ADR网络使用操作说明课件

1、ADR网络使用操作说明国家药品不良反应监测中心杨乐ADR网络使用操作说明ADR网络概要介绍ADR网络使用操作说明国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息通讯网络，该网络的建成将提高我国药品不良反 应监测工作的现代化管理水平。一、建立国家药品不良反应监测信息网络的必要性 1.法律依据 药品不良反应报告和监测管理办法第二章第九条明确规定：国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责: （一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈、和上报工作； （三）承办国家药

2、品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作； 依照法律规定，国家药品不良反应监测中心必须建立国家药品不良反应监测信息网络，并维护网络的正常运行。 必要性实际工作需要 随着药品不良反应监测工作的深入开展，病例报告数量迅速增加需要进一步的统计、分析、评价、总结以及回顾性调查必要性技术手段要求纸报表: 上报速度慢 报表不规范（字迹模糊，用语不标准）单机板：用户数量多、更新困难 报表数量大、传输慢影响了信息的整理、统计、利用和及时反馈网络结构采用B/S（浏览器/服务器）结构 资金方面：硬件设备、网络维护 人员方面 有利于系统的稳定和升级 网络结构示意图 三、国家药品不良反应监测信息网络的特点操作简

3、便性扩展能力好适度的安全性稳定性高，时效性强信息分级管理与双向传输扩展能力好软件方面 基于开放式Internet架构的系统具备良好的系统扩充性。软件开发采用模块化设计，出现新的功能需求时，可以迅速完成新增模块的开发与挂接。硬件方面 整个系统采用可扩展的集群策略，可以通过增加磁盘阵列中硬盘和服务器来提高系统的储存容量和处理能力。 随着时代的发展，国内信息化程度的提高， 本系统的良好扩展性能， 均能满足对药品不良反应监测工作提出更高更新的要求。 稳定性高，时效性强 本网络的设计与运行在软、硬件方面均采用先进、成熟的技术。在软件方面，服务器系统运行在Microsoft Internet Inform

4、ation Server 5.0，数据库收集基于Microsoft SQL Server 2000，保证了软件系统运行的稳定。在硬件存储方面，服务器使用可插拔硬盘，采用磁盘阵列技术和服务器集群技术，保证数据的写入和读写准确。在通讯方面，2MB带宽的光纤接入，保证数据的高速稳定传输，并随时可以扩展到百兆；备份256KB DDN专线的通讯畅通，保证数据传输的不间断。UPS不间断电源技术保障在断电时刻的电力支援。信息的分级管理与双向传输基层用户上报信息到所在省市的药品不良反应监测中心。省中心用户上报该省范围内信息到国家药品不良反应监测中心，同时反馈信息到基层用户。国家药品不良反应监测中心收集全国范围

5、的药品不良反应信息，同时反馈信息到各省级中心。医疗卫生机构药品生产经营企业各省级（含直辖市）药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 不良反应信息上报 不良反应处理信息下达信息双向传输 SFDA WHO 信息分级管理信息处理流程图基层单位录入ADR报告表处理省级中心专家意见存入国家数据库国家中心上报WHO专家意见处理审批提交上报四、国家药品不良反应监测信息网络的功能用户分类用户审批功能报告表上报功能报告表处理功能检索功能统计功能公告发布功能WHO上报功能数据库维护功能系统功能其他功能1.用户分类（1）基层用户（2）地区中心用户（3）国家中心用户（2）地区中心省级药品不良反应监测机构即各省药

6、品不良反应监测中心。该类型用户使用的功能包括用户审批功能、报告表上报功能、报告表处理功能、检索功能、统计功能、公告发布功能。（3）国家中心国家级药品不良反应监测机构即国家药品不良反应监测中心。该类型用户使用的功能包括用户审批功能、报告表处理功能、检索功能、统计功能、WHO上报功能、公告发布功能、数据库的维护功能、系统功能。2.用户审批功能省中心管理员可以审批或修改该省内基层用户和省中心工作人员的登陆信息。国家中心管理员可以审批或修改国家中心工作人员的登陆信息。登陆前的准备客户端系统配置说明及注意事项3.报告表上报功能用户根据实际情况，填写药品不良反应/事件报告表、药品群体不良反应/事件报告表、

7、药品不良反应/事件定期汇总表中的相关项目，同时上报到上一级用户。基层用户、省中心用户均有此功能。ADR报告上报流程（基层用户）草稿CC填写未报数据ADR报告上报流程（基层用户）草稿CCCC填写未报数据确认历史数据CC修改粘贴附件ADR报告上报流程（基层用户）草稿CCCCC填写未报数据确认历史数据CC修改粘贴附件省中心待审C提交ADR报告上报流程（基层用户）草稿CCCCC填写未报数据确认历史数据CC修改粘贴附件省中心待审C提交打回修改ADR报告上报流程（基层用户）草稿CCCCC填写未报数据确认历史数据CC修改粘贴附件省中心待审C提交打回修改打回修改，参看修改意见4.报告表处理功能用户可以修改、提

8、交未上报的报告表。省中心用户、国家中心用户可以审批通过下一级合格的报告表和打回下一级不合格的报告表，对不合格的报告表可以批注。5.检索功能用户可以输入报告表中的相关项目对权限内的报告表进行自定义搜索。用户可以对检索出的报告表选择生成excel格式的文件。6.统计功能用户可以输入报告表中的相关项目对权限内的报告表进行自定义统计。用户可以对统计出的报告表的相关项目选择生成excel格式的文件。7.公告发布功能用户可以对下一级用户进行一对一和群体的信息发布。省中心管理员、国家中心管理员有此功能。8.WHO上报功能用户根据WHO要求的格式，输出WHO上报报告表。国家中心用户有此功能。9.数据库维护功能用户可以对药品名称数据库、疾病名称数据库、累及系统数据库、不良反应名称数据库、药品相关信息数据库、剂型数据库、用药途径数据库、药品单位数据库、民族信息数据库、地区名称数据库的相关数据进行增减，同时编码。国家中心管理员有此功能。10.系统功能用户注册：所有的用户，只有在注册后使用正确的用户名和密码才能登陆使用系统。系统日志：用户可以查询对所有系统进行的相关操作，主要包括时间、来源IP地址、访问页面、引用页面、所做操作等。系统安全：对用户密码采