药店医疗器械自查报告

1、Word 药店医疗器械自查报告 【导语】以下是我帮大家整理的药店医疗器械自查报告（共13篇），供大家参考借鉴，盼望可以关心到您。 篇1：经典药店医疗器械自查报告 我 药房 于 年 7 月换取 医疗器械 经营药房许可证， 根据陕西省医疗器械经营药房检查验收标准的要求进行了 严格的自查。现将自查状况汇报如下: (一)机构与人员 (1)、药房设置有合理的组织机构。 (2)、药房负责人为:桑康，熟识国家有关医疗器械监 督管理法规、规章。 (3)、药房设置有质量管理机构，对药房所经营产品具 有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员:柳福孝，有几十年质量管理工作阅历。验收员:梁妮，中专学历。 上述质量管理人

2、员均都熟识国家及医疗器械相关管理法 规、规章、规范性文件要求及相关专业学问，且在职在岗，无 兼职现象。 年 2 月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。 (二)医药器械经营质量管理状况 (1) 药房具有与经营规模和经营范围相适应的相对 自立的经营场所。 (2)经营场所面积 40 平方米，环境干净、光明、卫生。 (3)药房的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与 药房组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、 固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 (三)技术培训与售后服务 (1)药房对从事质量管理、产品选购、质量验收、储 存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行

3、了有关法规规 章、专业技术、质量管理和职业道德等学问的培训，有培训计 划、培训记录并建立了培训档案。 (2)药房定期收集产品的质量信息，准时上报、处理 和反馈。对已销售产品如发觉有质量问题，准时召回。属于国 家重点监管的产品向市食品 药品 监督管理局报告，并准时做好 记录。 (3)药房按国家有关医疗器械不良大事报告制度的规 定和药房相关制度，准时收集由本药房售出医疗器械的不良事 件状况。如发觉经营的产品消失不良大事时，按规定准时上报 有 关部门。 (4)对质量查询、投诉和销售过程消失的质量问题查明原 因，分清责任，并实行有效的处理措施，做好记录。 (四)质量管理与制度状况 (1) 药房质量部收

4、集和保存了与经营有关的医疗 器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。 (2) 行。 质量管理制度包括: 质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量 责任制度;首营药房和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械 购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制 度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效 期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施 设备管理制度等。 (3)药房建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的 可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营药房、首营品种 审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录; 温湿度记录;

5、出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信 息、不良大事、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录;效 药房制定了符合自身实际的管理制度并严格执 期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的 可追溯性。 (4)药房建立有医疗器械质量管理档案。对于首营药房和首 -3营第三类医疗器械品种，药房制定了相关制度，并与相关药房 签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该药房的合法有效的证件。 (5)质量管理验收人员熟识药房所经营产品的质量性能，并 依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销 后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对 医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文

6、件、合格 证和随机文件进行检查。 (6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货 日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产 批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内 容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产 品，验收人员按进货的规定 验收，并注明缘由。 (7)药房每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立 了健 康档案。对于发觉的有精神病、传染病、皮肤病等患者 准时调离其 工作岗位。 (8)药房对质量不合格医疗器械进行掌握性管理，其管理重 点 是: A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完 善的手续和 记录;退回的产品有退回记录，并

7、单独存放。 B、 不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志; C、查明 -4质量不合格的缘由、分清质量责任，准时处理并制定预 防措 施; D、药房发觉经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规 定的要 求准时上报市食品药品监督管理局; (9)药房购进医疗器械，均向供货药房索取并保存以下加盖 供货单位原印章的复印件: 营业执照医疗器械生产企 业许可证 或医疗器械经营许可证 法定代表人明确授权 范围的托付授权书;销售人员身份证明;出厂检验报告书 医疗器械产品注册证及附件。 (10)购进医疗器械有合法的购进凭证， 并按规定建立了真实 完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进 日期、 供

8、货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规 格、生产批号 (出厂编号或生产日期)、经办人等内容。 (五)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。 (六)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药 品监督管理部门查处的状况。 虽然药房严格根据要求进行了自查，但在实际工作中难免存在肯定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。 篇2：医疗器械自查报告 根据县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗平安，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将详细状况汇报如下： 一、组织领导、完善制度 院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室

9、主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。 医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良大事监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、修理制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。 二、排查状况 结合上级检查与我院自查，发觉的问题有： 1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。 2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未准时清理

10、。 3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未准时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。 4、原妇科治疗室少数药品残骸未准时清理。 5、部分药、械公司资质过期，资料不全。 针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并马上进行了整改。 三、整改措施 1、进一步加大药品医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械平安责任意识。 2、增加医院药品、医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，准时排查药品、医疗器械平安隐患，坚固树立“平安第一意识，服务患者。 3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使

11、用平安，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院仔细执行，确保医疗器械的平安使用。 5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已支配特地人员做好药品、医疗器械日常维护工作。 6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。 四、今后工作准备 不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门乐观协作，仔细完成上级部门下发的各项任务，连续巩固医院药品、医疗器械平安工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，

12、为构建和谐社会做出更大贡献。 邻水东方医院 二年一月二十六日 【医疗器械自查报告(15篇)】 篇3：医疗器械自查报告 根据医疗器械生产企业质量体系考核方法(局令22号)的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的力量，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应根据本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1.三类产品其中重点考核项目21项;二类产品其中重点考核项目12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。 2.企业可以依据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。 3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写

13、“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 4.企业承诺对自查状况的真实性负责，并情愿担当任何由于失实而引起的法律后果。 自查结论：重点检查项目合格项，不合格项;一般检查项目合格项，不合格项。不合格的写出详细内容，并提交整改措施。 篇4：医疗器械自查报告 自xx区食品药品监督管理局组织召开“xx区药品医疗器械质量平安整治动员大会”后，我院乐观参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健

14、康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，平安卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到

15、药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 篇5：医疗器械自查报告 我院遵照X区X食药监发【20 xx】xx号、x号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：

16、 一、健全平安监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良大事监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。 二、建立药品、器械平安档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存

17、药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良大事基本状况，并做好记录，快速上报区药监局。 四、为诚信者制造良好的进展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，平安治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“平安第一”的意识，增加医院药品器械平安项目检查，准时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械平安工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满足，同行认可，政府放心的好医院

18、。 篇6：医疗器械自查报告 根据县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗平安，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将详细状况汇报如下： 一、组织领导、完善制度 院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。 医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良大事监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、修理制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。 二

19、、排查状况 结合上级检查与我院自查，发觉的问题有： 1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。 2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未准时清理。 3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未准时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。 4、原妇科治疗室少数药品残骸未准时清理。 5、部分药、械公司资质过期，资料不全。 针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并马上进行了整改。 三、整改措施 1、进一步加

20、大药品医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械平安责任意识。 2、增加医院药品、医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，准时排查药品、医疗器械平安隐患，坚固树立”平安第一意识，服务患者。 3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院仔细执行，确保医疗器械的平安使用。 5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已支配特地人员做好药品、医疗器械日常维护工作。 6、落实相关科室人员，严格检

21、查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。 四、今后工作准备 不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门乐观协作，仔细完成上级部门下发的各项任务，连续巩固医院药品、医疗器械平安工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 邻水东方医院 二年一月二十六日 篇7：医疗器械自查报告 (一)医疗器械经营许可证基本信息和登记许可事项变更状况; (二)贮存、运输变化状况，计算机信息化管理变化状况，托付、被托付贮存、配送变化状况; (三)医疗器械质量抽检状况; (四)医疗器械质量管理规范年度运行状况; (五)因违法经营被食品药品监督管部门查处状况; (

22、六)年度主要产品经营状况。 我为大家附指导原则及编写要求： 第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则 一、为了推动全省第三类医疗器械经营企业建立健全质量管理意识，指导企业精确 报告质量管理状况，依据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理方法，结合我省实际，制订本指导原则。 二、本省第三类医疗器械经营企业应当在每年度末根据医疗器械经营质量管理规范的要求对质量管理体系运行状况进行全面自查，并参照本指导原则编制年度质量管理自查报告。 三、医疗器械经营企业应于每年将上一年度质量管理自查报告电子文档及书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业经营地址所在地的市、州食品药品

23、监督管理部门。 自查报告应当参照以下内容和要求编写： (一) 企业基本状况及报告期内经营活动的基本状况1、 企业基本状况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入状况。 2、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否全都。 3、质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。 4、经营的产品是否在许可证范围内。 5、企业经营许可证是否在有效期内。 (二) 制度与管理 6、是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求 7、是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。 8、质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行

24、。 9、是否建立掩盖经营全过程的质量管理制度及规定。 10、 是否建立质量管理记录制度。 (三) 机构与人员 11、企业主要负责人是否熟识国家有关医疗器械的法规、规章。 12、质量管理部门负责人是否熟识国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。 13、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。 14、 从事医疗器械经营、质量管理、修理、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。 15、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。 (四) 设施与设备 16、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 17、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。 18、

25、 经营场所及库房面积是否符合要求。 19、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施;对有特别储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。 20、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清晰。产品是否分类存放。 21、是否符合为其他医疗器械生产、经营企业供应贮存、配送服务的条件。 (五) 质量管理文件 22、是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。 23、是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。 24、是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。 25、是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出

26、库复核记录，并将有关记录建档保存。 26、是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。 27、是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。 28、是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。 29、是否建立了医疗器械产品不良大事及产品召回的相关记录，并按规定上报。 (六)售后服务 30、产品的销售对象是否具有合法的资质。 31、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的修理技术人员，或与生产商签定修理等售后服务的协议。 32、是否仔细做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。 (七) 其他需要说明的问题 33、本

27、年度食品药品监管部门监督检查发觉问题整改状况。 34、本年度产品抽验状况。 35、本年度是否受到行政惩罚及案由。 (八) 企业对质量管理自查报告真实性的承诺 篇8：医疗器械自查报告 依据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理方法的规定，医疗器械生产企业依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 (一)生产活动基本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括托付或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产缘由。 (二)管理承诺的落实状况

28、：包括对企业负责人(最高管理者)履职状况评价，管理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更状况 (一)质量体系组织机构变化状况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化状况。 (二)生产、检验环境变化状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关状况以及所实行的掌握措施。 (三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 (四)重要供应商变化状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关状况以及

29、所实行的掌握措施。 三、年度质量管理体系运行状况 (一)人员培训和管理状况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。 (二)生产管理和质量掌握状况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。四是托付生产行为状况及实施管理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、掌握方式、质量状况和托付检验的管理(如有)等方面。 (三)产品设计变更状况：对于与产品平安、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包

30、括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。是否实行了相应的风险管理措施及内容。 (四)选购、销售和售后服务管理状况：包括依据医疗器械生产企业供应商审核指南开展供应商审核、评价状况;销售、售后服务工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作状况。 (五)不合格品掌握：对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的状况以及缘由分析。 (六)追溯系统建立状况：一是生产过程的追溯，包括从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。 (七)内部

31、审核和管理评审状况：一是年度开展内部审核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况;二是年度开展管理评审的状况，包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。 (八)不良大事监测状况：收集不良大事信息并按规定上报和开展不良大事再评价工作状况，严峻不良大事的处置状况。 四、其他事项 (一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣扬贯彻的状况。 (二)年度接受监管或认证检查状况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。年度接受其他机构

32、检查或认证的状况及结果。 (三)年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。 篇9：医疗器械自查报告 企业名称： 法定代表人(企业负责人)签字： (加盖公章) 企业填报日期： 年 月 日 监管部门接收日期： 年 月 日 填报要求 一、照实填报，严禁弄虚作假。 二、分类上报频次要求： 第三类医疗器械生产企业每季度结束后五个工作日内上报; 其次类医疗器械生产企业每半年结束后五个工作日内上报; 第一类医疗器械生产企业每年结束后五个工作日内上报。 三、主要岗位人员是指： 企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人及检验员等。 四、要求书面填报时，当事人员需亲笔签名。 五、各表空格数量不足

33、时，可复印续用。 企业基本状况 产品一览表 企业自查整改状况 主要岗位人员一览表 主要检验仪器设施一览表 篇10：医疗器械自查报告 企业名称：宁夏源丰医药有限公司 (盖章) 企业地址：银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房 企业法人代表：梁宪刚 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第、类 变更内容：20 xx年12月28日 注册地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸 仓库地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸 经营范围增加 ：、类：植入材料和人工器官、介入器材;注射 穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血 液处理设备、临床检验分析仪器、口

34、腔科材料、医 用激光仪器设备、医用电子仪器设备 质量负责人变更为：漆淑华 20 xx年07月24日 注册地址变更为： 银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼B座25幢1101 室 20 xx年05月26日 注册地址变更为： 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中6 号楼04号商业房 20 xx年11月20日 经营范围中增加类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备 库房地址变更为： 银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸 质量管理人员：6人 售后服务人员：2人 专业技术人员：3人 联系人： 联系电话： 篇11：医疗器械自查报告 自*食品药品监督管理局组织召开“*”后，我院乐观参加协作，马上组织成立自查小组，

35、对全院的药品医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员上：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责上：我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销上：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗

36、器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理上：我院设有综合药局，平安卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库管理上：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上是我的总结，在今

37、后的工作中，我们将会进一步完善。 篇12：医疗器械自查报告 根据全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的

38、医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20 xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进行了报告。 四、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、可依

39、。 4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良大事报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的进展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。 篇13：医疗器械自查报告 三原县药材公司其次经营部医疗器械经营企业许可证自查报告三原县药材公司其次经营部成立于1996年，20XX年7月换取医疗器械经营企业许可证;无变更状况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经

40、营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米;现有员工3人;药学或相关专业人员1人。 我企业于20XX年7月换取医疗器械经营企业许可证，根据陕西省医疗器械经营企业检查验收标准的要求进行了严格的自查。现将自查状况汇报如下： (一)机构与人员(1)、企业设置有合理的组织机构。 (2)、企业负责人为：桑康，熟识国家有关医疗器械监督管理法规、规章。 (3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作阅历。验收员：梁妮，中专学历。 上述质量管理人员均都熟识国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业学问，且在职在岗，

41、无兼职现象。 20XX年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。 (二)医药器械经营质量管理状况(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对自立的经营场所。 (2)经营场所面积40平方米，环境干净、光明、卫生。 (3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 (四)技术培训与售后服务 (1)企业对从事质量管理、产品选购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等学问的培训，有培训方案、培训记录并建立了培训档案。 (2)企业定期收集产品的质量信息，准时上报、处理和反馈。对已销售产品如发觉有质量问题，准时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并准时做好记录。 (3)企业按国家有关医疗器械不良大事报告制度的规定和企业相关制度，准时收集由本企业售出医疗器械的不良大事状况。如发觉经营的产品消失不良大事时，按规定准时上报有关