CMV IgM校准品溯源报告 IVD上市公司

1、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd 文档编号：SJ-QR-730-0文档编号：SJ-QR-730-039/V6.0版 次：第1次巨细胞病毒IgM（CMV IgM）测定试剂盒（化学发光法）校准品溯源报告编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 记录编号：SJ-QR-730-039-081第 页根据中华人民共和国国家标准GB/T21415-2008/ISO 17511:2003体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源

2、性和EP32-R:Metrological Traceability and Its Implementation; A Report的规定，巨细胞病毒IgM（CMV IgM）既无国际约定参考测量程序，也无国际约定的校准品。考虑以上问题，Snibe公司采用Diasorin公司生产CMV IgM测定试剂盒的化学发光法作为参考方法，实现Snibe公司巨细胞病毒IgM（CMV IgM）试剂盒（化学发光法）检测结果的溯源性，并根据巨细胞病毒IgM（CMV IgM）特点建立适合该试剂的溯源程序。制造商制造商测量程序Diasorin制造商企业校准品Snibe终端用户测量程序制造商测量程序Snibe结果常规

3、样本和质控样本制造商产品校准品Snibe制造商用户溯源 物质 赋值、校准 程序 实施 不确定度度 计量学溯源 图1 测量结果的溯源程序1 材料与方法1.1 原料巨细胞病毒IgM（CMV IgM）购自Fitzgerald公司，包装规格为90 AU/ml，纯度90%。1.2 测试试剂深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的巨细胞病毒IgM（CMV IgM）测定试剂盒（化学发光法），批号：081130121。Diasorin公司生产的CMV IgM全自动化学发光法测定试剂盒1.3 分析仪器Diasorin全自动化学发光测定仪全自动化学发光测定仪Maglumi 2000（深圳市新产业生物医学工程股份

4、有限公司），仪器编号：2000200068。2 赋值方法2.1 校准品稀释液巨细胞病毒IgM（CMV IgM）测定试剂盒（化学发光法）的校准品稀释液采用牛血清。2.2 企业校准品的赋值2.2.1 方法将原料（CMV IgM，Fitzgerald公司）作为Snibe公司企业校准品，用校准品稀释液稀释校准品配制如下表中的5个浓度水平的样本，通过Diasorin全自动化学发光测定系统检测，每个浓度连续测定10次，最终确定Snibe公司企业校准品浓度。2.2.2 结果Diasorin全自动化学发光测定系统对Snibe公司企业校准品5个浓度的测定结果如下：校准品浓度1（AU/ml）浓度2（AU/ml）浓

5、度3（AU/ml）浓度4（AU/ml）浓度5（AU/ml）134.258 74.477 150.654 223.562 756.723 238.696 80.503 150.219 235.215 745.404 339.525 73.599 149.752 234.469 763.287 436.685 75.699 142.992 218.699 775.520 539.633 82.432 162.605 219.170 781.205 637.420 71.703 154.151 240.502 719.401 735.008 79.655 151.884 208.399 750.83

6、3 834.555 71.909 163.092 221.556 712.091 933.697 75.753 148.456 212.555 753.867 1035.030 76.956 159.468 230.340 698.165 Diasorin参考系统结果与Snibe公司标定稀释浓度相关性结果如下：Diasorin测定平均值(AU/ml)36.45176.269153.327224.447745.650Snibe理论值(AU/ml)5102030100从相关性结果分析可知，本公司自定义的AU不等同于Diasorin公司CMV IgM全自动化学发光测定说明书中给定的AU。通过上述的试

7、验结果可知：本公司自定义的AU与参考系统的Diasorin系统的计量单位AU的相关性为1 AU/ml(Diasorin单位)=0.134 AU/ml(Snibe单位)。2.2.3 结论通过以上实验结果得出企业校准品浓度值为：90 AU/ml。2.3 试剂主曲线的制备企业校准品原料（CMV IgM，Fitzgerald公司）的实际浓度为90 AU/ml，用企业校准品稀释液按1:3的比例稀释至30 AU/ml，即为并将该浓度的校准品定为CMV IgM测定试剂盒十点标准曲线的J点；用J点的校准品按1:1.53的比例稀释至19.61 AU/ml，即为标准曲线的I点；用I点的校准品按1:1.53的比例稀

8、释至12.819 AU/ml，即为标准曲线的H点；用H点的校准品按1:1.53的比例稀释至8.379 AU/ml，即为标准曲线的G点；用G点的校准品按1:1.53的比例稀释至5.477 AU/ml，即为标准曲线的F点；用F点的校准品按1:1.53的比例稀释至3.58 AU/ml，即为标准曲线的E点；用E点的校准品按1:1.53的比例稀释至2.34 AU/ml，即为标准曲线的D点；用D点的校准品按1:1.53的比例稀释至1.53 AU/ml，即为标准曲线的C点；用C点的校准品按1:1.53的比例稀释至1.00 AU/ml，即为标准曲线的B点；标准曲线的A点为校准品稀释液，其浓度为0.0 AU/m

9、l。测定各个浓度的企业标准品的发光强度，每个浓度连续测定10次，由Maglumi 2000全自动化学发光免疫分析仪模拟工作主曲线。2.3.2 企业高、低点校准品的浓度及配制将已赋值的CMV IgM企业校准品（浓度为90 AU/ml）用校准品稀释液配制高低点校准品： 高点校准品：19.61 AU/ml低点校准品：1.53 AU/ml 2.4对企业高、低点校准品的浓度进行测定2.4.1 方法 用Snibe公司的全自动化学发光测定试剂盒及企业校准品配置的十点标准曲线对Snibe公司配制企业高、低点校准品各分别连续测定10次，计算校准品浓度。检测结果的实测值均值与理论值偏差应小于15%。2.4.2 结

10、果低点（AU/ml）高点(AU/ml)11.395 20.292 21.577 20.496 31.371 19.236 41.631 19.203 51.505 19.727 61.657 20.526 71.587 20.410 81.590 20.381 91.457 19.688 101.666 20.232 平均值1.544 20.019 理论值1.5319.61偏差%0.922.092.5 与Diasorin公司试剂盒对比结果2.5.1 方法采用Snibe公司制备的校准品、试剂组成测定系统，对经Diasorin CMV IgM全自动化学发光测定系统检测的50个标本进行测定，两种方法

11、进行比较，相关系数r应大于0.98。2.5.2 结果标本编号Snibe公司试剂测定结果(AU/ml)Diasorin公司试剂测定结果(AU/ml)标本编号Snibe公司试剂测定结果(AU/ml)Diasorin公司试剂测定结果(AU/ml)0111.8994.021 261.157.951 021.5112.277 276.3945.327 0319.87154.318 281.239.756 041.5211.897 295.5138.657 051.048.099 301.6212.039 060.916.999 319.4568.514 071.611.573 321.239.334 0

12、85.3642.805 331.8714.682 091.410.412 341.4110.258 108.3864.138 3511.2978.525 111.258.847 361.5511.618 122.7719.155 372.5518.615 133.0725.753 381.6213.462 141.129.006 391.047.853 150.543.590 401.9114.136 160.967.287 410.664.934 171.3110.185 421.7411.870 1815.08104.284 4310.4282.311 191.8913.199 441.158.780 2011.5190.481 456.3943.898 2119.87138.324 464.2333.002 220.725.465 470.513.644 230.554.468 487.6261.118 240.916.144 499