临床检验美国CLIA2788能力比对检验的分析质量要求

1、美国国会颁布临床实验室修正案美国国会颁布临床实验室修正案CLI88修正案）美国 CLIA88（能力比对检验的分析质量要求）（能力比对检验的分析质量要求）分析物或试验可接受范围谷丙转氨酶靶值20%白蛋白靶值10%碱性磷酸酶靶值30%淀粉酶靶值30%谷草转氨酶靶值20%胆红素靶值6.84mmol/L(0.4mg/dL)或20%(取大)血气PO2靶值3s血气PCO2靶值5mmHg 或8%(取大)血气PH靶值0.04钙，总靶值0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯靶值5%胆固醇靶值10%高密度脂蛋白胆固醇靶值30%肌酸激酶靶值30%肌酸激酶同功酶MB升(存在或不存)或靶值3s肌酐靶值0.265u

2、mol/L(0.3mg/dL)或15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L(6mg/dL) 或10%(取大)铁靶值20%乳酸脱氢酶靶值20%LD同功酶或-)或靶值镁靶值25%钾靶值0.5mmol/L钠靶值4mmol/L总蛋白靶值10%甘油三酯靶值25%尿素氮靶值0.71mmol/L尿(2mg/dL尿素或9%(取大)尿酸靶值17%内 分 泌内 分 泌皮质醇靶值25%游离的甲状腺素靶值3s人绒毛膜促性腺激(HCG)靶值3s或(阳性或阴)T3 uptake靶值3s(三碘甲状腺素原氨酸靶值3s促甲状腺激素靶值3s甲状腺素靶值20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大)毒 理 学毒 理 学酒精，血

3、靶值25%血铅靶值10%或0.019ummol/L(4ug/dL)(取大)酰氨咪(carbamazepine)靶值25%地高(digoxin)靶值20%或0.2ug/L(更大)乙琥(ethosuximide)靶值20%庆大霉素靶值25%锂靶值0.3mmol/L或20%(更)苯巴比(phenobarbital)靶值20%苯妥(phenytoin)靶值25%扑痫(primidone)靶值普鲁卡因酰(procainamid)(及代谢)靶值25%奎尼(quinidine)靶值25%茶(theophylline)靶值25%妥布霉(tobramycin)靶值25%丙戊酸靶值25%血 液 学血 液 学细胞识

4、别在分类上90%或更大的一致血红蛋白 一般免疫学激活部分凝血酶时间凝血酶原时间一般免疫学靶值在不同类型白细胞百分数上的靶值6%靶值6% 靶值7% 靶值靶值靶值靶值靶值a1-抗胰蛋白酶靶值3s抗-HIV反应或不反应抗核抗体靶值2个稀释阳或抗-HIV反应或不反应补体3靶值3s补体4靶值3sa-甲胎蛋白靶值3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)反应(阳性)或不反应(阴性)IgA靶值3sIgE靶值3sIgG靶值25%IgM靶值3s传染性单核细胞增(症)靶值2个稀释阳性或阴)类风湿因子靶值2个稀释阳性或阴)风(Rubella)靶值2个稀释(阳

5、性或阴)附 录 2附 录 2常用质控规则及含义：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号ALA-LA(L)的质控测定值的个数，L控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。常用质控规则有：( : 平均数；s：标准差)常用质控规则有：( : 平均数；s：标准差)12s12.5s: 一个质控结果超过 2s，为违背此规则，提示警告。: 一个质控结果超过 2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。3s，为违背此规则，提示存在随机误差。3sR4s,2s。4s也适用于超过 + 2.5s 及 - 1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。2s2s，为违背此规则，表示

6、存在系统误差。2s4 : 一个质控品连续的四次测定结果都超过 + 1s 或 - 1s，两个质控品连续两次测定都超1s过 + 1s 或 - 1s，为违背此规则，表示存在系统误差。10 : 十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。x附录 3.附录 3.临床化学质控血清一般技术要求1、总体要求2、包装瓶3、技术规格3、技术规格3.1 质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。3.2 制备质控血清的材料最好来源于人血。3.3 保证质控血清中HIV I 、HIV II 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其

7、它相应可能被感染因素应为阴性。3.4 期望的成份、浓度、稳定性质控血清须包含实验室室内质控所需项目。浓度应分别为参考值、病理值、医学决定性水平等。稳定性应在一年半以上。3.5 添加剂及调制物添加物和调制物的数量应尽可能的少。所有添加剂和调制物应有文件记录，尽管包含有类型、来源、含量和纯度；不能加入稳定剂和非生理性缓冲液；反作用剂和其他添加剂应在生理水平。3.6 其他通用要求pH7.2 - 7.8（37时）；瓶间变异：酶类项目CV 2%，其余分析物CV 1%；冻干物水分含量： 1%；渗透压： 350mosmol/kg；原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100mol/L；从质控血清到货日期计还需应有1

8、8 个月的有效期；3.1 质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。3.2 制备质控血清的材料最好来源于人血。3.3 保证质控血清中HIV I 、HIV II 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性。3.4 期望的成份、浓度、稳定性质控血清须包含实验室室内质控所需项目。浓度应分别为参考值、病理值、医学决定性水平等。稳定性应在一年半以上。3.5 添加剂及调制物添加物和调制物的数量应尽可能的少。所有添加剂和调制物应有文件记录，尽管包含有类型、来源、含量和纯度；不能加入稳定剂和非生理性缓冲液；反作用

9、剂和其他添加剂应在生理水平。3.6 其他通用要求pH7.2 - 7.8（37时）；瓶间变异：酶类项目CV 2%，其余分析物CV 1%；冻干物水分含量： 1%；渗透压： 350mosmol/kg；原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100mol/L；从质控血清到货日期计还需应有18 个月的有效期；最长复溶时间：30复溶后的稳定性：稳定时间在2-82430（ALP）42%； 。氨含量： 50mol/L340nm: 4.0；460nm: 5.0；550nm: 0.9；700nm: 0.83.7 瓶间变异性的文件记录提供瓶间变异记录，并对若干项目的抽查以核实瓶间变异的可靠性。瓶间变异系数理想情况下除了酶类项

10、目小于 2.0%, 其余项目均应小于 1%。存放后的质控血清的瓶间变异应不变；但对一些不稳定的成份（如胆红素、血糖和酶类等），份（如胆红素、血糖和酶类等），其CV1.53.8 稳定性的文件记录应附有质控血清稳定性文件记录，应有不同温度条件下的稳定性记录。3.8 稳定性的文件记录应附有质控血清稳定性文件记录，应有不同温度条件下的稳定性记录。、产品应附有产品使用说明书。参考文献：Adam Uldall. Elements of A Tender for Purchasing Costum-Made Control Serum. EQAnews 9: 10-11, 1998.4用功效函数图对质量控制

11、方法的设计实例用功效函数图对质量控制方法的设计实例(TEa) 的形式规定临床质量要求。此处的允许总误差是根据美国CLIA88 能力比对检验评价限。 在测定方法稳定性能的估计上, 我们采用长期室内质控数据来估计测定方法的固有不精密度或随机误差，方法的不准确度（偏倚）是根据参加澳大 利亚病理化学质量保证计划确定（测定结果与靶值之间的偏差）。表 1.每一试验项目的允许总误差、分析的不精密度（变异系数）、不准确度（偏倚）、临界系统误差和临界随机误差试验项目单位控制物浓度允许总误差CV(%)Bias(%)SEcREc钙mmol/L3.340.250(7.5%)2.090.031.792.17葡萄糖mmo

12、l/L6.5910%1.290.685.574.38尿素mmol/L24.02.699%2.010.092.78尿酸mmol/L2927.5317%1.320.6110.77肌酐mmol/L1693.1915%2.123.833.62总蛋白g/L49.610%0.840.0110.247.21白蛋白g/L35.710%1.192.914.313.61胆固醇mmol/L3.210%1.820.253.713.25甘油三酯mmol/L1.525%2.741.424.965.22ALTU/L49.520%2.161.666.845.15ASTU/L58.34.6520%2.390.046.02乳酸脱

13、氢酶U/L12520%2.204.505.024.27肌酸激酶U/L22430%1.681.1915.5010.39(QCCS差检出概率。图 1. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s 控制规则检出系统误差的功效函数图(N=1)2. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4sWestgard(N=2)3. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4sWestgard(N=4)选择控制方法检出系统误差概率90次考虑的目标。不同项目推荐的质控规则和质控结果个数见表2。表 2 每一试验项目的控制规则及质控结果个数试验项目控制规则N假失控概率误差检出概率钙1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/1