医疗器械工作程序文件

1、医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件 PAGE 15 PAGE 15公司工作程序目录序号文件名称编号页数1质量体系文件管理程序XXXX-QP-0012-32医疗器械购进管理工作程序XXXX-QP-0024-53医疗器械验收管理工作程序XXXX-QP-0036-94医疗器械储存及养护工作程序XXXX-QP-00410-115医疗器械出入库管理及复核工作程序XXXX-QP-00512-146医疗器械运输管理工作程序XXXX-QP-00615-167医疗器械销售管理工作程序XXXX-QP-00717-188医疗器械售后服务管理工作程序XXXX-QP-00819-209不合格品管理工作程序XXXX

2、-QP-00921-2510购进退出及销后退回管理工作程序XXXX-QP-01026-2711不良事件报告工作程序XXXX-QP-01128-2912医疗器械召回工作程序XXXX-QP-01230-33文件名称：质量体系文件管理程序编号：XXXX-QP-001文件名称：质量体系文件管理程序编号：XXXX-QP-001起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-12执行日期：2015-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。23、

3、适用范围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序：表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。3上月资料交质管部门汇总。汇总工作。、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。5610应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。文件文件名称：医疗器械购进管理工作程序编号：XXXX-QP-002起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：文件名称：医疗器械购进

4、管理工作程序编号：XXXX-QP-002起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-12执行日期：2015-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：2依据3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。4、程序：确定供货单位合法资格和质量信誉。对供货单位合法资格的确定。医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的器械生产（经营）许可证和营业执照的复印件。同。5.1.1.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。对供货单位质量信誉的确定。验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。原件，委托书

5、应明确授权范围和委托期限。首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印。的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。资料审查：审查资料是否完备件是否在有效期内。文件文件名称：医疗器械验收管理工作程序编号：XXXX-QP-003起草部门：质量管理部文件名称：医疗器械验收管理工作程序编号：XXXX-QP-003起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-122015-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：2根据3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。4、职责：

6、医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5、程序：保管员收货：保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的进口医疗器械和检验报告书和进口医疗器械注册证（生物制品进口批件）的复印件。回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放置于待验区；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。医疗器械验收：器械包装、标签、说明书及标识的检查。验收的标准：验收员依据本公司医疗

7、器械质量验收制度器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合医疗器械质量验收细则的规定：符合规定的，予以激励并开符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合医疗器械质量验收制度的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量

8、管理员处理。医疗器械包装，标识主要检查内容；医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。明。成份以及注册证号，并有中文说明书。抽样的原则与方法：验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性验收抽样的方法：一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。50（50）25050150503品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。内验收完毕。场进行验收；并验收至每一最小包装。验收记录：位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。医疗器械验收记录的保存：医疗器械

9、验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。医疗器械入库：签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的合格品库（区，并做好记录。质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。有关问题的处理：序报质量管理员处理。管理员联系采购员或销售员予以处理。文件名称：医疗器械储存及养护工作程序编号：XXXX-QP-004文件名称：医疗器械储存及养护工作程序编号：XXXX-QP-004起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-12 执行日期：20

10、15-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。2依据3、范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。4、职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。5、程序：医疗器械入库：章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区并做好相应记录。将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）至相应的不合格品库（区，做好相应记录

11、。保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件11质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。不得将诊断试剂倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。翻垛。医疗器械储存：免发生差错。仓库储存应实行色标管理，各库（区）应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器械库（区）退回医疗器械库（区）为黄色；合格品库（区（区医疗器械（区（区为红色。的医疗器械应有明显标志。器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。诊断试剂与墙屋顶的间3010帐货相符。记录及凭证按记录和凭证的管理制度的规定妥善保存。医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件 PAGE 27 PAG

12、E 27文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序编号：XXXX-QP-005文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序编号：XXXX-QP-005起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：1、目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库复核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。23、范围：适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。4、职责：保管员、发货员（复核员、质量管理员对本程序的实施负责。5、程序：收取出库凭证与拣货：保管员凭本公司销售部门所开的“医

13、疗器械提货单”到医疗器械堆放货位，按照医疗器械出库单准确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后，将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。 票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。医疗器械出库的原则：一批号发货。保管员在选择和确定出库的医疗器械时，如果“先产先出出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。医疗器械出库的复核与发货。量合格”并在复核员项下签章。经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运。（复核员内交本公司运输组。医疗器械出库复核记录：号、有效期、生产厂商、数量、销售

14、日期、质量状况和复核人员等项目。时，医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。医疗器械出库复核记录或医疗器械提货单应由专职发货员（复核员13（复核员在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，病报告分管质量管理员处理。医疗器械包装内出现异常响动、液体渗漏。现象。医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。医疗器械超过有效期。文件名称：医疗器械运输管理工作程序编号：XXXX-QP-006文件名称：医疗器械运输管理工作程序编号：XXXX-QP-006起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-12执行日期：2

15、015-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：1、目的：建立医疗器械运输管理工作程序，规范的医疗器械运输管理工作。2、依据3、使用范围：本程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的原因及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职责，适用于医疗器械的运输管理。4、职责：储运部门、销售部门、采购部门对本程序的实施法则。5、程序：程，均参照本规定进行。节在运输需要冷藏的诊断试剂，必须用保温箱加冰袋的方式进行运输。B耦合剂等】应注意保温，防止产品的冻结，影响产品质量、损伤仪器。运输工具选用最快捷的运输方式进行运输：根据新疆的地域特点和公司的用户所在地不同，应采用航空、专线班车、

16、中铁快运进行运输，以缩短运输时间，不需要保温的器械一般按货运的方式，客户急需的产品以最快的专线班车运输。本公司的诊断试剂产品在运输时一般采用保温的方法进行保温桶、专用冷藏箱、冰袋等包装后进行运输业，必要时派专人送货上门。文件名称：医疗器械销售管理工作程序编号：XXXX-QP-007文件名称：医疗器械销售管理工作程序编号：XXXX-QP-007起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-12 执行日期：2015-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。2依

17、据3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。5、工作程序：企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。以及与执业人员要求相符的执业证明。市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。销售医疗器械应开据合法票据。范。经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。充。货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。期失效、变质的产品，一律不得销售。文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序编号：XXXX-QP

18、-008文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序编号：XXXX-QP-008起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-12 执行日期：2015-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。2依据3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。4、职责：销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。5、程序：语。注意事项的培训工作。收到用户的据需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给24时内赶赴用户所在地进行

19、解决。销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。内设“顾客意见簿”和“锁缺医疗器械产品登记簿对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录及时回答用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。人报告相应情况。文件名称：不合格品管理工作程序编号：XXXX-QP-009文件名称：不合格品管理工作程序编号：XXXX-QP-009起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015

20、-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：1、目的：建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。2、依据3、使用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。4职责5、程序：不合格医疗器械的发现：疗器械质量问题，需填写医疗器械拒收单破损、污物、短少；包装、标签、说明书不符合规定；批号、有效期不符合规定；进口医疗器械通关单不符合规定；医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件22“三证”不全的医疗器械。报质量管理部门确认。仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。养护员

21、对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。超过有效期的医疗器械。已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。销售部门反映的医疗器械。供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。不合格医疗器械的处理：验收员填写医疗器械拒收单后，向质量管理部门报告。量联系单后，向质量管理部门报告。销售员填写质量联系单后，向质量管理部门报告。验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告。在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件 PAGE 3

22、9 PAGE 39应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。不合格医疗器械的确认并通知保管员将该产品移至不合格品库（区。在库养护不合格医疗器械的确认：品的，即通知保管员移入合格品（区。5.3.2.310管员将这类产品移入不合格品库（区。销后退回不合格医疗器械的确认：销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时，应立即填写医疗器械质量复核单理部门立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。做好不合格医疗器械处理记录。移库与存放：通知保管员将医疗器械移入不合格品库（区）存放。质量管理部门现场复核后不能确认时的，应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验（在购货

23、单位抽样时，应征求购货单位同意定为不合格品的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库（区）存（区质量管理部门接到销售员的质量联系单后，应首先暂停在相同批号医疗器械的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验械产品移到不合格品库（区）并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品库（区。对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式：对销售顾客作销退处理；回收期限；自发通知起一个月内，回收不合格医疗器械集中放于不合格品库（区商，做好记录。对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量管

24、理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理，回收的不合格医疗器械集中放于不合格品库（区收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。10填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库（区）存放。换货与退货：（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退医（区通知采购员联系供货单位办理退（换）货。5.4.2.3 在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供通知采购员联系供货单位办理退（换）货。索赔：在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商

25、确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写质量联系单通知采购员办理具体索赔事宜。报损：部门确认后，可由仓库负责人审批报损。2002000销毁：由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序编号：XXXX-QP-010文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序编号：XXXX-QP-010起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-12执行日期：2015-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。2、

26、依据3、适用范围：本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。5、程序因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。械产品，填写医疗器械退货通知单医疗器械保管员凭销售部门开具的医疗器械退货通知单做好医疗器械产品退货记录。医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品库（区。质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库（区。质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。单位联系，办理索

27、赔。处理。3包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。文件名称：不良事件报告工作程序编号：XXXX-QP-011文件名称：不良事件报告工作程序编号：XXXX-QP-011起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-12执行日期：2015-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：1、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。2、依据3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用

28、于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、程序：用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。严重的医疗器械不良事件包括： 因使用医疗器械引起死亡的； 因使用医疗器械引起致癌致畸的； 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的； 因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； 因使用医疗器械而延长住院时间的。医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。24良后果，应承担相应的法律责任。本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。文件名称：医疗器械召回工作程序编号：XXXX-QP-012文件名称：医疗器械召回工作程序编号：XXXX-QP-012起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因：1据医疗器械召回管理办法（试行的要求建立本控制程序。2、适用范围：本程