《药品生产质量管理规范》培训考核_第1页
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文档简介

1、药品生产质量管理规范（第四章、第五章、第七章、第十章4、5节）培训考核部门姓名岗位考核时间分数一、填空题（每空3分，共计30分）1、与药品直接接触的生产设备表面应当 、 、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 2、应当对厂房进行 ，并确保维修活动不影响药品的 。3、为降低污染和交叉污染的风险， 、生产设施和 应当根据所生产药品的特性 、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。4、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免 、交叉污染、混淆和 。5、设备所使用的 、 等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使

2、用食品级或级别相当的润滑剂。二、不定项选择题（每小题5分，共计25分）1、生产、 、生活和 的总体布局应当合理，不得互相妨碍。（ ） A.生产 B.行政 C.辅助区 D.厂房 设备的设计、选型、安装、 和 必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时技能型的消毒和灭菌。（ ）A.验证 B.改造 C.安装 D.维护3、应当建立并保存设备采购、安装、确认的 和 。（ ）A.采购 B.文件 C.记录 D.运行4、 是防止人为差错的首要地方。 （ ） A.取样间 B.称量室 C.混合间 D.包装间 5、2010年版GMP把厂房分为 生产区、仓储

3、区 、质量控制区 、 等。（ ） A.其它 B.仓储区 C.质量控制区 D.辅助区三、判断题，正确的打，错误的打 （每小题3分，共计15 分）1、勒克斯lux，法定符号为lx，是.温度单位。（ ）2、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括：厂房和设备。 （ ）3、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态。（ ）4、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，可以不悬挂相应的状态标识。（ ）5、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中A级为规范的最低要求。（ ）四、简答题（共计30分）1、简述仓储区的设计和建造应当满足那些要求？ （10

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