准确。维护保养检测的频率及要求空气滤网及轨迹球清洁应每个月1次。超声多普勒诊断仪内部除尘应每6个月1次。超声多普勒诊断仪更换零部件后，应按7.4.1的要求进行检测，并符合7.4.1的要求。维修超声多普勒诊断仪的维修应由具有工程技术专业背景的工程技术人员进行。对于出现故障的超声多普勒诊断仪，临床应停止使用，并通知超声多普勒诊断仪工程技术人员进行检修。超声多普勒诊断仪维修后，应按7.4.1的要求进行维修后检测。检测结果符合7.4.1的要求方可投入临床使用。安全管理记录安全管理记录进行质量控制检测时，应由检测人员实时如实填写“超声多普勒诊断仪安全管理原始记录”。“超声多普勒诊断仪安全管理原始记录”样式参见附录A。记录保存日常维护、检测记录应由临床使用部门保管。维修记录应由医疗器械管理部门进行统一保管。各项安全管理记录应保存至该超声多普勒诊断仪使用终止后5年。终止使用设备到达生产厂家推荐的使用年限或维修后仍不能保证正常性能的应终止使用。

（资料性附录）

超声多普勒诊断仪安全管理原始记录表A.1超声多普勒诊断仪安全管理原始记录检测报告编号检测流水号委托方负责人联系电话检测依据环境条件项目类别超声多普勒诊断仪检测装置设备名称生产厂家型号规格设备编号外观功能□符合□不符合不符合情况说明：电气安全电气安全检测实测值允许误差单项结论外壳漏电流μA正常状态下：≤100□合格□不合格单一故障状态下：≤500患者漏电流μA正常状态下：≤500□合格□不合格单一故障状态下：≤500性能参数基本信息探头类型单项结论探头半径标称频率探