医疗器械经营许可证开办所需表格完整版

1、首营企业审批表填表日期：企业名称类别器械生产产企业企业地址器械经营营企业许可证号到期期限执照注册号号注册资金经营或生产产范围经营方式拟供应品种种法定代表人人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请请原因 （签字）： 年 月月 日业务部门意意见负责人（签签字）： 年年 月 日审核意见质量管理负负责人（签签字）： 年 月月 日审批意见同意作为合合格供货货方同意作为合合格供货货方总经理或主主管副总总经理（签签字）： 年年 月 日 审核表应附附资料：1：医疗器器械经营营许可证证或医疗疗器械生生产许可可证复印印件2、营业执执照复印印件3、委托书书原件4、销售人人员身份份证复印印件首营品种审审批表编号

2、：1供货单位(经营企企业)名名称及资质证明、联联系方式式医疗器械产产品名称规格生产企业名名称及资质证明许可证号号：许可证号号：电话：医疗器械性性能、用用途、外外观、质质量情况况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人人签字： 日期：质检员意见 负责人人签字： 日期：经理审批意见同意进货货不同意进进货 负责责人签字字： 日期期：注：附医疗疗器械生生产企业业许可证证、营业业执照、医医疗器械械产品注注册证、质质量标准准、出厂厂检验报报告、委委托书及及业务员员身份证证复印件件、样品品、价格格批文等等资料。验收单日期： 页次： 质检检部：供货商名称称品名规格数量 实交生产批号（编号）

3、效期许可证号注册证号符合性养护员签名名结论 验验收员签签名： 日期： 年 月 日 复复核： 日期： 年 月 日在库养护、检检查表日期： 页次： 养护：供货方名称称品名规格外观效 期情 况养护工具、设设备、设设施情况况温湿度堆码情 况况、安全全、卫生生情况检查记录日日期 不合格品处处理记录录表品 名生产日期规 格数 量采购日期采购人不合格原因因处理过程过程监督人人： 年 月月 日 审 核核审 核 人人： 年 月月 日 不合格医疗疗器械报报损审批批表供货商名称称品名规格进货日期 不合格格原因质检部处理理意见公司领导意意见退回产品记记录日期： 页次次： 质质检部：序号供货方名称称品名规格型型号进货日

4、期（批批号）不合格数 量不合格原因因备注 送销售部、送仓库序号退货方名 称品名规格型型号退货日期（批批号）退数货量退货原因 质检部意见公司领导意意见 eq oac(,1)调换 eq oac(,2)退货 eq oac(,33)报废 eq oac(,4)同意质量信息汇汇总表药监局信息息 行业信信息 公司质质量信息息质量问题追追踪表供货商名称称品名规格进货日期 不合格格原因质检部处理理意见公司领导意意见不良事件报报告记录录供货方名称称（生产厂家家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称 售出日日期售出数量出库运输方方式事件过程： 事件责任：事件处理结结果：

5、 经办办人： 日 期：纠正预防措措施不良事件报报告申报人质量事故报报告记录录供货方名称称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型型号生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情 况出库运输方方式事故过程：事故责任：事故处理结结果：经办人： 日 期：纠正预防措措施备注事项领导意见质量查询、投投诉的报报告处理理记录（反反馈信息息单）方法：信信函 电话 附送样样品 其他 序号号：_ 年年 月月 日日客方名称投诉品种规规格 eq oac(,1)销售部留存客方地址投诉数量客方联系人人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案 进行中中质

6、检部调查查报告：备注 质量量（管理理）档案案 _年至_品 名型号规格产地质量情况用户反馈质质量记录录供货方名称称（生产厂家家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方方式质量反馈情情况：质量责任：事件处理结结果：经办人： 日 期：质量信息汇汇总表药监局信息息 行业信信息 公司质质量信息息退货记录日期： 页次： 质检检部：序号供货方名称称品名规格型型号进货日期（批批号）不合格数 量不合格原因因备注 送销售部、送仓库序号退货方名 称品名规格型型号退货日期（批批号）退数货量退货原因 质检部意见公司领导意意见 eq oac(,1)调调

7、换 eq oac(,2)退货 eq oac(,3)报废 eq oac(,4)同意 质量事故故报告记记录供货方名称称品名规格型型号生产批号（编号）灭菌批号有效期 到到货日期期 到到货数量量 验收收情况许可证号注册证号用户名称 品名规规格型号号生产批号（编号）灭菌批号有效期 发发货日期期 发发货数量量出库验收情情况出库运输方方式事故过程：事故责任：事故处理结结果： 经办办人： 日 期：纠正预防措措施备注事项领导意见不良事件报报告记录录供货方名称称（生产厂家家）品名规格型型号生产批号（编号）灭菌批号有效期 购购入日期期 购购入数量量 验收收情况许可证号注册证号用户名称 售出日日期售出数量出库运输方方

8、式 事件过程： 事件责任：事件处理结结果： 经办办人： 日 期：纠正预防措措施不良事件报报告申报人质量问题跟跟踪表供货商名称称品名规格进货日期不合格原因因质检部处理理意见公司领导意意见设施和设备备及定期期检查、维维修、保保养档案案设施和设备备名称 定期检查查 维修记记录 保养记记录备注计量器具管管理档案案计量器具名名称使用部门（管管理人） 使用情情况 备注注眼眼镜顾客客配镜记记录表地址： TTEL: FAAX: 顾客地址 : 手手机: 眼部健康检查情况隐形眼镜配戴情况配镜后复查情况产品基本情况 用用户档案案用户名称 使使用产品品名称规规格质量反馈眼眼镜店制订审核批准 培训计计划 日期：2001

9、2 部门 分类培训内容 实实施时间间 培训招集部门所有部门新工培训 eq oac(,1)入入店须知知 eq oac(,2)医医疗器械械法规汇汇编 eq oac(,3)岗岗位职责责 eq oac(,4)经经营品种种质量管管理培训训 eq oac(,5)管管理文件件汇编新员工进入入公司前前5天管理质量培训质检质检部职能培训 eq oac(,1)相相关的医医疗器械械法规 eq oac(,2)经经营品种种检验、质质量管理理培训 eq oac(,3)养养护方式式、方法法每年3月份份质检销售部职能培训 eq oac(,1)医医疗器械械法规 eq oac(,2)经经营品种种管理、使使用培训训 eq oac(

10、,3)产产品临床床应用讲讲座（全国性的的医学学学术会议议）每年参加学学术会议议（视全全国性学学术会议议安排定定），每每位业务务员每年年必须参加22次以上上培训。销售其他培训 eq oac(,1)质质检员的的专业培培训 eq oac(,2)会会计的专专业技术术培训视药监局安安排时间间定视财税局安安排时间间定质检 管理_ 年度培培训记录录表 部门人员培训日期内容概要备 注注员工健康检检查档案案 序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备 注注1234 5678质量管理制制度执行行情况检检查和考考核记录录项目 部门检查记录考核记录质量方针和和目标管管理 各部门门质量责任 销售 质检 养护首营企业和和首营品品种的审审核 采购 质检采购管理 采购 销售质量验收管管理 质检 采购仓储保管、养养护和出出库复核核的管理理 养护 质检销售和售后后服务 销售质量信息 销售 质检记录凭证