五章-药物不良反应监测课件

1、全国高等学校教材 供口腔医学类专业用第五章 药物不良反应监测口腔临床药物学第4版全国高等学校教材 供口腔医学类专业用第五章 药物不良反应目的要求 熟悉药物不良反应的概念及危害性 掌握判定不良反应的方法 了解不良反应的常用监测方法 掌握我国不良反应监测的管理制度.目的要求 熟悉药物不良反应的概念及危害性.20世纪重大药物损害事件.20世纪重大药物损害事件. 第一节 药物不良反应的危害性 . 第一节 药物不良反应的危害性 .不良事件（adverse event，AE） 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 药物不良反应（adverse drug rea

2、ction, ADR） 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监测管理办法 ADR假、劣药 ADR不合理用药第一节 药物不良反应的危害性 .不良事件（adverse event，AE） 病人或临床WHO：临床用药实践中，ADR发生率高达5%20%， 10%15%住院病人因ADR住院。 药物不良反应的严重性我 国：每年约5000多万住院，与ADR有关 约250万人，死于ADR约有20万人； 我国1700万聋哑人中60%80%与使用氨基糖苷类抗生素有关；中药关木通引起的肾损伤。第一节 药物不良反应的危害性 .WHO：临床用药实践中，ADR发生率高达5%

3、20%， 药物Description of the contents临床前 研究 样本量有限 局限性 时间有限 受试者与病人情况不一致 特殊人群 用药单一有严重ADR，但可治疗特殊疾病，有特殊用途药物 动物毒理实验不足以预见药物用于人体后安全问题 上市药物局限性上市药并非所有可放心使用 临 床研 究 第一节 药物不良反应的危害性 .Description of the contents临床前 第二节 药物不良反应的类型及表现形式. 第二节 药物不良反应的类型及表现形式.药物不良反应分型 A型ADR （量变型） B型ADR （质变型） C型ADR 可预测，与剂量有关，停药减量后症状减轻或消失，发

4、生率高，死亡率低 异常反应，难预测，毒理学筛选不易发现，发生率低，死亡率高 潜伏期较长，无明确时间关系，影响因素复杂，难预测，可能与癌症、致畸有关 第二节 药物不良反应的类型及表现形式.药物不良反应分型 A型ADR B型ADRC型AD副作用 (side effect) 在治疗剂量时出现与治疗目的无关，令人感觉不适的药理反应。 特 点：药物固有、可预料、因药物选择性低引起 举 例：药物引起胃肠道反应 副作用和治疗作用的相互转化，如阿托品 第二节 药物不良反应的类型及表现形式.副作用 (side effect) 在治疗剂量时出现与治疗毒性作用(toxic effect) 对靶器官、组织、细胞造成损

5、害所致，对病人危害性较大特 点：可预料、由大剂量用药或长期用药引起举 例：长期服用利福平引起肝损害第二节 药物不良反应的类型及表现形式.毒性作用(toxic effect) 对靶器官、组织、细胞造后遗效应 (residual effect) 停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在 举 例：苯巴比妥 继发反应(secondary reaction) 由于药物的治疗作用所引起的不良后果 举 例：广谱抗生素引起的二重感染 第二节 药物不良反应的类型及表现形式.后遗效应 (residual effect) 停药后血药浓度变态反应(a11ergic reaction) 药物刺激机体而发生

6、的异常免疫反应 型 型 型 型 即发反应：青霉素速发型 迟发型 细胞溶解反应：奎宁免疫复合物反应：胰岛素 磺胺类药物特 点：抗原-抗体反应、与剂量无关、反应程度差异大 第二节 药物不良反应的类型及表现形式.变态反应(a11ergic reaction) 药物刺激机体特异质反应(idiosyncratic reaction) 个体对有些药物的异常敏感 举 例：药物依赖性(dependence) 长期用药后患者对药物产生身体或精神上需要继续用药举 例：麻醉镇痛药特 点：遗传、与药理作用及用量无关、大多是缺乏某种酶 缺乏乙酰化酶患者服用肼苯达嗪第二节 药物不良反应的类型及表现形式.特异质反应(idi

7、osyncratic reaction) 致癌作用(carcinogenesis)导致人或哺乳动物发生癌症的作用。 影响胚胎正常发育而形成畸胎的作用。 致畸物：沙利度胺致癌物：化学（NaNO2）、物理（放射性）、生物（黄曲霉毒素） 致突变作用（mutagenesis） 导致人或哺乳动物发生基因突变、染色体数目变异的作用。 致突变物：甲醛、苯致畸作用(teratogenesis) 第二节 药物不良反应的类型及表现形式.致癌作用(carcinogenesis)导致人或哺乳动物发生 轻度(mild) 严重程度 中度(moderate) 重度(severe) 病人可忍受 不影响治疗进程 对病人康复无影

8、响 病人难以忍受对病人康复有直接影响危及病人生命致残或致死不需特别处理注意观察 需要撤药或作特殊处理 需立即停药并紧急救治 ADR严重程度分类及处理 第二节 药物不良反应的类型及表现形式. 轻度(mild) 严重 中度(moderate) 第三节 药物不良反应的判定和研究方法. 第三节 药物不良反应的判定和研究方法.是是是是否是是是否是是是/否是/否为患者健康不宜观察重复用药 是 否是/否是/否否否否否是判定结果 肯定无关 肯定很可能可能可能无关第三节 药物不良反应的判定和研究方法.是是是为患者健康不宜观察重复用药 是否判定结果 肯定无 第四节 药物不良反应的监测. 第四节 药物不良反应的监测

9、.方 法 自发呈报系统：正式和非正式 医院集中监测系统 对医疗资助方案的药品分析和调查研究处方-事件监测 记录联结记录应用第四节 药物不良反应的监测.方 法 自发呈报系统：正式和非正式 医院集中监测系统 第五节 我国药品不良反应监测管理办法. 第五节 我国药品不良反应监测管理办法. 用药过程，若发现可疑ADR 该怎么办？ 如何报向谁报我国实行药品不良反应报告制度第五节 我国药品不良反应监测管理办法. 用药过程，若发现可疑ADR如何报我国实行药品不良反应报告制报 告 程 序 医疗卫生机构 市、县ADR监测 国家ADR中心 药品生产企业 药品经营企业 SFDA &卫生部 30日内7日内审评一 般 ADR 报告程序 新的、严重的 ADR 15 日内 报 3日内审评 死亡病例 立即报 省ADR中心15日内审评15日内完成调查报告及时调查评价省药监局、卫生厅 及时报第五节 我国药品不良反应监测管理办法.报 告 程 序 医疗卫生机构 市、县ADR监测 国家ADR中报 告 方 法 药品不良反应/事件报告表 第五节 我国药品不良反应监测管理办法.报 告 方 法 药品不良反应第五节 我国药品不良反应监测管医务人员是发现、报告ADR的主体发现ADR并及时报告职责、义务、法规要求、更