医药市场及药品知识课件

医药市场及药品知识

世界及中国制药企业排名FDA、卫生部、SFDA简介研发药物的流程、GMP、药品管理法规及药典药品、保健品、食品的区别药品的基础知识医保及其他世界制药企业排名

2010世界500强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏，诺华，葛兰素史克，赛诺菲-安万特，拜耳，阿斯利康，雅培，默克，礼来1、强生(Johnson&Johnson)

排名：108营收：61,897百万美元净利润：12,266百万美元2、辉瑞(Pfizer)

排名：140营收：50,009百万美元净利润：8,635百万美元3、瑞士罗氏公司(RocheGroup)

排名：153营收：47,109百万美元净利润：7,169百万美元4、瑞士诺华公司(Novartis)

排名：160营收：45,103百万美元净利润：8,400百万美元5、英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)

排名：163营收：44,240百万美元净利润：8,626百万美元美国FDA简介FDA(FoodandDrugAdministration)是食品和药物管理局的简称，是世界上最权威的食品、药品、医疗器械、化妆品的认证管理机构。

组成部门

食品安全和实用营养中心(CFSAN)药品评估和研究中心(CDER)设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)生物制品评估和研究中心(CBER)兽用药品中心(CVM)SFDA与卫生部国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院机构改革方案设置的，1998年4月16日正式挂牌，成立了国家药品监督局2003年，国家药品监督局又合并了卫生部的食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局StateFoodandDrugAdministration。由于药政管理不力，尤其2007年，前国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被处以死刑后，2008年国家食品药品监督管理局并入卫生部SFDA与卫生部现在SFDA是卫生部的下属机构职责划分：△卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度

△国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等新药的研发临

床

试

验

临床前研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期FDA

Ⅳ期

所需

时间年3.51232.5共12FDA要求的附加的上市后试验

试验

人群实验室和动物试验20～80例健康志愿者100～300例病患志愿者1000～3000例病患试验者过程审核/批准

试验目的评定药物安全性和生物活性确定药物安全性和剂量评估药物有效性，寻找副作用验证药物有效性，监控长期使用的不良反应成功率5000种化合物被评估5种进入临床试验1种被批准向FDA提出研发中的新药申请向FDA提出新药申请我国新药的分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。2005年之前新药分类统称为几类新药，2005年之后增加小类的标注例如：1.5类是1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂药品管理规范药品生产质量管理规范：GMP---GoodManufacturePorDrugs药品经营质量管理规范：GSP---GoodSupplyPractice药品实验研究规范：GLP---GoodLaboratoryPractice药品、保健品、食品三者之间的根本区别不是效果。比如：“红桃K”，既有“食准字”又有“食健字”还有“药准字”批文。又如：“中华灵芝宝”原来是“食健字”，现在是“药准字”，但两种批文的产品内容并无实质差别。根本区别在于：审批程序的不同：“药准字”批程序严格，花费高昂；“食健字”次之，“食准字”为地方批文新药品上市，研发费用，广告费用允许进成本，所以价格都比较高。一段时间后（一般是一年左右），必须降价。降价一般是通过药品招标来强制实现的。保健品、食品目前尚无这种招标降价机制。药品基础知识概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质药品的特性特殊性：直接关系到人体健康和生命安危；消费者是被动消费；质量难以用一般方式鉴别。专属性：对症治疗，限定在适应症范围内使用。两重性：治疗作用与不良反应限时性：有失效期或有效期药品的品名通用名：又称为药品的法定名称，即药典上的名称，其不得作为药品商标使用。如阿司咪唑、氨咖黄敏等商品名：企业为了商业需要而取的名字，经国家药品监督管理部门和工商行政管理部门批准并注册后方可使用。可作为药品的商标使用，并受法律保护如息斯敏、白加黑例：利君沙（商品名）——琥乙红霉素（通用名）药品的批号及批准文号批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。表示方法为六位数：前二位年份，中间二位为月份，后面二位为流水号。例：010120——2001年1月生产的第20批批准文号：国药准（试）字+1位字母+8位数字药品用量的几个常用概念最小有效量——出现疗效的最小剂量极量——药物治疗的剂量限制，但尚未引起毒性反应的剂量，即安全用药极限，超过极量就有发生中毒的危险。最小中毒量——出现中毒的最小剂量。安全范围——最小有效量与最小中毒量之间的范围。治疗窗——指疗效最佳而毒性最小的剂量范围，比安全范围更窄。药品剂型片剂：使用最广泛的剂型，单压片、复压片、包衣片、纸形片（薄形片）注射剂：液体注射剂、固体注射剂、输液剂丸剂和滴丸剂胶囊剂膜剂：含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴道用膜液体制剂：芳香剂（薄荷水、杏仁水）、溶液剂（硝酸甘油溶液）、糖浆剂等半固体制剂：乳膏剂（软膏）、糊剂栓剂：专供人体腔道使用的固体制剂气雾剂：主要供吸入治疗用粉剂：包括粉状原料药、冲剂、散剂等临床用药的分类

1、抗微生物药物（1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉素类、多粘菌素、两性霉素（2）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（TMP）（3）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它（4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药：2、中枢神经系统药物（1）、中枢兴奋药及抗抑郁药（2）、催眠、镇静及抗癫痫药（3）、抗精神失常药（4）、解热镇静消炎药（5）、镇痛药3、循环系统药物（1）、强心药及抗心律失常药（2）、抗高血压药及降血脂药（3）、防治心绞痛药（4）、周围血管扩张药（5）、抗休克药4、呼吸系统药物（1）、祛痰镇咳药（2）、止喘药临床用药的分类5、消化系统药物（1）、助消化药及胃肠解痉药（2）、抗酸药及治溃疡病药（3）、导泻药止泻药（4）、肝胆疾病辅助用药6、泌尿系统药物（1）、利尿药（2）、脱水药7、影响血液及造血系统的药物（1）、抗贫血及生白细胞药（2）、止血药8、抗过敏药物9、激素类药物（1）、皮质激素类药（2）、性激素、同化激素及妇科用药（3）、甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药10、调整水、电解质平衡药及营养药物11、维生素类药物12、抗肿瘤药物13、酶类及其他生化制剂14、解毒药物15、驱虫药物16、麻醉药及肌松药物药品管理的分类处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为Rx，R是Receptor的第1个字母，表示给患者（接受者）之意，X表示处方的内容非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为OTC（OverTheCounter）OTC的分类非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等地方销售。(无需药品经营企业许可证)OTC标识中，甲类非处方药为红色、乙类非处方药为绿色Rx与OTC区别比较

处方药（Rx）非处方药（OTC）疾病类型病情较重需医生确诊小伤、病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别、自我选择疗效需在医生指导下用药（副反应可能较大）相对而言更安全、副作用小药品的医保分类医保药品目录分为甲类和乙类甲类药品，将按照基本医疗保险的规定报销，不得再另行设定个人自付比例，甲类可以100%报销乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按规定报销，乙类70-80%报销丙类不报销部分药品比较特殊：例如门诊使用是乙类，住院使用就是自费医疗保险体系社会医疗保险体系是由基本医疗保险、大额医疗费补充保险、补充医疗保险（公务员医疗补助、企业补充医疗保险）三部分组成基本医疗保险是医疗保险体系的基础，能够保障基本医疗需求。主要用于支付一般的门诊、急诊、住院费用大额医疗费补充保险属于基本医疗保险的补充形式补充医疗