2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）8

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.新的或严重的药品不良反应于发现之日起( )向北京市药品不良反应检测中心报告(章节：委托生产与委托检验 难度：2)A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内正确答案:C2.对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？（章节：设备 难度：4)正确答案:（1）使用前应认真阅读产品包装上的“产品说明”、“使用范围”、“使用方法”和“注意事项”等，并严格遵照执行。（2）消毒剂应放置于阴凉通风处，避光、防潮、密封保存。（3）按产品说明，根据有效成份含量按稀释定律配制

2、所需浓度。（4）多数消毒剂配制后稳定性下降，应现用现配、使用前监测浓度。连续使用的消毒剂应每日监测浓度，或每次使用前监测浓度。（5）用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒。(6）用于浸泡消毒时容器应加盖，并存放于通风良好的环境中。(7)消毒剂均有一定的腐蚀性，不宜长时间浸泡物品或残留3.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量（ ）出入次数。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:减少4.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(章节：文件管理 难度：3)A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都

3、是正确答案:D5.记录用纸笔应用塑料袋包好，（ ）。(章节：厂房与设施 难度：3)A、置传递窗内用紫外线照射15分钟后使用B、置传递窗内用紫外线照射30分钟后使用C、置传递窗内用紫外线照射45分钟后使用D、置传递窗内用紫外线照射60分钟后使用正确答案:B6.传递窗的日常清洁：每日生产结束后，用清洁抹布擦拭窗内壁及各角落顶棚、紫外灯管、传递窗门等处污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。开紫外灯照射消毒（ ）。(章节：生产管理 难度：1)A、45分钟B、30分钟C、15分钟D、20分钟正确答案:B7.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。（章节：物料和产品 难度

4、：2）正确答案:原辅料8.药品生产质量管理规范2010年修订版对操作规程概念的定义为（ ）(章节：药品GMP认证 难度：4)A、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件B、对操作人员在全部操作过程中必须遵守的事项、程序及动作等作出的规定。C、也称标准操作规程D、A+CE、B+C正确答案:D9.下列对实验室描述正确的是（ ）（章节：质量保证与质量控制，难度：3）A、检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。B、生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。C、实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定D

5、、对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施正确答案:A,B,C,D10.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。（章节：质量管理 难度：1）正确答案:GMP11.对厂区布局的要求是（ ）（章节：厂房与设施，难度：3）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染正确答案:A,B,D12.药品生产企业的质量管理中的PDCA循环原理是什么？（章节：质量管理 难度：4)正确答案:一切按计划、实施、检查、处理办事。13

6、.生产过程中，应当（ ）未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测(章节：生产管理 难度：4)A、增加B、降低C、不考虑D、排除正确答案:B14.世界上第一部GMP诞生于哪一年？(章节：导论 难度：1)A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年正确答案:B15.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（ ）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。(章节：机构与人员 难度

7、：1)A、重点岗位的职责B、每个部门的职责C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责正确答案:D16.质量受权人的主要职责（ ）（章节：质量管理，难度：5）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理E、确保完成产品质量回顾分析正确答案:A,B,C17.洁净室内应使用（ ）、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生

8、要具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（章节：厂房与设施 难度：2）正确答案:无脱落18.主要固定管道应当标明内容物的（ ）。（章节：厂房与设施，难度：3）A、名称B、日期C、使用期限D、流向E、清洁状况正确答案:A,D19.GMP的标准翻译为（）。（章节：导论 难度：2）正确答案:药品生产质量管理规范20.下列有关设备的叙述中，正确的是（ ）。（章节：设备，难度：3）A、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌B、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并

9、保存相应的操作记录C、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录D、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染正确答案:A,B,C,D,E21.洁净室内禁止使用（ ）洗涤剂 ，以防环境污染。（章节：生产管理 难度：4）正确答案:粉状22.GMP认证现场检查结果分为（）（章节：药品GMP认证，难度：4）A、符合B、整改C、停产D、不符合正确答案:A,E23.需要进行前验证的情况包括（ ）（章节：确认与验证，难度：3）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行正确答案:A,D24.委托生产的运作方式包括（ ）委托、纵向委托、国际委托、医疗机构中药制剂委托。（章节：委托生产

10、与委托检验 难度：2）正确答案:横向25.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ）(章节：导论 难度：2)A、生产B、质量C、信誉D、效益正确答案:B26.已清洁的生产设备应当在清洁、（ ）的条件下存放。（章节：设备 难度：3）正确答案:干燥27.厂房内的固定管道应有表明( ) 及 ( ) 的醒目标志。（章节：设备 难度：2）正确答案:内容物走向28.应当配备有适当量程和精度的（ ）。（章节：设备，难度：2）A、衡器B、量具C、仪器D、仪表E、液位计正确答案:A,B,C,D29.如生产过程中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释，并（ ）(章节：生产管理 难度：1)A

11、、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A, B, C均应具备正确答案:D30.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，必须及时向主管领导和主管部室报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染,同时对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。（章节：机构与人员 难度：4）正确答案:药品污染其它人员31.由于不良反应引起的死亡病例必须在( )内报告,并同时报告给国家食品药品监督管理局(章节：委托生产与委托检验 难度：1)A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内正确答案:A32.什么是药品的发运和药品召回？（章节：药

12、品发运与召回 难度：4)正确答案:药品发运指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，如配货、运输等。药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。33.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于（ ）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。（章节：设备，难度：3）A、拆装B、消毒C、清洗D、GMP要求正确答案:B,C34.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，（）应当予以保存。（章节：质量保证与质量控制 难度：3）正确答案:生产管理负责人培训记录35.人员进入洁净区稳定后自净（ ）分钟后进行正

13、常生产。洁净室内工作人员在操作过程中应减少动作幅度，尽量避免不必要的走动和移动，以免造成过多的产尘及空气污染。（章节：机构与人员 难度：4）正确答案:3036.物料接收和成品生产后应当及时按照（ ）管理，直至放行。(章节：物料和产品 难度：2)A、放行B、合格C、待验D、不合格正确答案:C37.质量控制的基本要求包括（）（章节：设备，难度：4）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样C、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录正确答案:A,C,D38.以下属于接受退料的前提要求的是（ ）（章节：药品发运与召回，难度：2）A、尚未开包的物料包装仍然完整。B、已开封的物料封口严密，