2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号：1

1、2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构（章节：第四章 药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确2.“FIP”的中文名称为(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：3)A、中国药学会B、国际药学联合会C、国际药物化学联合会D、国际医药教育协会E、国院化学会正确答案:B3.药师的宗旨是关爱人民健康，药师在您身边（章节：第四章 药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确4.A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口

2、碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。如果上述信息中的B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应A、3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B、1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C、1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D、3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请正确答案:A5.中华人民共和国药典简称（）(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：4)正确答案:中国药典6.第一届中国药典

3、编撰委员会，成立于（）年，负责制定中国药典，是我国最早成立的标准化机构(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：3)正确答案:19507.新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和（）两个阶段(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：4)正确答案:生产上市申报审批8.药品生产、经营企业和医药机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：3)正确答案:159.未取得药品生产 经营 许可证或医疗机构制剂许可证生产、经营药品的将处以(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：5)A、一倍以上三倍以下的罚款B、违法生产、销售药品货值金额上五倍以

4、下的罚款C、违法生产、销售药品货值金额上七倍以下的罚款D、违法生产、销售药品货值金额罚款E、违法生产、销售药品货值金额罚款正确答案:B10.第一部具有药典性质的国家药品标准是（）(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：3)正确答案:新修本草11.药品不良反应监测管理办法(试行)适用于（章节：第二章 药品及药品管理制度，难度：4）A、药品生产经营企业B、医疗预防保健机构C、药品不良反应监测专业机构D、药品监督管理部门E、卫生行政部门正确答案:A,B,C,D,E12.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、2007

5、/4/17B、2007年12月31日C、2007年6月31日D、2007年4月18日E、2006/4/18正确答案:A13.硕士需从事药学或中药学专业工作满一年才可以参加执业药师考试（章节：第四章 药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确14.药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向SFDA提交临床试验总结报告、统计分析报告等。(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：2)正确答案:315.对制售劣药行为的行政处罚有（章节：第五章 药品管理立法，难度：3）A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、情节严重的，

6、责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚正确答案:A,B,C,D,E16.精神药品(所属章节：第八章 特殊管理药品的管理 ，难度：3)正确答案:指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。17.生产、销售假药构成犯罪的将依法处以(所属章节：第五章 药品管理立法 ，

7、难度：3)A、给予批评警告B、处以高额的罚款C、处以一定的罚款D、依法追究刑事责任E、没收违法所得正确答案:D18.以下哪一条不是药品管理法立法的目的(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：3)A、加强药品监督管理B、保证药品质量，保障人体用药安全C、提高药学工作人员职业道德D、维护人民用药的合法权益E、维护人民身体健康正确答案:C19.出口中药材必须经对外贸易部门批准，办理出口中药材许可证后，方可办理出口手续，目前国家对中药材出口实行审批管理的种类共有(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：3)A、40B、35C、20D、18E、13正确答案:B20.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批

8、准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是（章节：第十章 药品知识产权保护，难度：3）A、原料药B、中药材C、中药饮片D、药用辅料E、生物制品正确答案:A,E21.药物滥用(所属章节：第八章 特殊管理药品的管理 ，难度：2)正确答案:指长期、过量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品22.外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收

9、到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。关于上述信息中的三级召回适用于A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B、已确认为假药或劣药的药品C、使用该药品可能引起严重健康危害的药品D、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品正确答案:D23.10000级洁净区 室 ：(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、使用的传输设备不得穿越较低级区域B、不得设置地漏C、级别最高D、级别最低E、大容量注射剂的灌封正确答案:A24.执业药师注册的有效期为 年。(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：2)A、1B、2C、3D、

10、4E、5正确答案:C25.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、假药B、劣药C、按劣药管理D、按假药管理E、仿制药正确答案:A26.我国药品管理法规定医院制剂实行许可证制度（章节：第五章 药品管理立法难度：3）正确答案:正确27.药物非临床研究质量管理规范简称（）(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：1)正确答案:GLP28.药品经营质量管理规范面向的企业类型是(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：3)A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品使用单位D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业E、以上均不对正确答案

11、:D29.以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂B、主要起营养滋补作用的药品C、非抢救用血液制品、蛋白制品D、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂正确答案:D30.下列属于毒性中药的是(所属章节：第八章 特殊管理药品的管理 ，难度：1)A、马钱子B、生半夏C、川乌D、草乌E、附子正确答案:B31.在我国，药师最多的药事组织是(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、药品经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政

12、组织E、以上都不是正确答案:B32.我国目前药品监督管理组织体系的框架为(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：4)A、全国集中统一，实行垂直管理B、全国集中统一，省以下实行垂直管理C、全国集中统一，省市统筹管理D、全国集中统一，中央、省、市三级管理E、全国集中统一，市县统筹管理正确答案:B33.甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、第一类精神药品D、疫苗正确答案:B34.A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是A