设计开发控制程序文件

1、.1.：通过对设计开发的控制以确保产品的设计开发满足顾客相关方及相关法律法规的要求。2.适用范围：公司新产品以及特殊合同要求的设计和开发过程的控制和产品设计更改的控制。3.：1 / .无4.： ：负责审批产品开发的可行性报告批准产品开发立项申请。 研发中心 设计和开发全过程的组织协调实施； 设计和开发的策划和实施； 。 销售部负责组织市场调研提供新产品开发的市场反馈信息。 生产部负责新产品的工艺设计和工装设计生产部负责协助研发中心进行样品生产制造和批量试产工作。 采购部负责采购设计开发所需的物料,及时提供所需配件。 品控部负责对设计开发的产品进行检测验证,参与设计开发的评审和确认工作。5.：

2、16.工作程序和内容： : 销售部负责收集市场信息包括接收顾客的新产品设计开发要求。 发需求；管理层、新工艺、。 ,并编制,；发需求均交由研发部进行技术调研。 、工艺、材料、设备、 ,的研制构想。 ,并编制,、。 ,成2 / ., 。行新产品的设计开发工作。 研发中心根据新产品立项申请书,编制设计开发任务书,设计开发任务书应规定对设计开发的要求,：根据预期用途和使用说明规定产品的功能、结构和软件的要求；过去类似设计的有关信息；设计和开发必需的其他要求,、贮存、经济性方面的要求等；风险管理计划风险管理执行风险分析评价及控制管理办法寿命要求；供方的选择对于产品的关键元器件,必要时供方应共同参与风险

3、的评估。 项目章程, 、主要任务负责人、项目组成员等。经研发中心最高负责人审核报总经理批准后开始实施。 , , ,。,、,。设计开发计划书内容应包括：设计和开发的各个阶段；适合各阶段的设计评审验证确认活动；每个阶段的具体工作内容、进度要求；需要增加和调整的资源；风险管理包括对风险的分析评价以及降低风险的措施综合剩余的风险的可接受评价、；其他必要的内容3 / .,都应在计划中确定下来。研发中心根据风险分析、的要求,、危害判定和初始风险控制方案分析并编制风险管理报告产品经理审核,经研发中心最高负责人批准。 项目负责人组织人员编制设计开发输入文件清单,至少包括：a市场调研报告技术调研报告c可行性分析

4、报告d设计开发任务书风险管理报告f设计开发计划书g适用法律法规标准一览表等。 设计输入内容须体现以下要求： ,性能和安全要求； 适用的法律法规及标准要求； 风险管理报告； ,以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其他要求如合理性、适宜性经济性。 , 、,是充分和适宜的,包括设计输入文件是否齐全、设计目标是否明确和适宜。设计开发输入评审内容应与予以保留,并依据评审结果对于不适宜的设计输入进行更改,并保留相应的更改记录。 4 / .方案设计：方案设计包括设计原理产品总体结构、产品总图技术指标等；产品标准:对于不能等同采用现行标准的新产品产品负责人组织设计人员根据设计开发计划书案及有关专用标准

5、起草相应产品的技术要求技术要求应经过评审后由研发中心最高负责人批准；技术设计技术设计包括采购生产和服务的相应信息产品主要参数设计和编制技术说明书；风险管理:为了确定新产品预期用途的适宜性必须对其各种风险的可接收性做出判断,和公司制定的风险分析、进行风险分析、风险评价、风险控制、/受益分析,编制管理计划和有关风险管理报告: 、,、。制检验规程类采购产品检验指导书 并进行确认；工艺设计负责编制工艺方案包括工艺流程图作业指导书以及工装设计。 , A、B、C,检验贮存搬运和维修时的要求。项目负责人组织人员编制设计开发输出文件清单,至少应包括：a设计开发方案书产品标准企业标准、注册标准；c风险管理计划、

6、风险管理报告 设计图样；清单零部件明细表外购件明细表A、B类外购件明细表、标准件明细表； 产品程序流程说明书及控制软件； 工艺流程工艺卡、作业指导书 清单模治具清单、标准工时； 采购选型指导书技术协议检验规程检验指导书成品检验记录成品调试记录采购来料仓储、成品防护安装；i 产品说明书操作维修、装箱单安装记录等。5 / .：当采购产品有法律行政法规和国家强制性标准要求时,采购产品的要求不得低于法律、国家强制性标准的要求。 设计和开发输出的文件在发放前必须按照编制、审核批准的流程进行审批。 ,。 设计输入的评审见所有的设计输出文件在发放前必须进行评审要求, ,。:设计方案评审产品标准评审技术设计评

7、审、图样和其它技术文件专利评审等； ,。设计输出评审通过后才能进入样品试制流程。 正式样品试制前 A 类采购产品和关键工序特殊过程的验证判定,研发中心进行确认； 给 部, 编制物料计划和生产计划,由生产系统负责样品生产计划安排和实施研发中心品控部、PMC参与样机生产、检验的技术指导。研发中心负责组织样品评审,评审样品的安全功能成本外观工艺性易维修性,并根据评审结果对设计进行改进设计评审更改验证的记录需要保存； 品控部据产品标准和工艺要求检验指导书对样品包括零部件进行全性能检验计输入要求对不符合设计输入的,研发中心主导采取措施解决,并完善相关资料； 样品评审通过后根据评审结果决定是否试产如果要试

8、产由研发中心主导,生产配合。 样品评审通过后,6 / .生产系统严格按照技术资料内容组织量产。 为保证设计输出满足设计输入的要求,根据设计开发任务书的规定织进行设计验证：a 方案设计阶段；b ；c 技术设计阶段图样设计阶段；d 。 设计验证还可以采用下列方法中一种或多种方法:与已经证实的类似设计进行比较；样品试制和小批量试产及进行必要的试验； 验证后保存设计验证的记录,设计验证的所有记录应抄送研发部备案存档,设计开发验证记录。 销售部根据策划的安排进行设计确认跟踪评价新产品的使用有效性。 新产品确认结果记录在设计开发确认记录,经产品经理确认。 设计开发更改流程 在整个设计过程中设计有关的各种物

9、资的流动和信息进行传递,涉及与顾客的信息传递由销售部与顾客接口。 进行评审,。 特殊订单设计输入文件包括订单评审表风险分析报告 按照特殊订单的设计输出文件清单至少应包括：7 / .a风险管理报告 设计图样；清单零部件明细表外购件明细表A、B类外购件明细表、标准件明细表； 产品程序流程说明书及控制软件； 工艺方案、工艺流程图工艺卡片工艺守则 ； 采购选型指导书技术协议检验规程检验指导书采购来料仓储过程成品防护安装； 6.4、6.5、6.6进行特殊订单设计评审验证和确认。 相关文件：风险分析 相关记录: /物料清单8 / . 1： 1：市场管理部进行市场调研,并编制市；并编制技术调研报告设计输入内容须体现以下要求： 产品的功能