正式质量手册

1、PAGE PAGE 223 文件编号：_上海玉瑞生物科科技（安阳）药药业有限公司质 量 手手册第一版审核：批准：日期：_地址：电话：传真：颁 布 令本公司依据ISSO90011：20000质量管理理体系要求编编制完成了质质量手册第第一版，现予予以批准颁布布实施。本手册是公司质质量管理体系系法规性文件件，是指导公公司建立并实实施质量管理理体系的纲领领和行动准则则。公司全体体员工必须遵遵照执行。 总经理： 年年 月 日任 命 书为了贯彻执行IISO90001：20000质量管管理体系要求，加加强对质量管管理体系动作作的领导，特特任命 为我我公司的管理理者代表。管理者代表的职职责是：1、确保质量管管

2、理体系的过过程得到建立立和保持；2、向最高管理理者报告质量量管理体系的的业绩，包括括改进的需求求；3、在整个组织织内促进顾客客要求意识的的形成；4、就质量管理理体系有关事事宜对外联络络。 总经理： 年 月 日1.0目 录标题 1.0 目录2.0 质量手手册说明 3.0 质量手手册修改控制制4.0 企业概概况5.0 公司组组织机构图6.0公司质量量管理体系结结构图7.0质量管理理体系过程职职责分配表8.0质量管理理体系 8.1文件控制制程序 8.2质量记录录控制程序 9.0管理职责责 9.1质量方针针 9.2管理策划划控制程序 9.3职责和权权限 9.4管理评审审控制程序 10.0资源管管理 1

3、0.1人力资资源控制程序序 10.2设施和和工作环境控控制程序 11.0产品实实现11.1实现过过程的策划程程序 11.2与客户户有关的过程程控制程序 11.3设计和和开发控制程程序 11.4采购控控制程序 11.5生产和和服务运作控控制程序 11.6监控装装置的控制程程序 12.0测量、分分析和改进 12.1客户满满意程序测量量程序 12.2内部审审核程序 12.3过程和和产品的测量量和监控程序序 12.4不合格格控制程序 12.5数据分分析控制程序序 12.6改进控控制程序 13.0 SMMP、SOPP文件目录2.0质量手册册说明1、手册内容本手册系依据IISO90001：20000质量管

4、管理体系要求和本本公司的实际际相结合编制制而成，包括括：公司质量管理理体系的范围围，它包括了了ISO90001：20000标准的的全部要求；质量管理标准准和公司质量量管理体系要要求的所有程程序文件；对质量管理体体系所包括的的过程顺序和和相互作用的的表述。2、术语和定义义本手册采用ISSO90000：20000质量管理理体系基本原理理和术语的的术语和定义义3、本手册为公公司的受控文文件，由总经经理批准颁布布执行。手册册管理的所有有相关事宜均均由质量监督督部统一负责责，未经管理理者代表批准准，任何人不不得将手册提提供给公司以以外人员。手手册持有者调调离工作岗位位时，应将手手册交还质量量监督部，办办

5、理核收登记记。4、手册持有者者应使其妥善善保管，不得得损坏、丢失失、随意涂抹抹。5、在手册使用用期间，如有有修改建议，各各部门负责人人应汇总意见见，及时反馈馈到质量监督督部；质量监督部部应定期对手册册的适用性、有有效性进行评评审；必要时时应对手册予予以修改，执执行文件控制制程序的有关关规定。3.0质量手册册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核批准4.0公司概况况上海玉瑞生物科科技(安阳)药业有限公公司属股份制制企业，投资资1.5亿元元，20055年兴建，是是一家现代化化制药企业。公司位于河南安安阳韩陵工业业园，西临1107国道、京京珠高速和京京广铁路，交交通便利，环环境优美，布布局合理。占

6、占地面积622911m22，建有两个个生产车间：原料药车间间和口服固体体制剂车间。根根据GMP要要求，经过设设备的选型与与论证，购进进了能满足生生产和检验的的先进设备、仪仪器，并顺利利通过了GMMP认证。公司组织机构健健全，实行董董事长领导下下的总经理负负责制，下设设质量监督部部、生产技术术部、采购部部、销售部、财财务部、总经经办、中心化化验室。中专专以上人员占占职工总数882%，工程程技术人员占占职工总数333%，拥有有一支充满活活力、高素质质的企业团队队。公司现有片剂、胶胶囊剂、颗粒粒剂、原料药药等106个个批准文号，另另有中间体产产品：泼尼松松龙磷酸钠、氢氢化可的松磷磷酸钠、倍他他米松磷

7、酸钠钠。生产能力力：原料药年年产10000吨，口服固固体制剂年产产200亿片片（粒、袋）。其其中盐酸安他他唑啉原料药药及制剂是国国内独家生产产的一种安全全、高效广谱谱抗心律失常常药。该药在在北京、上海海、天津、石石家庄、杭州州等十几个大大城市广泛应应用，知名度度高，市场畅畅销，社会效效益良好。5.0公司组织织机构图6.0公司质量量管理体系结结构图质量副总经理药品质量受权人质量监督部药品监督部门质量副总经理药品质量受权人质量监督部药品监督部门三级质量管理网络中心检验室三级质量管理网络中心检验室验证及计量自检与培训包装材料标准质量标准制订供应商评估质量档案留样观察质量统计质量审计用户投诉取样厂级质

8、量监督员厂级质量监督员化学系统检验原辅料包装材料半成品成品化验滴定液仪器分析工艺用水环境监测生物学系统检验验生物测定微生物限度菌检培养基车间质量监督员车间质量监督员班组质量监督员班组质量监督员职能部门体系要职能部门体系要求管理层研发部生产部质监部销售部供应部总经办后勤部人事部4. 质量管理理体系4.2.3 文文件控制4.2.4 质质量记录控制制5.1 管理承承诺5.2 以顾客客为中心5.3 质量方方针5.4 策划5.5 管理 5.6 管理评评审6.1 资源提提供6.2 人力资资源6.3 设施6.4 工作环环境7.1 实现过过程的策划7.2 与顾客客有关的过程程7.3 设计和和开发7.4 采购7

9、.5 生产和和服务的动作作7.6 测量和和监控装置的的控制8.1 策划8.2 测量和和监控8.3 不合格格控制8.4 数据分分析8.5 改进 主要职能 相关职能能8.0质量管理理体系1 目的说明对公司建立立、实施和保保持质量管理理体系的总体体性要求及对对质量管理体体系文件编制制的总要求。2 范围适用于对公司质质量管理体系系及体系文件件的控制。3 职责3.1 总经理理负责领导公司建建立、实施和和保持质量管管理体系；批准质量手册和和发布质量方方针和目标。3.2 管理者者代表确保质量管理体体系的过程得得到建立和保保持；向最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩，包括改进进的需求；在整个组织内促促进顾客

10、要求求意识的形成成。3.3 质量监监督部在管理者代表的的领导下，确确保公司质量量管理体系正正常运行；负责组织编制与与质量方针和和目标相一致致的质量管理理体系文件。4 程序概要要4.1 质量量管理体系的的总要求公司按照ISOO9001：2000标标准要求建立立了质量管理理体系，形成成文件，加以以保持和实施施，并予以持持续改进。为为此应做到下下述要求：a) 公司对质质量管理体系系所需要的过过程进行识别别，并编制相相应的程序文文件；这些过过程可以是从从识别客户需求到顾顾客评价的大大过程，也可可以是具体的的质量活动的的子过程；b) 明确过程程控制的方法法及过程之间间相互顺序和和接口关系；通过识别、确确

11、定、监控、测测量分析等对对过程进行管管理；对过程进行管理理的目的是实实施质量管理理体系，实现现组织的质量量方针和目标标；对过程进行测量量、监控和分分析及采取改改进措施，是是为了实现所所策划的结果果，并进行持持续的改进。4.2 质量量管理体系应应形成文件，并并贯彻实施和和持续改进。4.2.1 按照ISOO9001：2000标标准的要求及及公司的实际际情况，编制制了适宜的文文件以使质量量管理体系有有效运行。管理标准、工作标准技术标准、质量记录文件及其他质量文件质量手册（包括程序文件）第一级文件第二级文件4.2.2管理标准、工作标准技术标准、质量记录文件及其他质量文件质量手册（包括程序文件）第一级文

12、件第二级文件4.2.3 第二级文件件可分为两类类：a) 作为各部部门运行质量量管理体系的的常用实施细细则：包括管管理标准（各各种管理制度度等）；工作作标准（岗位位责任制和任任职要求等）；技术标准（国国家标准、待待业标准、企企业标准及作作业指导书、检检验规范等）；部门质量记记录文件等。b) 其他质量量文件：可以以是针对特定定产品、项目目或合同编制制的质量计划划、设计输出出文件或其他他标准、规范范等，文件的的组成应适合合于其特有的的活动方式。4.2.4 文件规定应应与实际动作作保持一致，随随着质量管理理体系的变化化及质量方针针、目标的变变化，应及时时修订质量管管理体系文件件，定期评审审，确保有效效

13、性、充分性性和适宜性，执执行文件控制程序序的有关规定定。4.2.5 文件的详略略程序应取决决于公司规模模、产品类型型、过程复杂杂程序、员工工能力素质等等，应切合实实际，便于理理解应用。4.2.6 文件可呈现现任何媒体形形式，如纸张张、磁盘、光光盘或照片、样样件等，都应应按照文件控控制程序进行行管理。8.1文件控制制程序1 目的 对与组织织质量管理体体系有关的文文件进行控制制，确保各相相关场所使用用文件为有效效版本。2 范围 适用于与与质量管理体体系有关的文文件控制。3 职责3.1 总经经理负责批准准发布质量手手册。3.2 管理理者代表负责责审核质量手手册。3.3 各部部门负责相关关文件的编制制

14、、使用和保保管。3.4 质量量监督部负责组组织对现有体体系文件的定定期评审。3.5 各部部门工作人员员负责本部门门与负责质量量管理体系有有关的文件的的收集、整理理和归档等。4 程序4.1 文件件分类及保管管4.1.1 质量手册（包包含了所有过过程控制的程程序文件），由由质量监督部部备案保存。4.1.2 公司第二级级质量管理体体系文件分为为两类：a) 作为各部部门运行质量量管理体系的的常用实施细细则：包括管管理标准（部部门管理制度度等）；工作作标准（岗位位责任制和任任职要求等）；技术标准（国国家标准、行行业标准、企企业标准及作作业指导书、检检验规范等）；部门质量记记录文件等。由由各相关部门门自行

15、保存并并报质量监督督部备案存档档；b) 其他质量量文件：可以以是针对特定定产品、项目目和合同编制制的质量计划划、设计输出出文件或其他他标准、规范范等，文件的的组成应适合合于其特有的的活动方式。由由各相应的业业务部门保存存、使用。4.1.3 公司级管理理性文件，如如各种行政管管理制度、部部分外来的管管理性文件，包包括与质量管管理体系有关关的政策，法法规文件等，由由总经理办公室室保存。4.1.4 文件的借阅阅、复制借阅、复制与质质量管理体系系有关的文件件，应填写文文件借阅、复复制记录，由由相关部门负负责人按规定定权限审批后后向资料管理理人借阅、复复制。复制的的受控文件必必须由资料管管理人登记编编号

16、。4.2 外来来文件的控制制4.2.1 收到外来文文件的部门，需需识别其适用用性，并控制制分发以确保保其有效。4.2.2 质量监督部部负责收集相相关国家、行行业、国际标标准的最新版版本，统一编编号、加盖受受控印章，分分发到相关部部门使用，并并把旧标准收收回。4.2.3 各部门要把把上述标准及及其他与质量量管理体系有有关的外来文文件填入“部门受控文文件清单”，并报质量监监督部备案。4.3 每年年三月由质量量监督部组织织对现在质量量管理体系文文件进行定期期评审，各部部门结合平时时使用情况进进行适时评审审，必要时予予以修改。4.4 对承承载媒体不是是纸张的文件件的控制，也也应参照上述述规定执行。4.

17、5 作为为质量记录的的文件应执行行质量记录控控制程序。4.6 设计计、工艺文件件的管理应执执行设计、工工艺文件管理理规定。8.2 质量记记录控制程序序1 目的：对对质量管理体体系所要求的的记录予以控控制。2 范围：适适用于为证明明产品符合要要求和质量管管理体系有效效运行的记录录。3 职责3.1 质量量监督部负责责监督、管理理各部门的质质量记录。3.2 各部部门资料员负负责收集、整整理、保管本本部门的质量量记录。3.3 档案案室负责人负负责批准本部部门编制的质质量记录格式式。4 程序4.1 各部部门资料员负负责收集、整整理、保存本本部门的质量量记录。4.2 质量量记录的标识识编号：质量记录的的标

18、识编号按按文件控制程程序执行。4.3 质量量记录填写4.3.1 填真完清随如因的能并单相责允4.3.2 如因笔误或或计算错误要要修改原数据据，应采用单单杠划去原数数据，在其上上方写上更改改后的数据，加加盖或签上更更改人的印章章或姓名及日日期。4.4 质量量记录的保存存、保护4.4.1 各部门必须把把的有质量记记录分类，依依日期顺序整整理好，存放放于通风、干干燥的地方，所所有的质量记记录保持清洁洁，字迹清晰晰。各部门按按规定的期限限保存记录，对对于保存一年年以上的记录录交档案室保保存。4.4.2 质量监督部部将公司所有有与质量管理理体系运行有有关的记录汇汇总，包括名名称、编号（版版本）、保存存期

19、、使用部部门等内容，交交管理者代表表审批，并汇汇集备案记录录的原始样本本。4.4.3 质监部每三三个月要检查查一次各部门门质量记录的的使用、管理理情况4.5 质量量记录发放、借借阅和复制各部门填写文文件发放、回回收记录，向向质量监督部部领用所需记记录空白表；各部门保管的质质量记录应便便于检索，需需借阅或复制制者要经相应应部门负责人人批准并填写写文件借阅阅、复制记录录，由记录录管理人登记记备案。 4.6 质量记录的的销毁处理 质量记录录如超过保存存期或其他特特殊情况需要要销毁时，由由总经办主管管填写文件件销毁申请交交质量监督部部审核，报管管理者代表批批准，由授权权人执行销毁毁。 4.7 记录格式

20、式 4.7.1 各部部门的质量记记录格式，由由各部门经理理负责组织编编制，部门经经理审批，交交质量监督部部备案。 4.7.2 各相关部部门可根据工工作需要提出出记录格式设设计更改，执执行文件文件件控制程序有有关文件更改改的规定。9.0 管理职职责1 目的规定公司总经理理应承诺和实实施的活动。2 范围适用于公司总经经理为建立和和改进质量管管理体系的承承诺提供证据据。3 程序概要要3.1 管理理承诺公司总经理通过过以下的活动动对其建立和和改进质量管管理体系的承承诺提供证据据。3.1.1 向组织传达达满足客户和法律、法法规要求的重重要性总经理应树立质质量意识，清清楚了解让客客户满意是最最基本的要求求

21、；总经理应清楚了了解产品质量量与公司每一一个成员对质质量的认识紧紧密相关；总经理应采取培培训、内部刊刊物或会议等等各种方式使使全体员工都都能树立质量量意识，都能能认识到满足足客户的要求和和法律法规的的要求对公司司的重要性；并能经常持持续地加强员员工对质量的的意识，使他他们积极参加加与提高质量量有关的活动动。3.1.2 总经理负责责制定和批准准公司的质量量方针和质量量目标。3.1.3 总经理按计计划的时间间间隔主持管理理评审。3.1.4 总经理应确确保公司质量量管理体系动动作能获得必必要的资源。3.2 以客客户为中心公司的成功取决决于理解并满满足客户及其他相相关方当前和和未来的需求求和期望，并并

22、争取超越这这些需求和期期望。总经理理应以实现客客户满意为目目标，为此应应做到：3.2.1 确定客户的需求和和期望3.2.2 将客户的需求和和期望转化为为要求这些要求包括对对产品的要求求、过程要求求和质量管理理体系要求等等，只有完全全满足客户需求和期期望时，客户户才能满意。3.2.3 使转化成的的要求得到满满足公司必须满足法法律法规及强强制性国家和和行业标准的的规定；客户的期望和需需求、法律法法规及强制性性国家和行业业标准的要求求也会随时间间而修订， 因此组织转化的的要求、法律律法规及强制制性国家和行行业标准的要要求也会随时时间而修订，因因此组织转化化的要求及已已建立的质量量管理体系也也应随之更

23、新新。9.1质量方针针 = 1 * Arabic 1为实现以客户户满意为目标标，确保客户户的需求和期期望得到确定定，确保所的的生产药品符符合预定用途途和注册要求求，并转化为为公司的产品品和服务要求求，特确定本本公司的质量量方针为：“规范管理 质量第一一 顾客至至上 持续改改进”本公司要以先进进的技术不断断开发新产品品，以最好的的质量和最高高的效率保持持企业的生命命力，以客户户为中心实现现我们对顾客客的承诺。本方针与公司总总体经营方针针相适应、协协调，它是公公司经营方针针的重要组成成部分。体现现了满足要求求和持续改进进的承诺。本方针为制订和和评审质量目目标提供了框框架，公司与与质量有关的的各部门

24、应在在此基础上制制定相应的质质量目标，执执行管理策划划控制程序。各级领导要将质质量方针传达达到管理、执执行、验证和和作业等层次次，使全体员员工正确理解解并坚决执行行。公司应不断地对对质量方针进进行适宜性评评审，必要时时可对其进行行修改以适应应公司内外环环境的变化，执执行管理评审审控制程序。对质量方针的批批准、发布、评评审、修改都都应实行控制制，执行文件件控制程序。 总经理： 年 月 日日9.2管理策划划控制程序1 目的对实现组织的质质量目标进行行管理策划。2 范围适用于对确保实实现质量目标标的资源加以以识别和策划划。3 职责3.1 总经经理根据组织织的质量目标标，配置必要要的资源，负负责批准有

25、关关部门编制的的质量策划输输出文件。3.2 管理理者代表负责责审核各部门门为管理策划划编制的有关关文件。3.3 质量量监督部负责责组织各部门门进行管理策策划，编写相相应的策划文文件，并对实实施情况进行行监督检查。3.4 各部部门主要负责责人负责组织织本部门的质质量策划。4 程序4.1 质量量目标4.1.1 为实现组织织的质量方针针，组织总的的质量目标为为：a) 药品安安全、有效、稳稳定、均一和和质量可控的的所有要求贯贯穿于药品生生产的全过程程中。b) 产品出出厂合格品率率100%；c) 客户满满意度1000%；d) 顾客投投诉退货率00e) 开发新新产品总体一一次成功。4.1.2 与质量相关关

26、的各部门应应根据组织总总目标进行分分解，转化为为本部门具体体的工作目标标，为保证目目标的顺利完完成，需进行行相应的质量量策划。4.2 进行行质量策划的的时机组织在下列情况况下需进行质质量策划：按照质量管理标标准建立、改改进质量管理理体系；组织的质量方针针、质量目标标、组织机构构发生重大变变化；组织的资源配置置、市场情况况发生重大变变化；现在体系文件未未能涵盖的特特殊事项。针对具体的产品品、项目或合合同的质量策策划执行实现现过程的策划划程序。4.3 质量量策划的内容容总经理应确保对对实现质量目目标所需的资资源加以识别别和策划。质质量策划的内内容应包括：需达到的质量目目标及相应的的质量管理过过程，

27、确定过过程的输入、输输出及活动，并并作出相应规规定； b) 识别为实实现质量目标标所需建立的的过程的资源源配置对实现总体质量量目标和阶段段或局部的质质量目标进行行定期评审的的规定，重点点应评审过程程和活动的改改进；根据评审结果寻寻找与质量目目标的差距，确确保持续改进进，提高质量量管理体系的的有效性和效效率；策划的结果（包包括变更）应应形成文件，如如质量管理方方案、质量计计划等。4.4 质量量策划输出文文件的编制原原则应参照质量手册册的有关内容容，应符合质质量方针、目目标，并与产产品实现过程程的策划及其其他质量体系系文件的内容容协调一致；已有的质量文件件中的内容可可被引用，并并根据特殊的的要求增

28、加新新的内容。4.5 质量量策划输出文文件的编制、审审批和发放4.5.1 质量策划输输出文件由质质量监督部组组织各部门负负责人编制，经经管理者代表表审核、总经经理批准后，以以受控文件形形式发放到相相关部门。4.5.2 质量策划输输出文件的封封面必须写时时策划项目名名称及编号、编编制人、审核核人、批准人人、发布日期期。4.6 质量量策划的实施施、监督检查查和更改4.6.1 各部门在执执行中应按照照质量策划规规定的内容、进进度、要求进进行控制，并并将执行情况况、存在的问问题等及时反反馈到质量监监督部。4.6.2 质质量监督部对对质量策划实实施情况进行行检查和验证证，协调相应应的资源，报报告总经理。

29、4.6.3 质量策划的的更改质量策划输出文文件的更改应应在受控状态态下进行，应应由更改部门门填写文件更更改申请，经经负责人批准后后进行更改，按按文件控制程程序执行； 在更改期间应应保持质量管管理体系的完完整运行，例例如组织机构构的调整应对对职责作出相相应的变更，以以确保体系正正常运行。4.6.4 质量策划所所形成的相关关文件，由质质量监督部负负责存档保存存。9.3 职责和和权限1.各部门职责责和权限见SSMP、SOOP文件2 内部沟通通2.1 组织织应确保在不不同层次和职职能之间，就就质量管理体体系的过程，包包括质量要求求、质量目标标及完成情况况，以及实施施的有效性，进进行沟通，进进行沟通，达

30、达到相互了解解、相互信任任，实现全员员参与的效果果。2.2 质量量管理体系有有关的各种信信息沟通，可可采用小组简简报、各种会会议、布告栏栏、内部刊物物及各种媒体体等，具体执执行数据分析析控制程序。9.4管理评审审控制程序1. 管理评评审输入管理评审输入应应包括与以下下方面有关的的当前的业绩绩和改进的机机会：a） 审核结果果，包括第一一方、第二方方、第三方质质量管理体系系审核、产品品质量审核等等的结果；b) 客户的的反馈，包括括满意程序的的测量结果及及与客户沟通的结结果等；c) 过程的的业绩和产品品的符合性，包包括过程、产产品测量和监监控的结果；d） 改进、预预防和纠正措措施的状况，包包括对内部

31、审审核和日常发发现的不合格格项采取的纠纠正和预防措措施的实施及及其有效性的的监控结果；e） 以往管理理评审跟踪措措施的实施及及有效性；f) 可能影影响质量管理理体系的各种种变化，包括括内外环境的的变化，如法法律法规的变变化，新技术术、新工艺、新新设备的开发发等。g) 质量管管理体系运行行状况，包括括质量方针和和质量目标的的适宜性和有有效性。2 评审准备备2.1 预定定评审前十天天，质量监督督部以书面形形式向管理者者代表汇报现现阶段质量管管理体系运行行情况并提交交本次评审计计划，由管理理者代表审核核，总经理批批准。2.2 质量量监督部负责责根据评审输输入的要求，组组织评审资料料的收集准备备必要的

32、文件件，评审资料料由管理体制制者代表确认认。2.3 质量量监督部向参参加评审的人人员发管理评评审通知，及及本次评审计计划和有关资资料。3. 管理评评审会议a) 总经理理主持评审会会议，各部门门负责人和有有关人员对评评审输入做评评价，对于存存在或潜在的的不合格项提提出纠正和预预防措施，确确定责任人和和整改时间；b) 总经理理对所涉及的的评审内容作作出结论。4. 管理评审审输出 4.1 管理理评审的输出出应包括以下下方面有关的的措施：a) 质量管管理体系及其其过程的改进进，包括对质质量方针、质质量目标、组组织结构、过过程控制等方方面的评价；b) 与客户户要求有关的的产品的改进进，对现有产产品符合要

33、求求的评价，包包括是否需要要进行产品、过过程审核等与与评审内容相相关的要求；c) 资源需需求等。4.2 会议议结束后，由由质量监督部部根据管理评评审输出的要要求进行总结结，编写管理理评审报告，经经管理者代表表审核，交总总经理批准，并并发至相应部部门并监控执执行。本次管管理评审的输输出可作为下下次管理评审审的输入。5. 改进、纠纠正 、预防防措施的实施施和验证。质量监督部根据据改进控制程程序，对改进进、纠正和预预防措施的实实施效果进行行跟踪验证。6. 如果评评审结果引起起文件更改，应应执行文件控控制程序。7. 管理评评审产生的相相关的质量记记录应由质量量监督部按质质量记录的控控制程序保管管，包括

34、管理理评审计划、评评审前各部门门准备的评审审资料、评审审会议记录及及管理评审报报告等。10.0 资源源管理 应及时确定并并提供所需的的资源 实施和改进质量量管理体系的的过程；达到客户满意。 2 资源可包括括 人员、信信息、供方、基基础设施、工工作环境及财财务资源等。 3 本公司从客户满意的角度度出发，对人人员、设施和和工作环境规规定了相应的的要求，编制制文件。10.1人力资资源控制程序序1 目的对承担质量管理理体系职责的的人员规定相相应岗位的能能力要求，并并进行培训以以满足规定要要求。2 范围适用于承担质量量管理体系规规定职责的所所有人员，包包括临时雇用用的人员，必必要时还包括括供方的人员员。

35、3 职责3.1 人事事部门负责编制各部门门负责人的岗岗位工作人员员任职要求；负责公司年度培培训计划的制制定及监督实实施；负责上岗基础教教育；负责组织以培训训效果进行评评估。 3.2 各部门编制本部门员工工岗位工作人人员任职要求求；负责本部门员工工的岗位技能能培训。 3.3 管理者代代表 负责批准部部门员工内部部岗位工作人人员任职要求求。 3.4 总经理 批准公司年年度培训计划划，批准部门门负责人的岗岗位工作人员员任职要求。 4 程序 4.1 人员安排排 4.1.1 承担担质量管理体体系规定职责责的人员应是是有能力的，对对能力的判断断应从教育、培培训、技能和和经历方面考考虑。 4.1.2 各部部

36、门负责人编编制本部门岗岗位工作人员员任职要求，报报管理者代表表审批。 4.1.3 人事事部门负责编制各各部门负责人人岗位任职要求求，报总经理理审批。部门门负责人应至至少满足下列列条件之一：具备相关专业的的技术职称；大专以上学历，并并已工作二年年以上；受过相关的职业业培训，具备三年以以上相关工作作经历；4.1.4 岗位工作人人员任职要求求经审批后，作作为人事部选选择、招聘、安安排人员的主主要根据。4.2 培训训、意识和能能力4.2.1 应识别从事事影响质量的的活动的人员员的能力要求求，分别对新新员工、在岗岗员工、转岗岗员工、各类类专业人员、特特殊工种人员员、内审员等等，根据他们们的岗位责任任制定

37、并实施施培训需求。4.2.2 新员工培训训a) 公司基基础教育：包包括公司简介介、员工纪律律、质量方针针和质量目标标、质量、安安全和环保意意识、相关法法律法规、质质量管理体系系标准基础知知识等的培训训。在进入公公司一个月内内，由人事部部门组织进行；b) 部门基基础教育：学学习本部门工工作手册的主主要内容，由由所在部门负负责人组织进进行；c) 岗位技技能培训：学学习生产作业业指导书、所用设备备的性能、操操作步骤、安安全事项及紧紧急情况的应应变措施等，由由所在岗位技技术负责人组组织进行，并并进行书面和和操作考核，合合格后方可上上岗；4.2.3 在岗人员培培训按培训计划，每每年应对在岗岗员工至少进进

38、行一次全面面的岗位技能能培训和考核核。4.2.4 特殊工作人人员培训a) 特殊工工序、关键工工序人员的培培训，由所在在岗位技术负负责人负责培培训，培训合合格后持证上上岗；每年对对于这些岗位位的人员还应应该进行培训训和考核；b） 电气焊工工、化验员 、电工、锅锅炉工、驾驶驶员等需取得得国家授权部部门相应的培培训合格证书书；c）质量管理体体系内审员应应由质量认证证咨询机构培培训、考核、持持证上岗。4.2.5工程程技术人员培培训各类工程技术人人员是新产品品开发的主力力军，应创造造条件使他们们的知识不断断更新，由生生产技术负责责人安排老师组织织培训或外送送培训。4.2.6转岗岗人员培训4.2.7通过过

39、教育和培训训，使员工意意识到：满足客户和法律律法规要求的的重要性；违反这些要求所所造成的后果果；自己从事的要求求所造成的后后果。公司鼓舞员工参参与质量管理理，为实现质质量目标付出出贡献。4.2.8评价价所提供培训训的有效性通过理论考核、操操作考核、业业绩评定和观观察方法，评评价培训的有有效性，评价价被培训的人人员是否具备备了所需的能能力。b)每年第四季季度人事部门门组织部门培培训负责人及及员工代表，召召开年度培训训会议，评价价培训的有效效性，征求意意见和建议，以以便更好制定定下年度的培培训计划。c)人事部门加加强对员工日日常工作业绩绩的评价，可可随时对各部部门进行现场场抽查，对不不能胜任本职职

40、工作的员工工，应及时暂暂停工作，安安排培训、考考核，或转岗岗，使员工的的能力与其从从事的工作相相适应。4.2.9人事事部负责建立立、保存员工工培训档案。4.3 培训训计划及实施施4.3.1每年年11月各部部门上报人事事部下年度的的培训申请，根根据公司需求求及下年度各各部门培训申申请，人事部部于12月制制定下年度的的培训计划（包包括培训内容容、对象、时时间、考核方方式等内容），经经总经理批准准后下发各部部门，并监督督实施。4.3.2每次次培训各相关关部门应填写写培训签到到表及培培训记录表，记记录培训人员员、时间、地地点、教师、内内容及考核成成绩等，培训训后将有关记记录、试卷或或操作考核记记录交人

41、事部部存档。4.3.3各部部门的计划，应应填写培训申申请单，报管管理者代表批批准，由相关关部门组织实实施。10.2设施和和工作环境控控制程序1 目的识别并提供和维维护为实现产产品的符合性性需要的设施施，识别并管管理为实现产产品符合性所所需的环境中中人和物和因因素。2 适用范范围适用于为实现产产品符合性所所需的设施，如如工作场所、硬硬件和软件、工工具设备、支支持性服务如如通讯、运输输设施等和控控制；对工作作环境中人和和物的因素进进行控制。3 职责责3.1生产部负负责对实现产产品符合性所所需的设施进进行控制。3.2行政部门门协助生产部部对实现产品品符合性所需需的工作环境境进行控制。4 程序4.1生

42、产设施施的识别、提提供和维护4.2设施的识识别公司为实现产品品符合性活动动所需的设施施包括：工作作场所（车间间、办公场所所等）、设备备和工具、软软件（计算机机网络）、支支持性服务（水水、电、气供供应）、通讯讯设施等。4.3设施的提提供生产部根据使用用部门的要求求及发展的需需要，填写生生产设施配置置申请，注明明设施名称、用用途、型号规规格、技术参参数、单价、数数量等。需要自制的设施施由使用部门门提出，由生生产部设计，经经生产部长开开发部共同审审核，主管生生产的副总经经理批准后，由由生产组织加加工制造，执执行设计和开开发控制程序序的有关规定定4.4 设施的的验收采购或自制完成成的设施，生生产部组织

43、使使用部门进行行安装调试，低低值易耗的由由使用部门自自行验收；验收不合格的设设施，生产部部与供方协商商解决，并记记录处理结果果；生产部对验收合合格的设施进进行编号，建建立设施档案案，并在生产产设施一览表表上登记；生产部根据合格格的设施验收收单办理登记记和建档手续续；低值易耗耗的由仓库凭凭设施验收单单办理入库手手续。 4.5 设施的的使用、维护护和保养。a）根据生产需需要生产部组织编写设设施的操作规规程，发放给给使用部门。对于大大型、精密设设备或关键、特特殊过程所用用的设施必须须有操作规程程，相关操作作人员由部门门技术负责人人培训、考核核合格后，持持证上岗。b）生产部制定定规定保养项项目，频次，

44、发发给使用部门门执行，各岗岗位负责人监监督检查。生生产部每季度度收集设施日日常保养项目目，整理入档档并作为制定定年度计划的的依据。C）生产部每年年12月拟定定下年度的设设施检修计划划，发至各部部门执行。d）日常生产中中；车间无法法排除的故障障，报生产部部检修。检修修中的设施应应挂红色检修修牌，检修好好的设施应有有使用部门负负责人签字验验收可使用。生生产部应将检检修情况记录录。e）现场使用的的设施应有统统一的编号，以以便于维护保保养。4.6 工作作环境行政部门应协助助生产部识别别并管理为实实现产品符合合性所需的工工作环境中人人和物的因素素，根据生产产作业需要，负负责确定并提提供作业场所所必须的基

45、础础设施，创造造良好的工作作环境，根据据生产作业需需要，负责确确定并提供作作业场所必须须的基础设施施，创造良好好的工作环境境，包括：配置适用的厂房房根据生产需需要适当装修修，防止暴晒晒、风雨侵蚀蚀和潮湿；配置必要的通风风、消防器材材，保持适宜宜的温、湿度度和职业卫生生、安全；生产部对车间设设施实行定置置管理，要考考虑人体工效效学的要求，努努力提高工作作效率；确保员工生产符符合劳动法规规的要求。11.0 产品品实现组织应将过程管管理的原则所所有的活动,产品的实现现是一有序的的过程与子过过程,它们使使组织获得产产品、产生增增值。这些过过程中，一个个过程的输出出将直接形成成下个过程的的输入。而且且这

46、些过程和和子过程的相相互影响可能能是复杂的，下下述文件提供供了这些过程程的框架： 标题 11.1 实现过程的的策划程序 11.2 与客户有全过程控控制程序 11.3 设计和开发发控制程序 11.4 采购控制程程序 11.5 生产和服务务动作控制程程序 11.6 测量和监控控装置的控制制程序 11.1实现过过程的策划程程序目的对特定产品、项项目或合同规规定专门的质质量措施、资资源和活动顺顺序，以确保保规定要求。适用范围适用于与特定产产品、项目及及合同相关的的质量策划的的控制及相应应的质量计划划的编制、实实施和控制。职责3.1 总经经理负责批准准部门编制的的质量计划。3.2 质量量监督部负责责对各

47、部门质质量策划的实实施情况进行行监督检查。3.3 各部部门负责人负负责本部门相相关的质量策策划及编制、实实施相应的质质量计划。程序4.1 对特特定的产品、项项目和合同应应进行质量策策划。策划的的结果应以适适于组织动作作的方式形成成文件，如质质量计划。4.2 进行行质量策划的的时机公司在下列情况况下应进行质质量策划：引进、试制新产产品，采用新新工艺或新材材料，技术或或技术改造：销售合同中客户户对产品有特特定的要求。现有体系文件未未能涵盖的特特殊事项。4.3 质质量策划的内内容针对特定产品、项项目或合同确确定的质量目目标；针对特定产品、项项目或合同所所需建立的过过程和子过程程，应识别关关键的过程和

48、和活动；涉及及的活动规定定途径进行评评审和形成文文件识别并提供上述述过程所需的的资源配置、动动作阶段的划划分、人员的的职责权限和和相互关系；确定过程涉及的的验证和确认认活动及验收收准则；对过过程和产品重重要或关键特特性，应安排排测量和监控控活动；对其其中特殊过程程的输出应按按输入的要求求进行验证并并确认；确认为过程和产产品的符合性性证据的质量量记录。4.4 质质量计划表述质量管理体体系的过程及及如何应用于于具体的产品品、项目和合合同的文件为为质量计划。质质量计划的编编制原则为：质量计划的内容容要根据质量量策划的内容容和结果来确确定；包括实实施进度和验验收准则等。b）应参照质量量手册的有关关内容

49、，应符符合质量方针针、目标，并并与质量体系系文件中的内内容协调一致致；c）可引用已有有的质量文件件中的相关内内容，并根据据特殊的要求求编制新的内内容；根据实际情况，可可编写总体质质量计划，也也可只编写有有关的单项计计划，如设计计质量计划、采采购计划；也也可针对某一一特定的活动动，如产品促促销活动、用用户服务周等等；质量计划可以作作为独立的文文件，也可以以根据需要作作为其他文件件的一部分。4.5 质量量计划由各相相关部门负责责人组织编制制，经管理者者代表审核，总总经理批准后后，由质量监监督部以受控控文件形式发发放到使用和和相关部门。4.6质量计划划的封面必须须定明项目名名称及质量计计划的编号、编

50、编制人、审核核人、批准人人、发布日期期。4.7 质量计计划的实施、监监督和修改4.7.1 各各部门在执行行中应按照质质量计划的规规定要求进行行控制，并将将计划的执行行情况及时反反馈到质量监监督部。4.7.2 质量监督部部负责监督各各部门质量计计划的实施，根根据要求协调调相应部门之之间的接口和和资源配置，填写质量策划实施情况检查表以进行总体控制，并及时报告总经理。4.7.3质量量计划的修改改：当质量计划修改改时，由修改改部门填写文文件更改申请请经总经理理批准后进行行修改，按文文件控制程序序进行。.8 质量量计划完成后后，计划有关关文件由质量量监督部负责责存档保存。11.2与客户户有关的过程程控制

51、程序目的对确保客户的需需求和期望得得到充分理解解的过程做出出规定，并加加以实施和保保持。范围适用于对客户要要求的识别，对对产品要求的的评审及与客客户的沟通。职责 3.1 销售部部负责识别客客户的需求与与期望，组织织有关部门对对产品需求进进行评审，并并负责与客户户沟通。 3.2 质量监监督部负责评评审对新产品品质量要求的的检测能力。 3.3 研发部部负责评审产产品的生产能能力。 3.4 生生产部负责评评审新产品的的设计开发能能力。 4 程序 4.1 客户需需求的识别销售部负责识别别客户对产品品的需求与期期望，根据客客户规定的订订货要求，如如合同草案、技技术协议草案案及口头订单单等。a） 客户明示

52、示的产品要求求，包括产品品质量要求及及涉及可用性性、交付、支支持服务（如如运输、保修修、培训等）、价价格等方面的的要求；b）客户没有明明确要求，但但预期或规定定的用途所要要的产品要求求。这是一类类习惯上隐含含的潜在要求求，公司为满满足客户要求求应作出承诺诺；c）客户没有规规定，按国家家强制性及法法律法规规定定的要求。4.2对产品要要求的评审4.2.1 在投标、接接受合同或定定单之前，销销售部应已识识别的客户要要求及本公司司确定的附加加要求组织相相关部门对标标书、合同的的产品要求实实施评审。4.2.2 评审4.2.2.11 产品要要求的评审应应在投标、合合同签定之前前进行，应确确保：产品要求（包

53、括括客户的要求求和公司自行行确定的附加加要求）得到到规定；客户没有以文件件形式提供要要求时（如口口头定单），客客户要求在接接受前得到确确认；与以前表述下一一致的合同或或定单要求（如如投标或报价价单）已予经经解决；公司有能力满足足规定的要求求。4.2.2.33 销售部部负责将产品品要求交相关关部门进行评审审。4.2.2.44 评审流流程图 结 束 无是 总经理批准产品要求评审表与客户协商解决有无不确定条款销售部组织相关部门对产品要求评审是否常规合同识别客户需求准备合同草案是否中标销售部组织对标书进行评审销售部组织相关部门识别客户需求进行投标书准备销售部与客户洽谈投标意向 结 束 无是 总经理批准

54、产品要求评审表与客户协商解决有无不确定条款销售部组织相关部门对产品要求评审是否常规合同识别客户需求准备合同草案是否中标销售部组织对标书进行评审销售部组织相关部门识别客户需求进行投标书准备销售部与客户洽谈投标意向 签定合同4.2.2.55 对于有有现货的常规规合同，由销销售部销售员员将产品名称称、型号规格格和数量等填填写在出库上上并签名，经经仓库管理员员确认无误并并签名即完成成产品要求的的评审。 签定合同4.2.2.66 对于无无现货的常规规合同，生产产部、采购部分别对对生产能力、交交货日期及物物料采购能力力进行评审，由由相应负责人人签名确认；然后销售部部综合各部门门意见，并对对合同条款的的适用

55、性、完完整性、明确确性等进行评评审，销售部部经理签名确确认即完成评评审。4.2.2.77对于特殊合合同，除生产产部、采购部、销售售部进行评审审外，研发部部经理应评审审产品的设计计开发能力（包包括对客户潜潜在要求及产产品有关的法法律法规要求求的评审）、质量监督部确保产品质量要求的检测能力进行评审，报总经理批准。4.2.2.88 对于于口头定单（如如电话定货），销销售部销售员员负责将相关关内容填入定定单确认表中中，经双方确确认（可用传传真件、电话话记录等方式式确认）。4.2.2.99 在评评审过程中，评评审人员对产产品要求有关关内容提出问问题或修改建建议时，由营营销部负责与与客户联系，征征求其书面

56、意意见。4.2.2.110 销售售部负责保存存合同及其他他相关文件，包包括对于评审审过程中提出出的问题的解解决及评审结结果的实现等等跟踪措施的的记录。4.3 合合同的签定和和实施4.3.1 对产品要求求评审后,由由销售部经理理代表公司与与客户签定合合同;对老客客户的口头定定单,双方对对内容确认后后，即视同签签定合同。对对于新顾客则则必须签定正正式合同。4.3.2 合同签定后后，销售部负负责将相关的的文件，根据据各部门的需需要发到相关关部门，作为为生产、采购购、检验和出出货等的依据据。4.3.3 销售部负责责合同执行的的监督，根据据需要及时将将信息与客户户沟通。4.4 销销售部负责与与客户的沟通

57、通当产品要求由于于某种原因需需要变更时,相应的文件件(如合同、定定单确认表等等)应得到修修改，应把变变更的要求与与客户协商一一致，并通知知相关部门，执执行有关规定定。必要，对对更改的内容容还需再评审审。4.5销售部负负责与客户的沟通4.5.1 在产品售出出前及销售过过程中，销售售部应通过多多种渠道（如如广告宣传、产产品服务月、客客户定货会等等）向客户介介绍产品，回回答顾客的咨咨询，并予以以记录。4.5.2 根据需要将将合同的执行行情况随合同同的进展反馈馈给客户，包包括产品要求求方面的更改改，要与组织织内部相关部部门及客户协协调一致。4.5.3产品品售出后，要要搜集客户的的反馈信息，妥妥善处理客

58、户户投诉，以取取得客户的持持续满意。11.3设计和和开发控制程程序1目的对设计和（或）开开发的全过程程进行控制，确确保产品能满满足客户的需求和和期望及有关关法律，法规规要求。2范围适用于本公司新新产品的设计计、开发全过过程，包括引引进产品的转转化、定型产产品及生产过过程的技术改改进等。3职责31研发部负负责设计、开开发全过程的的组织、协调调、实施工作作、进行设计计和开发的策策划、确定设设计、开发的的组织和技术术的接口、输输入、输出、评评审，设计开发的更改改和确认等。32总工程师师负责审核项项目建议书、下下达设计和开开发任务书，负负责批准设计计开发方案、设设计开发计划划书、设计开开发评审、设设计

59、开发验证证报告，负责责审核试产报报告。33总经理负负责批准项目目建议书、试试产报告。34采购部负负责所需物料料的采购。35销售部负负责根据市场场调研或分析析，提供市场场信息及新产产品动向，负负责提交客户户使用新产品品后的客户试试用报告。36质量监督督部负责新产产品的检验和和试验。37生产部负负责新产品的的加工试制和和生产。4程序41设计和开开发的策划411设计计和开发项目目的来源销售部与客户签签定的新产品品合同或技术术协议。总工工下达设计开开发任务，并并将与新产品品有关的技术术资料转交研研发部。销售部根据市场场调研或分析析提出项目建建议，报总经经理批准后，总总工下达设计计开发任务，并并将相关背

60、景景资料转交研研发部。研发部综合各方方面信息，项项目建议，报报总工审核 、总经理批批准后，总工工下达设计开开发任务。生产部根据技术术革新需要，提提交项目建议议，报总工审审核、总经理理批准后，总总工下达设计计开发任务书书，转交研发发部组织实施施。412研发发部经理根据据上述项目来来源，确定项项目负责人，将将设计开发策策划的输出转转化为设计开开发方案、设设计开发计划划书。计划书书内容包括：设计开发的输入入、输出、评评审、确认等等各阶段的划划分和主要内内容。各阶段人员的职职责和权限、过过度要求和配配合单位。资源配置需求，如如人员、信息息、设备、资资金保证等及及其他相关内内容。413设计计开发策划的的