保健食品GMP质量体系6.2区域卫生

1、区域卫生（标准） B.WS. QY.00.001 卫生间清洁规程205 B.WS.QY.00.002 洗衣间清洁程序206B.WS.QY.00.003 更衣室清洁规程207 B.WS.QY.00.004 一般生产区卫生管理规程208 B.WS.QY.00.005 内包装间清洁规程210 B.WS.QY.00.006 车间污物、废物清理规程211 B.WS.QY.00.007 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程212 B.WS.QY.00.008 缓存间清洁规程213 B.WS.QY.00.009 洁净区更衣室管理规程214 B.WS.QY.00.010 洁净区水龙头、面盆的清洗程序215 B.W

2、S.QY.00.011 洁净区走廊、通道清洁程序216 B.WS.QY.00.012 洁净区推车清洁程序217 B.WS.QY.00.013 洁净区容器及工具存放间清洁程序218B.WS.QY.00.014 十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程219 B.WS.QY.00.015 十万级洁净区的清洁工作220 B.WS.QY.00.016 十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南221 B.WS.QY.00.017 十万级洁净区的个人卫生规程222 B.WS.QY.00.018 工艺卫生管理规程223 B.WS.QY.00.019 仓库卫生管理规程226 B.WS.QY.00.020 仓库清洁

3、规程227 B.WS.QY.00.021 进入无菌室的物品清洁、消毒、灭菌操作规程228 B.WS.QY.00.022 化验室清洁规程229 B.WS.QY.00.023 无菌室清洁、消毒规程230 卫生间清洁规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：明确卫生间清洁人员的职责，保持卫生间清洁干净、无臭味。 二、适用范围：适用于卫生间的清洁。 三、责任 者：清洁工。 四、程 序： 1 清洁部位：包括墙面、地面、门窗、把手、洗手池、废物贮器、便池等。 2 清洁频率：每日上班后及下班前各清洁1 次，特殊情况随时清洁。 3 清洁工具：水桶、拖布、笤帚、毛刷、清洁布、水管、橡胶手套等。 4

4、清洁剂：洗衣粉、洁厕精。 5 消毒剂：0.1%新洁尔灭。 6 清洁方法： 6.1 清理废物贮器，置生活垃圾收集处，并清洁废物贮器。 6.2 墙面门窗：用洗衣粉擦试1 遍后，再用清洗干净的湿布擦拭1 遍。 6.3 洗手池：用清洁剂，涂布于洗手池表面，然后用水冲洗干净。 6.4 便池：将卫生间的专用洁厕精涂布于便池表面；停留5 分钟、用毛刷刷洗后，用水冲洗干净， 达到大小便池显本色。 6.5 地面：用水冲洗干净后，再用干拖布将地面擦拭干净。 7 消毒： 每次完成清洁工作后，用0.1%新洁尔灭喷洒地面、墙角消毒。 8 清洁评价： 卫生间无异味，便池洁净无垢，门、墙无灰尘，地面无积水，室内无蚊蝇。 9

5、 清洁工具的清洗及存放： 将清洁工具用清洁剂清洗干净后，置卫生间指定位置晾干，备用。 10 卫生间使用的清洁工具应有明显的区分标示，禁止与生产区的清洁工具混用。 洗衣间清洁程序分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立洗衣间清洁程序，确保洗衣间清洗规范化、程序化。 二、适用范围：适用于洗衣间的清洗操作。 三、责任 者：洗衣工。 四、程 序： 1 清洗实施的条件及频次：每天做好岗位清洁卫生工作，每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次。 2 进行清洗的地点：洗衣间。 3 清洗工具：抹布、水桶、拖把。 4 清洗剂及其配制：洗洁精按1：10 加水稀释后备用。 5 清洗的范围：墙壁、天花板、地面、

6、门窗、水池、水龙头、洗衣间、地漏、盆等。 6 清洗方法及清洗用水：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。 7 清洗工具的清洗：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。 8 清洗工具存放于卫生工具贮存间。 9 清洗效果评价：洗衣间清洁无污迹、无积水。 10 备 注：每月作一次彻底大清洗，清洗房间每个部位，并用0.1%新洁尔灭喷洒消毒。 更衣室清洁规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：保证更衣室的清洁卫生，防止污染和交叉污染。 二、适用范围：适用于更衣室的清洁消毒。 三、责任 者：清洁工。 四、程 序： 1 清洁范围包括：墙面、地面、天棚、门窗、照明设施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。 2

7、清洁频率： 2.1 每个工作日上班后，下班前各清洁1 次。 2.2 每周末工作结束后，进行全面清洁。 3 清洁工具：水桶、拖布、清洁布、毛刷、橡皮手套等。 4 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂。 5 使用消毒剂 （每月轮换使用）： 5.1 75%乙醇溶液； 5.2 0.1%新洁尔灭溶液； 6 清洁方法： 6. 1 墙面、门窗、更衣柜等外表用洗涤剂擦拭1 遍后，再用饮用水清洗干净。 6. 2 每周末将更衣柜移动后擦拭不暴露部位，然后归位。 6. 3 水池：用洗涤剂刷洗干净后，再用饮用水冲洗干净。 6. 4 更衣柜内部由使用人员每周六整理清洁1 次。 6. 5 地面：用拖布擦拭干净。必要时用清洁剂擦掉污垢后

8、再用拖布擦拭干净。 7 消毒方法：每周末各部位清洁后，用消毒剂再擦拭1 遍。 8 清洁效果评价：目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢。用手擦拭任意部位，应无可 见灰尘污迹。 9 清洁工具的清洁及存放：使用过的清洁工具，清洗干净后，放置清洁工具间指定位置，备用。 10 备注：每月作一次彻底大扫除，须清洁房间每个部位，并全部消毒。 一般生产区卫生管理规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。 二、适用范围：适用于一般生产区清洁管理。 三、责任 者：生产人员。 四、程 序： 1 清洁频率及范围： 1.1 每天操作前和生产结束后各清洁1

9、 次。 1.1.1 清除并清洗废物贮器。 1.1.2 擦拭操作台面、地面及设备外壁。 1.1.3 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。 1.1.4 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹 。 1.2 每周六工作结束后进行1 次全面清洁。 1.2.1 擦洗门窗、水池及其它设施。 1.2.2 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。 1.3 每月工作结束后进行大清洁，对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面 清洗工作场所。 2 清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。 3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。 4 消毒剂：0.1%新洁尔灭。 5 清洁方法： 5.1 操作前用饮用水擦拭设

10、备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。 5.2 设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。 5.3 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。 5.4 每周做完清洁后，用0.1%新洁尔灭对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒1 次。 6 一般原则： 6 .1 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。 6.2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。 6.3 清洁工必须遵守各项卫生规程。 7 清洁效果评价： 7.1 目检确认，玻璃应光亮明净，无擦拭后水迹及残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃 物。 7.2 用手擦拭任意部位，应无污迹和脱落物。 8 清洁工具的存放

11、： 8.1 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。 8.2 水桶用后洗涮干净，倒置存放。 8.3 各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具存放间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫 生间指定位置。 9 物料： 9.1 按操作规程从物流通道进出。 9.2 仓库存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，存放在指定区域。 9.3 车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“配制指令”、“包装指令”领取物料，并摆放整 齐。 9.4 凡进入操作间的物料在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。 9.5 不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰 尘带入车间。 9.6 物料、包装成

12、品、废弃物退出一般生产区，均应从物流通道搬运。 内包装间清洁规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立产品包装室清洁规程，以保证工艺卫生。 二、适用范围：适用于内包装间的清洁操作。 三、责任 者：内包装工序操作工。 四、程 序： 1 清洁频率： 1.1 使用的设备、容器、工具：生产操作前、后各清洁1 次。 1.2 台面、地面、门窗、水池：每工作日早、晚清洁1 次。 1.3 天棚、照明设施、墙面及其他附属设施：每月清洁1 次。 1.4 清洁工具：清洁盆、水桶、清洁布、毛刷、镊子、脱脂棉、橡胶手套、笤帚、拖布、废物贮器。 3 清洁剂：洗涤剂。 4 消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙

13、醇溶液。 5 清洁方法： 5.1 所用的设备、容器、用具按相应的清洁规程进行清洁。 5.2 墙面、门窗、台面、水池的清洁。 5.2.1 用湿清洁布擦拭，去除表面灰尘、污迹。 5.2.2 特殊污垢堆积处用清洁剂擦拭。 5.2.3 用清洁布擦拭去掉残留的清洁剂。 5.3 玻璃：用湿清洁布擦拭1 遍，用干清洁布擦拭至光洁、明亮。 5.4 地面：将废弃物收集入废物贮器，用湿拖布拖拭干净，特殊污垢堆积处用清洁剂刷洗，然后用湿拖布拖去残留的清洁剂。 6 消毒方法：每周在清洁完毕后，对室内各表面消毒1 次。 6.1 以75%乙醇溶液擦拭设备外壁、容器、工具等处消毒。 6.2 以0.1%新洁尔灭对地面、墙角等

14、处消毒。 7 清洁效果评价：各表面整洁干净，无油渍、污物。 8 清洁工具使用后按清洁工具清洁规程进行清洁，并在清洁工具间指定地点存放。 车间污物、废物清理制度分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立车间污物、废物管理规程，及时合理清理车间污物、废物。 二、适用范围：适用于生产车间污物、废物的清理。 三、责任 者：车间主管、卫生清洁员。 四、正 文： 1 车间必须设有污物、废物临时贮存器。 2 生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并放入临时贮存器中。 3 每天下班前卫生清洁人员必须清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。 4 生产车间污物、废物从物流通道清

15、理出车间，严禁从其它通道清理。 5 卫生清洁员负责收集、处理生产车间及本区所有废物及垃圾。并将废物垃圾的容器仔细封好， 做好标记，放在合适的地方，以便将其送到废物站。 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立物料进出洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。 二、适用范围：适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。 三、责任 者：操作人员。 四、程 序： 1 车间领料员所执领料凭证，必须经车间主管人员签字。 2 检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。 3 领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收，发

16、料、领料人均应在领料单上签字。 4 车间对不合格的物料不得领用。 5 对外包装未彻底清洁的物料不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装，清洁后再进入洁净区。 6物料进入十万级洁净区的洁净程序 6.1操作人员在指定区域将物料的外包装脱去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦拭外包装。 6.2用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外灯照射30分钟。 6.3操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。 7 物料退出洁净区： 剩余物料退出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。十万级的剩余物料及包装物退出时，需对传递窗进行消毒。 缓存间清洁规程分发单位

17、 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立缓存间清洁、消毒的标准操作规程、保证缓冲间的清洁卫生，防止发生污染和交叉污染。 二、适用范围：适用于缓存间的清洁消毒。 三、责任 者：操作人员。 四、程 序： 1 清洁部位：包括墙面、地面、天棚、门窗、玻璃等。 2 清洁频度：每个工作日上班后，下班前各清洁1 次。 3 清洁工具：清洁布 （不脱落纤维和尘粒）、水桶。 4 使用的清洁剂：洗涤剂。 5 使用消毒剂：（每月轮换使用） 5.1 0.1%新洁尔灭； 5.2 75%乙醇溶液； 6 清洁方法：先用清洁剂擦拭各部位，然后用饮用水擦去清洁剂，再用消毒剂擦拭一遍。 清洁程序：先上后下，先里后外。 7 清

18、洁效果评价：目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。 8 清洁工具的清洗及存放： 按清洁工具的清洁规程处理，放置清洁工具间指定位置，并设有标示。 洁净区更衣室管理规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立洁净区更衣室管理规程，保证更衣室整洁。 二、适用范围：适用于洁净区更衣室的管理，非洁净区更衣室参照执行。 三、责任 者：使用更衣室的员工。 四、正 文： 1 进入洁净区各工作室必须更衣。 2 洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋室、一更室、二更室。 2.1 一更室、二更室均设有更衣柜，应严格按以下规定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包； 2.1.2二更室柜存放洁

19、净工作服。 2.2 更鞋柜、更衣柜均按工号编号，员工根据自己的工号对号使用，不得乱用。 3 保持更鞋室、更衣室的清洁卫生： 3. 1不准存放非本室所需的物品； 3.2 不准将私人物品带进二更室，特别是严禁食品进入； 3.3 更鞋室、更衣室每天都要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、无蚂蚁、无老鼠； 3.4 更衣室的清洁按更衣室清洁程序进行。 3.5 洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在洗手池洗涤其他物品。且要每天清洗一次洗手池。 4 员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修。 洁净区水龙头、面盆的清洗程序分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立

20、洁净区水龙头、面盆的清洗程序，确保水龙头、面盆的清洁卫生。 二、适用范围：适用于洁净区水龙头、面盆的清洗操作。 三、责任 者：生产操作人员、品管人员。 四、程 序： 1 饮用水水龙头的清洗程序： 1.1 每次生产结束、生产前用饮用水清洗水龙头水管、水龙头出水口及龙头开关； 1.2 清洗完毕用75%酒精擦洗水龙头出水口及龙头开关。 2 饮用水水龙头的程序： 2.1 每次生产结束、生产前用饮用水擦洗水管、水龙头出水口、水龙头开关； 2.2 清洗完毕用75%酒精擦抹水龙头出水口及水龙头开关。 3 面盆的程序： 3.1 用干净抹布蘸取饮用水擦洗整个面盆，直至光亮清洁； 3.2 用抹布蘸取饮用水擦洗整个

21、面盆两遍； 3.3 用75%酒清擦洗整个面盆一遍； 3.4 用抹布蘸取饮用水擦洗面盆下排水管，直至无残留污迹。 3.5 75%酒精与0.1%新洁尔灭溶液交替使用，每周更换一次。 洁净区走廊、通道清洁程序分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立洁净区走廊、通道清洁程序，确保其清洁卫生。 二、适用范围：适用于洁净区走廊、通道的清洁。 三、责任 者：洁净区卫生清扫员。 四、程 序： 1 清洗实施的条件及频次：每周对墙壁、天花板、门窗清洁1 次。 2 进行清洗的地点：就地清洁。 3 清洗工具：抹布、水桶、拖把。 4 清洗剂及其配制：洗洁精按1：10 加饮用水稀释后备用。 5 清洗的范围：

22、地面、墙壁、天花板、门窗。 6 清洗方法及清洗用水：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净 7 清洗工具的清洗：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。 8 清洗工具存放于卫生工具贮存间。 9 清洗效果评价：走廊、通道无污迹、无积水。 10 备 注：每月进行一次彻底大清扫，大清扫时，应清洁每一个部位并进行消毒。 洁净区推车清洁程序 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立洁净区推车清洁程序，确保推车清洁卫生。 二、适用范围：适用于洁净区推车的清洁操作。 三、责任 者：推车使用者。 四、程 序： 1 清洗实施条件及频次：使用后，进入控制区前清洗1 次。 2 进行清洁的地点：清洁间。 3 清洁用

23、设备：水桶、抹布。 4 清洗剂及其配制：洗洁精按1：10 加饮用水稀释后备用。 5 清洗方法及清洁用水：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗两遍。 6 清洗工具的清洗：用洗洁精洗干净后，用饮用水冲洗干净。 7 清洁工具存放于容器及工具存放间。 8 清洗效果评价：车内外表面均清洁无污迹。 9 备 注：推车要在本身干燥情况下才能使用。 洁净区容器及工具存放间清洁程序分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立洁净区容器及工具存放间清洁程序，确保工具存放间清洁卫生。 二、适用范围：适用于洁净区工具存放间的清洁。 三、责任 者：卫生清扫员。 四、程 序： 1 清洗实施的条件及频次：每次存放工具后，做

24、好岗位清洁卫生，每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次。 2 进行清洗的地点：就地清洁。 3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。 4 清洗剂及其配制：洗洁精按1：10 加水稀释后备用。 5 清洗的范围：墙壁、天花板、门、地面。 6 清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净 7 清洗工具的清洗：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。 8 清洗工具存放于容器及工具贮存间。 9 清洗效果评价：墙面、门等无污迹。 10 备注：每月进行一次彻底大清扫，清扫房间每个部位并消毒。 十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订十万

25、级洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。 二、适用范围：适用于十万级洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。 三、责任 者：十万级洁净区容器、器具使用人员。 四、程 序： 1 玻璃容器（包括广口瓶、量筒、滴管等），用饮用水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡。浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。用饮用水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密封，待用。 2 不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用纯化和清洁剂清洗干净，然后用饮用水冲洗34 遍，控干，备用。使用前用75%乙醇溶液将里、外进行消毒。自然晾干后使用。 3 工器具的清洁消毒：工器具使用完后用饮用水冲

26、洗干净，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液进行消毒。 4 所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡，标明日期、时间、“已清洗”等，指定位置存放。 5 十万级洁净区使用的容器具根据各工序的生产要求进行紫外线灭菌。 十万级洁净区的清洁工作分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：阐述清洁工作的最低要求以便达到和保持洁净区及附近区域的清洁水平。 二、适用范围：适用于十万级洁净区。 三、责任 者：十万级洁净区生产人员。 四、正 文： 1 一般原则：有关房间在入口处必须有十万级洁净区的标记，以及进入该区的衣服穿着指南。每个卫生区必须有其自己的专用清洁设备，不准跨区使用。 2 清洁工具： 2.1 地面刮

27、水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 喷洗瓶； 2.6 万向擦； 3 清洁工具储存：清洁工具必须专门储存在通风房间，房间必须有明显的标记，并位于靠近使用此设备的区域。 4 清洁工具管理： 桶在使用后必须刷拭，喷上消毒剂，然后倒置存放，可反复使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗涤机内洗涤，然后储存在清洁的塑料袋中。 5 消毒剂： 5.1 乙醇70%； 5.2 0.1%新洁尔灭溶液。 交替使用。 十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：防止设备、部件和容器上在制剂过程中的残留物所造成的混批或交叉污染。 二

28、、适用范围：阐述生产中各道工序及仓库配料所使用的设备，可拆卸的部件、容器等清洗方法、设置和注意事项。 三、责任 者：十万级洁净区生产人员。 四、正 文： 1 一般原则： 设立专用设备清洗间和洗净设备贮存间； 洁净级别同生产区； 配备专用的清洗设备和贮存装置； 操作人员必须遵循卫生操作规程； 地面排水流畅，无积水处。 2 装备： 饮用水供应； 安装大口径的落水管道和不锈钢水流地漏； 贮存间应有货架； 室内四周墙壁应有防水性能。 3 洗涤方式：采用水槽方式。但因为容积小，操作不便，一些体积较大的容器或较重的设备及部件，只能使用冲洗方式，不能采用浸泡方式，要防止残留物交叉污染。 4 清洗程序： 4.

29、1 将被洗涤的设备等物，分别放在洗涤处，进行冲洗至净。 4.2 如少数设备等物沾有油滴，应先用含有洗洁精的溶液，用干净的抹布擦洗油渍至净，再冲洗至净。 4.3 用饮用水通过软管将以上冲洗至净的设备等物淋洗一遍。 4.4 用干燥清洁的抹布，擦干被饮用水淋过的设备等物。 4.5 将擦干的设备等物送至贮存间的货架上贮放。 4.6 进行室内清洁工作。 5 标示：在设备贮存间内，对已洗净并干燥的设备等物上贴上“已清洁标签”。清洗人员应签名和填上日期。 十万级洁净区的个人卫生规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立十万级洁净的个人卫生制度，加强个人卫生管理。 二、适用范围：适用于十万级洁

30、净区个人卫生的管理。 三、责任 者：十万级洁净区工作人员。 四、正 文： 1 手的卫生：保持手的卫生。不应有可见创口，要用橡皮胶完全覆盖住小创口或感染处。勤剪指甲并保持清洁。 不要染指甲和使用其它能散发粒子的化妆品。 下述情况必须彻底洗手和消毒： 进入本区之前； 开始操作以前； 上厕所后； 工作时手被弄脏后。 直接接触保健品、包装材料时应戴手套。一次性使用的手套仅允许短期使用。否则应使用长期使用性的手套。长时间使用性手套，必须： 在每次使用后用热水清洗； 在每完成一次清洁工作后，手套里外要消毒； 挂起来晾干； 如有损坏，立即丢弃 2 其它卫生规则： 本区内不准戴手表和装饰品。 不得将与生产无关

31、的物品放在洁净区内。 除茶水室可饮茶外，洁净区内不能饮饮料、吃东西、吸烟等。 生产车间工作人员应在相应入口处换鞋。 上厕时除了穿上罩衣、换鞋外，进入厕所时应套上一次性鞋套或换上厕所专用鞋。 出来时脱去一次性鞋套或厕所专用鞋。 3 去食堂、实验室和综合管理部： 按相关个人卫生指令规定执行。 工艺卫生管理规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：规定保健品在生产时的工艺卫生要求，特制定本制度。 二、适用范围：生产人员、与保健品生产有关的管理人员和其他人员。 三、责任 者：操作工、品管人员。 四、正 文： 1 内容与要求 1.1 保健品在生产过程中 （包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。

32、班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。 1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。 1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。 1.4 直接接触产品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。 1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病 （包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触产品的工作。 1.6 各工序调换品种时，必须严格执行产品清场管理规程，保证容器、机械设备、包装物料

33、、场地清洁。 1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干净，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。 1.8 原辅料进入车间，均应集中设物料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋均要清洁，专人负责管理。 1.9 处理后原辅料，不论转移到任何岗位都必须用干净的器具包装，严防污染。 1.10 净区除符合上述条件外，还应做到：操作人员只穿戴本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离洁净区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入洁净区。 2 检查 2.1 生产部工艺员随时检查洁净区的工艺卫生，清洁程序。品管人员定期检查生产区的清洁、消毒情况。检查后

34、记录并签字。 2.2 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。 五、一般生产区工艺卫生管理 1 原辅料、待检产品、成品的卫生 1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，符合质量标 准。 1.2 原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐，有状态标 记。 1.3 工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放多余的物料。 2 生产过程的卫生： 2.1 生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求； 2.2 不得存放与保健品生产无关的物料或杂物； 2.3 生产中使用的各

35、种器具应清洁，符合保健品生产工艺的卫生要求； 2.4 更换品种、更换批号时要严格执行清场管理规程，保证包装物清、场地清。 六、洁净区工艺卫生管理 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求： 1 地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁，维修并记录。 2 设备、容器、工具要按规定要求放置。 3 生产场所不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得化妆，不得配戴手饰，并注意个人卫生。 4 设备、容器、工具、管道保持清洁。 5 外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。 6 区内控制温度为1826 7 车间每月检测一次，

36、化验室每月检查一次。 8 对空气洁净度的要求； 8.1 各车间洁净室的洁净度应设置为相应要求级别。 8.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。 8.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在1826 8.4 对洁净区的尘埃粒子按 洁净区尘埃粒子监测制度进行检测。 8.5 洁净区要定期进行消毒。 8.5.1 各工序生产前要进行消毒，按各工序消毒规程进行操作。 8.5.2 洁净区每两周进行一次整体消毒，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及用具，消毒剂为75%乙醇、3%双氧水溶液等轮换使用。 8.5.3 对洁净区的

37、菌落数按 生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程进行检测。 9 原、辅材料及用具的卫生： 9.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及用具均要在脱包间脱去外包装后进入洁净区的储存室。 9.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的及与生产无关的物料。 10 生产过程中的卫生： 10.1 每班的生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行15 分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行生产； 10.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按非生产人员出入生产车间管理规程执行。 10.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染； 10.4

38、一个产品生产完成后，必须按清场管理规程进行清场，清场合格后要挂上状态标志牌。 11 设备设施的卫生： 11.1 生产前，洁净区使用的设备、容器、用具等直接接触产品的部位均要按各 消毒规程消毒后方可使用； 11.2 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按洁净区卫生工具清洁、消毒程序进行清洁、消毒； 11.3 所有传递柜是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开，不使用时要切断电源。 12 严禁携带以下物品进入洁净区：未按物净岗位操作法进行净化的物料、容器、工具等，食品、香烟、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等。 仓库卫生管理规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、

39、目 的：建立仓库卫生管理规程，确保仓库清洁卫生。 二、适用范围：适用于仓库的卫生管理。 三、责任 者：仓库保管员、品管人员监督员。 四、正 文： 1 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生、整洁、无积水、无杂物、无蚊蝇滋生，并每天对仓库周围环境进行清扫。 2 保持仓库窗明壁净，每周对门、窗进行一次清洁。 3 每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰、无杂物。 4 保持仓库货架、货柜的清洁卫生，每周至少进行两次清洁。 5 库区内物料按类别分区存放，摆放整齐、不得堆放杂物、废弃物。 6 仓库综合管理部应整洁卫生、无积灰、无杂物、与办公无关的物品不得存放在桌面上。 7 仓库内应有相应的防虫、防鼠设备

40、，但严禁在库内投放杀鼠、杀虫的有毒药饵。 8 仓库工作人员应保持个人卫生，不得将个人物品特别是食品带入仓库。 9 与仓库无关人员不得随便进入仓库。 10 随时对仓库卫生进行巡检，每周填写一次仓库卫生检查表。 仓库清洁规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立仓库清洁的标准操作规程，保证仓库清洁。 二、范 围：适用于仓库的清洁。 三、责任 人：仓库保管员、品管人员。 四、程 序： 1 环境卫生：仓储管辖地区的环境卫生，由仓库保管员每周清洁1 次，应保证库区周围环境无积水、无杂物、无污染。 2 库区卫生： 2.1 清洁部位及清洁频度： 2.1.1 仓库内地面：由仓库保管员负责，每周

41、用清洁剂清洁1 次。 2.1.2 仓库内货架：由仓库保管员负责，每月用清洁剂清洁1 次。 2.1.3 仓库内机械用具：由其操作者负责，每周清洁1 次。 2.2 清洁工具：抹布、水桶、拖把、清洁剂。 2.3 清洁工具的存放：清洁结束后，将清洁工具用洗涤剂洗涤干净，用自来水冲洗后，置清洁工具间指定位置晾干备用。 2.4 因进货或发货造成仓库环境的污染，应随时清洁。 3 个人卫生： 3.1 仓库内禁止吸烟、饮食和存放个人物品。 3.2 仓库工作人员上班后应按规定更换工作服，工作服应定期清洗，保持清洁。 进入无菌室的物品清洁、消毒、灭菌操作规程 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立进

42、入无菌室的物品的清洁、消毒、灭菌规程，以避免物品对品管部洁净室造成污染，保证各项检验的可靠性。 二、适用范围：本标准适用于进入无菌室的物品清洁、消毒、灭菌管理。 三、责任 人：品管部洁净室工作人员。 四、程 序： 1 洁净室内的专用物品如工作台、凳、酒精灯、试管架等用75%酒精擦拭消毒后，方可带入洁净室内。 2 玻璃器皿：试管、双碟等，使用过程中如果与细菌接触或有内容物时，应先 121蒸汽灭菌30 分钟，然后倒出内容物，再用清洁液浸泡，然后用饮用水冲洗数次 （试管外壁可用小苏打擦洗），再用饮用水冲洗三遍，用硫酸纸包扎严密，121 3 无菌工作服等，洗净晾干，装入布袋，放入灭菌锅内，121 4

43、物品经121 5 已灭菌物品的储存期限： 经过灭菌的物品不宜存放时间过长，灭菌后24 小时内使用为宜，超过24 小时应重新灭菌。 6 大的物品搬进洁净室时，先要在一般环境中清洁干净，然后在缓冲间内进一步用75%酒精擦拭消毒后，再搬进洁净室。 化验室清洁规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立化验室清洁程序，维护实验室整洁、有序的环境。 二、适用范围：适用于化验室的卫生清洁。 三、责任 人：化验室工作人员。 四、正 文： 1 清洁部位：工作台、地面、墙面、天花板、门窗、玻璃、把手、各种仪器外表面。 2 清洁频率：检验员每日上班后及每日实验结束后，每星期最后一个工作日。 3 清洁工具：洗脸盆、拖布、抹布。 4 洗涤剂：取洗衣粉加饮用水配成适宜浓度，摇匀即可。 5 清洁方法： 5.1 实验操作前的清洁：实验操作前对化验室内各种表面进行清洁。 5.1.1 工作台：用抹布擦净。 5.1.2 地面：用湿拖布擦拭。