12月制造部法律法规学习考试

12月制造部法律法规学习考试

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。）

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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工号：

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1.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）[单选题]*

A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责(正确答案)

E.省级人民政府卫生行政部门负责

2.处方药不得（）[单选题]*

A.有涉及药品的宣传广告

B.在大众传播媒介发布广告(正确答案)

C.发布广告

D.在零售药店销售

E.在医学、药学专业刊物上介绍

3.由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）[单选题]*

A.生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

B.生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

C.生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

D.生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业

E.生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业(正确答案)

4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（）[单选题]*

A.七日

B.十五日

C.三十日(正确答案)

D.三个月

E.六个月

5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过（）[单选题]*

A.十年

B.七年

C.六年

D.五年(正确答案)

E.三年

6、安全生产管理，坚持的方针。（）[单选题]*

A、安全第一、预防为主(正确答案)

B、安全生产只能加强，不能削弱

C、安全生产重于泰山

D、隐患险于明火，预防重于救灾

7.各级人民政府部门综合管理本行政区域内的安全生产工作，依法行使安全生产监督管理职能，并负责组织实施本条例。（）[单选题]*

A、安全生产监督管理(正确答案)

B、公安

C、消防

D、交通

8.国家实行生产安全事故制度，依照《安全生产法》和有关法律、法规的规定，追究生产安全事故责任人员的法律责任。（）[单选题]*

A、责任追究(正确答案)

B、重点打击

C、追究责任

D、重在预防

9.生产经营单位对承包单位、承租单位的安全生产工作（）[单选题]*

A、进行指导

B、统一协调、管理(正确答案)

C、综合指导

D、综合管理

10.生产经营单位对重大危险源、重大事故隐患，必须登记建档、评估，制定。（）[单选题]*

A、应急预案(正确答案)

B、防范措施

C、处理方案

D、有关事宜

11.、《中华人民共和国安全生产法》于()经第九届全国人大常委会第二十八次会议通过。（）[单选题]*

A.6月9日

B.6月19日

C.6月29日(正确答案)

12.《安全生产许可证条例》规定:安全生产许可证颁发管理机关应当自收到申请之日起（）日内审查完毕。（）[单选题]*

A.15

B.30

C.45(正确答案)

13.《安全生产许可证条例》规定:安全生产许可证的有限期为（）年。（）[单选题]*

A.1

B.2

C.3(正确答案)

14.《安全生产许可证条例》是（）制定的。（）[单选题]*

A.国家安监总局

B.全国人大常委会

C.国务院(正确答案)

15.安全监察是一种带有（）的监督。（）[单选题]*

A.强制性(正确答案)

B.标准性

C.自觉性

16.《中华人民共和国民法典》规定，当事人既约定违约金,又约定定金的,一方违约时,对方（）。[单选题]*

A、只能请求适用定金条款

B、只能请求适用违约金条款

C、可以请求同时适用定金条款和违约金条款

D、可以选择适用违约金或者定金条款(正确答案)

17.甲手机专卖店门口立有一块木板，上书“假一罚十”四个醒目大字。乙从该店购买了一部手机，后经有关部门鉴定，该手机属于假冒产品，乙遂要求甲履行其“假一罚十”的承诺。关于本案，下列哪一选项是正确的（）[单选题]*

A、“假一罚十”过分加重了甲的负担，属于无效的格式条款

B、“假一罚十”没有被订到合同之中，故对甲没有约束力

C、“假一罚十”显失公平，甲有权请求法院予以变更或者撤销

D、“假一罚十”是甲自愿作出的真实意思表示，应当认定为有效(正确答案)

18.法律没有规定或者当事人没有约定解除权行使期限，自解除权人知道或者应当知道解除事由之日起（）内不行使，或者经对方催告后在合理期限内不行使的，该权利消灭。[单选题]*

A、三个月

B、六个月

C、九个月

D、一年(正确答案)

19.无效合同从什么时起没有法律效力?（）[单选题]*

A、成立(正确答案)

B、确认

C、发生纠纷

D、发现

20.县级以上地方各级人民政府应急管理部门应当定期统计分析本行政区域内发生生产安全事故的情况，并定期向（）公布。（）[单选题]*

A、政府员工

B、人大

C、社会(正确答案)

D、当地企业

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。）

1.我国的安全生产工作，强化和落实生产经营单位的主体责任建立()和社会监督的机制。（）*

A、生产经营单位负责(正确答案)

B、职工参与(正确答案)

C、政府监管(正确答案)

D、政府监管(正确答案)

2.负有安全生产监督管理职责的部门依法对存在重大事故隐患的生产经营单位作出()的决定，生产经营单位应当依法执行，及时消除事故隐患。（）*

A、停产停业(正确答案)

B、停止施工(正确答案)

C、停止使用相关设施或者设备(正确答案)

D、停止建设

3.《安全生产法》规定，对有依据认为不符合保障安全生产的国家标准或者行业标准的设施、设备、器材，应急管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门，在执法过程中可以行使的职权包括（）。（）*

A、查封(正确答案)

B、没收

C、扣押(正确答案)

D、拍卖

4.单位负责人接到事故报告后，应当迅速采取有效措施，组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失，并按照国家有关规定立即如实报告当地负有安全生产监督管理职责的部门，（）。（）*

A、不得隐瞒不报(正确答案)

B、不得谎报或者迟报(正确答案)

C、不得故意破坏事故现场(正确答案)

D、不得毁灭有关证据(正确答案)

5.负有安全生产监督管理职责的部门的工作人员，有下列行为之一的，给予降级或者撤职的处分;构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任:（）（）*

A、对不符合法定安全生产条件的涉及安全生产的事项予以批准或者验收通过的(正确答案)

B、发现未依法取得批准、验收的单位擅自从事有关活动或者接到举报后不予取缔或者不依法予以处理的(正确答案)

C、对已经依法取得批准的单位不履行监督管理职责，发现其不再具备安全生产条件而不撤销原批准或者发现安全生产违法行为不予查处的(正确答案)

D、在监督检查中发现重大事故隐患，不依法及时处理的(正确答案)

6.原料药生产企业应当（）（）*

A、按照核准的生产工艺组织生产(正确答案)

B、严格遵守药品生产质量管理规范(正确答案)

C、确保生产过程持续符合法定要求(正确答案)

D、确保质量保证体系持续合规(正确答案)

7.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（）进行评估，确认其持续保持验证状态（）*

A、生产工艺(正确答案)

B、包装材料

C、设备(正确答案)

D、清洁方法(正确答案)

8.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类（）（）*

A、药物研发机构

B、药品上市许可持有人(正确答案)

C、药品经营企业

D、产品类型(正确答案)

9.经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当（）（）*

A、遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求(正确答案)

B、接受药品上市许可持有人的质量审核(正确答案)

C、确保质量保证体系持续合规(正确答案)

D、接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查(正确答案)

10.省级药品监管部门对原料、辅料等供应商、生产企业（）（）*

A、开展日常监督检查(正确答案)

B、不予检查

C、必要时开展延伸检查(正确答案)

D、无权进行检查

三、判断题（共10题，每题3分，共30分。）

1.国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。[判断题]*

对(正确答案)

错

2.告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对违法的行政相对人发出的信函。[判断题]*

对

错(正确答案)

3.被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施，对药品监管工作进行整改。[判断题]*

对(正确答案)

错

4.在紧急情况下，受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。[判断题]*

对(正确答案)

错

5.药品监管部门对药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息应当包括公众的投诉举报信息。[判断题]*

对(正确答案)

错

6.生产经营单位为从业人员提供劳动防护用品时，可根据情况采用货币或其他物品代替。[判断题]*

对

错(正确答案)

7.两个以上生产经营单位在同一作业区域内进行可能危及对方安全生产的生产经营活动，未签订安全生产管理协议或者未指定专职安全生产管理人员进行安全检查与协调的，责令限期改正，处五万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以下的罚款;逾期未改正的，责令停产停业。[判断题]*

对(正确答案)

错

8.生产经营单位与从业人员订立协议，免除其对从业人员因生产安全事故伤亡依法