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文档简介
1、浙江省 2011 年 10 月自学考试 药事管理学及法规试题课程代码: 03034一、单项选择题( 本大题共20 小题,每小题2 分,共 40 分 )在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。属于传统药的是 ( )A. 生化药品B. 抗生素C. 疫苗D.矿物药2. 负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是()国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品审评中心3.药品注册管理办法属于( )A. 法律B. 行政法规C. 部门规章D.地方政府规章4.新药监测期自新药批准生产
2、之日起计算为()A.2 年B. 不超过 2年C.5 年D.不超过 5年5.以下按劣药论处的是 ()A. 超过有效期的B. 变质的C. 所标明的适应症超出规定范围的D.被污染的6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经_批准。 ( )A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D.市级卫生行政部门7.中药材生产质量管理规范的英文缩写是()A.GLPB.GSPC.GAPD.GCP1浙江省 2011 年 10 月自学考试药事管理学及法规试题人参为我国 _保护野生药材物种。 ( )A. 一级B. 二级C. 三级D.四级9. 药品广告批准文号的有效期是()A
3、.1 年B.2 年C.3 年D.5 年按照 GMP的要求,药品销售记录应保存 ( )A.1 年B. 至药品有效期后1年C.2 年D.至药品有效期后2年11.GMP适用于原料药生产的_工序。 ( )A. 全部B. 关键C. 最后D.初始12. 直接接触药品的生产人员每_至少健康体检一次。 ()A. 季度B. 半年C. 年D.两年13. 公民的作品,其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后( )A.20 年B.30 年C.40 年D.50 年医疗机构配制制剂,须经所在地_审核同意,由 _批准,发给医疗机构制剂许可证 。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。()省级人民政府药品监督管理部门;省
4、级人民政府卫生行政部门国家级药品监督管理部门;省级人民政府药品监督管理部门省级人民政府;省级人民政府药品监督管理部门省级人民政府卫生行政部门;省级人民政府药品监督管理部门急诊处方一般不 得超过 _日用量。 ( )A.1B.2C.3D.416. 在零售药店中,凭盖有医疗单位公章的医生处方可以销售的是()A. 麻醉药品B. 一类精神药品2浙江省 2011 年 10 月自学考试药事管理学及法规试题C. 二类精神药品D.放射性药品17. 药品堆垛应留有一定距离。按照药品经营质量管理规范实施细则的规定, 药品与墙、屋顶的间距 ()A. 应小于 30厘米B. 不大于 30厘米C. 不小于 30厘米D.不小
5、于 50厘米18. 合法药品经营企业必须具有( )A. 药品 GMP证书B. 新药证书C. 药品生产许可证D.药品经营许可证19. 经批准可以在普通商业企业销售的是()A. 甲类非处方药B. 乙类非处方药C. 处方药D.疫苗20. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,由_ 审批。 ( )A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局二、多项选择题 ( 本大题共 5小题,每小题2 分,共 10 分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。21. 药学的社
6、会任务有()A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量22. 可以申请中药一级保护品种的有()对特定疾病有特殊疗效的对特定疾病有显著疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂23. 标签上必须有国家规定的专用标识的药品有()A. 外用药品B. 麻醉药品C. 处方药D.医疗用毒性药品3浙江省 2011 年 10 月自学考试药事管理学及法规试题精神药品24. 下列药品不得发布广告的是()A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗机构配制的制剂D.军队特需药品E. 批准试生产的药品
7、25. 下列情况可以授予专利权的是()冠状病毒的发现冠状病毒 RNA荧光定量 PCR诊断法乘法口诀胰岛素片剂杨梅在北方种植的方法三、判断题(本大题共5 小题,每小题2 分,共 10 分)判断下列各题,正确的在题后括号内打“”,错的打“” 。26. 药事仅指与药品的研制、流通和使用活动有关的事。()药品不良反应的英文简称为ADR。 ( )海洛因属于精神药品。 ( )29.中药二级保护品种的保护期限为10年。()30.可以以处方药名称为高校学生活动冠名。()四、名词解释 ( 本大题共 4 小题,每小题4 分,共 16 分)药品标准放射性药品专利药品零售企业五、简答题 ( 本大题共2 小题,每小题6 分,共 12 分 )国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时
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