二类医疗器械风险管理报告模板

1、XXXXXXX治疗仪安全风险管理报告XXXXXXXX医疗器械XX20XX年XX月XX日目录一、概述二、风险管理人员及其职责分工三、风险可接受准则四、预期用途和安全性有关特征的判定五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案六、风险评价、风险控制和风险控制措施七、综合剩余风险的可接受性评价八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息十、风险管理评审结论XXXXXX安全风险管理报告一、概述1.1、编制依据1.1.1、相关标准1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)、XXXXXXXXX注册产品技术要求1.1.2、产品的有关资料1)、使用说明书；2)、医院使

2、用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内容暂无；31.2、目的和适用X围本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受X围内。本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。1.3、产品描述xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构

3、简单，使用方便等特点。xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗；1.4、风险管理计划及实施情况简述xxxxxxxx产品于年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1该风险管理计划确定了风险管理管理活动X围，风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获

4、得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。xxxxxxxx产品于20XX年进行立项以来，未发生设计、材料、工艺等方面的变更。二、风险管理人员及其职责分工2.1、风险管理参加人员表1风险管理小组成员及职责XX职位职责Xxx总经理全面负责风险管理活动；授权质管部组织风险管理活管理者代表动；风险管理文件批准。Xxx技术经理负责产品设计过程风险评估、分析、控制措施实施及验证等风险管理活动；建立设计过程风险管理文档。Xxx生产经理负责产品生产制造过程中的风险管理活动，包括生产信息的输入、风险控制措施的输入；工艺和

5、原材料管理、提供生产和生产后信息的监视。Xxx质检经理在总经理授权下，负责组织治疗仪的风险管理活动，包括产品质量信息、风险控制措施的输入、风险控制措施的验证、风险管理计划的实施、风险管理报告Xxx销售经理在总经理授权下，负责组织治疗仪产品售后的风险管理活动，包括产品质量反馈、顾客投诉、不良事件记录的收集、产品使用及寿命周期内的质量跟踪，将整理的信息作为产品风险管理的二次输入（如用户建议及产品改进措施）、参与风险控制措施的验证、风险管理计划的实施、风险管理报告。Xxx临床医师负责组织产品临床方面风险管理活动，对与临床有关的产品设计、制造、产品标志等风险分析、提出降低风险措施、参与风险管理验证。2

6、.2、风险管理流程图见图1.2.3、风险管理活动的评审要求在风险管理过程的每一个主要阶段，风险管理团队应执行评审。团队成员应重新评审和批准风险管理报告，当有：（a（b（c/或使用的指令的显著变化，然后正式的评审和风险管理文件的更新应在器械改变实施前进行。根据公司的方针政策，现有的风险管理文件的正式审查，应进行每年至少一次。图1、风险管理流程图三、风险可接3.1、风险阵3.1.1、危害程度等级定性的严重度阵表2危害程度等级半定量表严重等级通用语代号描述5灾难性的S5导致患者死亡4危重的S4导致永久性损伤或危及生的伤害3严重S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤2轻度S2导致不要求专业医疗介入的暂时

7、性伤害或损伤1可忽略S1不便或暂时不适3.1.2、概率等级半定量概率阵表3概率等级半定量表概率等级通用语代号描述（次/年.台）05经常P5104有时P4100&-23偶然P310-2&-42很少P210-4&10-6P1-61非常少103.2.风险可接半定量风险评价阵4:表4半定量风险评价矩阵及可接受准则危害程度可忽略轻度严重危重的灾难的发生概率S1S2S3S4S5经常P5有时P4偶然P3很少P2非常少P1图例：C区，不可接受的风险NACCB区，合理可行降低ALARPA区，广泛可接受ACC四、预期用途与安全性有关的特征判定企业以YY/T0316-2008附录C为基础，对医疗器械预期用途和与安全

8、性有关的特性进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等提出一系列问题的方法，逐步了解产品的安全性特征，为进一步的安全性分析打下基础，xxxxxxxx产品安全性特征问题清单如下：以YY/T0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和安全性的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。治疗仪产品安全特征问题清单如表：表5产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害该产品适用于临床X射线对C.2.1医疗器械的预期用途是什

9、么和怎样使用医疗器械？人体进行摄影获得图像，用于医学影像诊断。适用于所有医生认为需要进行X射线摄影的人群。C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者是，患者在摄影时可能在摄意外的机械破坏或其他人员接触？影床上，或靠近BuckyC.2.4在医疗器械中利用何种材否料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是，有X射线辐射辐射危害C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6是否有物质提供给患者或否从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材否料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式否提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法

10、灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户是，摄影床、机器外壳需要进行常规清洁和消毒？定期清洗C.2.10医疗器械是否预期改善否患者的环境？C.2.11是否进行测量？是，可以对取得的图像感兴操作危害趣区域进行简单测量C.2.12医疗器械是否进行分析是，图像生成后，对图像进操作危害处理？行裁剪，缩放等C.2.13医疗器械是否预期和其否它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14是否有不希望的能量或是，有噪声、漏电流能量危害物质输出？C.2.15医疗器械是否对环境影是，对电源、操作环境敏感对电磁干扰的敏感性响敏感？C.2.16医疗器械是否影响环是，有电磁干扰和辐射电磁干扰的发射境？C.2.17

11、医疗器械是否有基本的否消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校准？是，需要经过厂家培训的并操作危害认可的专业维修人员来维护和校准C.2.19医疗器械是否有软件？是，有操作软件，需要专业操作危害人员安装C.2.20医疗器械是否有储存寿是，产品需按照要求的储存环境危害命限制？条件储存，且在包装完好的情况下可储存3年C.2.21是否有延时或长期使用是，长期使用后灯丝电流可由重复使用造成的功能恶效应？能下降，导致输出能量不够化C.2.22医疗器械承受何种机械是，操作人员通过操作控制能量危害力？面板来控制机架升降、旋转、水平直线移动C.2.23什么决定医疗器械的寿考虑电子元器件老化对医疗器械寿命终止缺

12、少命？适当的决定C.2.24医疗器械是否预期一次否性使用？C.2.25医疗器械是否需要安全是，在结束使用时，应按照操作危害地退出运行或处置？操作说明书中规定的流程来操作C.2.26医疗器械的安装或使用是，经生产厂家专门的培训操作危害是否要求专门的培训或专门的人员安装、调试，由用户认技能？可后验收C.2.27如何提供安全使用信操作说明书、标记标签、培信息危害息？训等C.2.28是否需要建立或引入新否的制造过程？C.2.29医疗器械的成功使用，是是，需要经过厂家培训的人操作危害否关键取决于人为因素，例如用员来操作，培训完成后，结户界面？合操作说明来操作C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使

13、用错误？C.2.29.2医疗器械是否在因分散否注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3医疗器械是否有连接部是，可以连接胶片打印机或操作危害分或附件？与Pacs配合使用是，有网络接口、232串口操作危害C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5医疗器械是否显示信是，有曝光状态、病人信息、操作危害息？拍到的图像等C.2.29.6医疗器械是否由菜单控是，应用软件有多级菜单，操作危害制？操作简单方便。C.2.29.7医疗器械是否由具有特是，应该有经过培训的专业操作危害殊需要的人使用？人员使用C.2.29.8用户界面能否用于启动否使用者动作?C.2.30医疗器械是否使用报警是，报

14、警提示音及报警信息由于不正确的能量和物质系统？等输出所产生的危害C.2.31医疗器械可能以什么方否式被故意地误用？C.2.32医疗器械是否持有患者是，有患者检查数据操作危害护理的关键数据？C.2.33医疗器械是否预期为移否动式或便携式？是，在X射线组件、高压发C.2.34医疗器械的使用是否依功能性危害赖于基本性能？生器等良好的性能下来使用五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用第4.3条的要求和附录E(E.2)中与产品有关的可能危害及其形成因素的分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损

15、害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。数字化X射线摄影系统的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害及初始风险控制方案分析。5.1危害分析的方法5.1.1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；5.1.2如果适用，危害分析应包括：对于患者的风险；对于操作者的风险；对于维修人员的风险；对于附近人员的风险；对于环境的风险。5.1.3如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。5.1.4如果适用，考虑的问题包括：

16、系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；5.2危害清单表6XXXXXXXX产品可能危害及其形成因素危害分类序号危害形成因素A1电能漏电、未经厂家培训的人员私自拆卸会有电击危险。H1A2热能无A3机械力水平移动。H2A4电离辐射X射线管组件有辐射。H3能量危害A5非电离辐射（红外）无A6运动部件电动摄影床能够移动。H4A7非预期的运动无A8悬挂质量钢丝绳老化断裂。H5A9患者支持器械失效无A10声压无A11压力无A12振动无A13磁场无B1生物污染无生物学危害B2生物不相容性无B3不正确的配方无B4毒性无C1电磁场无C2对电磁干扰的敏感性外界电磁干扰可影响产品

17、。H6C3电磁干扰的发射本机有轻微的电磁干扰。H7C4不适当的能量供应无环境C5不适当的冷却剂供应无可影响产品的精度和寿命。H8C6储存或运行偏离预定的危害环境条件C7和其他预期使用的医疗无器械的不相容性C8意外的机械破坏机架、电动摄影床运动时撞到人或物。H9设备废弃对周围环境的污染。H10C9由于废物和（或）医疗器械处置的污染D1电能无由于不正D2辐射摄影时辐射剂量过大的情况对病人的损伤。H11确的能量D3音量设备运行时会有噪声。H12和物质输D4压力无出所产生D5医疗气体的供应无的危害D6麻醉剂的供应无E1不适当的标记内部和外部标记不全面，标记不能够永久贴牢等H13E2不适当的操作说明操作

18、说明书编写不正确、不完善，导致错误的操作H14E3由不熟练、未经培训的人操作人员操作不熟练或不会操作，对患者将产生各种员使用危害，包括超剂量辐射等。H15与医疗器E4合理可预见的误用无械使用有E5对副作用的警告不充分在对患者进行摄影过程中，会有辐射危害。所以应有关的危害充分的警告。H16E6对一次性使用医疗器械无很可能再次使用的危害警告不适当不正确的测量方法会导致测量不准确。H17E7对不正确的测量和其他计量方面的问题E8与消耗品、附件、其他医无疗器械的不相容性E9锐边或锐角无F1错误或判断错误操作人员使用设备不当。H18F2失误和认知检索错误无F3疏忽和出错无操作人员按照不全面的程序使用设备

19、。H19F4违反或缩减说明书、程序等F5复杂或混淆的控制系统无不适当、F6含糊的或不清晰的医疗无不合适或器械状态过于复杂F7设置、测量或其他信息的无的使用者含糊或不清晰的显示接口（人、F8结果的错误再显示无机交流）F9视觉、听觉或触觉的不充无分F10动作控制或实际状态信无息显示的图像不清F11与现有设备相比，引起争无议的模式或图像G1错误的数据转换数据线失效后影响数据读取。H20G2维护规X缺少或不适当说明书中应包含维护、保养、供技术人员修理的必须的资料等内容。否则将带来危害。H21G3对医疗器械寿命终止缺曝光剂量不够将影响图像的清晰度，使患者重复拍摄，从而接收更多的辐射剂量。H22功能性失少

20、适当的决定效、维护G4电气、机械整合的丧失无和老化引G5不适当的包装不适当的包装或非原厂包装材料的包装在运输和储起的危害存中可能会破损，导致设备损坏。H23G6再次使用和（或）不适当无的再次使用G7由重复使用造成的功能有，球管老化。H24恶化5.3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系表7XXXXXX系统的初始危害分析表可预见的产生的编危害类型事件及事危害处境后果或初始风险控制方案分析号件序列损害设备与操作者有接触，说明书中说明产品不能由未经厂H1未经厂家家培训的人员私自拆卸，另培训培训的人不适当的操电击使用者时也告知此情节。设备的员私自拆作可能接触漏电流也应符合GB9706

21、.1-2007卸设备到带电部的要求。件。操作者操作设备的安装由经过厂家培训的人机架水平移动H2机架运动时，机架运碰到人或物造员来进行，保证设备正常运转所需的空间。并培训操作者相关使动空间内有成伤害用信息，确保设备的运动X围内能量危害人或物没有人或物。患者接辐射泄漏设计时，辐射泄漏符合标准H3超标使用设备时受多余辐射GB9706.12-1997中的要求。电动摄影电动摄影床不能固定H4床运动碰到人患者摔给电动摄影床设计开关，能够锁死床体，并培训操作者在需固定等摄影床时锁死床体。设备损H5钢丝绳老化断裂使用设备时患者或设计时增加双钢丝绳、重量平衡器、钢丝绳防断裂保险装置。使用者在有电磁干影响设电磁兼

22、容性符合YY0505-2012的设备不能H6扰的环境下备正常要求，并在说明书中说明设备的正常工作工作运行工作环境要求。电磁兼容性符合YY0505-2012的有辐射输影响周H7机器曝光时要求，严格控制曝光时间并在说环境危害出围环境明书中给予说明。H8储存或运可影响行偏离预设备的储存时定的环境精度和条件寿命使用条件、储运条件对环境的要求应符合GB9706.1-2007的要求。机架、电有人或物在机架运动空间内应无人和物，电动摄影床机架的运动撞伤人，动摄影床设计有开关，并培训操H9运动时撞空间内，电撞坏设作者在需固定摄影床时将其锁到人或动摄影床未备死。物。固定设备废弃环境污染H10对周围环设备废弃境的

23、污染在说明书中声明处理废弃设备时应符合国家的相关标准，并在培训操作者时告知。摄影时辐设备设有报警系统，如系统不在射剂量过设备正在使患者接正常状态，应停止工作，避免不大的情况用时或设备对病人的故障时的能量和物质输出所产损伤。求。设备运行对周围生的危害噪声对周的人产设备的噪声符合YY/T0741-2009H12设备运行时围的人产生不良中的要求。受多余辐射H11生影响影响设备的标记不全或对患者设备的标记应符合H13未完全贴牢，导致误操作设使用设备时产生损害GB9706.1-2007中的相关要求，保证标记贴全，贴牢。备与医疗器械H14设备操作错误使用设备时对患者、操作者产生损害每台设备配置使用说明书，

24、说明书应按照相关标准、法规的要求编写，应充分、准确。使用有关的设计时考虑菜单设计简洁合理，危害设备不设备使用操作简便、易掌握，操作者应经H15使用设备时能正常错误过厂家的严格培训，说明书应合工作理、充分。对准备生经过X射线H16育或妊娠照射后，短期的人进时间内准备行拍摄，生育，或在未告知危可能导致胎儿畸形孕期进行X培训操作者在给患者拍片前应告知对生育的影响。害射线照射测量结果不准测量不准医师测量图软件设计应合理，并通过验证确H17确像尺寸保其准确性。临床诊断设备不能正常操作人员工作，或H18使用设备使用设备时对患者产生损不当不适当、不合适或过于复杂的使用者害设备不接口（人、机操作人员能正常说明

25、书应合理、充分，设计设备交流）设计时考虑菜单设计简洁合理，产品的操作简便、易掌握，操作者应经过厂家的严格培训。H19按照不全面的程序使用设备时工作，或对患者易操作、易掌握，并对操作者做充分的培训工作，使其能熟练的使用设备产生损使用设备。害数据线H20错误的数据转换数据线失效时失效后影响数软件设有自检功能，如数据线失效会有提示。据读取说明书中应包含维护、保养、供维护规X损坏设技术人员修理的必须的资料等内H21缺少或不维护设备时备容。符合的相关GB9706.1-2007适当要求。功能性失效、曝光剂量使患者维护和老化对设备的寿命终止有明确的决不够影响接收更引起的危害H22使用设备时定，不符合使用要求

26、时应按照相图像的清多辐射关标准报废。晰度剂量设备包装应符合国家相关标准不适当的包装破GB/T191-2008包装储运图示包装或非运输和储存标志和行业标准YY/TH23原厂包装中设备损10992007医用X射线设备包材料的包坏装、运输和贮存的要求，原厂装包装。H24球管老化使患者生产时应选择性能好的球管，另后，曝光接收更使用设备时剂量要增多辐射大剂量应对设备的定期维护、保养做出要求。六、风险评价、风险控制和风险控制措施记录对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施

27、验证，同时重新对采取措施后的风险进行评估，确认其风险水平是否可接受。xxxxxxxx产品风险评价、风险控制措施记录表，见表8.表8xxxxxxxx产品风险评价、风险控制措施录表序号可能的危害采取措施控制前风险计风险控制危害概风险措施程度率等级措施证采取措施后风险计危害概风险等级程度率剩余或引发新的风险R1吞咽S4P3NACC精神病人严禁使用，警告。见产品说明书S2P1ACC无生产过程中无严格采用信誉见合格供应原料的控制R2S2P3ALARP商清单、资好的供应商，签定质量标合质、合同、验S1P2ACC同。证报告R3对硅胶过敏者S3P3ALARP对硅胶过敏者慎用见产品说明书S2P2ACC无不适当的

28、或无操作简单，用户见包装上简R4过于复的操作说书S1P2ALARP简单易，提供简易说明易说明S2P1ACC对生产工过无产品在生产作业指过程中引起“模具保养的变形护、保养，加规定及录S3P2ALARP见成型工序程施行严格的管理控制，加强对模具行维R5S2P1ACC质量检；R6在非正常使用的情况下多人使用S4P2ALARP提示只能个人使用见说告S1P2ACC无由于产品具无有一定的有见产品包装效期，因此加大销售管理上产品制造S2P2ACC控制，醒目位置存在因误日期和有效用以过期的产品而引起提示有效期。期R7S1P1ACC的危害。包装过程中见包装研无选择合理包装，R8引起的变S2P3ALARPS1P2

29、ACC确保产品的质报告、产品包量。装操作规程见生产过程无严格生产工艺R23硅胶过硬或过软S3P1ACC及流程管理，严格质量产品检记录及产品注S1P1ACC测。册检报告七、综合剩余风险的可接受性评价7.1.风险控制措施的实施前与后的风险摘要7.1.1、风险控制措施采取前的风险矩阵评价危害程度可忽略轻度严重危重的灾难的发生概率(1)(2)(3)(4)(5)经常(5)有时(4)偶然(3)211很少(2)121非常少(1)11总风险数量:(10)C区风险数量（NACC，不可接受的风险）:(1)B区风险数量（ALARP，合理可行风险）:(A区风险数量（ACC，可接受风险）:(3)7.1.2、风险控制措施

30、采取后的风险矩阵评价危害程度可忽略轻度严重危重的灾难的发生概率(1)(2)(3)(4)(5)经常(5)有时(4)偶然(3)很少(2)31非常少(1)24总风险数量:(10)C区风险数量（NACC，不可接受的风险）:(0)B区风险数量（ALARP，合理可行风险）:(A区风险数量（ACC，可接受风险）:(10)7.1.3、综合剩余风险的评价在这些风险中，儿童接触误食存在最高等级风险，需要在说明书及跟踪服务的监测投入更多的关注。应用从售后提示性服务的利益考虑，整体的残余风险可以被抵消，从而是可以接受的。八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证采取降低风险措施后，生物、操作等危害的风险已降到广泛可接受

31、程度；采取降低风险的措施后，没有引入新的风险；经评审小组确认：产品综合剩余风险与收益比较是可接受的。具体评价方面：、风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。、警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规X。、说明书的评审（包括是否有矛盾的地方？是否难以遵守？）结论：产品说明书符合规定，相关产品安全方面的描述清晰易懂，阅读容易理解。、与同类产品进行比较结论：通过与世纪泰瑞医疗科技XX生产的斯诺分简易式阻鼾器产品进行临床、性能、功效比较，认为产品与目前的世纪泰瑞医疗科技XX的斯诺分简易式阻鼾器产品从性能指标、功能及临床使用上大致是相同的。5、

32、专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用。九、生产和生产后信息医疗器械xxxxxxxx准备注册，还没有正式投放市场，但公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了xxxxxxxx产品生产和生产后信息收集表（表产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。本风险分析活动结束后，按下表的职责规定，收集生产过程及产品销售后的相关信息，以对风险分析文件进行定期更新。表9xxxxxxxx生产和生产后信息收集表序号职位或部门职责频率说明1管理代表1.定期收集有关医疗器械产品法律法规的每半年一变化；次2.定期收集政府监管部门发布的同类产品不良事件报告信息2技术部1.定期收集医疗器械安全标准及产品标准每年一次的变动信息；2.汇总各部门的信息，分析，判断是否需要对原风险分析报告进行更新；3.保留风险分析报告的变更记录3生产部定期收集生产过程中的不良信息，对涉及产每年一次品安全性与可靠性的信息进行汇总4质管部1.定期收集汇总客户投诉信息；每年一次2.定期收集用户使用方面的信息，对涉及产品安全性与可靠性方面的信息进行汇总5市场部定期收集产品销售后的市场反馈信息每年一次6总经理1.批准变更后的风险管理报告。每年一次2.当变更后的风险管理报告涉及到新