申请第二类医疗器械经营备案

1、联 系 :*医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度序号文件名称123456总经

2、理质量职责企业负责人质量职责质量负责人质量职责专职质量管理员质量职责养护员、验收员质量职责财务人员质量职责二类医疗器械分类目录名称医用缝合针（不带线)眼科手术用其他器械口腔科手术器 口腔用其它器 一次性牙科冲胸腔心血管外科用钳科用镊、夹科用钩、针洞器、二尖瓣扩张器胸腔心血管外科用吸引器腹部外科手术 腹部外科用其泌尿肛肠科用钳泌尿肛肠科用其他器械矫形（骨科）锉械骨钻、电动胸 骨接合用金属科用其它器械妇产科用剪妇产科用其他器械注射穿刺器械 注射穿刺器械无创医用传感器6821心电诊断仪器II仪、心率变异脑电诊断仪器肌电诊断仪器电声诊断仪器 图仪、舌音图胃肠电流图仪无创监护仪器吸末二氧化监护仪、呼吸功

3、能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪呼吸功能及气体分析测定装置医用刺激器血流量、容量测定装置电子压力测定装置生理研究实验仪器IIII6822医用光学器眼科光学仪器裂隙灯显微光学内窥镜及冷光源各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数医用手术及诊断用显微设备生物反馈仪磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系眼科理疗仪器理疗用电极仪器及诊断试 血液分析系统 流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、

4、血细胞分析仪用试盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用生化分析系统免疫分析系统 光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学细菌分析系统生物分离系统血气分析系统IIII临床医学检验超净装置、血医用培养箱器官辅助装置输液辅助装置负压吸引装置呼吸设备医用制气设备各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通洗肠机冲洗、通气、减压器具诊察治疗设备手术灯口腔综合治疗设备牙钻机及配件牙科椅口腔综合治疗设备配件洁牙、补牙设备供氧系统病床IIIIIIII医用空气净化辐射灭菌设备气体灭菌设备干热灭菌设备高压电离灭菌设备氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备、宫腔

5、冷冻治疗仪 治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪专用消毒设备医用冷疗、低温、冷藏设备 低温治疗仪器及器具永久性充填材料及有关材料料及有关材料充填辅助材料医用卫生材料 敷料、护创材 用脱脂棉、医及敷料 料用脱脂纱布、脱脂纱布块、不可吸收缝合线(带针/不带针）表面缝合材料妇科检查器械避孕器械IIII避孕套、避孕帽胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管导尿管、胆管IIII导管、引流管呼吸麻醉或通气用气管插管手术手套鼻腔止血器（清洗器）诊断图象处理软件诊断数据处理软件24小时全信息动态脑电记录分析系统影象档案传输、处理系统软件IIII人体解剖学测量软件一、 各级组织机构管理职能1、质量管

6、理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理

7、制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、 器械质量具有裁决权；2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、 负责首营企业和首营品种的质量审核;4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部

8、门报告;6、 的质量工作;7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、 收集和分析医疗器械质量信息;9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、 做好入库复核检查工作；13、 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近14、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规

9、定及时处理；15、 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16、 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；18、 负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、 管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、 认真做好质量工作考核.21、 其它相关工作。五、业务部质量管理职能1、 质量方针目标；2、 相关规定，对其医疗器械的质量负责;3、 医疗器械采购实行？按需进货、择优选购？的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同,书面购货合同签订质量保证协议书,

10、协议书应明确有效期;4、 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续,经批准后方可购进医疗器械；5、 负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售照记录;6、 医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单;7、 加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则;8、 掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理;9、 认真做好质量工作考核;10、 建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11、 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;12、 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;13、 向具有合法资格的单位

11、供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；14、 跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；15、 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作;16、 建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。六、仓储部质量管理职能1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理制度。的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施.4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作.七、财务

12、部质量管理职能1、 认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；2、 配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；3、 及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息,促进公司加强经营质量管理;4、 负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息,以指导业务经营，防止违反价格法的经营行为;5、 承付货款时，应认真审查,医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。八、企业负责人质量管理职能1、 坚持？质量第一?的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；2、 主持制定本公司质量方针、目标、规划，严

13、格执行国家标准,支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能;3、 主持质量体系评审工作,定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对4、 正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权；5、 的解决和质量改进；6、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；7、 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；8、 领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。九、质量管理部负责人质量管理职能1、 法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；2、 指导各部门有效展开质量方针、目标,负责起草、编制年度质量计划指标,并督促质量目标

14、的完成;3、 营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施;4、 件，并保证文件的实施；5、 负责对首营企业和首营品种质量审核;6、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展;7、 主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织理办法等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；8、 环节的正常运行;9、 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;10、 督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全;11、 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；12、 每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；13、 督导员工做好各项质量活动原始记录,并妥善保管

15、备查;14、 组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;15、 负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。十、业务部经理质量管理职能1、 法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;2、 在医疗器械采购过程中树立?质量第一?的思想，实行?按需进货？、？择优选购?的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；3、 正；4、 会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;5、 积压、失效、变质的负直接责任;6、 督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。7、 法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目

16、标；8、 督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办法，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照;9、 疗器械售出较长时间后大量退回;10、 组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失;11、 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;12、 不得少于三年；13、 配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;14、 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;15、 组织建立客户资料档案,并妥善保管备查。十一、财务部经理质量管理职能1、 经营管理规范等国家有关法律、法规，组

17、织职工认真履行本部门职能;2、 督促财会人员把握好货款承付关;3、 库存结构的建议；4、 维护管理各项原始凭证和资料。十二、验收员质量管理职能1、 树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;2、 医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权;3、 验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;4、 验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；5、应按照?医疗器械验收程序？的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性;6、 行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证;7、 明。8、 验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行；9、 10、

18、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；十三、养护员质量管理职能1、 库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;2、 负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查,并做好养护检查记录;3、 档案；4、 结合库存养护管理实际,确定重点养护品种;5、 黄牌暂停发货,同时与质量管理部联系处理；6、 量信息;7、 做好库房温湿度管理工作,根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录;8、 正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；9、 负责计量工作；10、 自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。十四、质量管理员岗位职责1、树立质

19、量第一的思想,协助质量部长做好质量管理及质量教育工作.2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。4、负责本部门的质量资料归档工作.建议，组织传递反遗,并做好分析、上报工作。十五、保管员质量管理职能1、 保证在库医疗器械的质量；2、 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报告质量管理部；3、 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；4、 按批正确记载医疗器械进、出、存动态,保证帐货、帐帐相符；5、

20、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;6、 按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显;7、 码,并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛;8、 疗器械库（区），并做好退货记录；9、 负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;备注:(1）五距: 货位距不小于 100 厘米;垛与墙的间距不小于 30 厘米;垛与屋顶(房梁)间距不小于 30 厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米； 垛与地面的间距不小于 10 厘米。(1） 色标：待验库（区)、退货库（区）-

21、黄色;合格品库（区)、发货品库(区）绿色；不合格品库（区)红色.效期产品库(区）-蓝色十六、采购人员质量管理职能1、 树立？质量第一?的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规；2、 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；3、 量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；4、 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；5、 证照、生产批文、产品质量标准等；6、 了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息,为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；7、 格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。十七、复核员质量管理职能1、 认真执行医疗器械监督管

22、理条例有关规定，加强质量意识;2、 标志清晰;3、 疗器械存放到发货区；4、 便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；5、 自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能；6、 对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库,造成的经济损失按公司有关规定处理.十八、销售人员(业务主管）质量管理职能1、 理办法(暂行）及医疗器械经营企业管理办法等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为；2、 照,医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议或意向书;3、 积极组织销售，避免造成损失;4、 正确介绍医疗

23、器械，不得虚假夸大和误导用户；5、 现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；6、 于三年；7、 建立客户资料档案，并妥善保管备查。十九、售后服务人员质量管理职责1. 认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识；2。 力提高安装，维修技能；3. 对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。4。 对产品做定期的售前,售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。二十、教育培训管理制度及考核制度常开展,特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门.三、企业

24、每年制定计划,定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗并进行考核。的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。教育培训,经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案.八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核.二十一、产品标准管理制度1、 本制度.2、 产品质量标准管理部门为质量管理部。3、 质量管理部门专人登记、保管,并建立标准目录，供复核检验、考核该批产品质量。到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发

25、的产品标准发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准。6、 对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存,定期整理，编制目录，装订成册.7、 不得经营不符合标准的产品,如发现不符合标准的产品，应做好登记，并报质量管理监督部门。二十二、医疗器械采购管理制度合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。章.性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。(四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证;3、包装符合有关

26、规定和货物运输要求;4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。制度执行.（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等.医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录.二十三、医疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等

27、的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定:（一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件.（二）1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文，2。标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,5。标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医

28、疗器械一律不得收货。有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械退换货事宜.八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售.十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办

29、人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年二十四、医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次(上午 9：00-10:00，下午 2：00-3：00)按时观察库内温、湿度的变化，认真证医疗器械贮存质量.温度控制：常温库为库温度为2-10；湿度控制在4575%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以按照三三四存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理.四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效

30、期催销报表表,督促业务部门及时催销，以防过期失效.五、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。六、医疗器械实行分类管理：（一) 一次性使用无菌医疗器械单独存放;（二) 一、二、三类医疗器械分开存放；（三） 整零分开存放；(四) 有效期器械分开存放；（五) 精密器械分开存放。七、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区(黄色)、合格区(绿色）、不合格品区（红色）、发货区(绿色）、退货区（黄色)、效期产品区（蓝色）二十五、医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方

31、为有效。二、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的22核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理:(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。四、应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作,认真处理。期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满

32、后 2 年二十六、医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位.号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年.五、医疗器械销售应做到 100出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见,认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。二十七、有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律

33、、法规制定本项制度.责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责.三、记录、凭证由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管.四、记录要求：(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二） 质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写;质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失。五、凭证要求:（一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。做到帐、票、货相符.（三）购进票据和销售票据应妥善保管。出改进意见。二十八

34、、效期医疗器械管理制度的经济损失，保障医疗器械的使用安全,特制定本制度。二、标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放.执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效. 6 效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理.六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因，总结经验教训。二十九、不合格医疗器械管理制度的要求，包括内在质量和外在质量不合格的

35、医疗器械。节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;（三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;四、不合格医疗器械的报告：同时填写有关单据,并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。（二)在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售,经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不

36、合格医疗器械，要立即进行追回，集中臵于不合格品区,按照监管部门的意见处臵。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单,质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后,按照规定在质管部的监督下进行销毁。（二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存。五、 不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执三十、医疗器械退回产品管理制度存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好?销货退回医疗器械入库验收记录?，(记录内容:验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、

37、质量情况、经手人等）。业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售,采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理.格品区存放，并按不合格品程序处理。入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货(即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录,按要求保存退货记录。三十一、医疗器械质量跟踪制度应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录,对售后售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总,及

38、时将信息反馈到有关部门。三十二、医疗器械不良事件报告制度一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息.上报给质量管理部门。三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。三十三、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效,依定本制度。直接使用的医疗器械。一、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：(一）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证.托授权书原件，委托授权书应明确

39、授权范围.（三)销售人员的身份证复印件。二、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。三、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。四、 对无菌器械进行质量跟踪,按照医疗器械质量跟踪制度进行。五、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。六、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。三十四、质量事故报告制度一、 质量事故

40、指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、 重大质量事故的处理要上报总经理六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。做到有据可查。三十五、医疗器械质量查询、投诉管理制度一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门.（一)公司应设臵质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二)对客

41、户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因,郑重处理,一般情况下，一周内必须给予答复。将信件(包括信封及实样等)送至质管部.(一）销售部应填写？顾客投诉登记表？交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等)，协助处理。(二) 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理.完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到？件件有交待，桩桩有落实.三十六、售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务,提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度.二、坚持质量第一、用户第一的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。款。施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理.七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理,认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门.八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工