ISO9000标准培训讲义2

1、ISO9000标准培训讲义10/15/2022质量管理理体系-要要求0 引言言1 范围围2 引用用标准3 术语语和定义义4 质量量管理体体系5 管理理职责6 资源源管理7 产品品实现8 测量量、分析析和改进进1/17/202021.范围围1.1总总则证实组织织能力稳定提供供满足要求的产品持续改进进质量体体系顾客要求求法规要求求赢得顾客客满意1/17/202031.范围围1.2应应用适用于所所有类型型、规模模、提供供不同产产品的组组织不适用时时，可剪剪裁仅限于第第7章内内容不影响提提供满足足要求的的能力和和责任1/17/202043 术语语和定义义供应链术术语供方- 组织织 -顾顾客1/17/2

2、02054质质量管理理体系4.1总总体体要求4.2文文件件化要求求4.2.1总总则4.2.2质质量手手册4.2.3文文件控控制4.2.4质质量记记录控制制1/17/20206质量管理理过程模模式资源管理（6）测量、分析和改进（8）管理职责（5）质量管理体系持续改进客户满意客户要求产品实现（7）输入输出产品1/17/202074.1总总体要求求识别过程程及其应应用确定过程程的顺序序及其相相互应用用确定准则则和方法法建立体系系形成文件件实施保持持持续改进进识别管理理外包过程获得必要要资源和和信息监视、测测量和分分析持续改进进1/17/202084、质量量管理体体系/4.2文件要求求4.2.1总则应

3、制定QMS文文件质量手册册特定产品品、项目目、过程程或合同同应用QMS文件可多多可少文件可详详可略可采用任任何形式式或类型型的媒体体组织的规规模活动的类类型过程和相相互作用用的复杂杂程度人员的能能力程序序其他文件件质量记录录质量方针针、质量量目标规定质量量管理体体系的文文件ISO9001:2000要要求的六六个程序序其他需要要的程序序策划、运运行和控控制需要要的文件件标准要求求的记录录New质量计划划New1/17/20209文件化程程度内部因素素组织的规规模和活活动的类类型过程的复复杂性员工的能能力外部因素素顾客及其其他相关关方合同同要求与相关方方需求和和期望相相关的信信息来源源相关法律律法

4、规要要求采用标准准文文件可以以以是任任何一种种形式或或类型的的媒体呈呈现1/17/2020104.2文文件要求求4.2.2质量量手册质量管理理体系的的范围，包括任任何删节节减的细细节与合合理性文件化的的程序或或引用对过程之之间的相相互作用用的表述述1/17/2020114.2文文件要求求4.2.3文件件控制控制要求求发布前审审查批准准必要时进进行评审审与更新新，并再再次批准准识别更改改和现行行修订状状态易于识别别和检索索使用处可可获得适适用文件件识别外来来文件，并控制制其分发发防止作废废文件的的非预期期使用1/17/202012 需需控制制的外来来文件a)质质量管管理体系系中须执执行的来来自外

5、部部的文件件（全部部/部分分）ISO9001:2000安全标准准产品质量量法顾客要求求（图纸纸/合同同/技术术标准/订购单单等）识别标识发放跟踪更改改再确认/标识/发放b)举举例控控制要要则4.2文文件要求求4.2.3文件件控制1/17/2020134.2文文件要求求4.2.4记录录管理记录的作作用记录应保保持清晰晰、易于于识别和和检索记录控制制标识贮存检索保护保存期限限处置1/17/2020144、质量管理理体系/4.2文件要求求记录保存存期限不不同的的记录应应有不同同的保存存期限；保保存期期限确定定原则：可追溯性性要求顾客要求求数据分析析的需要要产品责任任为审核（内/外外）提供供证据的的要

6、求法规要求求等需要的最最短期限限加一个个保险期期（月/季/年年）a)影影响因因素b)确确定规规则1/17/202015举举例a)文文件修修改记录录b)管管理评评审记录录c)产产品要要求评审审记录d)产产品监监视和测测量记录录e)内内审记记录f)培培训记记录改版后一一年下次管理理评审后后一年交付后+产品品责任期期 +X年交付后+产品品责任期期 +X年下次内审审后+1年离开公司司后+X年4、质量管理理体系/4.2文件要求求记录保存存期限1/17/2020165管管理职责责5.1管管理理承诺5.2以以顾顾客为中中心5.3质质量量方针5.4策策划划5.5职职责责、权限限和沟通通5.6管管理理评审1/1

7、7/2020175 管理理职责5.1管管理承诺诺最高管理理者建立立实施体体系并持持续改进进其有效效性的证证据向组织传传递满足足顾客要要求及法法律法规规要求的的重要性性制定质量量方针和和质量目目标实施管理理评审确保可获获得必要要的资源源1/17/2020185 管理理职责5.2以以顾客为为关注焦焦点明确“以以顾客为为关注焦焦点”的的管理原原则识别、分分析和确确定顾客客需求和和期望明确法律律法规要要求转化为内内部遵循循的要求求以顾客满满意为目目标持续评价价是否满满足顾客客需要和和期望1/17/2020195 管理理职责5.3质质量方针针最高管理理者应确确保质量量方针与组织的的宗旨相相适应包括对满满

8、足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺提供制定定和评审审质量目目标的框框架沟通、理理解和实实施评审持续续适宜性性1/17/2020205.4策策划5.4.1质量量目标各级相关关职能和和层次上上建立质质量目标标目标应可可测量与质量方方针相一一致包含满足足产品要要求所需需的内容容1/17/202021质量目标标的制定定组织及所所处市场场当前和和未来的的需求管理评审审的相关关结果现有的产产品性能能和过程程业绩相关方的的满意程程度自我评定定结果水平对比比，竞争争对手分分析，改改进的机机会达到目标标所需的的资源1/17/202022质量目标标分解二级目标三级目标三级措施一级目标一级措施二级

9、措施1/17/2020235、管理理职责/5、策策划总目标例：顾客投诉诉处置时时限h产品批次次交验合合格率=98%5.4.1质量目标标安全试验验100 %外观检验验合格率率=98.5 %性能检验验合格率率=99.5 %相关职能能层次次的质量量目标过程的目目标首问h评审审h决策h处处置h跟踪踪h1/17/2020245.4策策划5.4.2质量量管理体体系策划划对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及条条款4.1中的的要求。在对质量量管理体体系的更更改进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整性。1/17/2020255.5职职责、权权限和沟沟通明确规定定各级人人员的职职

10、责、权权限和工工作关系系任命管理理者代表表确保在不不同的层层次和职职能之间间，就质质量管理理体系的的过程及及其有效效性进行行沟通1/17/202026官僚式沟沟通分层式迟缓,官僚式式的沟通通1/17/202027部门 A部门 C部门 D部门 B业务务过过程程跨跨越越各各部部门门 初试询问 (输入） 最终交付 (输出)1/17/202028内部沟通通在工作区区域内由由管理者者引导的的沟通小组简要要情况介介绍会或或其他会会议，如如成绩表表彰会布告栏、内部刊刊物和（或）杂杂志声像和电电子媒体体组织内人人员的调调查表和和建议书书1/17/2020295管理职职责5.6管管理评审审责任：最最高管理理者时

11、间：按按计划的的时间间间隔内容：体体系的适适宜性、充分性性、有效效性质量管理理体系改改进的机机会和变变更的需需要1/17/202030管理评审审输入审核结果果顾客反馈馈过程的业业绩和产产品的符符合性纠正和预预防措施施情况以往管理理评审的的跟踪措措施可能影响响质量管管理体系系的改进进改进的建建议输出质量管理理体系及及其过程程有效性性的改进进与顾客要要求有关关的产品品的改进进资源需求求1/17/2020316资资源管理理6.1资资源的的提供6.2人人力资资源6.2.1人人员安安排6.2.2培培训、意识和和能力6.3基基础设设施6.4工工作环环境1/17/2020326.资源源管理6.1资资源提供供

12、组织应确确定并提提供所需需的资源源实施、保保持QMS并持持续改进进其有效效性通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意1/17/2020336.资源源管理6.2人力资源源人员安排排选择和委委派有能能力的人人员教育、培培训、技技能和经经验的确确认培训、意意识和能能力识别人员员的能力力需求提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求评估所采采取措施施的有效效性确保员工工具有必必要的质质量意识识保持教育育、经历历、教训训和资格格的相应应记录1/17/2020346.2.2能力、意意识和培培训F评价所采采取措施施的有效效性通过培训训后能力力或意识识变化的的程度来来评价受受培训者者的自我我评价培培训者在在

13、培训后后的评定定管管理者对对受培训训者的表表现进行行跟踪评评价采取措施施后对人人员表现现进行跟跟踪评价价评价的依依据是人人员的胜胜任条件件和过程程结果的的改善状状况。6、资源源管理/6.2人力资源源1/17/202035识别、提提供和维维护必需需的设施施建筑物、工作场场所及相相关的设设施过程设备备，包括括硬件和和软件支持性服服务（如如运输、通讯）识别和管管理为实实现产品品符合性性所需的的工作环环境6.资源源管理6.3基基础设施施6.4工工作环境境1/17/2020361/17/2020371/17/2020381/17/2020396、资源源管理/6.3基础设施施F基础设施施管理要要点维维护产

14、品品实现所所必须的的基础设设施识别需要要正确使用用正确维护护和保养养故障排除除运行验证证基础设施施评价风险防范范确确定产品品实现所所必须的的基础设设施组织运行行所必需需的设施施、设备备和服务务的体系系确定配置置充分、适适宜、满满足产品品实现所所需提提供产品品实现所所必须的的基础设设施初期提供供更新新补充充再提供确保能力力确保充分分1/17/2020406、资源源管理/6.3基础设施施F基础设施施管理要要点维维护识别需要要正确使用用正确维护护和保养养故障排除除运行验证证基础设施施评价风险防范范确确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需的基础础设施确确定组织运行行所必需需的设施施、设备备

15、和服务务的体系系确定配置置充分、适适宜、满满足产品品实现所所需提提供初期提供供更新新补充充再提供确保能力力确保充分分1/17/202041F过程设备备的管理理要点举举例机床、热热处理线线、生产产线、通通信网络络、电源源、反应应堆、厨厨房设备备、电脑脑、软件件、软件件开发工工具管管理要则则验收使用维护/保保养故障处置置更新测试运行监视视改版/升升级验证再提供硬件软件6、资源源管理/6.3基础设施施1/17/202042F支持性服服务管理理要点举例通讯、运运输、维维修网点点、销售售网点、代维、代收款款、合作作方管理要则则保证管理监控促进6、资源源管理/6.3基础设施施1/17/2020437产产品

16、实现现7.1实实现现过程策策划7.2与与顾顾客有关关的过程程7.3设设计计和/或或开发7.4采采购购7.5生生产产和服务务的运作作7.6测测量量和监控控装置的的控制1/17/2020447.产品品实现7.1产产品实现现的策划划输出生产/服服务活动动策划输入产品的目目标和要要求确定产品品的质量量目标和和要求确定过程程、文件件和资源源需求确定产品品验证、确认、监视、检验和和试验活活动确定产品品接收准准则确定记录录要求产品实现现过程规规范1/17/202045太空梭1/17/202046太空梭1/17/202047太空梭1/17/202048输入分析析顾客分析析目标分析析1/17/202049管理职

17、责责1/17/202050人员要求求1/17/202051过程设备备维护1/17/202052服务过程程1/17/202053提高意识识1/17/202054安全确认认1/17/202055统计分析析1/17/2020567.2与与顾客有有关的过过程7.2.1与产产品有关关要求的的确定顾客规定定的产品品要求，包括交交付和交交付后的的活动顾客未做做规定，但规定定或已知知预期用用途所必必要的产产品要求求与产品有有关的法法定要求求组织确定定的任何何附加要要求1/17/2020577.2与与顾客有有关的过过程7.2.2产品品要求的的评审组织应评评审与产产品有关关的要求求，应确确保产品要求求已明确确与以

18、前表表述不一一致的合合同或订订单要求求已予以以解决组织有能能力满足足规定的的要求顾客要求求未形成成文件，接收顾顾客要求求前应确确认产品要求求发生变变化，相相关文件件得到修修改，相相关人员员知道变变更的要要求1/17/2020587.2与与顾客有有关的过过程7.2.3顾客客沟通产品信息息问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其的修改改顾客反馈馈，包括括顾客投投诉1/17/202059部分硬件件产品设设计开发发的主要要阶段编制新产产品设计计意见书书编制新产产品设计计方案编制新产产品开发发计划部件设计计选型新产品样样机试制制新产品样样机中试试新产品试试生产新产品推推出准备备新产品设设计确认认1/1

19、7/2020601/17/2020611/17/2020627.3设设计和开开发需求输入过程输出产品评审验证确认1/17/202063设计评审审为确定主主题事项项达到规规定目标标的适宜宜性、充充分性和和有效性性所进行行的活动动。管理评审审、顾客客需求评评审、设设计开发发评审、不合格格评审指标合格格性、功功能准确确性、使使用安全全性、结结构可靠靠性、工工艺完善善性、采采购可齐齐套性、可操作作性、可可维护性性、适应应性、检检测可行行性、资资料的正正确性及及完整性性。1/17/202064设计验证证通过提供供客观证证据对规规定要求求已得到到满足的的认定。认定活动动包括变变换方法法计算、进行试试验和演

20、演示、将将新设计计规范与与已证实实的类似似设计规规范进行行比较、文件发发布前评评审设计验证证可采用用试验、替代等等方法，设计验验证手段段和结果果要有记记录。1/17/202065设计确认认通过提供供客观证证据对特特定的预预期用途途或应用用要求已已得到满满足的认认定。自行确认认：产品品经产品品委员会会评审后后通过，出具设计确确认报告告。客户确认认：产品品经客户户试验或或试用后后认为符符合要求求，以文文件形式式对产品品进行确确认。专家确认认：组织织有关专专家以产产品鉴定定会形式式对产品品进行确确认，由由参加人人员在鉴鉴定报告告中会签签。1/17/2020661/17/202067软件产品品设计开开

21、发的主主要阶段段需求规格格说明概要设计计详细设计计编程测试验收1/17/2020687.产品品实现7.4采采购根据供方方按要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方选择、评评价和重重新评价价的准则则应予以以规定完整准确确表达采采购要求求，并执执行批准准和更改改控制确定并实实施必要要的验证证当在供方方货源处处验证时时，需规规定验证证安排及及放行方方式1/17/202069采购物品品的验证证通过通过过客观证证据对特特定的预预期用途途或应用用要求已已得到满满足的认认定方式检查外观观、数量量核对客观观证据（检查合合格证、核对供供应商提提供的检检验数据据）1/17/2020707.5生生产和服服务提供供

22、7.5.1生产产和服务务提供的的控制生产/服服务活动动放行、交交付交付后活活动获得产品品特性信信息获得正确确作业方方法使用适宜宜的生产产设备获得监监视和测测量装置置实施监控控放行交付付和交付付后的活活动输入输出产品要求求作业计划划合格材料料产品/服服务1/17/2020717.5生生产和服服务提供供7.5.2生产产和服务务提供过过程的确确认过程评审审和批准准的准则则设备的认认可和人人员资格格的鉴定定使用规定定的方法法和程序序质量记录录的要求求再确认针对特殊殊过程证实过程程实现策策划结果果能力目的方法1/17/202072具有高价价值和安安全性至至关重要要的产品品的过程程飞行器重重要件的的生产过

23、过程印钞仅在产品品使用中中才暴露露出产品品的不足足的过程程焊接过程程喷涂过程程不可重复复的过程程一些医疗疗过程无法对产产品进行行验证的的过程流程性材材料生产产过程一些服务务过程7、产品品实现/7.5生产和服服务提供供7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认1/17/2020737.5生生产和服服务提供供7.5.3标识识和可追追溯性辨识产品品实现可追追溯性避免误用用不合格品品产品标识识名称批号代号验证状态态未检合格不合格标识方法法 标签 标牌区域划分分 记号伴随性文文件1/17/2020747.5.4顾客财产产顾客财产产举例由顾客提提供的构构成最终终产品的的部件/组件材材料/元件由顾客提提供的生

24、生产、监监视和测测量设备备测测量装装置/模模具由顾客提提供的用用于修理理、维护护或升级级的产品品 电电脑改改装由顾客提提供的包包装材料料铭铭牌/包装箱箱服务作业业时涉及及的顾客客财产装装电话机机/维修修电器代表顾客客提供的的服务特特快专专递顾客的知知识产权权规规范/图纸/专利顾客财产产管理要要则识别防防止错用用验证防防止使用用不合格格产品保护防防止损坏坏/丢失失报告与与顾客沟沟通记录留留下证据据7、产品品实现/7.5生产和服服务提供供1/17/2020757.5生生产和服服务提供供7.5.4顾客客财产标识验证保护维护防止损坏或不适用出现问题题记录报告1/17/2020767.5.5产品防护护F

25、产品防护护涉及的的标识可能涉及及 的标标识产品标识识品品名、规格、生产日日期/批批号、生生产地等等状态标识识合合格证证/不合合格交付标识识顾顾客名名称、数数量、发发往地防护标识识防防护要要求（防防水、防防震、搬搬运方式式等）法律法规规要求的的标识 生产产日期、有效期期、警告告提示、成分等等控制要则则按要求标标识监视标识识的正确确性需要时采采取措施施防止标标识失效效7、产品品实现/7.5生产和服服务提供供1/17/2020777.5.5产品防护护F产品搬运运过程控控制要点点搬运控制制的目的的防止产品品的丢失失/损坏坏搬运活动动从供方处处搬运到到工作场场所仓库内搬搬运过程中的的搬运交付给顾顾客过程

26、程中的搬搬运安装过程程中的搬搬运搬运过程程控制要要则策划搬运运过程使用适合合的搬运运工具使用适合合的搬运运方法搬运过程程中的防防护交接手续续记录7、产品品实现/7.5生产和服服务提供供1/17/2020787.5.5产品防护护F产品贮存存过程控控制要点点贮存控制制的目的的保持产品品的“货货架寿命命”贮存活动动举例仓库/车车间/工工作现场场存放产产品露天场所所/房屋屋内/容容器内/特种设设施中存存放产品品组织所在在地/其其他地方方存放产产品采购产品品/过程程产品/最终产产品/返返回产品品贮存过程程控制要要则有贮存期期产品的的贮存贮存控制制中的难难点保证质量量贮贮存环境境/方法法/贮存存期/防防护

27、/盘盘查保证数量量账账、物、卡等管管理/进进出管理理/盘点点管理需隔离贮贮存的产产品需要特定定贮存环环境的产产品识别贮存存期/建建立到期期警示/期前使使用/先先进先出出/到期期查验（危险品品、贵重重产品、保密产产品）隔隔离贮存存保证环境境条件/保持环环境条件件/记录录环境条条件（防防磁、防防幅射、防震、防污染染、温/湿度、清洁度度7、产品品实现/7.5生产和服服务提供供1/17/2020797.5.5产品防护护F产品保护护过程控控制要点点保护的目目的采取相应应的措施施，防止止产品的的损坏、变质或或误用保护的活活动举例例有害材料料的安全全保护易变质产产品的冷冷冻易锈产品品的防锈锈措施防静电/防幅

28、射射/防磁磁/防震震等措施施防潮、防防淋、防防火、防防虫、防防磁等措措施保护的时时机举例例贮存期保保护如如：食食品搬运保护护如如：冰冰霜、玻玻璃器皿皿包装保护护如如：电电器使用过程程中保护护如如：防防静电器器件永久性保保护如如：外外观件保护的时时机举例例识别需要要采取措施施有效监视视7、产品品实现/7.5生产和服服务提供供1/17/2020807.5.5产品防护护F产品的交交付过程程控制要要点交付控制制的目的的防止产品品在交付付过程中中损坏、变质或或误用交付的活活动举例例内部处理理及交付付如如：前后过过程的交交接生产所在在地交付付如如：工厂提提货顾客所在在地交付付如如：送货上上门销售地交交付如

29、如：商店销销售安装后交交付如如：大型设设备过程中交交付如如：服务交付过程程控制要要则按规定的的方式进进行交付前防防护（包包装、标标识、搬搬运、保保护）交付时验验证/记记录交付的方方式按顾客要要求的方方式按全同规规定的方方式按承诺的的方式按产品特特性决定定的方式式7、产品品实现/7.5生产和服服务提供供1/17/2020817.5生生产和服服务提供供7.5.5产品品防护贮存包装标识保护搬运材料在制品成品1/17/2020827.6测测视和测测量装置置的控制制规定要求求所必需需的测量量和监控控装置，包括适适用的软软件选择适用用的测量量设备当要求保保持有效效结果时时，测量量设备应应：使用前及及定期校

30、校准测量量设备防止发生生校准失失效保存校准准记录发现偏离离校准状状态时，再评价价其以往往结果的的有效性性并采取取纠正措措施1/17/202083F监视和测测量装置置的控制制要点可溯源校校准或检检定用前校准准或检定定/周期期校准或或检定按照规程程，使用用国家国国际量值值传递系系统保留记录录，进行行标识如：长度度计量、电学计计量等不可溯源源校准或或检定制定校准准或检定定的依据据实施标准准或检定定保留记录录、进行行标识如：验钞钞机、磁磁卡检验验正确使用用和维护护正确操作作/进行行日常维维护正确调整整/正确确进行再再调整防止失效效修复或调调整后校校准和检检定 防护搬运/维维护/贮贮存期间间进行防防护使

31、用/贮贮存环境境条件的的保证7、产品品实现/7.6监视和测测量装置置的控制制1/17/202084F监视和测测量装置置的控制制要点失准处置置评价并处处置测量结果果有效给给出不不影响的的结论无效采采取适适当措施施(追回回重测/其他措措施)状态标识识校准或检检定结果果有效期限限使用状态态（停用用、限用用等）使用状态态的通知知（特定定条件下下是限用用）调整/修修理装置置再校准或或检定评价管理理方法改进管理理（校准准周期/使用维维护方法法）7、产品品实现/7.6监视和测测量装置置的控制制1/17/202085开 始确定需求选择装置购 置验 收确定校准周期确定使用/维护要求修理/调整标识/记录周期校准使

32、用/维护标识/记录用前校准校 准标识/记录停用/报废申请批 准标识/记录结 束7、产品品实现/7.6监视和测测量装置置的控制制F监视和测测量装置置的典型型管理流流程1/17/202086F带有软件件的监视视和测量量装置的的控制要要点设计和开发软件功能检测能力确认使用/监视重新确认记 录将预期的用途加工为设计输入并进行开发按预期的用途检测在初次使用前确认软件满足预期用途的能力正确使用并监视其能力必要时（如修改调整后）进行重新确认保留检测、使用和确认记录7、产品品实现/7.6监视和测测量装置置的控制制1/17/2020878测测量、分分析和改改进8.1总总则则8.2监监视视和测量量8.2.1顾顾客

33、满满意8.2.2内内部审审核8.2.3过过程的的监视和和测量8.2.4产产品的的监视和和测量8.3不不合合格品控控制8.4数数据据分析8.5改改进进1/17/2020888.测量量、分析析和改进进8.1总总则证实产品品的符合合性确保体系系的符合合性持续改进进体系的的有效性性策划并实实施： 监视 测量 分析 改进统计技术术1/17/2020898.2监监视和测测量8.2.1顾客客满意是否满足我们的要求？监视、获取、利用质量管理体系业绩改进决策1/17/202090相关信息息及其来来源与顾客有有关信息息对顾客和和使用者者的调查查有关产品品方面的的反馈顾客要求求和合同同信息市场需求求服务提供供数据竞

34、争方面面的信息息有关满意意程度的的信息来来源顾客抱怨怨与顾客的的直接沟沟通问卷和调调查委托分析析和收集集证据关注的群群体消费者组组织的报报告各种媒体体的报告告专业研究究的结果果1/17/2020918.2监监视和测测量8.2.2内部部审核审核结果果我们的体系运行得怎么样？审核审核方案案准则范围频次方法客观公正正纠正措施施验证1/17/202092内部审核核的作用用使质量体体系满足足标准和和/或其其它约定定的文件件作为一种种重要的的管理手手段在第二、三方审审核前纠纠正不足足维持、改改进和完完善成质质量体系系的需要要1/17/2020938.2监监视和测测量8.2.3过程程的监视视和测量量确定对Q

35、MS过过程的监监视和测测量的要要求确定方法法和准则则确定相关关的职责责权限确定需要要的资源源确定监视视的方法法和准则则确定记录录要求输入输出过程监视、测量过程监视视和测量量要求过程的测测量的结结果接口过程的确确认数据分析析管理评审审持续改进进1/17/2020948、测量量、分析析和改进进/8.2监视和测测量8.2.3过程的监监视和测测量F过程的监监视和测测量管理理要点过程参数数（建立立可信性性的可测测量因素素）过程效果果（效率率、产品品质量）（设备/设施状状态）人员贡献献状态（能力、职责、参与）（工作环环境状态态）效率/成成本（计计划、反反应时间间、生产产周期） 过程监视和 测量的目的评价过

36、程能力评价过程业绩（效果） 过程监视和 测量的内容 过程监视和 测量的方法过程特性的监视和测量过程结果的监视和测量观察/评价自动控制系统 过程监视和 测量的实施纳入过程并在过程管理中实施应用于日常动作的管理用于进行过程改进（渐进/突破性过程改进）适时采取纠正/预防措施 记录满足证实的需求满足数据分析的需求满足内审/沟通的需求1/17/2020958.2监监视和测测量8.2.4产品品的监视视和测量量材料在制品成品进货检验验服务分包包监督过程检验验服务检查查最终检验验型式试验验产品鉴定定考虑因素素：产品品特性种种类、可可用资源源、法令令规定、顾客要要求、管管理需要要控制因素素：测量量点及特特性、方

37、方式及依依据文件件、人员员和设备备要求、记录1/17/2020968、测量量、分析析和改进进/8.2监视和测测量8.2.4产品的监监视和测测量F产品的监监视和测测量管理理要点产品监视视和测量的目目的验证产品品要求是是否满足足要求采购产品品过程产品品最终产品品发现不合合格品验证过程程的结果果产品监视视和测量的内内容产品的特特性考虑产品品的功能能考虑产品品的形成成过程考虑顾客客的需求求和期望望产品监视视和测量的安安排选择适宜宜的测量量点考虑顾客客的见证证或验证证要求考虑过程程确认的的结果考虑人员员、材料料、产品品、过程程和QMS的鉴鉴定结果果考虑产品品的特性性考虑监视视和测量量工具、方法和和准则考

38、虑法律律、法规规要求考虑第三三方参与与的影响响考虑成本本和效率率等1/17/2020978、测量量、分析析和改进进/8.2监视和测测量8.2.4产品的监监视和测测量F产品的监监视和测测量的记记录作用证据数据/信信息实现可追追溯典型案例例检验和试试验报告告产品放行行通知产品验收收单符合性证证书（合合格证书书）服务质量量评价报报告服务质量量调查表表1/17/2020988.测量量、分析析和改进进8.3不不合格品品控制我不是故故意的怎么办？ 争论 隐藏 焦虑紧急行动动：控制不合合格品的的非预期期使用和和交付有哪些不不合格品品？材料（进进货及库库存）、在制品品、成品品、服务务、已交交付产品品1/17/

39、2020998、测量量、分析析和改进进/8.3不合格品品控制F不合格品品控制的的目的和和管理要要点处置返工采采取措措施，成成为合格格品须须再次验验证返修采采取措措施，满满足预期期用途(不合格格品)须须再再次验证证降低按按等级级（功能能用途相相同但质质量要求求不同）规定判判定为某某一级级别的合合格品报废避避免原原有预期期用途而而按其他他的预期用途途使用让步对对使用用或放行行不符合合规定要要求的产品的的许可限时/限限量/批批准/顾顾客认可可采购产品品/最终终产品/过程产产品限时/限限量/针针对特定定用途过程产品品使用偏离许可可产产品实现现前，对对偏离规规定要求求的许可可按预期的的用途使使用需要时应

40、应采取相相应的防防风险措措施记录不合格的的记录采取纠正正/纠正正措施的的记录采取措施施后的验验证记录录处置情况况的记录录可能时，应保持持记录数据分析析改进1/17/2020100不合格品品的控制制要求规定处理理不合格格服务/产品的的程序标识/记记录不合合格产品品/服务务的方法法通知相关关部门/人员不合格品品的分类类与评审审权限处理方案案执行结果果与记录录1/17/2020101不合格的的处理方方式消除发现现的不合合格让步使用用、放行行或接收收防止原预预期使用用或应用用降级、拒拒收或报报废经纠正的的不合格格品重新新验证交付或使使用后发发现不合合格，采采取相应应补救措措施1/17/20201028

41、.测量量、分析析和改进进8.4数数据分析析确定质量量管理体体系的适适宜性和和有效性性对相关数数据分析析，识别别改进机机会顾客满意意与产品要要求的符符合性过程和产产品的特特性及趋趋势供方分析方法法、统计计技术、经验和和直觉1/17/2020103新老七种种工具排列图因果图调查表直方图控制图散布图分层法亲和图关联图系统图矩阵图PDPC法箭条图矩阵数据据解析1/17/2020104常用工具具的应用用直方图数据分析析 组组织和和总结数数据排列图（pareto）问题分析析 识识别缺缺陷的主主要原因因因果图原因分析析 找找出产产生问题题的原因因控制图对过程能能力表现现进行监监视1/17/2020105分层

42、法概概念把收集来来的原始始数据按按照一定定的目的的和要求求加以分分类整理理，以便便于进行行比较分分析的一一种方法法。分层原则则同一层次次内的数数据波动动幅度尽尽可能小小，而层层与层之之间差别别尽可能能大。常见分层层依据按操作者者或作业业方法分分层；按按机器设设备分层层；按原原料分层层；按时时间分层层；按作作业环境境状况分分层1/17/2020106分层步骤骤收集数据据或意见见根据目的的不同选选择分层层标志分层按层归类类画分层归归类图表表1/17/2020107分层法案案例1/17/2020108分层法案案例1/17/2020109排列图概概念又称为帕帕拉图,由意大大利经济济学家Pareto用用来分析析社会财财富分布布状况,朱兰博博士用于于质量管管理横坐标表表示影响响产品质质量的因因素或项项目,按按影响程程度依次次排列,左纵坐坐标表示示频数,右纵表表示累计计频率1/17/2020110排列图案案例下表为曲曲轴加工工中车主主轴颈这这一工序序不合格格品统计计表,绘绘制缺陷陷排列图图1/17/20201