新版GSP制度汇编

1、*药业有限公司药品质量管理制度与程序汇起草部门：质量管管理部 审核部门：质量领领导小组组 批 准 人人： 批准日期： 20013年 月 日日 执行日期： 2001 年 月 日日 二零一三年年 月质量管理制制度目录录质理体系文文件管理理制度一、质量方方针和目目标管理理制度1二、质量体体系评审审管理制制度2三、相关部部门质量量职责3（一）质量量领导小小组的质质量职责责3（二）质量量管理部部质量职职责3（三）业务务部质量量职责3（四）储运运部质量量职责4（五）行政政部质量量职责4 (六) 财财务部质质量职责责4（七）网络络部及网网管员质质量职责责 5四、各级人人员质量量职责 6(一) 总总经理质质量

2、职责责6(二) 质质量副总总经理质质量职责责6（三）业务务部经理理质量职职责6(四) 质质量管理理部经理理质量职职责7(五) 质质量管理理员质量量职责7(六) 质质量验收收员质量量职责7 (七) 养护员员质量职职责88（八）采购购员质量量职责8（九）储运运部经理理质量职职责8（十）保管管员质量量职责 88（十一）复复核员质质量职责责9 (十二) 运输输员质量量职责 9 (十三) 销售售员质量量职责 9五、质量否否决管理理制度100六、质量信信息管理理制度122七、首营企企业和首首营品种种审核管管理制度度133八、药品质质量验收收管理制制度144九、仓储保保管、养养护和出出库复核核管理制制度16

3、（一）仓库库保管管管理制度度166（二）养护护管理制制度166（三）出库库复核的的管理制制度177关管 188十一、效期期药品的的管理制制度199十二、不合合格药品品的管理理制度200十三、退货货药品的的管理制制度211十四、质量量事故报报告制度度222十五、质量量查询与与投诉管管理制度度233（一）质量量查询管管理制度度 23（二）质量量投诉的的管理制制度 233十六、药品品不良反反应报告告和监测测管理制制度24十七、卫生生和人员员健康状状况的管管理制度度266（一）卫生生管理制制度266（二）人员员健康状状况的管管理制度度226十八、职工工培训教教育管理理制度 27十九、药品品经营与与售后

4、服服务管理理制度 28药品购进管管理制度度228药品销售与与售后服服务管理理制度228二十、重要要仪器设设备、设设施管理理制度30二十一、药药品运输输管理制制度331二十二、用用户访问问管理制制度332二十三、计计算机及及网络管管理系统统管理制制度333二十四、计计量器具具管理制制度377二十六、生生物制品品质量管管理制度度 399二十七、药药品召回回管理制制度440二十八、药药品电子子监管管管理制度度441二十九、部部分含特特殊药品品复方制制剂质量量管理制制度443三十、蛋白白同化制制剂、肽肽类激素素经营质质量管理理制度445三十一、质质量管理理工作检检查、考考核与奖奖惩制度度50附件1药品

5、品质量管管理制度度执行情情况考核核标准551附件2药品品质量管管理制度度执行情情况考核核标准说说明 54三十二、第第二类精精神药品品经营质质量管理理制度555附第二类类精神药药品安全全评价考考核标准准599三十三、药药品经营营质量风风险管理理制度三十四、冷冷藏、冷冷冻药品品的储存存与运输输管理制制度三十五、进进口药品品管理制制度质量管理工工作程序序目录一、质量管管理文件件的控制制程序61二、药品进进货程序序 633三、药品验验收程序序65验收检查细细则677四、药品入入库储存存程序75 五、药品养养护操作作程序 77六、药品出出库复核核操作程程序 788七、药品退退货的管管理操作作程序 79

6、八、不合格格药品管管理操作作程序 80九、质量查查询、投投诉工作作程序 82十、首营企企业和首首次经营营品种审审核程序序 84十一、药品品运输程程序 85 十二、药品品拆零、拼拼箱工作作程序 866十三、实施施GSPP内部评评审程序序877十四、冷库库验证操操作程序序十五、冷藏藏车、冷冷藏箱验验证操作作程序十六、计算算机及网网络操作作程序*医医药有限限公司文文件文件名称：质量体体系文件件管理制制度编号：*-QM-0011起草部门：质管部部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 1/AA变更记录：变更原因：页码：第第 1 页 共 3 页1.质量体体系文件件管理

7、制制度一.制定目目的：为为保证药药品经营营过程的的质量控控制和规规范管理理，结合合本公司司经营实实际制定定本制度度。二.适用范范围：本本制度适适用于本本公司各各类质量量相关文文件的管管理。三.定义：质量管管理体系系文件：是指一一切涉及及药品经经营质量量的书面面标准和和实施过过程中的的记录结结果组成成，贯穿穿药品质质量管理理全过程程的连贯贯有序的的系列文文件，是是质量管管理体系系运行的的依据，可可以起到到沟通意意图、统统一行动动的作用用。四.制定依依据：药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律、法规规。五.说明：公司各各项质量量管理体体系文件件的起草草、编制制、审核核、修订订、

8、换版版、解释释、培训训、指导导、检查查及分发发，统一一由质量量管理部部负责，各各部门协协助、配配合其工工作。六.内容：1.公司质质量管理理体系文文件分为为四类，即即：质量量管理制制度、质质量管理理职责、质质量管理理程序与与质量记记录、质质量管理理制度考考核制度度等；2.当发生生以下状状况时，公公司应对对质量管管理体系系文件进进行相应应内容的的调整、修修订。如如：质量量管理体体系需要要改进时时；有关关法律、法法规修订订后；组组织机构构变动时时；使用用中发现现问题时时；经过过GSPP认证检检查或内内部质量量体系评评审后以以及其它它需要修修改的情情况。3.文件编编码要求求：为规规范内部部文件管管理，

9、有有效分类类、便于于检索，对对各类文文件实行行统一编编码管理理，编码码应做到到格式规规范，类类别清晰晰，一文文一号。4.编号结结构：4.1文件件编号由由4个英英文字母母的公司司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。（1）本公公司“*医药药有限公公司”代码为为：*。（2）文件件类别：质量管理制制度的文文件类别别代码，用用英文字字母“QM”表示；质量管理职职责的文文件类别别代码，用用英文字字母“QD”表示；质量管理程程序的文文件类别别代码，用用英文字字母“QP”表示；质量管理记记录类的的文件类类别代码码，用英英文字母母“QR”表示；质量管理制制度考核核制度的的文件类类别代

10、码码，用英英文字母母“QC”表示；详见下图：公司代码 文件件类别代代码 文文件序号号 如：* QM/QD/QP/QR/QC 0001 （3）文件件序号：质量管管理体系系文件按按文件类类别分别别用3位阿拉拉伯数字字，从“0011”开始顺顺序编码码。（4）版本本号：原原始版本本为A，以以后修订订依次为为B，CC ，D 4.2文件件编号的的应用:（1）文件件编号应应标注于于各“文件头头”的相应应位置。（2）质量量管理体体系文件件的编号号一经启启用，不不得随意意更改。如如需要更更改或废废止，应应按有关关文件管管理修改改的规定定进行。（3）纳入入质量管管理体系系的文件件，必须须依据本本制度进进行统一一编

11、码或或修订。5.标准文文件格式式及内容容要求：文件首页格格式见附附录。6.质量管管理体系系文件编编制程序序为：质量管理部部提出编编制计划划进行编编制，同同时广泛泛征求各各部门的的意见和和建议，并并对初稿稿进行评评审、修修改，经经质量领领导小组组审定后后，由质质量负责责人审阅阅，终稿稿由总经经理批准准并以颁颁布令的的形式下下发到各各部门具具体实施施和执行行。7.质量管管理体系系文件的的下发应应遵循以以下规定定：7.1质量量管理体体系文件件在发放放前，应应编制拟拟发放文文件的目目录，对对质量管管理制度度、质量量管理程程序及质质量管理理职责和和质量记记录，详详细列出出文件名名称、编编码、受受控级别别

12、、使用用部门等等项内容容；7.2质量量管理体体系文件件在发放放时，应应按照规规定的发发放范围围，明确确相关组组织、机机构应领领取文件件数量；7.3质量量管理体体系文件件在发放放时应履履行相应应手续，领领用记录录由质量量管理部部负责控控制和管管理；7.4对修修改的文文件应加加强使用用管理，对对于已废废止的文文件版本本应及时时收回，并并做好记记录，以以防止无无效的或或作废的的文件非非预期使使用。8.质量体体系文件件的控制制规定：8.1确保保文件的的合法性性和有效效性，文文件发布布前应得得到批准准；8.2确保保符合有有关法律律、法规规及行政政规章；8.3必要要时应对对文件进进行修订订；8.4文件件应

13、标明明其类别别编码，并并明确其其使用范范围；8.5对记记录文件件的控制制，应确确保其完完整、准准确、有有效；附录：文件件首页格格式示例例文件名称：编号：*-起草部门： 起草人：审阅人：批准人：起草日期：起草人： 执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 页码码： 第页 共 页一.制定目目的:二.适用范范围: 主要规规定标准准的适用用范围或或应用领领域，一一般形式式“本制度度适用于于,也也适用于于”三.相关术术语与定定义：四.制定依依据或引引用标准准：五.文件内内容：六.责罚：对违反本制制度规定定要求的的，将按按公司考考核制度度进行处处罚。四川*药药业有限限公司质质量管理理文件汇汇编文件名称质量方

14、针与与目标管管理制度度文件编号SC*YYY.ZZD-0001修订部门质管部修订人修订时间2013.8.8审核人审核时间2011.6.118批准人批准日期2013.8.18版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布实施日日期2013.9.1一、质量量方针与与目标管管理制度度一、为保证证公司质质量方针针、目标标的制定定、展开开和实施施、特制制定本制制度。二、公司的的质量方方针、目目标管理理需经公公司质量量领导小小组审议议通过，并并由总经经理签发发后方能能正式实实施。三、制定公公司的质质量方针针、目标标管理的的依据是是： 药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规；四、公司的

15、的质量方方针与质质量目标标： 公公司制定定“质量第第一、服务至上上”的质量量方针。每每个员工工都应坚坚持质量量方针，在在质量方方针指导导下进行行各项经经营管理理工作。五、质量目目标1、实施GGSP管管理目标标：按照照药品品批发企企业GSSP认证证检查评评定标准准加强强公司质质量管理理，在经经营各环环节实施施GSPP管理，通通过GSSP认证证及各级监监督部门门的跟踪踪检查、日日常监督督检查。2、GSPP工作目目标：全年无质质量事故故，无重重大质量量投诉和和安全事事故；年度监督督抽查一一次合格格率达1100%。公司根据据需要临临时制定定有关质质量工作作目标。六、质量方方针、目目标的实实施1.公司的

16、的质量方方针目标标由公司司质量领领导小组组制定下下达，由由质量管管理部统统一协调调、全面面开展、逐逐级逐项项有计划划地指导导 ，督促促实施。2、结合公公司实际际，保障障质量方方针目标标实施的的药品质质量管理理制度由由质量管管理部负负责修订订，公司司质量领领导小组组审核，经经总经理理签署，由由质量领领导小组组统一颁颁布实施施。3、主要目目标任务务，要充充分发动动公司全全体员工工，有目目的地分分阶段实实施。4、方针目目标的实实施，实实行动态态管理，对对实施有有困难的的项目要要采取相相应的措措施，予予以解决决。七、公司质质量方针针、目标标的展开开： 11.公司司质量领领导小组组应密切切结合机机构设置

17、置及各部门门的质量量责任要要求，将将企业的的质量方方针、目目标分解解到各职职能部门门。 22.质量量方针、目目标应遵遵循层层层分解、展展开的原原则，落落实到各各部门。八、质量领领导小组组应每年年对质量量体系的的实施情情况进行行内部评评审。九、公司质质量方针针、目标标在实施施过程中中,如需需要修改改，需经经公司质质量领导导小组讨讨论通过过，方可可修改。十、公司的的质量方方针、目目标执行行情况应应与公司司的经济济责任相相结合。四川*药药业有限限公司质质量管理理文件汇汇编文件名称二、质量体体系审核核管理制制度文件编号SC*YYY.ZZD-0002修订部门质管部修订人修订时间2011.6.88审核人审

18、核时间2011.6.118批准人批准日期2011.6.228版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布实施日日期2011.7.11 质量体系系审核管管理制度度一、为确保保公司质质量体系系的适应应性、有有效性、特特制定该该质量体体系审核核制度。二、职责: 1.公公司总经经理主持持公司质质量体系系审核工工作。 2.质质量领导导小组具具体负责责公司的的质量体体系审核核工作，包包括审核核资料的的准备；质量体体系报告告发布。 3.各各职能部部门负责责人参与与评审，并并对提出出的相关关问题抓抓在本部部门的整整改落实实工作。三、质量体体系审核核的工作作程序： 11.质量量体系的的审核工作每每年进行行一

19、次，定定于每年年末进行；如主要要负责人人变更、发发生经营营范围变变更、经经营仓储储场所变变更、主主要设施施设备更更换、不不可抗力力的事件件发生后后或国家家新法律律法规的的发布等等情况，必必要时进进行评审审。 22.质量量体系的的审核由由质量管管理部编编制质量量体系审审核计划划、明确确评审内内容，要要求时间间、参与与人员、所所需资料料文件的的准备，报报公司总总经理同同意。四、质量体体系的审审核内容容： 11.质量量方针、目目标的展展开、执执行和适适应性情情况； 22.质量量管理制制度、质质量管理理工作程程序的执执行情况况、适应应性、有有效性情情况； 33.质量量体系的的结构和和运行情情况； 44

20、.药药品管理理法药药品经营营质量管理理规范等法法律、法法规的实实施情况况； 55.质量量体系运运行中对对存在问问题提出出的预防防纠正措措施整改改情况； 66.对组组织结构构、人员员培训、设设施、设设备、制制度、工工作程序序、管理理技术标标准、购购进、储储运、验收收、养护护、经营营条件、售售后服务务等方面面进行评评价。五、质量体体系评审审的事实实： 11.评审审会议由由公司法法人主持持。评审审人员包包括总经经理、分分管质量量的副总总经理及及质量管理部、业务务部、储运部部、行政部部等各职职能部门门的负责责人。 22.依据据GSPP认证标标准和公公司质量量管理制制度进行行现场检检查； 33.各职职能

21、部门门负责人人陈述质质量管理理状况； 44.质量量体系评评审人员员对制定定的评审内内容进行行评审； 55.总经经理对评评审内容容作出结结论，并并提出纠纠正预防防措施的的要求； 66.评审审会议做做好记录录；六、质量体体系评审审报告发发布： 11.由公公司法人人或总经经理根据据评审会会议的记记录内容容进行整整改、汇汇总、编编写药药品经营营质量管管理规范范的评评审报告告，以GGSP内内部评审审报告作作为质量量体系审审核报告告，总经经理审核核批准后后，发至至各有关关领导和和职能部部门。 22.由分分管质量量的副总经理理根据评评审情况况，发放放“整改改通知单单”至相关关部门限限时整改改。 33.由各各

22、职能部部门根据据“整改改通知单单”中提提出的要要求，进进行整改改并写出出整改报报告，报报质量领领导小组组，质量量领导小小组、质质量管理理部及相相关人员员参与验验证，并并做出验验证结论论。 44.质量量领导小小组负责责质量体体系评审审工作的的有关文文件、资资料收集集发放、登登记与归归档，并并妥善保保存五年年。四川*药药业有限限公司质质量管理理文件汇汇编文件名称三、相关部部门和岗岗位人员员质量职职责文件编号SC*YYY.ZZD-0003修订部门质管部修订人修订时间2011.6.88审核人审核时间2011.6.118批准人批准日期2011.6.228版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布实

23、施日日期2011.7.11三、相关部部门质量量职责（一）质量量领导小小组的质质量职责责 公司建建立以总总经理为为首的质质量领导导小组，质质量领导导小组由由总经理理、质量量管理部部、业务务部（购购进、销销售）、储运部、行政部、财务部负责人组成，负责综合质量管理工作。 1.组组织并建建立监督督公司实施施药品品管理法法等药药品管理理的法律律、法规规和行政政规章。 2.组组织实施施药品品经营质质量管理理规范和和药品品经营质质量管理理规范实施施细则。 3.组组织负责责审定质质量管理理制度和和质量管管理工作作程序，制制定质量量管理制制度考核核办法，并并组织、指指导、协协调、监监督、落落实与考考核。 4.组

24、组织并监监督实施施企业质质量方针针。 5.负负责公司司质量管管理机构构的设置置，确定定各部门门质量管管理职能能。并保保证质量量管理工工作人员员行使职职权。 6.负负责公司司质量管管理体系系审核和和GSPP实施情情况内部部评审。 7.研研究和确确定公司司质量管管理工作作中的重大大问题。 8.制制定公司司质量管管理奖惩惩措施。（二） 质质量管理理部质量量职责 1.贯彻彻执行有有关药品品质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章，督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规及及新GSSP的规规定； 2.认真真贯彻公公司质量量方针和和质量目目标，并并组织实实施公司司GSPP内审； 3. 组

25、组织制定定质量管管理体系系文件，并根据据相关法法律法规规及时修修订公司司质量管管理制度度，同时负责责公司日日常质 量管理理的指导导、督促促。 4.负责责公司供供货企业业和购货货单位的的合法性性、购进进药品的的合法性性以及供供货单位位销售人人员、购购货单位位的采购购人员的的合法资资格进行行审核,并根据据审核内内容的变变化进行行动态管管理。 5.负责责建立企企业所经经营药品品的质量量档案。 6.负责责药品质质量的查查询和药药品质量量事故或或质量投投诉的调调查、处处理及报报告。 7.负责责药品验验收，指指导和监监督药品品采购、保保管，养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作；8.负责

26、不不合格药药品的确确认，对对不合格格药品处处理过程程实施监监督，建建立不合合格药品品台帐。负责假劣药品的报告，对抽检不合格的药品应向属地药监部门报告。 9.负责责质量信信息的收收集和管管理、分分析质量量信息。 10.协协助开展展对职工工药品质质量管理理方面的的教育和和培训，负负责对质质量管理理人员、验验收养护护人员的的培训。 11.在在质量领领导小组组的领导导下，组组织采购购部、销销售部、储储运部、财财务部对对药品供供货单位位及购货货单位质质量体系系和服务务质量进进行考察察和评价价；12.负责责指导公公司计算算机管理理信息系系统质量量控制功功能的设设定及监监控；13.负责责计算机机信息系系统操

27、作作权限的的审核、控控制及基基础数据据的维护护；14.负责责药品电电子监管管的相关关工作；15.负责责药品召召回的管管理；16.负责责公司药药品不良良反应的的报告工工作；17.负责责组织质质量管理理体系的的内审和和风险评评估；18.负责责组织公公司对药药品供货货单位及及购货单单位质量量管理体体系和服服务质量量的考察察和评价价；19.负责责组织对对被委托托运输的的承运方方的运输输条件和和质量保保障能力力的审查查；20.负责责组织公公司对公公司冷库库、储运运温湿度度监测系系统以及及冷藏运运输等设设施、设设备进行行使用前前验证、定定期验证证及停用用时间超超过规定定时限的的验证；21.负责责公司计计量

28、器具具的校验验工作。22.协助助储运部部的每月月一次的的盘点工工作，库库存药品品出现差差错时，分分清质量量责任，按按照实际际库存盘盘亏盘盈盈。（三）业务务部质量量职责药品购进责责任 1. 认真贯贯彻执行行药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规和行行政规章章，执行行公司的的各项质质量管理理制度。 2. 负负责公司司药品购购进、的管理理工作。负责编制药品购进计划并会同质量管理部审核。按照药品进货程序的规定购进药品。3.收集、填填报首营营企业、首首次经营营品种审审批表及及相关资资料，经经相关部部门审批批后实施施。4.收集、审审核供货货企业的的合法资资质及其其产品的的相关资资料。

29、生生物制品品属批签签发的收收集批签签发手续续。5.合同签签订和管管理。 6. 坚坚持“按需进进货、择择优选购购”的原则则进货,审核与与本企业业进行业业务联系系的销售售人员的的合法资资格。 7.按规定定做好药药品购进进记录。 8.负责责药品进进货质量量评审。药品销售责责任1.确保药药品销售售给证照照合法的的药品经经营、使使用单位位,建立立客户档档案。严严禁销售售人员销销售公司司经营范范围以外外的任何何药品。2.开具合合法票据据，做好好销售记记录。销销售药品品时，应应当提供供下列资资料：（1）.加加盖本企企业原印印章的药药品生产产许可证证或药药品经营营许可证证和营营业执照照的复印印件；（2）.加加

30、盖本企企业原印印章的所所销售药药品的批批准证明明文件复复印件即即销售进进口药品品应提供供加盖了了本企业业质量管管理机构构原印的的通关单单或进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证和进进口药品品检验报报告书、复复印件。3.做好药药品质量量查询及及客户投投诉工作作，并及及时填写写“药品质质量查询询记录表表”或“质量投投诉记录录表”报质量量管理部部处理。4.在销售售过程中中如果发发现有质质量问题题，及时时填写“有质量量问题药药品报告告单”报质量量管理部部，经质质量管理理部确认认后负责责收回药药品。5.收集药药品质量量信息，发发现经营营药品有有不良反反应填写写“药品不不良反应应报告表表”及时报报告质

31、量量管理部部处理。6.组织本本部门职职工参加加公司、药药品监督督管理部部门组织织的教育育培训。（四）储运运部质量量职责1.认真贯贯彻执行行药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规和行行政规章章，执行行公司的的各项质质量管理理制度。2.加强在在库药品品的管理理，严格格执行药药品分类类分库分分区存放放：合格格药品为为绿色，不不合格药药品为红红色，待待确定药药品为黄黄色，并并严格按按照药品品外包装装标示要要求规范范操作分分层按批批号堆码码、间距距规范，避避免混垛垛、损坏坏药品包包装。3.按照药药品理化化性能组组织在库库养护，针针对气候候、温湿湿度等情情况采取取适当的的养护措措施：

32、确确保在库库药品质质量安全全有效。4.对在库库药品按按照要求求采取避避光、遮遮光、通通风、防防潮、防防鼠、防防虫、防防水等措措施。5.加强药药品近效效期的管管理，设设置近效期药药品一览览表，严严格执行行“先产产先出”、“近近期先出出”和按按批号发发货的原原则，填填报近效效期药品品催销表表。6.保持储储存药品品的货架架、托盘盘、运输输药品车车辆等设设施设备备的清洁洁、无破破损和杂杂物堆放放。7.保障未未经批准准的人员员不得进进入储存存作业区区，储存存作业区区内的人人员不得得有影响响药品质质量和安安全的行行为。8.保证药药品储存存作业区区内不得得存放与与储存管管理无关关的物品品。9.负责在在库药品

33、品每月一一次的盘盘点工作作，出现现差错药药品时，分分清质量量责任，上上报质量量管理部部。10.做好好药品保保管和出出库复核核工作, 药品出库库复核记记录按规规定逐项项规范填填写，内内容完整整、准确确，清晰晰。保存存至超 过药品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。11.加强强对保管管员和运运输员的的质量意意识、安全教教育，保保证库房房保管人人员、运运输人员员和车辆辆安全，保保证在库库药品的的安全。12.负责责公司冷冷链药品品的储运运工作。（五）行政政部质量量职责1.贯彻执执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等有有关药品品质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章，执行行公司的的质量管

34、管理制度度。2.负责公公司管理理文件的的整理、存存档、发发放与回回收工作作。3负责人人事管理理，建立立人事档档案。4.负责参参与制定定公司的的培训计计划并组组织实施施，建立立和管理理公司培培训档案案和员工工培训档档案。5.接待客客户的来来电、来来函、来来访，及及时向质质量管理理部转达达有关药药品质量量信息。6.按规定定定期组组织在质质量管理理、药品品验收、养养护、保保管等直直接接触触药品岗岗位工作作的人员员进行健健康检查查，并建建立健康康档案。7.负责公公司经营营场所、仓仓库、办办公区等等的清洁洁卫生管管理、安安排、检检查和考考核工作作。负责责公司的的安全工工作。（六）财务务部质量量职责1.贯

35、彻执执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等有有关药品品质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章，执行行公司的的质量管管理制度度。2.负责组组织开展展质量成成本管理理，对财财务预算算中的质质量基金金专款专专用负责责。3.票据和和凭证按按规定程程序传递递，并严严格按规规定管理理。参与与不合格格药品报报损的审审批。（七）网络络部及网管管员质量量职责6.1 网网管部为为网络安安全运行行的归口口管理部门门，负责责计算机机网络系系统的日日常维护护和管理理。6.1 负责系系统软件件的调研研、采购购、安装装、升级级、保管管工作；6.2 负责软软件有效效版本的的管理。6.3 网管部为计算机系统、网络

36、、数据库安全管理的归口管理部门。6.4 网络管理人员负责计算机网络、办公自动化、千方百计药品批发企业网络管理系统安全运行；服务器安全运行和数据备份；internet对外接口安全以及计算机系统防病毒管理；各种软件的用户密码及权限管理；协助职能部门进行数据备份和数据归档。负责网络账号管理、资源分配、数据安全和系统安全。6.5 网络管理人员执行企业保密制度，严守企业商业机密；6.6员工执行计算机安全管理制度，遵守企业保密制度。6.7系统管理员的密码必须由网管部相关人员掌握。6.8公司司更换系系统时，必必须保留留（备份份）好原原有数据据。6.9负责责公用网网络实体体，如专专服务器器、交换换机、集集线器

37、、防防火墙、网网关、配配线架、网网线、接接插件等等的维护护和管理理。 66.100、每年年对本公公司网络络的效能能和各电电脑性能能进行评评价，提提出网络络结构、网网络技术术和网络络管理的的改进措措施。四、各级人人员质量量职责（一）总经经理质量量职责1.负责贯贯彻执行行国家有有关药品品管理的的法律、法法规、规规章，对对公司的的质量管管理工作作负领导导责任。2. 主持持质量领领导小组组的工作作，负责责建立公公司质量量体系，实实施质量量方针，并并组织对对质量体体系的审审核。3. 负责责设立质质量管理理机构和和各部门门负责人人，保证证质量管管理工作作人员行行使职权权。4. 签发发质量管管理制度度及其他

38、他质量文文件。5. 主持持公司重重大活动动，解决决质量管管理中的的重大问问题。（二）质量量副总经经理质量量职责1.学习并并带头贯贯彻上级级质量方方针政策策、法律律法规和和指令。全全面负责责公司质质量管理理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。2.组织制制定本企企业质量量方针、目目标、规规划和计计划，在在总经理理批准后后，负责责组织实实施。3.坚持“质质量第一一”的思思想，当当经营数数量、进进度、质质量发生生矛盾时时，应在在保证质质量的前前提下，求求数量和和进度。4.合理设设置并领领导质量量组织机机构，负负责质量量管理工工作，充充分发挥挥其质量量把关职职能。提供并并保证其其必要

39、的的质量活活动经费费。5.推进质质量体系系建设，领领导质量量体系持持续有效效运行，主主持质量量评审工工作。6.组织召召开年终终公司质质量分析析会，对对存在问问题及时时采取有有效措施施，推进进质量改改进。7.重视客客户意见见和投诉诉处理，主主持重大大事故的的处理和和重大质质量问题题的解决决和质量量改进。（三）业务务部经理理质量职职责1.学习并并带头贯贯彻执行行上级质质量方针针、政策策、法规规和指令令，正确确理解并并积极推推进本企企业质量量方针、目目标和质质量体系系的正常常运行。2.牢固树树立“质质量第一一”的思思想，当当经营数数量，进进度与质质量发生生矛盾时时应在保保证质量量的前提提下，求求数量

40、和和进度。3做好购购进、销销售的管管理工作作。4会同质质量管理理部对供供货单位位的质量量保证能能力进行行考察，对对购进药药品开展展质量评评审。 5.负责审审核“首营企企业审批批表”和“首次经经营药品审批批表”。6.负责收收集、审审核销售售单位的合法资格格，收集集后统一一客户档档案。7.开具合合法票据据，做好好销售记记录。8. 正确确介绍药药品，不不得虚假假夸大和和误导客客户。9.做好质质量查询询、质量量投诉的的报告工工作。及及时填写写“质量查查询记录录表”、“质量投投诉记录录表”报质量量管理部部处理。公公司经营营的药品品如果发发生质量量问题，及及时填写写“有质量量问题药药品报告告单”报质量量管

41、理部部处理，确确保发生生质量问问题药品品能最快快回收。10.公司司所经营营药品如如果发生生不良反反应及时时填写“药品不不良反应应报告表表” 报质质量管理理部处理理。11.参与与不合格格药品的的报损、销销毁工作作。 12.在掌掌握经营营进度的的同时掌掌握质量量动态，发发现质量量问题及及时与质质量管理理部门联联系。对对重大质质量的改改进措施施在经营营系统的的实施落落实负责责。（四）、质质量管理理部经理理质量职职责1.组织本本部门职职工学习习和贯彻彻执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规和行行政规章章，带头头执行公公司各项项质量管管理制度度。2.协助质质量负责责人对经经营过

42、程程中的质质量工作作进行监监督，协协助组织织检查质质量管理理工作的的执行情情况；3.负责组组织制订订公司的的质量管管理制度度、质量量责任及及工作操操作程序序，并监督、指指导文件件的执行行。4.根据质质量领导导小组的的要求，组组织质量量管理体体系的内内部评审审，对各各项质量量管理制制度的执执行情况况进行检检查和考考核。5.协助行行政部搞搞好员工工质量管管理方面面的教育育和培训训工作。6.负责对对首次经经营品种种和首营营企业、客客户资质质进行审审核。7.负责药药品质量量的查询询与投诉诉及质量量事故的的调查、处处理工作作。负责责药品不不良反应应的报告告工作。负责药品召回的管理工作。对不合格药品的审核

43、、处理实施监督，并对不合格药品进行汇总分析，明确质量责任。8.负责负负责监管管公司药药品电子子监管工工作。9.负责组组织公司司的冷链链验证管管理工作作。10.负责责编制各各部门有有关质量量管理及及运行的的原始凭凭证，做做到各环环节资料料的完整整性、准准确性和和可追溯溯性。（五）、质质量管理理员的质质量职责责1依据公公司质量量方针、目标，协协助部门门领导组组织实施施本部的的质量工工作计划划，承担担质量管管理方面面的具体体工作。2负责质质量规章章制度在在本部门门的督促促执行，定定期检查查制度执执行情况况，对存存在的问问题提出出改进措措施。3. 协助助部门领领导对首首营企业业、首营营品种、客客户的资

44、资质进行行审核。4负责处处理药品品质量查查询。对对客户反反映的质质量问题题填写“药品质量量查询登登记表”。5负责质质量信息息管理工工作，收集药品信息息和各种种有关质质量意见见、建议，组组织传递递、反馈，并并定期进进行统计计分析，提提供分析析报告。负责协助药品不良反应的报告工作。 6负责不不合格药药品报损损前的审审核及报报损销毁毁药品处处理的监监督工作作。7收集、保保管好本本部门的的质量资资料、档档案、督督促各岗岗位做好好各种台台帐、记记录，保保证本部部门各项项质量活活动记录录的完整性性、准确确性和可可追溯性性。8协助部部门领导导组织本本部门质质量分析析会，做做好记录录，及时时上报本本部门发发生

45、的质质量事故故，及时时填报质质量统计计报表和和各类信信息处理理单。9.协助部部门领导导进行冷冷链验证证工作。10.负责责协助药药品电子子监管扫扫码工作作。11.协助助部门领领导对储储运部盘盘点分清清质量责责任后的的盘盈亏亏工作。12.负责责建立药药品质量量档案。（六）收货货员的质质量职责责1.树立质质量第一一的观念念，认真真执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等各各项法律律、法规规。2药品到到仓库，收收货员应应当核实实药品运运输方式式是否符符合要求求，并对对照药品品随货同同行票据据和采购购记录核核对药品品，做到到票、帐帐、货相相符，随随货同行行票据应应当包括括供货单单位、生生产企业

46、业、药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、数数量、收收货单位位、收货货地址、发发货日期期等内容容，并加加盖供货货单位药药品出库库专用章章。3.收货员员收冷藏藏药品时时，应当当对其运运输方式式及运输输过程的的温度记记录、运运输时间间等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录，不不符合温温度要求求的应当当拒收，并并上报采采购部和和质量管管理部。4.特殊药药品到货货时，收收货员应应根据随随货同行行票据和和采购记记录同验验收员一一起核对对来货药药品，符符合要求求方可收收货。5.收货员员对符合合收货要要求的药药品，应应当按品品种特性性要求放放于相应应的待验验区，或或设置状状态标志志，通知知验收人人

47、员验收收，冷藏藏药品应应在冷库库内待验验，特殊殊药品应应在专用用库内待待验。6.认真学学习药品品业务知知识，提提高工作作业务水水平。（七）质量量验收员员的质量量职责1.严格执执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等各各项法律律、法规规，坚持持质量原原则，把把好药品品入库质质量第一一关。2负责按按法定标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进药药品的质质量进行行逐批验验收，并并作好验验收记录录。入库验验收时，要要按国家家质量标标准要求求验收。严严禁假、劣劣、不合合格药品品购进入入库。3.销后退退回的药药品应进进行逐批批检查验验收，并并开箱抽抽样检查查，整件件包装完完好的按按照购进进药品的

48、的抽样原原则加倍倍抽样检检查，无无完好外外包装的的每件应应当抽样样检查至至最小包包装，外外包装拆拆封、污污染、破破坏的拒拒收；验验收销后后退回的的冷藏药药品，应应当有退退货单位位提供的的药品售售出期间间储存、运运输质量量控制说说明，确确认符合合规定储储存条件件的方可可收货；如不能能提供证证明及超超过温度度控制要要求的，按按不合格格处理。销后退回药品经验收合格方可入库销售，并做好销后退回药品验收入库记录。【 】4严格按按规定的的抽样数数量、验验收方法法，判断断标准进进行验收收，重点点验收标标识，外外观质量量和包装装质量，验验收整件件药品应应有包装装，并附附有质量量合格的的标志。每每件包装装上，应

49、应有品名名、剂型型、规格格、批准准文号、生生产企业业、生产产日期、批批号、有有效期等等，验收收药品应查查验同批批号的检检验报告告书：供供货企业业为生产产企业的的应当提提供药品品检验报报告书原原件，供货单单位为批批发企业业的，检检验报告告书应加加盖其质质量管理理专用章章原印章章，检验验报告书书的传递递和保存存可以采采用电子子数据形形式，但但应保证证其合法法性和有有效性。5验收药药品应在在符合规规定的场场所进行行，并在在规定时时限完成成。6.验收进进口药品品，其包包装的标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成分以以及注册册证号，并并有中文文说明书书。应有有加盖供供货企业业质量管管理机构构原印

50、章章的通关关单或进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书、进口药材批件复印件；验收生物制品应有加盖供货单位质量管理原印章的生物制品批签发合格证和同批号药品检验报告书。7普通药药品在待待验区进进行，两两天内完完成。冷冷链、特殊管管理药品品，在专用用库房的的待验区区进行，随到随验。8.特殊管管理药品品，实行行双人验验收，双双药品验验收记录录。9.对验收收合格的的药品在“药品验验收入库库通知单单”上下合合格结论论并签名名后，有电子子监管码码的通知知扫码员员扫码后后，交保管员员办理药药品入库库手续。10对验验收不合合格药品应填填写“药品拒收收报告单单”拒收，并报质量量管理部部和采购购部，如果供供

51、货单位位不能将将货及时时运走时时，将药药品暂存存不合格格药品区区。11.规范范填写验验收记录录，字迹迹清楚，内内容真实实，项目目齐全，批批号、数数量准确确，并签签名，验验收记录录保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。12.自觉觉学习药药品业务务知识，努努力提高高验收工工作水平平。13.按月月填写“质量信信息表”上报质量量管理部部。（八）、养养护员的的质量职职责1在质量量管理部部门的技技术指导导下，具具体负责责在库药药品的养养护检查查工作。2负责对对库存药药品每季度度一次进进行循环环质量养护护检查，结结合库存存养护管管理的实实际，对对已发现现质量问问题药品品的相邻邻批号药药品、特

52、特殊药品品、近效效期药品品、储存存时间满满2年的药药品、易易变质药药品、易吸吸潮、易易生虫、易易风化、走走油药品品等重点点药品为为重点养养护品种种，每月月检查一次，并并做好养养护检查查记录。 3养护检检查中发发现质量量有问题题药品，应应挂黄色色“待处理理”牌，暂停发发货，并并填写“药品质质量复查查通知单单”报质量管理理部确认后，合合格的摘摘除黄牌牌；不合格格的应凭凭质量管管理部填填写的“药品停停售通知知单”将药品品放入不不合格品品区。 4指导并并配合保保管员做做好库房房温湿度度管理工工作，掌掌握库房房自动温温控系统统的监测测情况，及及时了解解库房温温湿度数数据，并并根据气气候环境境变化，采采取

53、相应应的通风风、降温温、除湿湿的养护护措施，确确保储存存药品的的质量。 5正确使使用养护护设备，并并定期检检查、保养，做做好检修修记录，确确保正常常运行。 6自觉学学习药品品业务知知识，提提高养护护工作技技能。7定期对对养护情情况进行行统计分分析，摸摸索规律律，提供供养护分分析报告告，并按按月填报报“质量信信息表”上报质质量管理理部。（九）采购购员的质质量职责责1.认真学学习和贯贯彻执行行药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规和行行政规章章，执行行公司各各项管理理制度，树树立高度度的责任任心。2.按照药药品购进进质量管管理程序序做好药药品采购购工作，在在保证药药品质量量的

54、前提提下完成成采购任任务，对对所采购购的药品品质量负负责。3.按照药药品购进进计划采采购药品品，不得得购进已已经受质质量否决决的药品品。4.保证从从具有合合法资格格的供货货单位进进货。5.按照首首营企业业和首次次经营品品种审核核管理制制度的的规定，做做好首营营企业和和首次经经营药品品的资料料收集，填填报“首营企企业审批批表”和“首次经经营药品品审批表表”。6.对供货货单位销销售人员员进行合合法资格格审核，有有关资料料存档。7.与供货货单位签签订应符符合质量量条款要要求的购购进合同同。8.按规定定做好药药品购进进记录。9.协助质质量管理理部收集集药品质质量标准准等资料料。10.收集集药品质质量信

55、息息，及时时反馈给给质量管管理部。11.参加加公司和和药品监监部门组组织的教教育培训训。（十）储运运部经理理质量职职责1加强“质量第第一”的观念念，组织储运运部全体体员工认认真学习习和贯彻彻执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规和行行政规章章。带头头执行公公司各项项管理制制度，加强药药品储运运过程中中的质量量管理工工作。2.严格批批号管理理、效期期管理、色色标管理理以及按按药品储储存条件件专库、分分类存放放，确保保药品质质量。3督促部部门人员员把好储储存、出出库关，保证先产先出、近期先出、按批号发货。4加强库库房场地地、设施施、设备备的建设设和管理理，组织织本组员员工

56、搞好好库容、库库貌、环环境卫生生，注意意防火、防防盗，实实行安全全文明管管理，努力提提高仓储储能力适适应公司司经营规规模和质质量管理理的需要要，对储储运过程程中的药药品质量量附主要要责任。5. 掌握握药品储储运过程程的质量量动态，发发现质量量问题及及时报质质量管理理部处理理。5督促运运输员把把好运输输关，保保证药品品质量。6配合质质量管理理部开展展对本部部门的检检查和考考核工作作，负责责重大质质量问题题改进措措施在本本部门贯贯彻实施施。7. 配合合公司进行行进货质质量评审审。 (十一)保管员的的质量职职责1.树立质质量第一一的观念念，认真真执行药药品管理理法等等法律法法规，保保证在库库药品的的

57、质量。2.凭验收收员签字字的入库库凭证收收货，对对货与单单不符、质质量异常常、包装装不牢、标标志模糊糊等情况况，予以以拒收，并并报质量量管理部部。3.搬运和和堆垛应应严格遵遵守药品品外包装装图示或或标志的的要求，规规范操作作；怕压压药品应应控制堆堆放高度度；按照照药品的的理化性性能和贮贮存条件件分类分分区储存存，对因因储存不不当发生生的质量量问题负负责。4.按安全全、方便便、节约约的原则则，整齐齐、牢固固堆垛、五五距规范范，合理理利用仓仓容。按按色标管理理，标识识明显，不不同药品品、不同同批号不不得混垛垛。5.设立保保管台帐，做到到票、帐帐、货相相符。6.做好近近效期药品管理理工作，严严格按“

58、先产先先出”、“近期先先出”、按批批号发货货的原则则出库。半年内近效期药品按月填写近效期药品催销表报质量管理部和采购部、销售部。7.在养护护员指导导下做好好库房温温湿度管管理工作作。8.自觉学学习药品品业务知知识，提提高保管管工作技技能。 (十二)复核员员的质量量职责1.树立质质量第一一的观念念，认真真执行药药品管理理法，把把好药品品出库质质量复核核关。2按“销销售凭证证”逐批次复核核出库药药品实物物，做到到数量准准确，质质量完好好，包装装牢固，标标志清晰晰 ，交交接手续续完备，对对质量不不合格的的药品，应应暂停发发货，并并报质量量管理部部进行质质量复查查。3.认真按按销售单单位、品品名、剂剂

59、型、规规格、批批号、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况逐一核核对，做做好药品品出库复复核记录录，做到到字迹清清楚，项项目齐全全，内容容准确，便便于质量量跟踪，并并按签名名（或盖盖章），复复核记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。4.自觉学学习药品品业务知知识，努努力提高高复核工工作技能能。(十三)运运输员质质量职责1. 树立立质量第第一的观观念，认认真执行行药品品管理法法，确确保运输输过程中中药品质质量。2按照及及时、准准确、安安全、经经济的原原则组织织药品运运输，努努力压缩缩药品待待运期，减减少运输输差错。3运输单单字迹清清楚，项项目齐全全，单

60、、货相符符，交接接手续完完备。4发运药药品应包包装牢固固，标识识清晰，严严格按药药品运输输标识要要求配装装、运输输药品。5根据药药品理化化特性配配装运输输药品，铁铁路运输输不得使使用敞车车。水路路运输不不得配装装在仓面面，公路路运输应应覆盖严严密捆扎扎牢固，防防止破损损、污染染和混药药事故发发生。冷冷藏药品品用冷藏藏车、冷冷藏箱运运输。6实施文文明装卸卸运输，防防止药品品撞击，拖拖拉和倾倾倒，确确保药品品安全。 (十四)销售员员质量职职责1.认真学学习和贯贯彻执行行药品管管理法、药品经经营质量量管理规规范等法律律、法规规和行政政规章，执执行公司司各项质质量管理理制度。2.负责收收集、审审核销售