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文档简介

1、新版GMP洁净度级别及监测培训试卷您的部门: 单选题 *生产二部您的姓名: 填空题 *_组别: 单选题 *第一组第二组第三组第四组第五组1. B级洁净级别环境下,五指手套的最大允许数是()。【单选题】 单选题 *A、1cfuB、3cfuC、5cfu(正确答案)D、10cfu2. 2020年版兽药GMP将兽药生产洁净室(区)分为()4个级别。【单选题】 单选题 *A、A级/B级/C级/D级(正确答案)B、百级/万级/十万级/三十万级3. 洁净区监测沉降菌时,沉降碟暴露时间不得过()小时。【单选题】 单选题 *A、1B、2C、3D、4(正确答案)4. 洁净区微生物监测中,B级洁净级别环境下,浮游菌

2、动态监测最大允许数是()。【单选题】 单选题 *A、1cfuB、3cfuC、10cfu(正确答案)D、100cfu5. 按照最终灭菌产品生产操作要求,大容量(50毫升)静脉注射剂的灌封必须在()级别下进行。【单选题】 单选题 *A、DB、CC、AD、C级背景下的A级(正确答案)6.换气次数监测需要用到()。【单选题】 单选题 *A、风量罩(正确答案)B、尘埃粒子计数器C、浮游菌采样器D、压差计7. B级换气次数标准是()次/小时。【单选题】 单选题 *A、15B、20C、4060(正确答案)D、无要求8.对()的监测,应当在关键操作完成后进行。【单选题】 单选题 *A、悬浮粒子B、浮游菌C、沉

3、降菌D、表面和操作人员(正确答案)9. B级动态悬浮粒子(0.5m)最大允许数/立方米()。【单选题】 单选题 *A、3520B、352000(正确答案)C、3520000D、3520010.以下哪项不属于微生物监测()。【单选题】 单选题 *A、浮游菌B、沉降菌C、表面微生物D、风速(正确答案)11.下列有关洁净区内压差的描述正确的有()。 *A、不同洁净级别10Pa(正确答案)B、相同洁净级别压差相同C、洁净区与非洁净区应10Pa(正确答案)D、相同洁净级别的不同功能及区域(操作间)保持适当的压差梯度(正确答案)12.洁净区应当对微生物进行动态监测,监测方法有()。 *A、定量空气浮游菌采

4、样法(正确答案)B、沉降菌法(正确答案)C、标签擦拭法(正确答案)D、接触碟法(正确答案)13.按照非最终灭菌产品生产要求,下列可以在D级环境下操作的是()。 *A、注射剂灌装前可除菌过滤的配制B、非无菌兽药的包装(正确答案)C、直接接触兽药的器具的清洗(正确答案)D、无菌原料药的粉碎、过筛14生物制品生产中,必须在B级背景下的局部A级操作的是()。 *A、分装、冻干、加塞(正确答案)B、在暴露情况下添加稳定剂、佐剂、灭活剂(正确答案)C、胚苗的半成品制备D、轧盖15对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在()等操作完成后增加微生物监测。 *A、系统验证(

5、正确答案)B、清洁(正确答案)C、消毒(正确答案)D、设备运行前16.相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。()【判断题】 单选题 *A、正确(正确答案)B、错误17.按照质量风险管理要求,洁净区环境监测过程中,应当制定适当悬浮粒子与微生物监测警戒限度和纠偏限度。【判断题】() 单选题 *A、正确(正确答案)B、错误18应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这些参数可以对规定的洁净度造成不良影响。()【判断题】 单选题 *A、正确B、错误(正确答案)19日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。()【判断题】 单选题 *A、正确(正确答

6、案)B、错误20生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟(指导值),洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“动态”标准。()【判断题】 单选题 *A、正确B、错误(正确答案)21.悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。()【判断题】 单选题 *A、正确(正确答案)B、错误22.洁净区的设计应当符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。()【判断题】( 正确 ) 单选题 *A、正确(正确答案)B、错误23.在密闭的隔离操作操作器或手套箱内,可使用较低的风速。()【判断题】 单选题 *A、正确(正确答案)B、错误24.在非最终灭菌产品生产中,轧盖后

7、产品视为处于未完全密封状态。()【判断题】 单选题 *A、正确B、错误(正确答案)25.在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。()【判断题】 单选题 *A、正确(正确答案)B、错误26.静压差测定前应确保所有门窗关闭(密闭性良好),除检测人员外无他人进出,并应从区域最外的房间依次向里测定。()【判断题】 单选题 *A、正确B、错误(正确答案)27.单向流系统在其工作区域应当均匀送风,风速为0.45m/s,不均匀度不超过20%(指导值)。 ()【判断题】 单选题 *A、正确(正确答案)B、错误28.在确认级别时,可使用采样管较长的便携式尘埃粒子计数器。()【判断题】 单选题 *A、正确B、错误(正确答案)29.对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。

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