HSV-1,2IgG校准品溯源报告 IVD上市公司

1、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd 文档编号：SJ-QR-730-0文档编号：SJ-QR-730-039/V6.0版 次：第1次、型单纯疱疹病毒IgG（HSV-1/2 IgG）抗体测定试剂盒（化学发光法）校准品溯源报告编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 记录编号：SJ-QR-730-039-075第 页根据中华人民共和国国家标准GB/T21415-2008/ISO 17511:2003体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物

2、质赋值的计量学溯源性和EP32-R:Metrological Traceability and Its Implementation; A Report的规定，、型单纯疱疹病毒IgG（HSV-1/2 IgG）抗体既无国际约定参考测量程序，也无国际约定的校准品。考虑以上问题，Snibe公司采用Diasorin公司生产HSV-1/2 IgG测定试剂盒的化学发光法作为参考方法，实现Snibe公司、型单纯疱疹病毒IgG（HSV-1/2 IgG）抗体试剂盒（化学发光法）检测结果的溯源性，并根据、型单纯疱疹病毒IgG（HSV-1/2 IgG）抗体特点建立适合该试剂的溯源程序。制造商制造商测量程序Diaso

3、rin制造商企业校准品Snibe终端用户测量程序制造商测量程序Snibe结果常规样本和质控样本制造商产品校准品Snibe制造商用户溯源 物质 赋值、校准 程序 实施 不确定度度 计量学溯源 图1 测量结果的溯源程序1 材料与方法1.1 原料、型单纯疱疹病毒IgG（HSV-1/2 IgG）抗体购自Fitzgerald公司，包装规格为1500 AU/ml。1.2 测试试剂深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的、型单纯疱疹病毒IgG（HSV-1/2 IgG）抗体测定试剂盒（化学发光法），批号：075130531。Diasorin公司生产的HSV-1/2 IgG全自动化学发光法测定试剂盒1.3 分

4、析仪器Diasorin全自动化学发光测定仪全自动化学发光测定仪Maglumi 2000（深圳市新产业生物医学工程股份有限公司），仪器编号：2000200068。2 赋值方法2.1 校准品稀释液、型单纯疱疹病毒IgG（HSV-1/2 IgG）抗体测定试剂盒（化学发光法）的校准品稀释液采用牛血清。2.2 企业校准品的赋值2.2.1 方法将原料（HSV-1/2 IgG，Fitzgerald公司）作为Snibe公司企业校准品，用校准品稀释液稀释校准品配制如下表中的5个浓度水平的样本，通过Diasorin全自动化学发光测定系统检测，每个浓度连续测定10次，最终确定Snibe公司企业校准品浓度。2.2.2

5、 结果Diasorin全自动化学发光测定系统对Snibe公司企业校准品5个浓度的测定结果如下：校准品浓度1（AU/ml）浓度2（AU/ml）浓度3（AU/ml）浓度4（AU/ml）浓度5（AU/ml）12.467 5.122 50.822 266.668 542.638 22.463 5.327 49.253 234.905 482.112 32.635 5.039 46.420 237.746 484.078 42.573 4.727 51.654 244.164 478.313 52.549 5.118 51.897 246.178 480.274 62.433 5.375 49.339

6、244.939 530.849 72.432 5.008 45.640 250.112 526.822 82.290 4.703 48.683 259.153 489.240 92.393 4.923 46.029 238.423 515.272 102.707 4.995 50.316 251.024 498.982 Diasorin参考系统结果与Snibe公司标定稀释浓度相关性结果如下：Diasorin测定平均值(AU/ml)2.4945.03449.005247.331502.858Snibe理论值(AU/ml)5101005001000从相关性结果分析可知，本公司自定义的AU不等同于D

7、iasorin公司HSV-1/2 IgG全自动化学发光测定说明书中给定的AU。通过上述的试验结果可知：本公司自定义的AU与参考系统的Diasorin系统的计量单位AU的相关性为1 AU/ml(Diasorin单位)=1.990 AU/ml(Snibe单位)。2.2.3 结论通过以上实验结果得出企业校准品浓度值为：1500 AU/ml。2.3 试剂主曲线的制备企业校准品原料（HSV-1/2 IgG，Fitzgerald公司）的实际浓度为1500 AU/ml，用企业校准品稀释液按1:25的比例稀释至60 AU/ml，并将该浓度的校准品定为HSV-1/2 IgG测定试剂盒十点标准曲线的J点；用J点的

8、校准品按1:1.67的比例稀释至35.97 AU/ml，即为标准曲线的I点；用I点的校准品按1:1.67的比例稀释至21.56 AU/ml，即为标准曲线的H点；用H点的校准品按1:1.67的比例稀释至12.93 AU/ml，即为标准曲线的G点；用G点的校准品按1:1.67的比例稀释至7.75 AU/ml，即为标准曲线的F点；用F点的校准品按1:1.67的比例稀释至4.65 AU/ml，即为标准曲线的E点；用E点的校准品按1:1.67的比例稀释至2.79 AU/ml，即为标准曲线的D点；用D点的校准品按1:1.67的比例稀释至1.67 AU/ml，即为标准曲线的C点；用C点的校准品按1:1.67

9、的比例稀释至1.00 AU/ml，即为标准曲线的B点；标准曲线的A点为校准品稀释液，其浓度为0.0 AU/ml。测定各个浓度的企业标准品的发光强度，每个浓度连续测定10次，由Maglumi 2000全自动化学发光免疫分析仪模拟工作主曲线。2.3.2 企业高、低点校准品的浓度及配制将已赋值的HSV-1/2 IgG企业校准品（浓度为1500 AU/ml）用校准品稀释液配制高低点校准品： 高点校准品：35.97 AU/ml低点校准品：1.67 AU/ml2.4对企业高、低点校准品的浓度进行测定2.4.1 方法 用Snibe公司的全自动化学发光测定试剂盒及企业校准品配置的十点标准曲线对Snibe公司配

10、制企业高、低点校准品各分别连续测定10次，计算校准品浓度。检测结果的实测值均值与理论值偏差应小于15%。2.4.2 结果低点（AU/ml）高点(AU/ml)11.772 38.379 21.622 32.531 31.782 35.347 41.745 36.664 51.650 34.623 61.632 37.924 71.660 38.515 81.806 37.733 91.717 37.401 101.610 33.597 平均值1.699 36.271 理论值1.6735.97偏差%1.740.842.5 与Diasorin公司试剂盒对比结果2.5.1 方法采用Snibe公司制备的

11、校准品、试剂组成测定系统，对经Diasorin HSV-1/2 IgG全自动化学发光测定系统检测的50个标本进行测定，两种方法进行比较，相关系数r应大于0.98。2.5.2 结果标本编号Snibe公司试剂测定结果(AU/ml)Diasorin公司试剂测定结果(AU/ml)标本编号Snibe公司试剂测定结果(AU/ml)Diasorin公司试剂测定结果(AU/ml)011.15 0.51 261.89 0.87 021.39 0.60 271.51 0.67 031.23 0.57 280.87 0.38 040.51 0.23 290.52 0.28 050.62 0.30 300.52 0.

12、21 060.45 0.19 310.91 0.42 070.55 0.25 321.60 0.69 080.70 0.31 331.36 0.58 091.21 0.57 341.40 0.57 101.29 0.58 350.38 0.18 111.55 0.65 361.25 0.59 120.55 0.23 371.77 0.83 131.62 0.75 381.07 0.45 141.04 0.47 391.12 0.44 151.91 0.86 400.54 0.33 160.66 0.31 4116.96 8.65 170.74 0.37 4218.31 10.04 180.42 0.20 4315.08 7.33 191.27 0.56 4417.47 9.77 201.45 0.63 4512.70 5.22 210.50 0.22 4624.76 12.56 221.18 0.52 4721.67 11.25 231.22 0.59 4826.60 13.19 241.48 0.65 496.70