药品模拟召回方案

1、药品模拟召回方案药品模拟召回方案制定：年_月_日审核：年_月_日年_月_日批准：年月日药业股份有限公司1、目的：1.1加强我公司对产品召回管理工作。1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危 害程度和范围消除或降低到最小程度。2、依据：2.1药品生产质量管理规范、中华人民共和国药品管理法、药品召回管理条例2.2产品召回管理制度药品突发事件应急预案3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。4、组织机构及职责4.1设立产品召回工作小组。组长：程雪翔副组长：苏小飞、彭发扬成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人 张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间

2、主任董萍、财务部负责人 漆家丽、行政人事负责人刘秀4.3部门职责4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审 核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织 协调召回过程相关工作。4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，评价模拟召回效 果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定 召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进 行调查；负责对召回的产品进行检验等。4.3.3生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过 程规范操作、工艺技术等进行调查等；4.3.4销售部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负 责召回过程中与

3、客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集 各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿 方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。4.3.5仓储部负责参与制定产品召回计划、配合完成召回产品清 单、负责接收和隔离存放召回产品等；4.3.6财务部参与制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财 务处理等。4.3.7行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及 其它社会关系的协调。5、产品召回原因：假定已经发货的养血口服液产品（批号130401，规格：10ml , 入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给 消费者健康造成危害，决定召回。6、召回分级：根据药品

4、召回管理办法和我公司对该事件进行的调 查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件，该药品一般不会 引起健康危害。7、信息发布：7.1销售部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮 件形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。7.2质量部负责将药品召回信息向黄冈药品食品监督管理局汇报， 主要内容：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。8、召回区域及办法：8.1代理商销售药品，由代理商根据其销售去向进行终端市场药品 的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行

5、，并每天向公司销 售部报告召回情况。8.2公司自销药品，各区域销售人员负责本区域药品的收回，由各 区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。9、产品召回计划及召回产品控制：9.1召回预案启动：4月26日上午8： 30质量部负责人李平向质量副总（质量授权 人）彭发扬汇报养血口服液（批号130401，规格：10ml ,入库数 量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者 健康造成危害；彭发扬副总立即启动应急预案，组织药品召回应 急工作小组成员在公司会议室召开药品召回紧急工作会议，通报 相关信息，布置药品召回计划和任务。9.2召回计划（见附页药品召回工作计划表）4月26日

6、启动召回计划。4月26日-4月28日发布召回信息。4月30日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召 回。9.3现场控制9.3.1召回药品的处理对召回药品设专库存放，并对召回药品分品种和批次存放。经质量评价必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁。经质量评价能够销售的，在药品监督管理部门批准后继续销 售。9.3.2药品召回情况汇报销售部和仓储部负责对召回情况详细记录，每天下班前将召回 情况向药品召回领导小组汇报。质量部负责及时将召回情况向黄冈市药监局汇报，并在召回期 末提交药品召回总结报告。10.自查依据自检管理制度针对养血口服液产品（批号 130401，规 格：10ml ,入库数量980

7、00）生产所涉及的人、机、料、法、环以及销售过程中的运输、储存条件进行检查、分析造成原因。质量部对模拟召回效果进行最终评价总结分析、应急预案的修订和完善对模拟收回方案和实施过程进行总结分析，找出不足，修订完善应急预案。药品召回流程图药品召回程序流程图是否存在药品安全隐（III级 72h 内）（三级7日内）发放制定（召回诂划药品召回程序流程图是否存在药品安全隐（III级 72h 内）（三级7日内）发放制定（召回诂划/通告调查评估（三级每7日）启动召回召回实施情13.附表调查评估（三级每7日）启动召回召回实施情13.附表药品召回工作计划表拟召回产品名称批号规格入库数量销售数量养血口服液13040110ml98000 支42400 支步骤开始时间完成期限备注确认回收范围