厂房与设施验证方案

1、陕西天宇制药有限公司PAGE 2PAGE 95文件名称厂房与设施施验证方方案制订依据药品生产质质量管理理规范（119988年修订订）文件编号页 次第1页 共1004页制 订 人人审 核 人人批 准 人人制订日期 年 月 日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门小组分发份数 份实施日期年 月 日日分发部门验证领导小小组、验验证专业业小组、目 录1 概述2 验证证立项3 验证证专业小小组成立立与人员员分工4 验证证目的5 验证证进度与与计划6 验证证范围7 验证证依据8 验证证内容9 验证证报告的的出具10 验证证报告的的会签11 验证证报告会会签和批批准：12 日常常监测与与验证周周期

2、： 13 验证证证书的的发放14 附件件1 概述：本公司新建建厂房位位于#33333，厂区周围是柏油硬化路面的道路和绿化带由国家食品品药品监监督管理理局重庆庆医药设设计院设设计。厂厂区单独独设立人人流门及及物流门门，人流流、物流流截然分分开。厂厂区主要要道路，厂厂房周围围为混凝凝土硬化化路面，主主要道路路宽6米米；预留留、土丘丘等地面面均为草草坪绿化化，厂区区内无裸裸露土地地；主厂厂房总建建筑面积积55558平方方米，包括括：生产产区、行行政办公公区、库库区（不不含危险险品库）、质质量部和和预留固固体制剂剂车间。主主厂房建建筑采用用钢架结结构，按按生产工工艺要求求进行合合理布局局，内设设：小容

3、容量注射射剂车间间、原料料药车间间、质量量部、仓仓库、空空调机房房、压缩缩空气系系统、工工艺用水水制备间间、组合合式空调调间等；外围设设施厂房房总建筑筑面积110000平方米米，包括括：锅炉炉房、门门房、地地下泵房房、地下下储水池池、危险险品库、厨厨房等。主厂房安装装净化工工程由无无锡净化化设备厂厂承建。2 验证立立项：2.1本公公司在厂厂房与设设施建设设安装的的同时，开开展厂房房与设施施的验证证工作。2.2由工工程设备备部提出出“厂房与与设施验验证”的立项项申请，上上交验证证领导小小组审批批。详见见【附件件1验验证立项项审批表表】；3 验证专专业小组组的成立立与人员员分工：3.1公司司验证领

4、领导小组组在审批批厂房与与设施验验证立项项的同时时，组织织工程监监理、质量部、工工程设备备部、生生产部、行行政部、物物控部等等部门人人员，成成立厂房房与设施验证专专业小组组，同时时进行分分工，规规定每个个人的任任务与职职责。3.2“厂厂房与设设施”验证专专业小组组成员及及分工：验证专业小小组组长长：验证专业小小组组员员： 3.2 验验证小组组分工：详见【附附件2验验证小组组成员与与分工】3.2.11验证专专业小组组组长：负责验验证方案案的起草草；负责责本验证证方案实施过程程中各部部门之间间的协调调、检验验数据及及结果的的审核。参参与验证证方案和报告的会会审。3.2.22总工程程师：负负责代表表

5、公司与与设计单单位、工工程施工工单位、设设备供应商等等单位进进行生产产工艺、质质量标准准等制药药技术的的交流；负责本本验证方案的审核核；参与与验证方方案和报报告的会会审。3.2.22工程监监理（：负责代代表公司司与设计计单位进进行土建建工程、钢钢构工程、设备备安装等等工程建建设技术术的交流流；负责责对工程程建设施施工、设设备供应应、设备安装调调试等过过程进行行有效监监控，确确保工程程建设安安全顺利利地进行行；参与与厂房与设施施的现场场确认。3.2.33质量部部：负责责本验证证方案的的审核；负责对对质量部部建设进进行确认认；负责责对设备备现场交交接进行行确认；参与厂厂房与设设施的现场确认认。3.

6、2.44生产部部：负责责对生产产部、小小容量注注射剂车车间、原料车车间的建建设进行行确认；参与厂厂房与设设施的现现场确认认。3.2.55工程设设备部:负责与与工程施施工单位位、设备备供应商商等单位位进行设设备技术术的交流流；负责责对工程建设设施工、设设备安装装调试等等过程进进行管理理；负责责与设备备供应商商进行设备现场交交接；负负责本验验证立项项申请；负责本本验证方方案变更更的申请请；参与与厂房与设施施的现场场确认。3.2.66行政部部：负责责对行政政办公区区、厂区区绿化、道道路建设设、门房房建设进行确认认；参与与厂房与与设施的的现场确确认。3.2.77物控部部：负责责对库区区建设进进行确认认

7、；参与与厂房与设施施的现场场确认。3.3验证证领导小小组负责责验证方方案的审审批；详详见：【附件3验证方案审批表】； 3.4.在在验证过过程中，验证方案如需变更，验证专业小组向验证领导小组提出申请；验证领导小组予以审批。详见：【附件4验证方案变更审批表】； 4 验证目目的：确保根据我我公司现现已征购购土地的的实际情情况，设设计“陕西天天宇制药药有限公公司综合合制剂车车间异地地改建工工程”，设计计规范、理理念先进进、能适适应本公公司产品品的生产产工艺要要求；同同时，工工程建设设按已设设计的蓝蓝图进行行；确保保我公司司已建成成的厂房房设施、厂区绿化、设施布局、设备安装等能够适应本公司产品生生产工艺

8、艺要求与与药品品生产质质量管理理规范的的宗旨。5 验证计计划本验证方案案从20007年年 3月月1日起起实施20007年年9月114日结结束。6 验证范范围：厂房与设施施验证的的主要内内容与对对象：厂厂区的厂厂房建设设、厂区区绿化、配配电系统统、给排排水系统统、消防防建设、污污水处理理及环境境保护、锅锅炉房建建设、锅锅炉及蒸蒸汽系统统的安装装、地面面建设等等。7验证依据据：7.1药药品生产产质量管管理规范范(998版)及其附附录。7.2.国国家局药药管安19999993号药药品GMMP认证证检查评评定标准准（试行行）的的通知。7.3 JJGJ771-990中华华人民共共和国建建设部119900

9、年发布布洁净净室施工工及验收收规范。7.4 国国家医药药管理局局19996年发发布的医医药工业业洁净厂厂房设计计规定。7.5 GGBJ773-884洁净净厂房设设计规范范。7.6 重重庆医药药设计院院设计的的：厂厂区总平平面布置置图、厂厂区四周周环境平平面图、仓仓储平面面图、工工艺设备备平面图图、人人流平面面图、物物流平面面图、质检平面面图、综综合制剂剂车间洁洁净空调调送风及及舒适性性空调风风管平面面图、综合制剂剂车间洁洁净空调调回风及及直排风风管平面面布置图图、综综合制剂剂车间空空调送回风口口位置图图等。验证涉及文文件示图图一览表表文件名称图号存放地点保管人厂区总平平面布置置图设设计施工工说

10、明厂区四周周环境平平面图仓储平面面图工艺设备备平面图图人流平面面图物流平面面图质检平面面图剂洁调及性风面综合制剂剂车间洁洁净空调调回风及及直排风风管平面面布置图图综合制剂剂车间空空调送回回风口位位置图主厂房消消防系统统图8.验证内内容：8.1 设设计单位位的确认认8.1.11 确认认目的：通过对对设计单单位的确确认，从从而确定定本公司司“综合制制剂车间间异地改改造工程程”的设计计单位，签签订“合同”。8.1.22确认方方法：对对设计单单位的设设计资质质、设计计水平、技技术力量量和对药药品生产产质量管管理规范范的掌掌握程度度等方面面进行考考察；同同时对设设计单位位现场考考察及已已设计建建成的药药

11、品生产产企业现现场考察察。8.1.33确认标标准：8.1.33.1设计计单位必必须具有有医药设设计资质质；8.1.33.2设计计单位技技术力量量雄厚，设设计理念念超前、水水平专业业；8.1.33.3设计计单位技技术人员员熟知药药品生产产质量管管理规范范，对对药品品生产质质量管理理规范理理解透彻彻；8.1.33.4设计计单位设设计已设设计建成成的药品品生产企企业，无无重大的的设计缺缺陷并均均通过国国家GMMP认证证。8.1.44确认结结果：经经过对陕陕西省医医药设计计院、利利君集团团设计、重重庆医药药设计院院等设计计单位的的调查了了解和谈谈判；最最终认为为：重庆庆医药设设计院是是国家食食品药品品

12、监督管管理局直直属的专专业四大大医药设设计院之之一，他他们对998年修修订版药品生产质量管理规范理解透彻，设计成果占全国新建药厂项目、老厂改造项目设计总量的20%，技术力量雄厚。通过对比认认为：重重庆医药药设计院院适合本本公司新新建基地地厂房设设施（HHVACC）的设计。详见见：【附附件5 单位位现场考考察记录录、附附件6 单位考察确认报告】8.2施工工单位的的确认：8.2.11确认目目的：通通过对施施工单位位的确认认，从而而确定本本公司“综合制制剂车间间异地改改造工程程”的施工工单位，签签订“工程承承包合同同”，按时时进行工工程建设设。8.2.22确认方方法：对对承建单单位的企企业证照照、施

13、工工资质、施施工水平平、技术术力量和和对工工程施工工规范的的掌握程程度等方方面进行行考察；同时对对施工单单位现场场考察及及已建成成的药品品生产企企业现场场考察。8.2.33确认标标准：8.2.33.1施工工单位必必须证照照齐全、具具有净化化工程施施工资质质；8.2.33.2施工工单位技技术力量量雄厚，施施工精细细、管理理专业；8.2.33.3施工工单位管管理人员员、技术术人员熟熟悉工工程施工工规范，对对药品品生产质质量管理理规范有有一定的的理解；8.2.33.4承建建单位已已施工建建成的药药品生产产企业，无无重大的的施工缺缺陷并均均一次性性顺利通通过国家家GMPP认证。8.2.44确认结结果：

14、根根据所有有投标单单位的调调查比较较选择确确定无锡锡净化设设备厂作作为本公公司HVVAC系系统的施施工安装装单位。详见：【附件5 单位现场考察记录、附件6 单位考察确认报告】8.3主要要设备、材材料供应应商确认认：8.3.11确认目目的：通通过对主主要设备备、材料料供应商商的确认认，从而而确定本本公司“综合制制剂车间间异地改改造工程程”所需主主要设备备、材料料的供应应商，签签订“供销合合同”，确保保主要设设备、材材料及时时供应到到位，顺顺利进行行工程建建设。8.3.22确认方方法：参参加全国国制药机机械展销销会，选选择主要要设备；对主要要设备、材材料供应应商的企企业证照照、生产产经营资资质、设

15、设备材质质与质量量、材料料材质与与质量等等方面进进行考察察；同时时对药品品生产企企业现使使用的同同型号设设备、材材料进行行现场考考察。8.3.33确认标标准：8.3.33.1主要要设备、材材料供应应商必须须证照齐齐全； 8.3.33.2主要要设备具具有专业业设备的的的生产产资质；8.3.33.3主要要设备的的供应商商管理专专业，产产品精细细；8.3.33.4主要要设备的的供应商商所提供供的设备备，可以以满足本本公司生生产工艺艺及检验验的要求求；同时时，可以以有效的的提高生生产率；8.3.33.5现场场考察主主要设备备、材料料供应商商所提供供设备、材材料在药药品生产产企业的的使用情情况，必必须无

16、重重大的缺缺陷并均均一次性性顺利通通过国家家GMPP认证。8.3.44确认结结果：详详见：【附件5 单位现场考察记录、附件6 单位考察确认报告】8.4建设设开工确确认：8.4.11建设开开工确认认目的：通过对对建设单单位开工工确认，从从而确定定本公司司“综合制制剂车间间异地改改造工程程”各项工工程的开开工建设设日期。8.4.22确认方方法：对对建设单单位的人人员到位位、材料料准备、安安全教育育等方面面进行现现场考察察。8.4.33确认标标准：8.4.33.1建设设单位的的管理人人员、施施工人员员必须到到位，具具备开工工建设的的人员到到位要求求；8.4.33.2建设设单位建建设本工工程建设设所需

17、的的材料基基本到位位，防止止施工过过程停工工待料；8.4.33.3建设设单位的的管理人人员、施施工人员员均得到到相关的的施工过过程安全全教育。8.4.44确认结结果：各各个工程程的施工工单位条条件准备备完成后后，经建建设方及及工程监监理确认认后组织织开工；详见：【附件7工程程开工报报告】；8.5 综综合制剂剂车间主主厂房建建设确认认：8.5.11主厂房房总建筑筑面积555588平方米米；包括括：生产产区、行行政办公公区、库库区（不含危险险品库）和和质量部部。检查查各区域域设置是是否合理理；是否否与原设设计相符；是否符符合药药品生产产质量管管理规范范和生生产工艺艺要求。8.5.22主厂房房内生产

18、产区建筑筑面积449333平方米米；检查查各车间间设置是是否能有有效防止污染和和交叉污污染。8.5.22.1小小容量注注射剂车车间建筑筑面积9980平平方米。其其中万级级洁净区区6500平方米；检查小小容量注注射剂车车间各功功能间设设置是否否合理；是否符符合药药品生产产质量管理规规范和和生产工工艺要求求；是否否能有效效防止污污染和交交叉污染染。8.5.22.2原原料药车车间建筑筑面积3383平平方米。其其中十万万级洁净净区1115平方方米；检查原料车车间各功功能间设设置是否否合理；是否符符合药药品生产产质量管管理规范范和生产工艺艺要求；是否能能有效防防止污染染和交叉叉污染。8.5.22.3预预

19、留车间间面积9980平平方米；8.5.22.4质质量部建建筑面积积3366平方米米。其中中质量控控制室万万级洁净净区877平方米米；检查查质量控控制室各各功能间间设置是是否合理理；是否否符合药药品生产产质量管管理规范范和满满足生产产产品检检查项目目要求；洁净区区各功能能间设置置是否合合理；能能有效防防止污染染和交叉叉污染。8.5.22.5库库区建筑筑面积7768平平方米。其其中成品品库2665平方方米；原原辅包材材库228平方方米；标标签库225平方方米；贵贵重药品品库9平平方米；不合格格品库117平方方米；阴凉库库36平平方米；冷藏库库9平方方米；综综合库225平方方米；五五金库115平方米

20、。检查查各库面面积是否否满足生生产所需需原辅包包材周转转库存要要求；各各职能库库设施是否能能满足相相应贮存存物料贮贮存条件件要求。8.5.22.6主主厂房内内设立三三个防爆爆区共1120平平方米。其其中原料料药车间间洁净防防爆区30平方方米；原原料药车车间一般般防爆区区72平平方米；小容量量注射剂剂车间储储气间18平方方米。检检查防爆爆区施工工是否符符合设计计要求；防静电电自流平平施工是是否符合相关规规范要求求。8.5.22.7主厂房房内设立立空调机机房、压压缩空气气房、纯纯化水制制备间、注注射用水水制备间、空调调间、热热交换站站、水冷冷机组间间、卫生生间等公公用设施施房间。检检查各公用设施设

21、设置；设设施能力力等是否否合理；符合药药品生产产质量管管理规范范和生产要求、压压缩空气气、注射射用水制制备、氮氮气系统统是否单单独立项项验证。8.5.22.8主厂房房内主要要走廊、通通道宽度度是否与与生产规规模相适适应，是是否设置置安装安全门、安安全指示示灯、应应急灯、消消防电话话、消防防广播等等设施；是否能能有效的正常运运行。8.5.22.9主厂房房内各功功能间是是否按工工艺、药品生产质量管理规范要求设置了下水、地地漏;其其地漏材材质、做做法是否否符合药品生产质量管理规范要求、便于清清洗和消消毒。8.5.22.100厂房建建设情况况评价和和确认:详见【附附件8厂房建设情况确认记录】8.6厂区

22、区消防系系统检查查、验收收：消防设施检检查确认认:详见见【附件件9消消防设施施现场确确认记录录、消防验收报告（复复印件）】；8.7环保保设施是是否与生生产规模模相适应应，可以以满足生生产、生生活排污污的要求求，污水排放是否否能达到到环保要要求。厂厂区设计计建设污污水处理理设施检检查；详详见【附附件10环环保设施施现场确确认记录录、环环境检测测报告（复印件）】8.8厂区区动力配配电、照照明系统统的检查查与确认认: 8.8.11检查厂厂区变配配电设施施安装是是否符合合设计要要求，是是否能满满足需要要；8.8.22厂区动力力配电、照照明系统统的检查查结果评评价：8.8.33厂区动力力配电、照照明系统

23、统的检查查结果确确认：详详见【附附件299电缆缆线路工程质量量评定表表】8.9 厂厂区饮用用水系统统的检查查与确认认:本公司饮用用水系统统可以保保障生产产用水、锅锅炉用水水、消防防用水、员员工生活用水；自自备井可可以保障障绿化灌灌溉用水水。8.9.11本公司司饮用水水水源为为城市自自来水公公司管网网供应；公司绿绿化灌溉溉用水水源为自备备井提灌灌。8.9.22厂区饮饮用水系系统检查查、确认认评价：详见【附附件111生活活饮用水水标准、生生活饮用用水检验验报告（复印件）】8.10燃燃煤锅炉炉安装情情况及验验收情况况检查确确认：详详见【附附件122锅炉炉及锅炉房现场确确认记录录、锅锅炉验收收报告（复

24、印件）】8.11厂厂区其他他建筑建建设情况况及强检检、验收收项目确确认：8.11.1厂区区道路的的建设是是否符合合消防通通道要求求，确保保厂区消消防安全全。8.11.2厂区区外围设设施厂房房总建筑筑面积110000平方米米，包括括：锅炉炉房、物物流门、门房、地下下储水池池、危险险品库、宿宿舍、厨厨房等。8.11.3厂区区其他建建筑建设设情况及及强检、验验收项目目确认报报告的出出具：确确认报告由工程设设备部出出具：详详见【附附件133厂区区其他建建筑项目目确认报报告】8.12工工程建设设过程确确认：8.12.1风管管制作、清清洁、拼拼吊安装装，检漏漏，保温温确认。8.12.1.1 风风管制作作工

25、艺材材料、环环境的确确认。8.12.1.2 风风管制作作、工艺艺、材料料、环境境确认：在施工过程程中由工工程设备备部配合合工程监监理完成成。HVVAC系系统是通通过风管管将空气处理理设备，高高效过滤滤器、送送、回口口等末端端装置连连接起来来，形成成一个完完整的空空气循环环系统，因因此风管管的制作作和安装装是非常常重要的的一环。风管的制作作及安装装确认主主要是对对照设计计图、流流程图检检查风管管制作材材料、保温材料、安安装紧密密程度、管管道走向向等。依依据（GGBJ773-884）洁洁净厂房房设计规规范及及附录六六净化化空气调调节系统统风管壁壁厚规规定，检检查不同同规格风风管壁厚厚是否符符合标准

26、准规定并并评价；详见【附附件144风管管制作工工程质量量评定表表】。并并对施工工单位所所购进的的工程材材料制作作现场验验收并记记录；详详见【附附件155工程程材料现现场验收收记录】是是否在适适当位置置设置清清扫口，在在中效和和高效过过滤器前前后是否否设置测测压孔，在在新风管管和送回回风总管管以及需需要调节节风量的的支管上上设置风风量测定定孔。 8.12.1.3 风风管制作作环境检检查：由工程设备备部配合合工程监监理检查查其风管管制作环环境是否否按规定定在主厂厂房库区区内；并并作出制制作环境境及风管管清洁是是否在吊吊装前进进行内壁壁擦洗；风管两两端是否否密封等等。详见见【附件件16风风管清洁洁验

27、收记记录】8.12.1.4 风风管的拼拼装吊装装确认由工程设备备部配合合工程监监理依照照JGJJ-POO中华人人民共和和国建设设部19990年年发布的的洁净净室施工工及验收收规范检检查，检检查项目目；详见见【附件件17风风管及部部件安装装工程质质量评定定表】8.12.1.5 风风管检漏漏检查：净化空空调系统统风管保保温之前前，应进进行漏风风检查，以以保证风风管压力力达到设设计标准准。8.12.1.55.1 检查方方法：8.12.1.55.1.1 漏漏光检查查法：对对一定长长度的风风管，在在漆黑的的周围环环境下，用用一个电电压不高高于366V，功功率1000W以以上，带带保护罩罩的灯泡泡，在风风

28、管内从从风管的的一端缓缓缓移向向另一端端，若在在风管外外能观察察到光线线射出，说说明有比比较严重重的漏风风，应对对风管进进行有效效修补后后再查（此此方法，适适合漏光光检查，本本试验在在漏风量量测量之之前进行行）直至至合格。8.12.1.55.1.2 漏漏风检查查法：对对每个净净化空调调机组的的送、回回管道吊吊装连接接完成后后，进行行漏风检检查；开开启被检检查的净净化空调调机组送送回风系系统，检检查人员员到技术术夹层，点点燃一根根香火，拿拿香火的的燃烧处处在送、回回管道的的接口、风风阀、法法兰等连连接处来来回绕动动；如发发现香火火的燃烧烧处发亮亮，表明明香火绕绕动处漏漏风，及及时进行行维修，维维

29、修后再再次检查查；直至至香火的的燃烧处处不发亮亮，不漏漏风。详详见【附附件188风管管漏风检检查记录录】8.12.2风管管的保温温质量检检查确认认：风管管吊装后后经检漏漏检查合合格后要要对风管管进行有有效保温温。8.12.2.11 检查查数量：由工程程设备部部配合工工程监理理按本空空调系统统内水平平，垂直直管段；5段以以内各抽抽查1段段，5段段以上各各抽查22段。阀阀门抽查查10%，但最最少不小小于2个个。8.12.2.22 质量量要求检检查方法法：8.12.2.22.1保保证项目目检查：8.12.2.22.1.1保温温材料的的材质：规格及及防火性性能必须须符合设设计和防防火要求求。8.12.

30、2.22.1.2检查查方法：观察，检检查和查查验材料料合格证证或作燃燃烧试验验。8.12.3水管管：风管管与空调调设备的的接头处处，以及及产生凝凝结水的的部位，必必须良好好、严密密无缝隙隙。8.12.3.11检查方方法：观观察检查查；粘贴贴牢固拼拼缝粘贴贴材料饱饱满，平平整一致致，纵横横缝错开开；8.12.3.22检查方方法：观观察和手手拉检查查；保护护层应松松紧适度度，搭接接均匀，平平整美观观。8.12.3.33检查方方法：观观察检查查；保温温层平整整度：隔隔热层厚厚度和允允许偏差差及检验验方法（见见下表）项次项目允许偏差（mmm）检验方法1保温层表面面平整度度卷材或板材材5用1m直尺尺楔形

31、塞塞尺检查查散材或软质质材料102隔热层厚度度0.1000.05用钢针刺入入隔热层层和尺量量检查注：为隔隔热层厚厚度。8.12.3.44风管及及设备保保温分项项工程质质量评定定：8.12.3.44.1按按照要求求由工程程设备部部及QAA（质量量检查员员）逐项项检查并并评定；详见【附附件199风管管及设备备保温分分项工程程质量检检验评定定表】。8.12.3.44.2风风管制作作、清洁洁、拼、吊吊安装，检检漏，保保温确认认结果与与评价：由工程设备备部依据据评定记记录和中中间验收收记录；详见【附附件200中间间验收记记录】和和风管吊吊、支、防防腐质量量评定的的实际情情况；详详见【附附件211防腐腐（

32、油漆漆）分项项工程质质量检验验评定表表】并并作出评评价及签签名。署署日期。8.12.3.44.3确确认报告告的出具具：由工程设备备部出具具确认报报告；详详见【附附件222风管管制作安安装确认认报告】并并呈报验验证专业业小组，验验证领导导小组各各1份。8.13配配电、工工艺管道道及自流流平地面面检查确确认：工艺管道在在本方案案中指生生产厂房房内给排排水管道道、纯水水、注射射用水管管道、压压缩空气气、蒸汽汽管道、隐隐蔽管线线等，在在此检查查确认实实施过程程中主要要对管道道材质，清清污（脱脱脂）隐隐蔽管线线的验收收、管道道试压、管管内穿线线质量，配配电安装装质量，给给排水管管道安装装质量的的检查，(

33、不做详详细验证证只检查查其评定定记录，并并将如上上有关评评定表附附上)，及及自流平平地面检检查(竣竣工验收收记录)是否齐齐全予以以检查确确认。8.13.1 各各种系统统管路所所用管道道，阀门门主要材材料；详详见【附附件233管道道工程主主要材料料、设备备出厂合合格证汇汇总表】。8.13.2 各各管道安安装质量量检查；详见【附附件244管道道安装检检查验收收记录】。8.13.3 管管道系统统清洁吹吹洗（脱脱脂）检检查；详详见【附附件255管道道设备清清洗（吹吹洗、钝钝化）记记录】。8.13.4 管管道压力力检查：详见【附附件266管道道压力试试验记录录】。8.13.5 隐隐蔽管线线检查；详见【附

34、附件277隐蔽蔽工程验验收记录录】8.13.6 主主要电气气、设备备、配电电材料合合格证检检查；详详见【附附件288主要要电气、设设备、材材料合格格证汇总总表】；【附件件29电电览线路路工程质质量检验验评定表表】；【附件件30成成套配电电柜（盘盘）及动动力开关关柜安装装分项工工程质量量检验评评定表】；【附件件31低低压电器器安装工工程质量量检验评评定表】 8.13.7 室室内给排排水、采采暖和供供热管道道的检查查，详见见【附件件32室室内采暖暖和热水水供应工工程质量量检验评评定表、附附件333室内内给水管管道安装装分项工工程质量量检验评评定表、附附件344室内内排水管管道安装装质量检检验评定定

35、表】。8.13.8 环环氧自流流平地面面检查；详见【附附件355竣工工验收记记录】。8.14 冷水机机组的确确认：本本公司冷冷水机组组选购重重庆嘉陵陵制冷空空调有限限公司生生产的LLSBLLG7330型冷冷水机组组，由厂厂家指导导无锡净净化设备备厂实施施安装，公公司工程程设备部部及工程程监理现现场监理理：安装装结束后后由工程程设备及及工程监监理对安安装质量量根据工工艺要求求、供应应商的设设计技术术要求进进行检查查和复核核确认8.14.1确认认目的：通过对对无锡净净化设备备厂冷水水机组的的安装确确认，从从而确定定本公司司空调净净化系统统中制冷冷设备的的安装、调调试、运运行合格格；为空空调净化化系

36、统的的安装做做准备。8.14.2确认认方法：8.14.2.1对LSSBLGG7300型冷水水机组的的到位、辅辅助设备备（冷却却塔、泵泵、电子子水处理理仪）到到位、材材料准备备到位等等方面进进行现场场检查、确确认。8.14.2.22对LSSBLGG7300型冷水水机组的的辅助设设备连接接、管道道连接、电电源连接接等方面面进行现现场检查查、确认认。8.14.2.33对LSSBLGG7300型冷水水机组的的调试、运运行情况况进行现现场检查查、确认认。8.14.2.44本公司司LSBBLG7730型型冷水机机组操作作人员，已已掌握冷冷水机组组的操作作要点，可可以准确确无误地地进行操操作。8.14.3确

37、认认标准：在重庆庆嘉陵制制冷空调调有限公公司技术术人员的的指导下下，无锡锡净化设设备厂按按要求进进行安装装，设备备连接、安安装符合合要求；重庆嘉嘉陵制冷冷空调有有限公司司技术人人员进行行现场调调试、运运行，LLSBLLG7330型冷冷水机组组运行正正常，可可以达到到设计的的要求；本公司司LSBBLG7730型型冷水机机组操作作人员得得到充分分的培训训，已掌掌握冷水水机组的的操作要要点，可可以准确确无误地地进行操操作。8.14.4确认认结果：详见【附附件366冷水水机组确确认报告告、冷冷水机组组安装调调试记录录（复复印件）】。8.15空空调采暖暖热水机机组的确确认：本本公司选选购山东东水龙王王集

38、团有有限公司司生产的的PTZZB-550000型空调调采暖热热水机组组，由厂厂家指导导无锡净净化设备备厂实施施安装，公公司工程程设备部部及工程程监理现现场监理理：安装装结束后后由工程程设备及及工程监监理对安安装质量量根据工工艺要求求、供应应商的设设计技术术要求进进行检查查和复核核确认。8.15.1确认认目的：通过对对无锡净净化设备备厂对PPTZBB-50000型型空调采采暖热水水机组的的安装确确认，从从而确定定本公司司空调净净化系统统中制热热设备的的安装、调调试、运运行合格格；为空空调净化化系统的的安装做做准备。8.15.2确认认方法：8.15.2.11对PTTZB-50000型空空调采暖暖热

39、水机机组的到到位、辅辅助设备备（泵、电电子水处处理仪）到到位、材材料准备备到位等等方面进进行现场场检查、确确认。8.15.2.22对PTTZB-50000型空空调采暖暖热水机机组的辅辅助设备备连接、管管道连接接、电源源连接等等方面进进行现场场检查、确确认。8.15.2.33对PTTZB-50000型空空调采暖暖热水机机组的调调试、运运行情况况进行现现场检查查、确认认。8.15.2.44本公司司PTZZB-550000型空调调采暖热热水机组组操作人人员，已已掌握冷冷水机组组的操作作要点，可可以准确确无误地地进行操操作。8.15.3确认认标准：在山东东水龙王王集团有有限公司司技术人人员的指指导下，

40、无无锡净化化设备厂厂按要求求进行安安装，设设备连接接、安装装符合要要求；重重庆嘉陵陵制冷空空调有限限公司技技术人员员进行现现场调试试、运行行，PTTZB-50000型空空调采暖暖热水机机组运行行正常，可可以达到到设计的的要求；PTZZB-550000型空调调采暖热热水机组组操作人人员得到到充分的的培训，已已掌握操操作要点点，可以以准确无无误地进进行操作作。8.15.4确认认结果：详见【附附件377空调调采暖热热水机组组确认报报告、空空调采暖暖热水机机组安装装调试记记录（复复印件）】。8.16风风冷冷（热热）水机机组的确确认：本本公司选选购山东东贝莱特特有限公公司生产产的LSSQWRRF600M

41、-22UJZZ型风冷冷冷（热热）水机机组，由由厂家指指导无锡锡净化设设备厂实实施安装装，公司司工程设设备部及及工程监监理现场场监理：安装结结束后由由工程设设备及工工程监理理对安装装质量根根据工艺艺要求、供供应商的的设计技技术要求求进行检检查和复复核确认认。8.16.1确认认目的：通过对对无锡净净化设备备厂对LLSQWWRF660M -2UUJZ型型风冷冷冷（热）水水机组的的安装确确认，从从而确定定本公司司空调净净化系统统中制热热设备的的安装、调调试、运运行合格格；为空空调净化化系统的的安装做做准备。8.16.2确认认方法：8.16.2.11对LSSQWRRF600M -2UJJZ型风风冷冷（热

42、热）水机机组的到到位、辅辅助设备备（泵、电电子水处处理仪）到到位、材材料准备备到位等等方面进进行现场场检查、确确认。8.16.2.22对LSSQWRRF600M -2UJJZ型风风冷冷（热热）水机机组的辅辅助设备备连接、管管道连接接、电源源连接等等方面进进行现场场检查、确确认。8.16.2.33对LSSQWRRF600M -2UJJZ型风风冷冷（热热）水机机组的调调试、运运行情况况进行现现场检查查、确认认。8.16.2.44本公司司LSQQWRFF60MM -22UJZZ型风冷冷冷（热热）水机机组操作作人员，已已掌握冷冷水机组组的操作作要点，可可以准确确无误地地进行操操作。8.16.3确认认标

43、准：在山东东贝莱特特有限公公司技术术人员的的指导下下，无锡锡净化设设备厂按按要求进进行安装装，设备备连接、安安装符合合要求；山东贝贝莱特有有限公司司技术人人员进行行现场调调试、运运行，LLSQWWRF660M -2UUJZ型型风冷冷冷（热）水水机组运运行正常常，可以以达到设设计的要要求；LLSQWWRF660M -2UUJZ型型风冷冷冷（热）水水机组操操作人员员得到充充分的培培训，已已掌握操操作要点点，可以以准确无无误地进进行操作作。8.16.4确认认结果：详见【附附件388风冷冷冷（热热）水机机组确认认报告、风冷冷（热）水机组安装调试记录（复印件）】。8.17吊吊顶式空空调箱、风风机盘管管的

44、确认认：本公公司选购购陕西奥奥升环境境工程有有限公司司生产的的吊顶式式空调箱箱、风机机盘管，由由厂家指指导无锡锡净化设设备厂实实施安装装，公司司工程设设备部及及工程监监理现场场监理：安装结结束后由由工程设设备及工工程监理理对安装装质量根根据工艺艺要求、供供应商的的设计技技术要求求进行检检查和复复核确认认。8.17.1确认认目的：通过对对无锡净净化设备备厂对陕陕西奥升升环境工工程有限限公司的的吊顶式式空调箱箱、风机机盘管安安装确认认，从而而确定本本公司舒舒适性空空调系统统的安装装、调试试、运行行合格；为库区区、质量量部、行行政办公公区的温温湿度控控制做准准备。8.17.2确认认方法：8.17.2

45、.11对吊顶顶式空调调箱、风风机盘管管的到位位、辅助助设备（泵泵、电子子水处理理仪）到到位、材材料准备备到位等等方面进进行现场场检查、确确认。8.17.2.22对吊顶顶式空调调箱、风风机盘管管的辅助助设备连连接、管管道连接接、电源源连接等等方面进进行现场场检查、确确认。吊顶空调箱箱安装参参数图：吊顶式空调调箱安装装图8.17.2.33对吊顶顶式空调调箱、风风机盘管管的调试试、运行行情况进进行现场场检查、确确认。8.17.2.44本公司司吊顶式式空调箱箱、风机机盘管操操作人员员，已掌掌握吊顶顶式空调调箱、风风机盘管管的操作作要点，可可以准确确无误地地进行操操作。8.17.3确认认标准：在陕西西奥

46、升环环境工程程有限公公司技术术人员的的指导下下，无锡锡净化设设备厂按按要求进进行安装装，设备备连接、安安装符合合要求；山东贝贝莱特有有限公司司技术人人员进行行现场调调试、运运行，吊吊顶式空空调箱、风风机盘管管运行正正常，可可以达到到设计的的要求；吊顶式式空调箱箱、风机机盘管操操作人员员得到充充分的培培训，已已掌握操操作要点点，可以以准确无无误地进进行操作作。8.17.4确认认结果：详见【附附件399吊顶顶式空调调箱、风风机盘管管确认报报告、吊吊顶式空空调箱、风风机盘管管安装调调试记录录（复复印件）】。8.18验验证异常常情况的的处理：9.厂房设设施验证证结果总总体评价价：由工程设备备部负责责收

47、集各各项检测测结果和和评价，记记录、对对厂房设设施验证证结果作作总体评评价；详详见【附附件411结果果与评价价】并并安排相相关技术术人员起起草总体体评价和和检测仪仪器标准准操作程程序，并并将总体体评价报报验证专专业小组组。10.验证证报告的的出具：由专业验证证专业小小组组长长根据各各项记录录及分项项评价，出出具厂房房设施验验证报告告；详见见【附件件42验验证报告告】并并以书面面形式起起草厂房房设施验验证总体体评价，一一并呈报报验证领领导小组组。11.验证证报告会会签和批批准： 验证领导小小组收到到验证专专业小组组的报告告，立即即组织验验证领导导小组成成员会审审后，由由验证领领导小组组组长审审批

48、。12.日常常监测与与验证周周期：工程设备部部负责本本公司厂厂房设施施日常监监测程序序及再验验证周期期，报验验证小组组审批； 13.验证证证书的的签发：验证领导小小组组长长根据“验证报报告结论论”签发验验证证书书。14.附件件：附件1验证立项申申请表立项部门立项申请日日期年 月 日立项题目计划完成日日期年 月 日验证原因类 别验证目的及及要求： 立项项部门负负责人签签名：年 月月 日编制验证方方案的部门及人员员编制验证方方案要求及完成日日期质量部意见见质量部部长长签名： 年 月 日日验证领导小小组意见组长签名： 年 月 日日备注：附件2厂房与设施施验证专专业小组组人员及及分工组长姓名职务/职称

49、称单位（部门门）承担工作成员姓名职务/职称称部门承担工作附件3验证方案审审批表立项部门完成日期年 月月 日立项题目申请日期年 月月 日验证原因类 别验证方案内内容简介介： 立项项部门负负责人签签名：年 月月 日质量部意见见: 部长签名： 年 月月 日验证领导小小组意见见: 组长长签名： 年 月月 日备注：附件4 验证方案变变更审批批表部 门申请人变更方案名名称：变更理由及及内容：工程设备部部意见部长： 年 月 日日生产部意见见：部长： 年年 月 日质量部门意意见：部长： 年 月 日日验证领导小小组意见见： 组长： 年年 月 日备注： 单单位现场场考察记记录考察目的考察对象考察内容及及过程：现场

50、考察记记录人： 年 月月 日参加人员部 门人 员 签 名日 期备注： 单单位考察察确认报报告考察目的考察对象考察总体评评价：总体评价人人： 年 月月 日考察结论：总结人： 年 月月 日参加人员部 门人 员 签 名日 期备注：附件7 工程开工报报告工程名称工程地址建设单位施工单位工程造价建筑面积开工日期计划竣工日日期施工准备情情况： 施工工单位负负责人：年 月 日建设单位意意见： 生产产总监：年 月 日工程监理意意见：工程监理：年 月 日备注：附件8 厂房建建设情况况确认记记录区域项目标准及及现场检检查备注主厂房1.主厂房房建筑面面积55558平平方米； 是（ ）否否（ ）2.行政办办公区建建筑

51、面积积6255平方米米； 是（ ）否否（ ）3.生产区区建筑面面积49933平平方米； 是（ ）否否（ ）4.库区建建筑面积积7422平方米米； 是（ ）否否（ ）5.质量部部建筑面面积3336平方方米； 是（ ）否否（ ）6.预留区区面积9980平平方米； 是是（ ）否（ ）7.锅炉房房建筑面面积4335平方方米； 是（ ）否否（ ）8. 设立立空调机机房、压压缩空气气房、纯纯化水制制备间、注注射用水制备间间、组合合式空调调间、热热交换站站、水冷冷机组间间、卫生间等公公用设施施房间。 是（ ）否否（ ）检查项目符符合要求求在是后后的括号号中划“”检查项目不不符合要要求在否否后的括括号中划划“

52、”外围1.危险品品库建筑筑面积225平方方米； 是是（ ）否（ ）2.建设有有人流门门、物流流门及门门房； 是（ ）否否（ ）3.建设有有消防泵泵房、地地下储水水池、宿宿舍、厨厨房、卫卫生间、垃圾站等公公用设施施房间。 是（ ）否否（ ）4.厂区无无裸露土土； 是是（ ）否（ ）5.厂区绿绿化面积积158800平平方米； 是（ ）否否（ ）结果评价：工程设备部部部长： 年 月月 日质量部意见见：部长： 年 月 日总工程师意意见：总工： 年 月 日工程监理意意见：工程监理： 年 月月 日备注：附件9 消消防设施施现场确确认记录录区域项目标准及及现场检检查备注 厂区1.厂区建建设有与与生产规规模相

53、适适应的消消防监控控报警系系统； 是是（ ）否（ ）2.厂区道道路的建建设符合合消防通通道要求求； 是（ ）否否（ ）3.厂区建建设消防防泵房及及地下储储水池，专专用于消消防，并且联动； 是（ ）否否（ ）4.厂区配配电系统统设立消消防专用用配电柜柜，运行行正常；是（ ）否否（ ）5.厂区建建设消防防喷淋系系统，运运行正常常； 是（ ）否否（ ）6.厂区建建设消防防监控报报警系统统，运行行正常； 是（ ）否否（ ）7.厂区设设计建设设危险品品库，位位置设施施符合要要求；是是（ ）否（ ）8.厂区道道路的建建设符合合消防通通道要求求； 是（ ）否否（ ）9.主厂房房内主要要走廊、通通道设置置安装

54、安安全门、安全指示灯灯、应急急灯、消消防电话话、消防防广播等设施，运运行正常常； 是（ ）否否（ ）10.厂区区通过消消防认证证； 是（ ）否否（ ）检查项目符符合要求求在是后后的括号号中划“”检查项目不不符合要要求在否否后的括括号中划划“”结果评价：工程设备部部部长： 年 月月 日质量部意见见：部长： 年 月 日总工程师意意见：总工： 年 月 日工程监理意意见：工程监理： 年 月月 日备注：附件10 环保设施现现场确认认记录污水处理设备名称安装位置规格型号处理水量排放标准运行情况烟尘排放设备名称安装位置规格型号处理量排放标准运行情况结果评价：工程设备部部部长： 年 月月 日质量部意见见：部长

55、： 年 月 日总工程师意意见：总工： 年 月 日工程监理意意见：工程监理： 年 月月 日备注：附件11生活饮用水水标准（GGB57749-85）序号项目标准感官性状与与一般化化学指标标1色色度不超过过15度度，并不不得呈现现其他异异色2混浊度不超过3度度，特殊殊情况不不超过55度3嗅和味不得有异臭臭与异味味4肉眼可见物物不得含有5pH6.5 8.56总硬度450mgg/L7铁0.3 mmg/LL8锰0.1 mmg/LL9铜1.0 mmg/LL10锌1.0 mmg/LL11挥发酚类（以以苯酚计计）0.0022 mgg/L12阴离子合成成洗涤剂剂0.3 mmg/LL13硫酸盐250 mmg/LL1

56、4氯化物250 mmg/LL15溶解性总固固体1000mmg/LL毒理学指标标16氟化物1.0 mmg/LL17氰化物0.05 mg/L18砷0.01 mg/L19硒0.01 mg/L20汞0.0011 mgg/L21镉0.01 mg/L22铬（六价）0.05 mg/L23铅0.05 mg/L24银0.05 mg/L25硝酸盐（以以氮计）20mg/L26氯仿60 gg/L27四氯化碳3 g/L28苯并（a）芘芘0.01 g/LL29滴滴涕1g/LL30六六六5g/LL细菌学指标标31细菌总数100个/L32总大肠杆菌菌3个/L33游离余氯在接触300分钟后后应不低低于0.3mgg/L，集集中式

57、给给水末梢梢水不应应低于00.055mg/L放射性指标标34总a放射性性0.1Bqq/L35总b放射性性1.0Bqq/L附件12 锅炉炉及锅炉炉房现场场确认记记录区域项目标准及及现场检检查备注 锅炉房按设计要求求建设锅锅炉房，预预留增加加锅炉的的安装位置； 是是（ ）否（ ）2.蒸汽锅锅炉安装装就位； 是（ ）否否（ ）3.蒸汽锅锅炉已通通过陕西西省技术术监督局局及相关关部门的验收； 是（ ）否否（ ）4.蒸汽锅锅炉操作作人员有有压力力容器操操作上岗岗证，并在有效期期内； 是（ ）否（ ）5.蒸汽锅锅炉运行行正常，产产汽量、压压力可满满足生产需要； 是是（ ）否（ ）检查项目符符合要求求在是后

58、后的括号号中划“”检查项目不不符合要要求在否否后的括括号中划划“”结果评价：工程设备部部部长： 年 月月 日质量部意见见：部长： 年 月 日总工程师意意见：总工： 年 月 日工程监理意意见：工程监理： 年 月月 日备注：附件13 厂厂区其它它建筑项项目确认认报告确认项目对确认对象目确认目的标确认内容及及过称：工程设备部部： 年 月月 日评价：质量部部长长： 年 月月 日确认结论：验证专业小小组： 年 月月 日参加人员部 门人 员 签 名日 期备注：附件14金属风管制制作分项项工程质质量检验验评定表表工程名称： 部位位：保证项目项 目 及 质 量 情 况1.风管的的规格、尺尺寸及使使用的材材料、

59、规规格、质质量必须须符合设设计要求求；是是（）否（）2.风管咬咬缝必须须紧密、宽宽度均匀匀、无孔孔洞、半半咬口和和胀裂等等缺陷，直管纵向向咬缝错错开； 是（）否否（）3.焊缝严严禁有烧烧穿、漏漏焊和裂裂纹等缺缺陷，纵纵向焊缝缝必须错错开； 是（）否否（）4.洁净系系统的风风管、配配件、部部件和静静压箱的的所有接接缝都必必须严密密不漏；是（）否否（）5.洁净系系统风管管内表面面必须平平整光滑滑，严禁禁有横向向拼接缝缝和内设设加固或采用凸棱棱加固的的方法； 是是（）否（）6.洁净系系统风管管必须保保持清洁洁，无油油污和浮浮尘。 是（）否否（）检查项目符符合要求求在是后后的括号号中划“”检查查项目不

60、不符合要要求在否否后的括括号中划划“”基本项目项 目目质 量 情 况12345678910风管外观风管的法兰兰风管加固不锈钢板、铝铝板和复复合钢板板风管外外观检查项目符符合要求求在空格格中划“”检查查项目不不符合要要求在空空格中划划“”允许偏差项项目项 目允许偏差实 测 值 (mmm)12345678910圆形风管外径3000mm013000mm02矩形风管大大边300mmm01300mmm02圆形法兰直直径+20矩形法兰边边长+20矩形法兰两两对角线之差差3法兰平整度度2法兰焊缝对对接处的平整整度1检查项目符符合要求求在空格格中划“”检查查项目不不符合要要求在空空格中划划“”结果基本项目检查