圣释紫飘带助力干细胞转化迈向产学研4-0时代

1、圣释紫飘带助力干细胞转化迈向产学研4.0时代生物技术是当前最具潜力和最富活力的科技领域之 一。生物技术每前进一步，都将对人类的生命健康和经济 社会的发展带来深远影响。在生命科学与生物技术中，干 细胞再生医学与转换医学不仅是核心的研究领域之一，更 是未来国家科技战略转型、地方高新科技产业升级时，将 起到关键性推动和示范作用的战略性技术。干细胞行业发 展至今，已迎来了它产学研4.0干细胞转化时代的黄金发 展时期。目前在干细胞转换医学与再生医学临床研究与应 用方面，SCLnow日圣释日已经走在了世界技术的前沿。作为中国产学研干细胞创新示范基地的圣释（北京） 生物工程有限公司（以下简称SCLnow日圣

2、释日），是中国 国家高新技术企业、中国中关村高新技术企业。SCLnow日 圣释区业务体系是由圣释紫飘带公益基金、SCLBank日 圣释区生命能源银行、SCLnow日圣释日再生医学空间、 SCLIC日圣释日生命能源加油站、SCLPF日圣释日工厂、 SCLCC日圣释日再生医学云中心六大部分构成。SCLnow日 圣释日多年来致力于干细胞转换医学和再生医学的研究 与实践，率先发布了脐带多能干细胞质量控制标准专利 技术，填补了行业空白，继而参与主导制定间充质干细 胞的国际系列标准和国家系列标准，在脐带多能干细胞 的临床研究和临床应用领域贡献累累硕果。高级研发人才是推动生命科学发展的根本，而应用 科学成果

3、转化才能惠及社会。生物经济时代需要一群以 临床应用为导向研发的人才。需要既有临床经验、又有 研发能力的双向人才。所以医生+研发便是生物经 济时代重要的人才指标。郭镭教授从1996年至2006年在 日本东京大学10年，受聘于日本东京大学医学部肝胆胰 外科及人工脏器移植外科副教授。在10年时间里，郭镭 在学术核心期刊发表了 30几篇文章，拿到了美国器官移 植学会青年研究者奖，日本科学技术振兴会外国人特别 研究学者奖、加拿大国家健康研究学会外国人特别研究 者奖。另外他师从慕内雅敏教授，练就了一手庖丁解 牛式的精准肝脏手术。在此期间，郭镭教授在干细胞 基础与临床应用方面也取得了突破性成果，在干细胞的

4、疾病治疗、组织工程与精准医学、干细胞移植均有成熟 的研究路径与成果。作为SCLnow日圣释日首席科学家, 郭镭教授将自己的干细胞专利技术转化为企业标准，代 表中国市场监管总局国家标准委员会在ISO/TC276国际标准生物技术委员会主导制定生物技术-生物银行-人 类间充质干细胞的质量要求和生物技术-人类间充质 干细胞元数据规范两项国际标准，开启了 1.0干细胞发 现时代，之后由接连开启2.0、3.0干细胞研究时代。尤 其SCLnow圣释日开展的紫飘带公益项目的运营和实施， 以紫飘带公益基金为资金支持启动，在全球布局生命 园区，将中国大量的脐带资源采集回来，制备为宝贵的 脐带多能干细胞生命能源，回

5、馈于社会、回馈于医学研 究机构、回馈于全人类，助力和推进干细胞转化迈向产 学研4.0协同创新的崭新时代。1.0干细胞发现时代一一圣胞儿国干细胞的发现时代1、什么是圣胞儿日干细胞原料？由紫飘带基金支持SCLPR日紫飘带项目采集的脐带组 织,签署过圣胞儿区D759389储户脐带采集知情同意书 和圣胞儿区D759389脐带供者健康调查表，解决了归 属权、伦理、安全性、隐私保护、数据溯源、时效性。2、什么是紫飘带基金？紫飘带基金是由圣释（北京）生物工程有限公司出资 发起的基金。3、什么是SCLPR日紫飘带项目？SCLPR日紫飘带项目是由紫飘带基金支持的圣胞儿日 干细胞原料的采集、圣胞儿日干细胞储备、圣

6、胞儿日干细 胞解决方案临床研究的项目。在1.0干细胞发现时代的SCLnow日圣释日十年以来， 致力于干细胞转换医学以及再生医学的产、学、研、用 投入，开创了全球第一个将干细胞从无形到有形量化的 圣胞儿日干细胞出生纸，并在欧盟、美国、马德里协约 下的成员国等全球申请了专利保护。共申报知识产权（包 括发明专利、软件著作权）48项，参与主导制定ISO/TC276国际标准生物技术委员会标准工作，为产学研干 细胞创新示范基地实现了专利技术转化为国际标准的市 场化道路。2.0干细胞储备时代一一圣胞儿区干细胞的储备时代什么是圣胞儿日D759389?圣胞儿区D759389提取自圣胞儿日干细胞原料， 圣胞儿区D

7、759389是订制的商品名称，英文商品名称 iSCLstem cell日。学术名称人脐带间充质干细胞种子，英 文学术名称简写hUCMSCs。附有圣胞儿日干细胞出生纸。什么是圣胞儿日干细胞出生纸？1、圣胞儿日干细胞出生纸作为干细胞的质量标准， 由细胞水平、分子水平、蛋白水平、基因水平、生物安 全性以及分化潜能组成。2、圣胞儿的出生纸受中国专利技术保护（专利 号：ZL201330651446.7）,欧盟专利技术保护（专利 号:NO.002490680-001），美国专利技术保护（专利号： D759389）什么是圣胞儿日干细胞银行？1、圣胞儿区D759389存储在SCLBank日圣释日干 细胞生命能

8、源银行，存放在SCLnow日圣释日订制的 Thermo Fisher 2D太空舱内，置于-196C液氮系统储存。2、圣胞儿区D759389干细胞种子标准数量单位 3X10 7 （30,000,000 个 hUCMSCs） / 份。3、圣胞儿区D759389质量标准数据与安全标准数 据，均在SCLCC日圣释数据银行的阿里云端数据保管， SCLCC日圣释数据银行实行数据溯源。4、圣胞儿区D759389质量证明，由中国食品药品检 定研究院（NIFDC）检定复核圣释（北京）生物工程 有限公司人脐带间充质干细胞质量标准检定报告。5、存储于圣胞儿日干细胞银行的圣胞儿区D759389 均附加财产保险。圣胞儿

9、日干细胞原料的甄选和采集：在圣胞儿日 干细胞的储备时代，原料的甄选是决定了干细胞产业 化的基础。SCLnow日圣释日紫飘带基金支持下的紫飘 带项目，解决圣胞儿日干细胞原料（脐带组织）的归 属权、伦理问题、时效性、安全性、隐私保护以及数 据溯源。每一根脐带在采集时必须由供者及其家属签 署圣胞儿区D759389脐带采集知情同意书和圣胞 儿区D759389脐带供者健康调查表，并送至CNAS级 别的第三方进行至少6次以上的安全性检测，以确保原 料的合理合规及安全性，供者的信息已数据加密进行 隐私保护。目前圣胞儿日干细胞原料的采集已覆盖中国 75%的省市地区，参与紫飘带项目的每个家庭都会获赠 3X107

10、个圣胞儿日干细胞，参与紫飘带项目的医疗机构 也同样会每采集一根脐带获赠3 X107个圣胞儿日干细胞。圣胞儿日干细胞与SCL Bank日圣胞儿日干细胞银行： 每一个圣胞儿日干细胞都拥有自己的出生纸(质量 控制证明和数据溯源证明)。SCLnow日圣释日针对核心 技术特征，依照标准操作流程，在基因水平、蛋白水平、 细胞水平、分子水平方面为圣胞儿日干细胞种子及释胞 儿日干细胞制剂提供完整的43项质控检验，其中功能 性检验28项，安全性检验15项，并获得中国国家食品 药品检定研究院的复核性检定报告，证明其干细胞属性 及其医学价值。SCLnow日圣释日生产管理体系达到IS09001生产管 理标准，生产规程

11、管理严格执行GMP标准，生产环境 达到B+A级洁净度。集研发、生产、质量控制为一体 的产学研SCLPF日圣释工厂。SCLnow日圣释日自主研发 的干细胞数据银行，能够完成脐带原料采集、圣胞儿日 干细胞种子培养制备、存储、临床应用数据优化整合、 信息管理及临床数据积累、挖掘分析处理等全方位数据 管理，真正打通了从脐带原料采集、干细胞种子银行管 理以及干细胞产品质量数据标准化，到标准化干细胞产 品临床转化之间的纽带。目前，SCL Bank日圣胞儿日干细胞银行储备可满足全 国14亿人，每人拥有1 X107hUCMSCs的圣胞儿日干细胞。 北京大学第三医院、中国人民解放军总医院、中南大学湘雅医院等九家

12、国内顶尖三甲医院托管在圣胞儿日干细 胞银行中，可供10万人都拥有3X107hUCMSCs圣胞儿日 干细胞。参与SCLP”圣释紫飘带项目的10万个家庭都 拥有赠予的3X107hUCMSCs圣胞儿日干细胞。圣胞儿日 干细胞银行储量(截止到2020年9月已达到全国14亿人 都拥有1X107 hUCMSCs的圣胞儿日干细胞)可以保证”圣 胞儿日干细胞朋友圈内的储户随用随取。3.0干细胞探究时代一一圣胞儿国干细胞解决方案的 临床研究时代什么是圣胞儿区干细胞解决方案(释胞儿区干细胞产品)？ 圣胞儿日干细胞解决方案(释胞儿日干细胞产品) 来源于圣胞儿日干细胞银行提出的圣胞儿日干细胞，应 用于疾病治疗和主动健

13、康的干细胞产品。释胞儿日是订 制的商品名称，英文商品名称iSCLife日。学术名称人脐 带间充质干细胞制剂。什么是圣胞儿日干细胞解决方案的三类剂型？释胞儿日干细胞产品的包装分为三种剂型：静脉移 植剂型、局部移植剂型、骨关节腔移植剂型。圣胞儿日干细胞解决方案临床研究的资质1、释胞儿日干细胞产品质量管理体系获得国家市 场监督管理总局认证认可委(CNAS) GB/T19001-2016/ IS09001 : 2018标准质量管理体系质资，美国国家标准 协会-美国质量学会认证机构认可委员会(ANAB)资质， 英国皇家标准质量管理体系认可委员会(UKAS)资质。2、释胞儿日干细胞产品质量证明，由中国食品

14、药品 检定研究院(NIFDC)检定复核圣释(北京)生物工 程有限公司人脐带间充质干细胞质量标准检定报告。3、释胞儿日干细胞产品由中国食品药品监督管理局 (CFDA)和国家卫生健康委员会共同审批可以应用于干 细胞临床研究。SCLnow日圣释日积极推动并主导构建的干细胞再生 医学与精准医学多点研究中心，提供一个开放的研究平 台，鼓励技术交流和学术分享，致力于推动干细胞转换 医学、再生医学与精准医学的快速发展。圣胞儿日干细 胞解决方案在干细胞临床研究中，联合北京大学第三医 院、中南大学湘雅医院、吉林大学中日联谊医院、上海 交通大学第一人民医院等开展了脐带生物资源拯救、圣 胞儿日干细胞种子标准化储备及

15、释胞儿日干细胞产品临 床研究转化，例如：国家重大项目释胞儿#19UT治疗 薄型子宫不孕症安全性和有效性临床研究；国家干细胞 临床研究项目：（1）释胞儿#19LC治疗乙型肝炎肝硬 化安全性和有效性的临床研究； 释胞儿#19CSD治 疗子宫创伤愈合不良安全性和有效性的临床研究；（3）释 胞儿#19OA治疗骨关节炎安全性和有效性的临床研究； （4）释胞儿#19SI治疗腰椎间盘退行性病变安全性和有 效性的临床研究；（5）释胞儿#19DPD治疗椎间盘源 性疼痛安全性和有效性的临床研究等完成了脐带原 料采集、脐带样本冷链运输、第三方安全性检测、圣胞 儿国干细胞种子培养制备复检、干细胞银行标准化冻存、 释胞

16、儿国干细胞制剂生产复检、释胞儿国干细胞制剂冷 链运输、释胞儿国干细胞制剂临床应用前放行检验、全 过程数据精准溯源的标准化流程，为临床研究提供干细 胞制剂全套的质量标准与数据标准服务。同时也为中国 主动健康与老龄化科技应对项目占领了有国际标准支撑 的干细胞临床研究制高点，将中国丰富的脐带资源转化 为主动健康与老龄化科技应对项目标准化生物芯片的 应用、实现干细胞临床研究项目质量有标准、数据可溯源。4.0干细胞转化时代一一圣胞儿区干细胞解决方案的 临床应用转化时代圣胞儿干细胞国解决方案在医疗机构临床转化的七 个条件：SCLnow国圣释国紫飘带实施项目在中国产学研干细 胞创新示范基地（SCLnow国圣

17、释国园区）实施开展，项 目宗旨保卫珍贵的脐带资源，守护每一份圣胞儿国生 命的种子，让每一份释胞儿国创造生命的奇迹，计划的 实施方式是通过“1+100（圣胞儿国干细胞种子获取及 守护&释胞儿国干细胞产品临床研究与转化应用）行动 展开，旨在更大规模地采集脐带资源，储存圣胞儿国干 细胞种子，让释胞儿国干细胞产品惠及于人。已有众多三甲医院及社会团体加入到该项目，如北京大学北医三 院、中南大学湘雅医院、中国人民解放军总医院（301 医院）、北京医科大学妇产医院&宣武医院、吉林大学 中日联医院、上海市第一人民医院、湖南省产科联盟、 中国疼痛康复产业技术创新战略联盟等机构。多年来，中国产学研干细胞创新示范基

18、地通过产学 研协同创新模式为疾病治疗和主动健康找到了继药物和 手术之外的新型生物技术一一圣胞儿国干细胞解决方案, 为人类带来美好的健康生活。据权威机构预测，到2024年，全球干细胞技术市场 将达1500亿美元。随着科学的飞速发展，再生医学技术 在不断进步。ScienceCellStemCellNature等世 界级高端科研杂志已陆续刊登了脐带干细胞的相关研究 与进展。Science杂志曾公布干细胞为世界十大科技进 展榜首，脐带间充质干细胞领域研究为各种难治性疾病 的治疗带来了新希望，新生儿脐带来源的多能干细胞具 有高纯度、多能性、稳定性等更多优点，脐带多能干细 胞移植技术作为一种继药物与手术治疗疾病后的第三类 诊疗技术，将造福于人类，为改善亚健康、再造年轻活 力、延缓生命衰老提供了完美解决方案