药品的质量控制课件

1、 目 录 一、药品质量控制的几个阶段 二、药品质量控制的责任主体 三、药品质量控制的科学基础 四、药品质量控制研究的基本内容与原则 五、需要强调并明确的几个问题 2004781国家药品审评中心药品质量控制的要素： 1、如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性事前控制。 2、如何保证规范的落实监督管理事后控制。2004782国家药品审评中心 主要内容： (1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物 (4) 结构确证 (5) 工艺优化 (6) 中试放大研究、工业化生产药品质量控制研究的内容2004783国家药品审评中心 核心内容和要求主要有：

2、（1）工艺路线的选择（2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求（3）中间体质量控制的研究 （4）工艺的优化与放大（5）工艺数据的积累和分析（6）杂质分析（7）产品的精制（8）工艺的综合分析（9）“三废”处理方案药品质量控制研究的内容2004784国家药品审评中心 评价要素： 确定的目标化合物 工艺选择的依据 不同规模的真实与完整的制备工艺 中间体的质量控制 有机溶剂的使用情况 关键原料和试剂的来源及标准 可能的有机和无机杂质 真实完整系统的数据积累药品质量控制研究的内容2004785国家药品审评中心 评价要素： 使用方法的有效性 数据的完整性 解析的正确性药品质量控制研究的内容2004787国家药品

3、审评中心 主要内容： （1）选择合理的剂型保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床用药的顺应性。 （2） 确定科学的处方通过科学的试验设计和有效的指标考察，确定处方。 （3）工艺研究制备工艺的选择、工艺参数的确定、工艺的验证。药品质量控制研究的内容2004788国家药品审评中心 要求： 研究内容的全面性（充分考虑药物的化学特征、剂型特征、工艺过程、标准要素等） 方法学研究的科学性与可行性 （1）充分体现方法学研究的规范化过程，包括方法的选择、方法的验证、数据的积累。 （2）充分体现方法学研究的阶段性与系统性的统一。 药品质量控制研究的内容20047810国家药品审评中心内容： 影响因素试验 加速

4、试验 长期留样试验药品质量控制研究的内容20047811国家药品审评中心 特点： 具有整体性和系统性与制备工艺、质量研究相互关联 (1) 所使用的分析方法应是质量研究中经过验证的方法 (2) 结果为处方工艺的选择、质控方法和质量标准建立提供依据 药品质量控制研究的内容20047812国家药品审评中心 评价要素： 样品的要求 考察项目的设置 处置条件的选择 考察时间点的设置 分析方法的要求 结果的表述与分析药品质量控制研究的内容20047814国家药品审评中心 评价要素： 包材选择的依据 包材的来源和质量标准药品质量控制研究的内容20047815国家药品审评中心 每一个阶段的研究结果和数据积累为

5、其相应阶段的药物制备和质量标准的建立提供依据。质量控制研究的基本原则20047817国家药品审评中心 各研究阶段中各研究方面的相互关联性：研究阶段内的结构确证、工艺研究、稳定性研究、包材的选择研究为质量控制方法学研究提供全面的信息。质量控制研究的基本原则20047818国家药品审评中心 具体的方法学研究的完整性：具体的方法学研究中方法的选择、建立与验证等。 质量控制研究的基本原则20047819国家药品审评中心 要求：在研究开始时应全盘考量、总体设计，研究过程中应严格分工、密切交流与分析，研究结束后应综合总结，以归纳各研究结果的科学性和有效性。质量控制研究的基本原则20047820国家药品审评中心内容： 制备工艺研究的数据积累 质量控制方法学研究的数据积累 稳定性研究的数据积累 产品质量的数据积累 质量控制研究的基本原则2004782