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文档简介

1、 颁发部门 GMP自检检管理制制度接收部门生效日期管理标准-质质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门 1目的 制订一个厂内的GMP自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，确保生产和质量符合GMP各项规定要求。2 范围 适适用于本本厂GMMP自检检。3 责任3.1质监监科负责责定期组组织GMMP自检检。3.2各职职能部门门按此制制度实施施。4 定义GMP自检检（即质质量审计计）：是是有组织织有计划划地对本本企业实实施GMMP情况况进行的的全面审审查，亦亦即对本本企业人人员、厂厂房、设设备、文文件、生生产、质质量控制制、药品品销售，用用户投诉诉和产

2、品品收回的的处理等等项目定定期进行行检查，以以证实本本企业能能按照GGMP要要求组织织生产和和进行质质量管理理。5 内容5.1 应应成立GGMP自自检小组组，质监监科长任任小组组组长，各各职能部部门负责责人为小小组成员员。5.2由GGMP自自检小组组组织每每年进行行一次全全项自检检检查。5.3 GGMP自自检应按按预定的的程序进进行检查查。预定定程序由由小给组组长在检检查前制制定。5.4自检检内容：应对人人员、厂厂房、设设备、文文件、生生产、质质量控制制、药品品销售、用用户 投诉等项项目进行行全面检检查。 第2页页/共22页5.5自检检过程中中应做好好自检记记录，自自检结束束后，应应根据自自检记录录的自检检情况进进行自 检总结，必必要时，召召开由厂厂长参加加的自检检总结会会。5.6自检检整个过过程完成成后，由由质监科科长写出出自检报报告。自自检报告告内容包包括自检检的结 果、评价价的结论论以及改改进措施施和建议议。5.7由质质监科跟跟踪自检检报告中中改进措措施的落落实。6 记录 记录录名称 保保存部门门 保存存时间 GGMP自自检记录录 质质监科 长期QF-033-0009-000GMP自检检记录

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