药物制剂设备课程标准

1、药物制剂设备课程标准一、课程编码：012152 二、课程类型：B类课程三、适用专业：三年制大专药学四、参考学时、学分：总计36学时：理论30学时，校内实训6学时；2学分五、课程性质药物制剂设备是药学课程体系中的一门专业性课程，同时也是大专药学专业必修的核心课程。是研究制剂设备在药学领域中的地位和任务。通过学习使学生理解设备的的基本理论、基本知识和基本技能，为能在药物制剂设备设计上奠定理论基础；同时为培养有解决实际问题和设备维修技能的高端技能型实用人才奠定基础。六、课程定位药物制剂设备在课程中以机械理论等为基础，研究药物制剂设备的学科。通过教学，使学生掌握基础理论和基本知识，熟练掌握设备维修基本

2、操作方法，培养学生的逻辑思维能力，初步的分析能力，动手能力，观察能力及熟练的操作能力等，树立全心全意对为药学事业服务的思想，关爱、尊重科学，强化预防观念，具备高尚的职业道德和良好的职业素质。七、课程设计思路本课程是以三年制大专专业学生就业为导向，根据药学岗位所涵盖的工作任务的需要而设置，经职业能力分析，以实际工作任务为引领，以药学从业人员所应具备的职业能力为主线和依据。课程设计主要按学生就业岗位的特点，采用理实统合、教练融合、工学结合、校企联合的人才培养模式组合教学内容，并通过仿真实验、小组讨论、医院见习等教学活动组织教学，实现融“教、学、做”为一体，充分体现药物制剂设备课程服务于专业课程的三

3、年制大专药专业教育的课程定位。八、课程目标（一）总体目标通过本课程的教学，将使学生掌握本学科重要的基本理论，基本知识和基本实验技术，通过任务驱动、服务驱动来展开知识、技能的教学活动，突出在“做中学”，在“学中做”的高职办学特色，使学生全面掌握或理解制药设备、GMP等内容。培养学生刻苦勤奋、严谨求实的学习态度，具备一定的逻辑思维能力和较强的团队协作能力，养成良好的职业素质和细心严谨的工作作风，能将相关理论知识运用到实际生产与研究中，让学生在完成工作任务的过程中学习巩固相关理论知识，全面提高学生的综合职业能力。 （二）具体目标1.知识目标：（1）熟悉设备操作规范知识；（2）掌握制药设备的基本理论和

4、基本知识；（3）掌握国家标准和规范对制药设备管理的要求和管理常识知识；（4）了解制药厂房、车间、通用设施的设计基本要求和用途等知识；2.能力目标：（1）掌握制药设备的维修与操作的能力；（2）在实验中培养实际动手能力；3.素质目标：（1）培养良好的心理素质与职业道德；（2）培养较强的团结协作能力和勇于奉献精神；（3）培养科学的思维能力和严谨的工作作风。九、内容标准（一）课程内容按照三年制大专药学专业课程目标和工作任务要求，结合学生的认知特点和执业药师职业资格标准确定课程内容。药物制剂设备充分体现三年制大专药学专业特色，把握“实用、够用”原则，突出阐述课程内容安排分类模块内容时数学习情境划分1.

5、绪论药物制剂设备课程的内容和任务05制药设备的分类及产品型号1GMP与制药设备0.52. 粉碎、筛选、混合、制粒、均化设备粉碎设备0.5筛选设备0.5混合设备0.5制粒设备0.5均化设备3. 液体输送设备离心泵0.5往复泵旋转泵0.54.气体压缩和输送设备气体的压缩过程0.5压缩机0.5鼓风机0.5通风机0.5真空泵0.55.换热设备管壳式换热器0.5板式换热器0.56.机械分离设备过滤设备0.5离心机沉降器0.57.萃取与浸出设备萃取设备浸出设备0.5超临界流体萃取设备0.5超声提取设备0.5微波提取设备0.58.膜分离设备膜分离概述膜分离设备0.5电渗析器0.59.蒸发与结晶设备蒸发设备1

6、结晶设备110.蒸馏和吸收设备塔设备1蒸馏及蒸馏设备0.5分子蒸馏设备0.511.干燥设备干燥概述厢式干燥器0.5带式干燥器0.5流化床干燥器0.5喷雾干燥器0.5真空干燥器0.5真空冷冻干燥器0.512.制药用水生产设备原水预处理设备0.5纯化水设备0.5注射用水设备0.5制药工艺用水系统的运行管理0.513.灭菌设备干热灭菌设备0.5湿热灭菌设备0.5其他物理灭菌设备114.口服固体制剂生产设备压片设备1包衣设备1胶囊剂生产设备115.口服液体制剂生产设备口服液生产设备1糖浆剂生产设备116.无菌制剂生产专用设备小容量注射剂生产设备1大容量注射剂生产设备1粉针剂生产设备117药用包装设备药

7、物制剂包装机械概述固体制剂包装设备1注射剂包装设备0.518.净化空气设备洁净厂房概述0.5洁净室的平面布置0.5净化空调系统0.5空气洁净设备0.5校内实训技能训练观看电教片药厂生产实例1总计36（二）学习模块设计模块顺序学习目标模块名称教学设计课时知识内容和要求技能内容和要求模块1药物制剂设备课程的内容和任务制药设备的分类及产品型号GMP与制药设备了解、熟悉相关内容总论活动一（课堂讲授）：药物制剂设备的概述2模块2粉碎设备筛选设备混合设备均化设备实验一:粉碎、筛选、混合设备的使用实验二:制粒、均化设备的使用固体物料的准备活动一（课堂讲授）：固体物料准备设备的使用活动二（校内实训）：粉碎、筛

8、选、混合设备的使用；粉碎、筛选、混合设备的使用2模块3离心泵往复泵旋转泵4.气体的压缩过程5.压缩机6.鼓风机7.通风机8.真空泵液体、气体输送设备活动一（课堂讲授）：气体压缩和输出设备；液体输送设备活动二（校外实训）：参观药厂离心泵、往复泵、旋转泵的使用2模块4管壳式换热器板式换热器换热设备活动一（课堂讲授）：换热设备的作用原理，结构和种类活动二（校外实训）：参观药厂换热设备1模块5过滤设备离心机沉降机膜分离概述膜分离设备电渗析器机械、膜分离设备活动一（课堂讲授）：离心机的种类，分离器的种类活动二（校外实训）：参观药厂机械分离设备2模块6萃取设备浸出设备超临界流体萃取设备超声界流体萃取设备超

9、声提取设备微波提取设备萃取与浸出设备活动一（课堂讲授）：萃取设备的原理及基本过程，萃取设备的种类活动二（校外实训）：参观药厂萃取设备、浸出设备、超临界流体萃取设备3模块7蒸发设备结晶设备塔设备蒸馏及蒸馏设备分子蒸馏设备蒸发与结晶设备、蒸发和吸收设备活动一（课堂讲授）：蒸发结晶设备种类及特点；蒸发吸收设备原理和特点活动二（校外实训）：参观药厂蒸发、结晶、蒸馏和吸收设备4模块8干燥概述厢式干燥器带式干燥器流化床干燥器喷雾干燥器真空干燥器真空冷冻干燥器干燥设备活动一（课堂讲授）：干燥设备的种类，原理和特点活动二（校外实训）：参观药厂干燥设备2模块9原水预处理设备纯化水设备注射用水设备制药工艺用水系统

10、的运行管理制药用水设备活动一（课堂讲授）：蒸馏水器的种类及运行管理活动二（校外实训）：参观制水车间2模块10干热灭菌设备湿热灭菌设备其他物理灭菌设备灭菌设备活动一（课堂讲授）：灭菌的种类及设备活动二（校外实训）：熟练使用干热灭菌设备、湿热灭菌设备2模块11压片设备包衣设备胶囊剂生产设备口服液生产设备糖浆剂生产设备口服固体、液体制剂生产设备活动一（课堂讲授）：压片、包衣设备及胶囊剂生产设备活动二（校外实训）：压片设备、胶囊剂生产设备的操作与维护；口服液体制剂车间4模块12小容量注射剂生产专用设备大容量注射剂生产设备粉针剂生产设备无菌制剂生产专用设备活动一（课堂讲授）：小、大剂量注射剂生产专用设备

11、；粉针剂生产设备活动二（校外实训）：参观药厂注射剂生产车间2模块13药物制剂包装机械概述固体制剂包装设备注射剂包装设备药用包装设备活动一（课堂讲授）：不同种类包装机械的使用活动二（校外实训）：参观药厂药物制剂包装设备2模块14洁净厂房概述洁净室的平面布置净化空调系统空气洁净设备净化空调设备活动一（课堂讲授）：洁净度的级别，洁净室的平面布置等活动二（校外实训）：参观药厂洁净厂房和空调设备2（三）典型工作任务及其工作过程典型工作任务工作过程干燥设备理论讲解，实地参观药厂干燥设备蒸发与结晶设备、蒸发和吸收设备理论讲解，参观药厂蒸发、结晶、蒸馏和吸收设备口服固体、液体制剂生产设备理论讲解，压片设备、胶

12、囊剂生产设备的操作与维护；口服液体制剂车间十、实施建议（一）教学建议1.课程应充分体现任务引领、职业能力导向的课程设计思想，注重“教”与“学”的互动。教学活动注重培养学生的综合职业能力,通过理论教学、多媒体、观看教学录像、个案分析、校内实训、医院见习等多种手段，采用递进式的教学过程，内容上树立课程的“知识与行动结构观”，使学生能够在学习活动中掌握药学从业人员所需的职业能力。2.课程突出实用性、前瞻性。将本专业的发展趋势及新知识、新方法及时体现在课程内容中。课程应以学生为本，内容要突出重点且表述清晰，教学活动设计具有可操作性，重在提高学生的技能应用型人才的培养。3.应加强对学生实际职业能力的培养

13、，强化个案教学或项目教学，注意以任务引领的个案或项目，诱发学生的学习兴趣，使学生在案例学习或项目活动中了解药物制剂设备的使用。4.教师必须更新观念、重视实践，探索具有特色的职业教育新模式，以积极引导学生提升职业素养、提高创新能力。5.注意渗透人文精神和科学素质的教育, 通过教学与科研的结合, 引导学生掌握科学的思维方式和研究方法,努力把业务培养与素质教育、知识传授与能力培养有机结合起来，与时俱进，标新立异，倡导个性品质与个性发展、全面素质与综合能力协调发展，形成全新的具有时代特征的创新型教学模式。 （二）考核评价建议突出过程与阶段评价，结合课堂提问、技能操作、加强实践性教学环节的教学评价。强调

14、目标评价和理论与实践一体化评价，注重引导学生进行学习方式的改变。强调课程综合能力评价，充分发挥学生的主动性和创造力，注重发展学生的综合职业能力，考核标准参照执业药师职业资格的标准。 （三）教案编写建议根据课程内容选用比较先进、针对性与适应性较强的教材，根据教学能力目标的确定，对教材进行再创作，编写好讲义、教案，制作课件。教案设计以专业培养目标为导向，以职业技能的培养为根本，满足三个需要（学科需要、教学需要、社会需要），力求服务于专业课程，体现高职高专教育特色。（四）实验实训建议充分利用校企合作的实习基地以满足学生实践的需要，并注意职业能力的发展，使校企合作平台的资源成为理论与实践的一体化教学。

15、校内实训室满足学生综合职业能力培养的要求。在教学中注重对学生进行多种能力的培养, 即观察能力、逻辑思维能力、综合分析能力、实验动手能力、创新能力和团结协作能力等。（五）课程资源开发与利用建议利用优质核心课程、精品课程、网络资源，通过搭建多维、动态、活跃、模拟场景的课程训练平台，充分调动学生学习主动性和积极性。锻炼积极的创造性等综合能力。使教学内容从单一化向多元化转化，使学生知识和能力的拓展成为可能。附录资料：不需要的可以自行删除设备大修规程1、目的消除设备存在的缺陷，保证生产设备恢复原有性能，有效延长设备的寿命、减小设备故障率、提高生产效益，减轻设备维修量。2、适用范围厂区主要生产设备3、职责

16、 3.1设备经理（主管）根据生产情况，以及通过设备维修数据分析设备情况，制定设备大修计划，并且购置设备大修配件。3.2事务助理根据要大修的设备，编制设备大修记录单、设备大修验收记录单。3.3大修班班长根据要大修的设备，拟定大修计划，列出大修配件名单交设备主管，准备大修所有器具，做好大修安全防护措施。3.4操作人员极力配合大修人员的工作，顺利开展大修。4、工作规程4.1大修准备工作4.1.1设备主管根据生产情况、设备情况提前一周制定大修计划，并落实到大修班和生产部门。4.1.2设备事物助理根据大修设备，编制设备大修记录单给大修班、大修验收记录单给设备主管。4.1.3大修班班长根据要大修的设备查阅

17、资料，拟定大修安排计划，列大修配件清单交设备主管，落实大修人员，准备设备大修所需器具，做好大修安全防护措施。4.1.4设备主管购置设备大修所需配件，在大修前配齐。4.1.5操作人员在设备大修前，做好设备清洁卫生，清理设备场地，挪开生产加工物品，提前停止设备，进入待修状态。4.2设备大修实施 4.2.1大修班班长组织指导大修工作，大修班根据大修要求严格对设备进行大修。 4.2.2填写设备大修单，记录在大修中更换的配件。 4.2.3设备主管在大修结束后，对大修设备进行验收，记录设备运行是否正常，运行参数是否合格，验收合格后投入运行。4.2.4设备事务助理在设备验收合格后，对大修记录、验收记录进行存

18、档，并完善ERP平台数据记录。4.3设备大修规范4.2.1设备大修的周期为2年进行一次。4.2.2设备大修是以大修班为主、操作人员为辅，对设备有效的大修。 4.2.3根据设备秩序要求，结构要求，对设备全部或部分解体，把拆卸配件归类标记、存放。 4.2.4严格检查设备机械结构部分和配件，清理结构污垢，清洗机械配件，更换润滑油，更换老化配件。 4.2.5检查设备气动、油压系统，清理气管、油管，清洗油箱、阀芯等，更换沉淀老化液压油。 4.2.6检查电气部分，更换老化线路、电器元件，更新设备配置，紧固各接线端子；检验电气设备绝缘、阻值等参数，更换检修参数不合格的电气设备；对配电箱、配电柜等进行清洁吹灰

19、。 4.2.7没有允许，严禁改动设备原有结构，根据设备结构还原装配设备。4.2.8完成大修后，要清洁大修场所，保持设备环境的清洁卫生，对更换的配件统一规范放置。相关文件和记录 5.1设备大修单 5.2设备大修验收单附件: 设备维修及故障处理流程图1设备维修流程设备操作人员发现故障填设备保修单注明设备型号（序号）设备操作人员发现故障填设备保修单注明设备型号（序号）、简述故障情况，生产班（组）长签字报机修班特殊情况可直接电话报修事后及时补写报修单机修班（组）长及时（15分钟内）安排检修或机修工接报修单直接检修维修机修人员主导，严格按照设备检修规程、安全操作、准确判断故障、按时保质完成，设备操作人员

20、配合辅助设备配件在机修班库房或公司配件库领取（中夜班联系库房管理员）检修技术难点（问题）及时询问班（组）长和老员工，特殊辅助机具及时联系车间主任及班组长支援重大问题及时联系设备部经理（主管）直至向公司分管领导汇报一般情况当班必须检修完毕，如特殊情况必须与下班交接（故障情况、检修进度等）做好记录检修完毕操作人员进行试车验收，填写维修情况、维修时间（报修单）设备部主管（专项助理）每周收集统计报修单，考评机修工检修时间及设备维修时间，周会通报设备部经理（主管）每月根据设备维修时间统计，分析（改进）设备维修状况、设备运行状况及操作与维修人员综合素质，形成月度总结上报公司2设备事故处理流程设备操作人员、

21、车间主任、班组长或相关发现人员上报设备操作人员、车间主任、班组长或相关发现人员上报设备部、机修班维修人员或安全巡检人员提出设备部经理（主管）主导召集设备事故分析会，设备操作人员、所属车间主任班组长、机修班（组）长、相关维修人员参加，生产部、安环部有关人员列席（如发生人生伤害事故由安环部主导）由设备操作人员、车间主任、班组长或相关发现人员阐述事故经过，维修人员叙述维修经过、损坏情况及原因分析，设备部经理（主管）作出事故结论，编制事故报告（含处理意见）事故按照三不放过原则处理落实（事故原因分析不清、责任不落实、无改进整改不放过）事故发生班组（车间）对相关责任人责任进行分解落实，并在班组召开分析会总

22、结经验教训，进行预防整改，杜绝事故人力资源部及财务部根据事故报告对相关责任人进行扣款及绩效处罚设备大修单设备名称: 大修序号:规格型号制造厂家制造编号制造时间本厂编号大修时间使用部门安装地点主要附属设备序号名称规格型号单位数量制造厂制造号备注12345易 损 配 件12345大 修 记 录序号大修项目大修概述效果备注12345678910 制表人： 大修人： 审核人：设备维修记录单 位： 年 月 日设备编号设备名称规格型号开工时间竣工时间修理工时修理内容更换部件及消耗材料部件及材料名称数量单价（元）总价（元）合计验收情况遗留问题修理单位：检验员：使用单位验收人：设备部门： （公章）经办人：设备

23、到货验收及移交记录设备名称型 号规 格 外形尺寸生产厂合 同 号出厂日期出厂编号重量公斤资产编号主 要 附 机 、随 机 附 件 及 工 具张技 术 资 料张序号名 称规格及型号应供量实收量名 称份份备 注说 明 书合 格精度检验单另件图册工具清单备件清单验收及移交记事：设备原值装备管理部门验收日期使用单位设备管理部门领用日期设备台账设备名称型号制造厂家供应厂家出厂编号出厂日期购买日期本厂编号维保人备注设备闲置（报废）设备台账序号设备名称本厂编号规格型号生产厂家数量单位闲置（报废）原因存放地点备注设备维修联络（派工）单报修单位编号： 维修单位编号：报修单位报修人报修时间上联 白色 报修单位存档上联 白色 报修单位存档维修单位维修人