南京制药厂与先声药业课件

1、南京制药厂与先声药业实习总结前言实习目的 1.通过本次实践，可以更深入地了解制药行 业的相关情况及涉及的知识 2.掌握制药产品的功效及流程，和工作原理 3.了解制药过程中的管理规定 4.认识基本的制药仪器的结构和工作原理实习任务 1.深入了解制备产物的流程，以及各车间完成的环节 2.认识生产过程中设备的结构和原理以及设备的优缺点 3.掌握反应原料或中间体的性质和注意事项 4.了解药品生产质量管理规范（GMP） 5.完成论文，并为参观做详细的介绍实践过程1.参观南京制药厂 吡喹酮生产车间 硫糖铝生产车间 洁净区 质检楼 仓库 动力系统2.参观先声东元药业 咳喘宁中药提取车间 纯化水系统 小容量注

2、射剂生产车间 质检实习内容一、南京制药厂简介 南京制药厂是一家生产化学合成药、药物制剂、化工医药中间体的集体科研、贸易和生产为一体的大型综合性企业。 该公司的主要产品有：抗肿瘤水针、份针、固体针近20种制剂、驱虫药心脑血药、消化系统类药等20多个化学原料药品种。已建成的制剂公司小容量注射剂生产线、冻干粉针剂生产线等均通过中华人民共和国药品生产质量管理规范（GMP）认证。其中硫糖铝和吡喹酮通过美国FDA（美国食品与药品管理局）的认证产品。 4.氯膦酸二钠 属于双膦酸盐类骨代谢改善药，对于各种骨代谢疾病有显著的疗效 5.尼群地平片 用于治疗高血压 6.吡喹酮片 广谱驱虫药，对血吸虫有强力的驱杀作用

3、 7.硫糖铝片（胶囊） 蔗糖硫酸酯的碱性铝盐，用于治疗胃与十二指肠溃疡 8.阿斯匹林肠溶片 用于解热镇痛抗炎抗风湿无菌原料药生产工艺先声药业实践简介 先声药业成立于1995年3月28日，发展成为集生产，研发，销售为一体，有6家通过GMP认证的现代药品生产企业。2家全国性的药品营销企业，1家药物研究院。 生产剂型多样化：拥有合剂、口服液（含中药提取），小容量注射剂，片剂、颗粒剂、干混悬剂（均为青霉素类），粉针剂（青霉素类），片剂、胶囊剂、颗粒剂等。目前，所有剂型都已全部通过国家GMP认证。 先声东元制药的主要产品集车间 1.青霉素固体生产车间 安奇片，安奇颗粒 2.小容量注射剂车间 依达拉奉注射

4、液 3.口服液车间 咳喘宁浸膏 5.合成车间 比阿培南 6.普通粉针车间 盐酸铂拉洛司琼，注射用比阿培南，比阿培南原料药 7.粉针车间 安奇片，再林针 8.普通粉针车间 再奇颗粒，南元片，浪静胶囊 重要产品的详细介绍 1.恩度（重组人血管内皮抑制素注射液） 作用机理：通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来抑制肿瘤新生血管的行成 ，阻断了肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制肿瘤细胞增殖或转移的目的。适应于NP治疗方案。 用于治疗初治或复治的/非小细胞肿瘤患者3、安奇（阿莫西林克拉维酸钾） 有强大的广谱-内酰胺酶抑制作用，两者合用，可以保护阿莫西林免遭-内酰胺酶的水解。它是唯一无须皮试的阿莫西林克拉维酸钾颗

5、粒。 简单工艺： 颗粒制粒：原辅料领用，粉碎、烘干、预混、制粒、终 混、颗粒中间体入中间站 分装：内包材的领取、颗粒中间体的领取、分装 目检：目检、颗粒小包入中间站 包装：颗粒小包的领取、包装、外包材的领取包装4、咳喘宁（麻杏石甘汤） 主要成分 麻黄：宣通肺气，止咳平喘 杏仁：降气行痰，宁咳定咳 石膏：清热降气，泄火生津 桔梗：宣肺化痰，利咽开音 百部：开泄降气，润肺止咳 甘草：润肺止咳，调合诸药 罂粟壳 辅料为叶菊苷5、安信（注射用比阿培南） 机理：为抗青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用。 对革兰阳性，革兰阴性的需氧和厌氧菌有广谱的抗菌活性，而耐药发生率相对较低 简单工艺

6、： 原料、内包装材料的领用 瓶处理：西林瓶引用、理瓶、洗涤、烘干、灭菌 胶囊处理：全自动胶囊处理 无菌分装：分装机安装、调试、分装 半合成灯检：逐只灯检，剔除废品 包装：包装材料的领用、贴签、包装中药提取生产洁净区域划分和工艺流程小容量注射剂生产洁净区域划分及工艺流程 安瓿灌装装置图 纯化水系统五、纯化水系统 医药用纯化水是将原水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他适宜的方法制得医药用水 反渗透法反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年 代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济美国药典从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。 各环节的详细论述 1、原水：可用自来水或普通蒸馏水或普通去离子水作原水。 2、机械过滤：通过砂芯滤板和纤维柱滤除机械杂质，如铁锈 和其他悬浮物等。 3、活性炭过滤：活性炭是广谱吸附剂，可吸附气体成分，如 水中的余氯等；吸附细菌和某些过渡金属等。氯气能损害反渗 透膜，因此应力求除尽。4、反渗透膜过滤：可滤除95%以上的电解质和大分子化合物，包括胶体微粒和病毒等。由于绝大多数离子的去除，使离子交换柱的使用寿命大大延长。5、紫外线消解：借助于短波（180nm-254nm）紫