工艺规程管理制度4

1、颁发部门工艺规程管管理制度度接收部门生效日期管理标准-文文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 4 页页批准人批准日期分发部门l目的 规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式，保证工艺规程的贯彻执行。2范围 适适用于本本公司各各产品工工艺规程程的管理理。3责任3.1 生生产技术部部负责组组织制订订工艺规规程管理理制度，各各相关部部门遵照照执行。3.2 公公司主管管副总经经理负责责审批产产品工艺艺规程，并并批准执执行日期期。4 定义 工工艺规程程是规定定为生产产一定数数量产品品所需原原材料和和包装材材料的数数量，以以及工艺艺条件、操操作要点点、注意意事项，包包括生产产

2、过程质质量控制制的一个个或一套套文件；是对产产品设计计、处方方、工艺艺、标准准、质量量监控以以及生产产和包装装全面规规定性描述；是生产产管理和和质量监监控的基基准性文文件，是是制定批批记录、批批生产作作业计划划的重要要依据。5 内容5.1 凡凡正式生生产的产产品都必必须制订订工艺规规程，否否则不能能生产。5.2 编编制工艺艺规程必必须以法法定标准准和新产产品审核核文件为为依据，按按照GMMP要求求组织编编写，要要科学地地总结生生产经验验，采用用先进技技术，确确保产品品优质、指指标先进进、生产产安全。 第第 2 页/共共 4 页5.3 产产品工艺艺规程由由技术部部经理组组织人员员编写，由由技术部

3、部经理审审核，经经主管副副总经理理批准后后执行。工工艺规程程应有编编写人、技技术部经经理、副副总经理理签字及及批准执执行日期期。5.4 产产品在试试产前，应应根据科科研设计计资料（包包括引进进技术）及及现在情情况编制制试行工工艺规程程，待生生产正常常后一年年内在总总结实践践的基础础上编制制正式工工艺规程程。5.5 当当遇到有有工艺改改革或变变动时，工工艺规程程由技术术部经理理组织修修订，其其修订程程序同制制订程序序。5.6 编编制、修修订工艺艺规程的的若干规规定5.6.11 各种种工艺技技术参数数和技术术经济定定额的计计量单位位均按国国家规定定采用国国际计量单位。5.6.22 产品品名称按按中

4、国药药典或药药监行政政部门批批准的法法定名为为标准。5.6.33 原材材料名称称一律采采用化学学名，适适当附注注商品名名或其它它通用别别名。5.6.44 产品品、中间间体、原原料分子子量一律律以最新新国际原原子量表表计算，取取两位小小数。5.7 工工艺规程程的贯彻彻执行5.7.11 工艺艺规程批批准后即即正式颁颁布产并并在批准准的执行行日期执执行。5.7.22 工艺艺规程一一经颁布布，公司司有关部部门和员员工必须须严格执执行，任任何人不不得擅自自改动和和违反，对对未经批批准手续续的不符符合工艺艺规程的的一切指指示，车车间和工工序操作作人员应应拒绝执执行。5.7.33 各相关职能能部门应应提供工

5、工艺规程程需求的的设备、公公用系统统（电力力、蒸汽汽、冷冻冻、真空空、压空空、生产产用水等等）及合合格的原原材料和和劳保设设施、用用品等一一切工艺艺条件，以以保证工工艺规程程的贯彻彻实施。5.7.44 凡生生产设备备或重点点安全防防护项目目进行技技术改造造；凡工工艺条件件、主要要原材料料规格及及配比发发生改变变；凡工工艺路线线发生改改变。应应由技术术部经理理组织工工艺规程程的修改改，并出出具修改改通知单单，注明明申请修修改日期期，批准准实施日日期，审审核人、批批准人签签字后发发至有关关部门实实施，并并将修改改通知单单附在工工艺规程程后，执执行过程程中以修修改单上上内容为为准。5.7.55 凡工

6、工艺规程程进行全全面修订订时，将将该份工工艺规程程上所附附的所有有修改通通知单的的内容修修改入工工艺规程程正文中中，其修修订程序序同5.3。 第 3 页页/共 4 页页5.7.66各有关关职能部部门有责责任共同同监督，保保证工艺艺规程的的全面贯贯彻执行行，并承承担各自自的责任任。5.7.77 确因因客观原原因，个个别批次次生产时时条件暂暂时难以以完全符符合工艺艺规程时时，由车车间或有有关部门门提出报报告，技技术部审审核，经经主管副副总经理理批准后后方可进进行生产产，该报报告应附附在该批批产品的的批生产产记录内内。5.8 工工艺规程程的监督督、检查查5.8.11 原材材料个别别项目不不符合工工艺

7、规程程规定 ，不应应投入生生产，如如确实采采购困难难或生产产急需，应应由供应应部门填填写“待处理理品审核核表”报待处处理品审审核小组组，经待待处理品品审核小小组研究究，在不不影响产产品质量量的前提提下同意意使用，由由质管部部出具代代用通知知，车间间在使用用该原材材料时，造造成收率率降低，物物耗较大大，成本本较高，可可不计算算考核内内。5.8.22 对未未经批准准手续，擅擅自改变变工艺规规程或相相应操作作法应及及时阻止止，对不不听劝告告者，应应按纠正正和预防防措施进进行严肃肃处理。5.8.33 主管管副总经经理应定定期检查查各专业业职能部部门的工艺规规程的拟拟行情况况，技术术部负责责定期组组织有

8、关关部门地地全公司司贯彻拟拟行工艺艺规程的的检查，车车间管理理人员应应经常组组织工艺艺查证和和工艺纪纪律检查，以以保证工工艺规程程的严肃肃性。5.8.44 各车车间工艺艺员应带带头严格格执行工工艺规程程并负责责组织实实施，如如发现违违反工艺艺规程时时，应及及时纠正正，并对对有关人人员进行行工艺规规程纪委委教育。5.8.55 各车车间工艺艺员随时时向车间间主任汇汇报车间间工艺执执行情况况，车间间定期向向技术部部汇报工工艺规程程的执行行情况，因因违反工工艺规程程而造成成损失时时，应填填写事故故报告表表报有关关主管部部门处理理。5.9 工工艺规程程的发放放和保管管5.9.11 工艺艺规程批批准后，由

9、由技术部部确定发发放范围围，报送送公司文文件控制制中心，由由公司文文件控制制中心发发放至相相关部门门或岗位位。5.9.22 工艺艺规程属属机秘文文件，各各部门应应近保密密级妥善善保管，换换发新版版工艺规规程时应应回收旧旧版工艺艺规程，由由公司文文件控制制中心负负责，如如有遗失失，要追追究责任任。5.9.33 与对对口公司司交换工工艺规程程时，须须经总经经理批准准后方可可交换。5.9.44 各版版工艺规规程应长长期保存存，作为为编写技技术档案案的依据据。 第 4 页页/共 4 页页5.10 工艺规规程的学学习与教教育5.10.1技术术、教育育部门应应定期组组织操作作人员和和有关管管理人员员进工艺艺规程的的学习和教育，并并定期进进行考核核。5.10.2新员员工或调调入新岗岗位的操操作人员员，须经经本岗位位技术培培训和GGMP教教育，考考核合格格后方可可独立操操作。工艺规程内内容应包包括：简介生产工艺流流程；操作过程及及工艺