食品添加剂生产企业必备条件

食品添加生产企业必条件附件1：食品添加剂生产企业必备条件实地核查细则本细则适用于食品添加剂生产企业生产条件实地核查工作。1人员要求（办法第六条（二））1.1（负责人）企业主要负责人应具有食品和食品添加剂法律、法规和规章以及产品质量安全管理知识和一定的专业技术知识对本单位生产的食品添加剂安全性和合法性负责。1.2（业技术人员企业专业技术人员应熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。1.3（技术工人）企业技术工人应能看懂相关技术文件（作业指导书、操作规程、配方等工艺文件），并能熟练地操作工艺设备。1.4（检验人员）企业检验人员应熟悉产品检验规程，熟练操作检验仪器和设备，并具有与工作相适应的质量安全知识、技能。（人员培训）企业应对企业从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的培训从事生产检验等相关工作的人员应当经岗位培训考核合格后方可上岗，培训考核均应有相应记录。1.6（健康证明）企业生产人员必须取得有效健康证明后方可上岗，从业期间应当按照有关规定要求进行健康体检，并有健康检查记录。2环境、厂房及设施要求（办法第六条（三））2.1（生产环境）企业应在地势干燥、水源充足、交通便利的区域选择生产厂址。2.2（生产厂区）企业生产厂区非绿化的地面、路面应采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，应便于清除积水。厂区各种标志醒目。2.3*（生产厂区）生产区域周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。1/9

2.4（生产厂房）企业应根据产品特点和工艺要求设置原料库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房，总使用面积不小150平方米。（生产区域*厂房、设备布局与工艺流程三者衔接合理，防止交叉污染和不同品种间的混杂。浴室及厕所的设置不得对生产区域产生不良影响。可能产生有害气体、粉尘、噪声和污水污染源的生产场所必须单独设置不得对最终产品有影响。（生产区域企业生产场所应能满足国家标准行业标准或卫生部门认可的生产工艺的卫生要求其中食品添加剂的包装场所和复合食品添加剂食品用香精的生产场所墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗，需要清洗的工作区地面应有一定坡度在最低处应设有地漏面不得积水。生产区域）企业生产有微生物指标的产品应设有专用内包装或灌装场所具有空气消毒或净化设施。采用紫外线消毒，应按30瓦/10平方米设置，距离地面米吊装。采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口，距地面米以上，附近不得有污染源。2.8（生产区域）企业生产车间或工作场所应有良好通风、充足的自然采光或人工照明需要避光生产的食品添加剂除外位于工作台和裸露产品上方的照明设备应加防护罩厂房应有应急照明设施对易燃易爆产品生产区域必须有防爆照明等设施。1（生产区域企业生产车间人员入口处应设更衣室配备相应的更衣设施、非手动式流水洗手，生产有微生物指标产品的还应配备相应的干手、消毒设施，在封闭式设备中完成生产过程的除外。2.10（生产区域）企业生产间应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施。2.11（仓库要求）企业仓库应通风良好、地面平整，保持清洁和干燥，并设置相应的有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施。2/9

2.12（仓库要求）仓库内原材料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品应分区域、离地、离墙存放；不同贮存区域应有明确标识。3生产和检验设备要求（办法第六条（四））（生产设备*企业必须具备满足生产需要和符合食品添加剂生产质量安全要求的专用生产设备，包括生产用管道和各种周转容器、工具。3.2（生产设备）生产设备应采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料制作，易于清洗消毒，便于生产操作和维修保养。3.3（生产设备）生产设备使用前根据需要清洗消毒并保持清洁，不得对最终产品质量安全造成影响。（生产设备）生产设备和电线管、水管、汽管等设施的安装，应当防止水滴和冷凝物污染产品、容器。3.5（检验设备）企业对出厂产品自行检验的必须具有与所生产食品添加剂相适应的能满足检验需求的检验、试验和计量设备和试剂。3.6（生产和检验设备）用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求应有合格标志计量器具根据国家规定定期检定或校准。不合格的设备应有明显标识。3.7（生产和检验设备）生产和检验的设备应由专人管理，建立设备台帐，并定期维修、保养、校验，记录备查。4技术文件和工艺文件要求（办法第六条（五））4.1（原辅料验收文件）企业应具备有效的原、辅材料验收的技术文件。产品国家标准、行业标准对原、辅材料有要求的，技术文件应当符合其规定。4.2（产品标准）企业应具备与所生产产品相适应的，与国家相关标准相符合的产品质量安全标准作为组织生产的技术依据。4.3（检验方法标准）企业应具备与所生产产品相适应的、与国家相关标准相符合的检验方法标准作为质量控制和出厂检验的技术依据。（工艺文件*业应具备生产过程中所需的工艺规程作业指导书等技术文件文件应与实际相符品质量安全标准对工艺有要求的应当符合其规定。工艺文件中应有对生产关键控制点原始记录等方面的内容。4.5（文件管理）企业应当明确技术文件管理的部门或人员，负责文件的保管和归档，并实施管理。5质量管理和质量责任制度要求（办法第六条（六））3/9

5.1（机构和人员）企业应建立明确的质量安全管理组织体系，并设置相应的质量管理机构。有负责质量安全管理工作的领导人员和工作人员。5.2（制度和职责）企业应制定有效的质量安全管理制度，明确企业各有关部门、人员的质量职责，并有相应的考核办法和记录。（制度和记录）企业应制定原辅材料进货验收管理、工艺管理、设备管理、产品检验管理不合格品管理以及不合格品召回等制度各项制度应当按规定有效运行并有相应实施记录。5.3.1原、辅材料管理5.3.1.1（供方评价）企业应当对主要原、辅材料的供货方制订评价准则，并对其进行评价，应在合格供方采购原辅材料，以满足产品质量需要。5.3.1.2（查验合格证明文件）采购原、辅材料时，应当查验产品的质量合格证明文件。25.3.1.3（查验许可证）实施生产许可管理的原、辅材料，应当查验供货者的生产许可证。5.3.1.4（进货验收记录）原、辅材料的进货验收应当有记录。如实记录原、辅材料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。记录保存期限不得少于2年。5.3.1.5（生产用水要求）生产用水应能满足生产工艺要求，水质符合生活饮用水卫生标准。5.3.2生产过程控制5.3.2.1*（关键控制点企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量安全控制制订关键质量控制点的控制程序并在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点及控制参数。5.3.2.2（生产操作和记录）岗位操作人员应严格执行工艺管理制度，按操作规程作业指导书关键质量控制点的控制程序等工艺文件进行生产操作并真实填写控制记录。5.3.2.3（人员卫生要求）从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的人员，进入生产场所前必须洗净双手，需要穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外。4/9

5.3.2.4（劳动防护在生产输和贮存过程中应使用适宜工具并加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。5.3.2.5（进出库管理进出仓库的原辅材料以及成品应当按品种分类登记，如实记录原、辅材料以及成品的名称、数量、规格、批号等内容。各类物料应做到帐、物、卡相符。5.3.3检验管理检验机构业应当设置具有独立行使权力的质量检验机构或兼）职检验人员。5.3.3.2（原辅材料检验）企业应对无法提供合格证明文件的原、辅材料依照原、辅材料验收文件要求进行检验。5.3.3.3（过程检验）企业应按检验规程的要求对生产过程关键控制点质量进行检验。5.3.3.4（出厂检验）企业应当对出厂的产品进行批批检验，确保每批次产品经检验合格后出厂销售。5.3.3.5（委托检验）*企业不具备产品出厂检验能力的应当委托有合法检验资质的检验机构对出厂销售的产品进行批批检验并应签订有效的委托检验协议。5.3.3.6（检验记录）企业应当对检验的原、辅材料和成品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容按规定进行记录。委托检验的，企业应保留委托检验的检验记录检验记录保存期限不得少于产品保质期并不得少于二年。5.3.3.7（留样）企业应对生产的每批产品按规定留存样品，样品保存期限不得少于产品保质期。5.3.3.8（不合格品管理）企业应对检验不合格的原辅料、半成品和成品，按照管理制度做出妥善处置并有处置记录。5.3.4销售和召回管理5.3.4.1（销售管理企业应销售进行管理如实记录出厂销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，保证销售的产品可追溯性。5.3.4.2（召回制度）企业应当制定召回制度，对已售出的不符合产品安全标准的产品或明确对食品安全有危害的产品实施有效召回。5/9

企业应当对召回的产品采取有效技术措施进行销毁或做无害化处理并对召回和处理的产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及召回原因进行记录。6安全生产、产业政策和环保（办法第六条（八））6.1（安全生产）生产、储存、使用属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业当具备有关部门对本单的生产存装置提供的有效安全评价证明材料。6.2（产业政策）企业生产属于国家产业政策调整范围的食品添加剂，应当提交省级以上国家发展和改革部门出具的符合国家产业政策的有效证明文件。6.3（环保要求）在生产过程中产生三废的企业，应当具备有关部门提供的有效环保证明材料。3食品添加剂生产管理办法（征求意见稿）目录第一章

总则条）第二章

生产许可（29条）第三章

生产企业管理（17条）第四章则（2条）第一章总则

工作监（14条）第五章

法律责（19条）第六章

附第一条（目的和依据）为了加强对食品添加剂生产的监督管理、保障人民群众身体健康，依据《中华人民共和国产品质量法》中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条（适用范围）本办法适用于中华人民共和国境内的食品添加剂生产管理。本办法所称食品添加剂是指经国务院卫生行政管理部门批准允许使用并以国家标准和卫生部公告等方式发布的改善食品品质和色以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然生成的物质。6/9

第三条（部门职责）国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一制定食品添加剂生产企业监督管理规定一公布具备实施生产许可管理的食品添加剂产品目录，统一生产许可审查要求，统一生产许可证书和标志。省级质量技术监督部门负责本行政区域内食品添加剂生产企业生产许可审查批准和监督管理工作。县级以上质量技术监督部门负责辖区内食品添加剂生产企业日常监督管理工作。第四（机构职责）国家质检总局或省级质量技术监督部门设置的食品添加剂生产许可审查机构，负责承担对企业生产许可审查工作。具备法定资质的检验机构承担食品添加剂生产许可发证检验任务的检验机构，负责生产许可发证检验以及质量技术监督部门委托的监督检验工作。第五条（工作原则）食品添加剂生产企业的监督管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。第二章

生产许可第六条（生产企业基本条件）食品添加剂生产企业必须取得生产许可证后方可从事食品添加剂的生产业申请取得生产许可证当具备下列条件（一）有依法登记注册的营业执照；（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员和符合健康要求的从业人员；（三有与所生产产品相适应的生产环境厂房设施卫生管理符合卫生安全要求；（四）有与所生产产品相适应的生产设备等生产必备条件；（五有与所生产产品相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；（六）有健全有效的质量管理和质量管理制度；（七产品符合食品安全国家标准符合保障人体健康和人身财产安全的要求；4（八符合国家产业政策的规定不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。（九）法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。7/9

第七（生产申请）企业生产食品添加剂应当向所在地省级质量技术监督部门或其委托的市级质量技术监督部门提出申请。企业有子公司分公司或多个生产厂点且其子公司分公司和生产厂点在同一省内的可以由企业统一申报生产许可也可以由各子公司分公司或生产厂点分别申报生产许可但是每一生产厂点应当单独审核批准并分别取《食品添加剂生产许可证》。企业子公司、分公司和生产厂点不在同一省内的，应当分别申报生产许可。第八条（申请材料）企业申请食品添加剂生产许可，应当向质量技术监督部门提交下列材料：（一）《生产许可申请书》一式二份；二）企业营业执照复印件一式二份；（三）申请生产的食品添加剂品种名单、生产工艺文本；（四）环境、厂房设施、设备布局图；主要生产条件和检验设备清单（五）质量管理制度文本；（六）卫生部门制定或认可的产品质量标准和检验方法标准文本；（七）属于国家产业政策管理的，应当有符合国家产业政策的证明文件；（八属于危险化学品的还应提交安全监督管理部门核发的安全许可证明文件。（九）国家法律法规规定的其他材料。企业各子公司、分公司或生产厂点统一申报时，应当分别提交上述材料。第九（补充申请材料）企业申请生产许可时其生产的产品有下列情况的，还应当补充提交相关材料：（一）生产无相应产品质量国家标准和检验方法国家标准食品添加剂的当补充提交卫生部门制定或者认可的产品质量标准和检验方法标准。（二生产复合食品添加剂的应当补充提交卫生部门制定或者认可的食品添加剂名称组分各组分含量生产工艺以及卫生部门制定或者认可的产品质量标准和检验方法