质量管理体系策划方案

1、 2020体系策划方案前言前言为了保证公司体系良好运行，给产品质量提供 良好的保障，方便接下来的动物实验以及临床的顺 利开展，为后续注册体考打下坚实的基础，现根据 公司目前体系建设情况制定如下体系推行方案。成立小组问题的诊断和分析改进措施实施建议1243主目录成立小 组1开展部门体系自查；协助部门负责人完成不合格项整改；协助部门负责人完成文控管理工作（编制文 件、修改文件及现场文件管控等）；负责部门记录的收集、整理及归档工作；配合质量部进行体系建设工作。工 作 职 责成立小组建议设立体系绩效奖惩措施，来提高成员积极性！建立公司对应的体系推行小组：为了完善公司医疗器械生产质量管理规范，加快推进公

2、司 各个部门的体系建设工作，要求每个部门选定一人作为体系小组成员，一是避免部门负责人因 为日常事务过多，没有太多精力处理体系相关事务，而导致体系工作推进缓慢的问题；二是专 事专人处理，提升沟通和处理效率，体系小组成员主要负责处理和协调本部门的体系相关事宜，同时还作为部门体系对接人；三是可以培养公司储备人才及建设和锻炼内部体系检查队伍。具体日常工作职责如下：问题的诊断和分析2问题的诊断和分析组织体系小组成员对现阶段公司体系建立情况进行诊断和分析，通过核查发现各自部门存在的问 题并进行汇总。同时负责对各部门汇总问题进行甄别，查漏补缺，并负责对后续问题改善情况进行 跟踪。通过公司目前体系建立情况来看

3、，整理出目前公司体系运行问题主要包括以下方面：规定执行不彻底缺乏行业经验，对法规不熟悉对体系重视不足岗位职责划分不明确培训不到位，文件不熟现场问题多，记录填写不规范改 进 措 施3改进措施鉴于目前公司处于型检和动物实验的关键阶段，结合公司目前的体系运行表现出的问题，现制定如下措施：改进 措施1端正态度加强培训体系运行的管控4体系运行的检查5体系流程的梳理6以评促建改进措施一、端正态度：加强对体系的重视程度。方法：提升风险意识，在公司进行飞检案例分析。组织人员进行风险管控意识相关的培训，强调风险管控的 重要性。持续对国家药监部门公示的飞检相关信息进行收集，不定 期在公司内部进行飞检结果案例分析，

4、告知行业飞检结果， 同时分析飞检停产整顿对公司及个人的影响，进而提高公 司各阶层的重视度。同时将近几年国家局飞检案例中的不合格项问题进行汇总， 提高对不合格项的认识，让各部门能结合内部实际情况， 发掘内部存在的问题，方便后续改进。改进措施二、加强培训：根据目前公司实际情况，将培训分为法规培训、基础技能培训、体系文件培训3个 方面的培训，通过培训来加强公司内部人员对医疗行业及相关法规的了解，进而提升 人员的整体职业素养。具体的培训安排如下：a) 法规培训：从下季度开始，每季度组织对公司内 部进行一次法规的宣贯培训，通过持续的法规宣贯， 加强大家的法规意识；培训内容可以包括医疗器械涉 及的主要法规

5、、行业最新发布的法律法规以及产品相 关法律标准等。改进措施b）基础技能培训：按医疗器械质量管理体系 植入性医疗器械现场检查指导原则里面1.6.1条款，从事影 响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操 作技能以及1.8.1条款，凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、 洁净作业等方面培训这两个条款的要求，需定期安排对人员进行培训，特安排如下培训计划：序号培训内容培训时间负责部门1微生物基础知识培训6月/11月质量部2洁净区人员行为管理规范7月/12月质量部3检测技能培训（包括理化和生化检验培训）质量部3.1理化检验产品所有检验相关理

6、化检测项目（每月安排至少一项）1-12月质量部3.2生化检验产品所有检测相关生化检测项目（每月安排至少一项）1-12月质量部4质量部开展所有对应检测仪器的使用和维护保养培训(每月安排1-2台仪器设备)1-12月质量部5生产部开展所有对应生产设备的使用和维护保养培训(每月安排1-2台仪器设备)1-12月生产部改进措施c)体系文件培训：对于具体培训的内容，以及接受培训的人员由对应负责部门自行安排；待型检结束后，各部门组织部门人员梳理各自对应的文件，查漏补缺；同时安排对相关体系文件进行培训，让员工了解体系文件要求，并要求严格按文件所写的内容去严格执行，严格落实“写 你所想，做你所写，记你所做”的十二

7、字方针。这里的“写”和“做”都是指能达到控制目的的过程，而不是事无巨细。如何让做的过程变得简单，这是“写”的过程必须要考虑的。如果让做的人感到复杂，那么他做就有可能违反规定，就 可能走样儿，或者实际做不到，干脆不做。 “做”不一定就是死板的对照，只要能够符合“写” 就可以了 。改进措施三、以评促建：以申请ISO13485:2016认证为推进体系建设契机。具体作法：a、把通过ISO13485：2016体系认证设为部门年度质量目标；b、根据新版ISO13485:2016条款要求对公司体系文件进行整体换版；c、对采购、质检、仓储等流程进行了重新梳理；d、对整个生产过程重新进行了识别及监控。作用：a、

8、将质量目标与部门绩效挂钩，给予部门负责压力； b、确保公司体系文件更满足ISO13485:2016体系要求； c、借第三方公司来评价公司体系运行实际情况；d、提高各部门负责人对体系的认识以及对文件和流程的了解； e、获得ISO13485:2016体系认证证书改进措施四、体系运行的管控：为了保证质量管理体系持续良好的运行，将从记录的管控和现场的管控两个方面 着手。记录管控：按照目前实际安排，将记录管控分为2部分：一是DHR（生产批记录）的整理与归档，根据已编制好DHR清单，每月督促生产和质量完成对相关记录的填写与整理，并按要求进行归档；二是研发DHF（设计开发文档）的编写，按目前项目管理计划要求

9、，跟进所有相关文 件和记录的编写，并在资料完成后会组织各部门一起对所有文件和记录进行评审，确保设 计开发文档准确无遗漏。改进措施现场的管控：根据公司目前产品的生产工艺，提出对以下几点进行管控：生产、质量以及仓库操作现场的5S管控，对应部门要严格按5S要求去执行，必要时制定5S推 行计划或看板，来跟进和评估现场5S管理情况。洁净生产车间的管理，质量部定期对需进入洁净室人员进行相关洁净室人员出入要求培训， 生产部每周安排一人作为监督员，来监督人员进入洁净室的情况，并及时记录洁净室出入不符合 的行为以及问题，同时现场QA也会对洁净区不符合要求的操作和事项进行监督与记录；此外对于洁净区要求的环境监测记

10、录以及洁净区定期的清洁打扫，要严格按文件要求的频次 进行填写与清洁，不能有遗漏，具体的人员安排，洁净生产车间由生产部负责，无菌检验室则由 质量部安排。改进措施五、体系运行的检查：体系小组可以依据医疗器械生产质量管理规范现场检查 指导原则的章节模块，每月安排对一个章节涉及的内容 进行全公司内部的重点体系检查（详细内容见），并将发 现的问题进行汇总，同时对数据情况进行对比分析，每月 召集相关人员进行体系问题分析整改会议，分析讨论问题 整改的措施以及确定对应负责人。跟踪发现的不合格问题整改进度，每月初将上月对应的体 系问题整改完成情况汇报给公司，对于对于连续两个月发 现的相同问题，将相关问题及部门通

11、报给公司高层；此外 逾期未按要求整改完成的要进行适当的处罚。根据检查结果评估体系小组绩效。改进措施检查 章 节 模 块改进措施五、体系流程的梳理：在每月体系检查的过程中，体系小组同时要核查各部门在实际工作过程中是否严格按现有流程执行，在运行过程中要根据实际运行情况评估文件、对应的制度以及流程有没有遗漏或者不合理的地方，如果发现有不适合的需及时进行记录并召集相关人员组织评审制定合理的方案。如果遇到比较难解决的问题，公司内部可 以考虑设立专门的小组开展QCC活动，通过全 公司一起开展QCC活动，汇聚集体的智慧，大 家一起群策群力，达到最后解决问题的目的。 详细QCC活动可以参考以下流程：改进措施工

12、作阶段编号工作项目工作输出准备阶段1QCC品管圈现状诊断诊断报告2成立QCC品管圈推行委员会建议推委会名单、品管圈活动章程3基础培训新旧QC七大手法培训、统计方法培训实施阶段4品管圈选题理由选题检查表5品管圈课题选定课题的决定6品管圈注册登记QCC品管圈登记表7拟定推行计划活动计划表、主要作业流程图8现状调查，发掘问题现状调查表、排列图9目标值设定目标柏拉图、目标直方图10要因分析特性要因图或系统图、关联图11要因验证要因验证分析统计表12订定对策措施和工作进度对策实施计划表13对策试行，检讨对策对策验证分析统计表14实施实施计划及过程记录15效果检查社会效益、经济效益总结分析16巩固措施、标准化制修订作业标准、技术规范17总结及今后打算遗留问题的提出总结阶段18QCC品管圈活动记录汇整会议记录、培训记录、改善措施各项原始记录19QCC品管圈成果论文编写QCC品管圈成果报告/论文20成果发表交流发表用投影片QCC活动流程：实施 建议4实施建议关注和重视要持续不断向公司 各层宣贯新法规和 监管动态的，